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Valutazione dell'efficacia della tDCS nell'anoressia nervosa duratura (EVASTRAM)

5 aprile 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Valutazione dell'efficacia della tDCS nell'anoressia nervosa duratura: uno studio clinico controllato randomizzato

Circa il 20% dei casi di anoressia nervosa non risponde alle strategie di gestione convenzionali: terapia cognitivo comportamentale, contratto per l'aumento di peso, trattamenti farmacologici, ecc ... - sia che vengano applicati in regime ambulatoriale o durante ricoveri molto lunghi. Queste situazioni di evoluzione cronica sono caratterizzate da un alto tasso di mortalità. La stimolazione cerebrale potrebbe essere una terapia alternativa per questi pazienti. tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è una tecnica di stimolazione non invasiva che ha dimostrato effetti benefici in altre condizioni psichiatriche come la depressione maggiore o la schizofrenia.

Gli obiettivi dello studio saranno valutare l'efficacia della tDCS nell'anoressia nervosa resistente ai trattamenti convenzionali su aumento di peso, comportamento alimentare, scale comportamentali psicologiche e nutrizionali, cognizione, connettività e attività cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 criteri di anoressia nervosa
  • Indice di massa corporea (BMI) < 17 kg/m2
  • Fallimento del trattamento convenzionale negli ultimi 12 mesi
  • Rifiuto o nessuna indicazione di nutrizione artificiale

Criteri di esclusione:

  • Nutrizione artificiale
  • Altre malattie croniche
  • uso di droghe (tranne il tabacco)
  • gravidanza
  • Punteggio di Edimburgo <14

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione cerebrale mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con stimolazioni attive
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) durante 20 sessioni
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione cerebrale mediante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) con stimolazioni inattive
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) durante 20 sessioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: settimane 8
Variazione dell'indice di massa corporea dopo le sessioni di stimolazione. Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
settimane 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi alimentari (EDI)
Lasso di tempo: settimane 8

Modifica della scala dell'inventario dei disturbi alimentari dopo le sessioni di stimolazione

Misure EDI :

  • Guida alla magrezza (punteggio compreso tra 0 e 4)
  • Bulimia (punteggio compreso tra 0 e 5)
  • Insoddisfazione corporea (punteggio compreso tra 3 e 10)
  • inefficacia (punteggio tra 0-6)
  • Perfezionismo (punteggio compreso tra 0 e 5)
  • Diffidenza interpersonale (punteggio compreso tra 0 e 6)
  • Consapevolezza interocettiva (punteggio compreso tra 0 e 4)
  • Maturity Fears (punteggio compreso tra 0 e 6)
settimane 8
Questionario olandese sul comportamento alimentare (DEBQ)
Lasso di tempo: settimane 8

Cambiamento nel questionario sul comportamento alimentare olandese (DEBQ) dopo le sessioni di stimolazione

Misure DEBQ:

  • Mangiare con moderazione (punteggio compreso tra 10 e 30)
  • Alimentazione emotiva (punteggio compreso tra 17 e 35)
  • alimentazione esterna (punteggio tra 20-40)
settimane 8
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: settimane 8

Modifica dell'inventario della depressione di Beck dopo le sessioni di stimolazione.

Misure BDI:

  • Nessuna depressione: punteggio compreso tra 0 e 9
  • depressione o ansia media: punteggio compreso tra 10 e 19
  • depressione o ansia moderata: punteggio compreso tra 20 e 25
  • depressione o ansia da moderata a grave: punteggio compreso tra 26 e 29
  • grave depressione o ansia: punteggio compreso tra 30 e 40
  • depressione o ansia molto grave: punteggio compreso tra 41 e 84
settimane 8
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: settimane 8

Cambiamento nell'inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI) dopo le sessioni di stimolazione

Misure STAI :

  • nessuna ansia: punteggio compreso tra 0 e 19
  • ansia molto bassa: punteggio tra 36-45
  • bassa ansia: punteggio tra 46-55
  • ansia moderata: punteggio compreso tra 56 e 65
  • ansia elevata: punteggio compreso tra 56 e 65
  • ansia molto alta: punteggio maggiore di 65
settimane 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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