Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tDCS-effektivitet ved vedvarende anorexia nervosa (EVASTRAM)

5. april 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluering af tDCS-effektivitet ved vedvarende anorexia nervosa: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Ca. 20 % af tilfældene af anorexia nervosa reagerer ikke på konventionelle behandlingsstrategier: kognitiv adfærdsterapi, vægtøgningskontrakt, medikamentelle behandlinger osv... - uanset om de anvendes ambulant eller under meget lange indlæggelser. Disse situationer med kronisk evolution er karakteriseret ved en høj dødelighed. Hjernestimulation kunne være en alternativ behandling for disse patienter. tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er en ikke-invasiv stimuleringsteknik, der har vist gavnlige virkninger ved andre psykiatriske tilstande såsom svær depression eller skizofreni.

Formålet med undersøgelsen vil være at evaluere effektiviteten af ​​tDCS i anorexia nervosa resistent over for konventionelle behandlinger på vægtøgning, spiseadfærd, psykologiske og ernæringsmæssige adfærdsskalaer, kognition, tilslutning og hjerneaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrig
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 anorexia nervosa kriterier
  • Body Mass Index (BMI) < 17 kg/m2
  • Konventionel behandlingssvigt over de sidste 12 måneder
  • Afvisning eller ingen indikation af kunstig ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Kunstig ernæring
  • Andre kroniske sygdomme
  • stofbrug (undtagen tobak)
  • graviditet
  • Edinburgh-score <14

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv stimulering
Hjernestimulation ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med aktive stimuleringer
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 20 sessioner
Sham-komparator: Sham stimulering
Hjernestimulation ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) med inaktive stimuleringer
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i løbet af 20 sessioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: uge 8
Ændring i kropsmasseindeks efter stimulationssessioner. Vægt og Højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inventar over spiseforstyrrelser (EDI)
Tidsramme: uge 8

Ændring i Eating Disorder Inventory-skalaen efter stimulationssessioner

EDI-foranstaltninger:

  • Kør efter tyndhed (score mellem 0-4)
  • Bulimi (score mellem 0-5)
  • Utilfredshed med kroppen (score mellem 3-10)
  • ineffektivitet (score mellem 0-6)
  • Perfektionisme (score mellem 0-5)
  • Interpersonel mistillid (score mellem 0-6)
  • Interoceptiv bevidsthed (score mellem 0-4)
  • Modenhedsfrygt (score mellem 0-6)
uge 8
Hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ)
Tidsramme: uge 8

Ændring i hollandsk spiseadfærdsspørgeskema (DEBQ) efter stimulationssessioner

DEBQ måler:

  • Behersket spisning (score mellem 10-30)
  • Følelsesmæssig spisning (score mellem 17-35)
  • ekstern spisning (score mellem 20-40)
uge 8
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: uge 8

Ændring i Beck Depression Inventory efter stimulationssessioner.

BDI måler:

  • Ingen depression: score mellem 0-9
  • middel depression eller angst: score mellem 10-19
  • moderat depression eller angst: score mellem 20-25
  • moderat til svær depression eller angst: score mellem 26-29
  • svær depression eller angst: score mellem 30-40
  • meget svær depression eller angst: score mellem 41-84
uge 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: uge 8

Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) efter stimulationssessioner

STAI foranstaltninger:

  • ingen angst: score mellem 0-19
  • meget lav angst: score mellem 36-45
  • lav angst: score mellem 46-55
  • moderat angst: score mellem 56-65
  • høj angst: score mellem 56-65
  • meget høj angst: score større end 65
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Massoubre, PhD, Chu Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner