Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności tDCS w leczeniu trwałej jadłowstrętu psychicznego (EVASTRAM)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ocena skuteczności tDCS w leczeniu trwałej jadłowstrętu psychicznego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Około 20% przypadków jadłowstrętu psychicznego nie reaguje na konwencjonalne strategie postępowania: terapię poznawczo-behawioralną, kontrakt na zwiększenie masy ciała, farmakoterapię itp. – niezależnie od tego, czy są stosowane ambulatoryjnie, czy podczas bardzo długich hospitalizacji. Te sytuacje chronicznej ewolucji charakteryzują się wysokim wskaźnikiem śmiertelności. Stymulacja mózgu może być alternatywną terapią dla tych pacjentów. tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) to nieinwazyjna technika stymulacji, która wykazała korzystne działanie w innych stanach psychicznych, takich jak duża depresja lub schizofrenia.

Celem badania będzie ocena skuteczności tDCS w jadłowstręcie psychicznym opornym na konwencjonalne metody leczenia w odniesieniu do przyrostu masy ciała, zachowań żywieniowych, psychologicznych i żywieniowych skal behawioralnych, funkcji poznawczych, łączności i aktywności mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) - 5 kryteriów jadłowstrętu psychicznego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 17kg/m2
  • Niepowodzenie leczenia konwencjonalnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Odmowa lub brak wskazań do sztucznego odżywiania

Kryteria wyłączenia:

  • Sztuczne odżywianie
  • Inne choroby przewlekłe
  • zażywanie narkotyków (z wyjątkiem tytoniu)
  • ciąża
  • Wynik w Edynburgu < 14

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Stymulacja mózgu przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z aktywną stymulacją
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podczas 20 sesji
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Stymulacja mózgu przez przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) z nieaktywną stymulacją
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) podczas 20 sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: tygodnie 8
Zmiana wskaźnika masy ciała po sesjach stymulacji. Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
tygodnie 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zaburzeń odżywiania (EDI)
Ramy czasowe: tygodnie 8

Zmiana skali Inwentarza Zaburzeń Odżywiania po sesjach stymulacji

Środki EDI:

  • Dąż do szczupłości (ocena między 0-4)
  • Bulimia (wynik od 0 do 5)
  • Niezadowolenie z ciała (ocena między 3-10)
  • nieskuteczność (ocena między 0-6)
  • Perfekcjonizm (wynik od 0 do 5)
  • Nieufność interpersonalna (wynik od 0 do 6)
  • Świadomość interoceptywna (wynik między 0-4)
  • Obawy przed dojrzałością (ocena między 0-6)
tygodnie 8
Holenderski kwestionariusz zachowań żywieniowych (DEBQ)
Ramy czasowe: tygodnie 8

Zmiana w holenderskim kwestionariuszu zachowań żywieniowych (DEBQ) po sesjach stymulacyjnych

Środki DEBQ:

  • Powściągliwe jedzenie (wynik od 10 do 30)
  • Emocjonalne jedzenie (wynik między 17-35)
  • jedzenie na zewnątrz (ocena między 20-40)
tygodnie 8
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: tygodnie 8

Zmiana Inwentarza Depresji Becka po sesjach stymulacji.

Miary BDI:

  • Brak depresji: wynik od 0 do 9
  • średnia depresja lub niepokój: wynik między 10-19
  • umiarkowana depresja lub niepokój: wynik między 20-25
  • umiarkowana do ciężkiej depresja lub lęk: wynik między 26-29
  • ciężka depresja lub lęk: wynik między 30 a 40
  • bardzo ciężka depresja lub lęk: wynik między 41-84
tygodnie 8
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: tygodnie 8

Zmiana Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) po sesjach stymulacji

Środki STAI:

  • brak niepokoju: wynik od 0 do 19
  • bardzo niski niepokój: wynik między 36-45
  • niski niepokój: wynik między 46-55
  • umiarkowany niepokój: wynik między 56-65
  • wysoki niepokój: wynik między 56-65
  • bardzo wysoki niepokój: wynik większy niż 65
tygodnie 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj