Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tDCS-effekt vid varaktig anorexia nervosa (EVASTRAM)

5 april 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utvärdering av tDCS-effektivitet vid uthållig anorexia nervosa: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Ungefär 20 % av fallen av anorexia nervosa svarar inte på konventionella hanteringsstrategier: kognitiv beteendeterapi, viktökningskontrakt, läkemedelsbehandlingar, etc ... - oavsett om de tillämpas polikliniskt eller under mycket långa sjukhusvistelser. Dessa situationer med kronisk evolution kännetecknas av en hög dödlighet. Hjärnstimulering kan vara en alternativ terapi för dessa patienter. tDCS (transkraniell likströmsstimulering) är en icke-invasiv stimuleringsteknik som har visat gynnsamma effekter vid andra psykiatriska tillstånd såsom egentlig depression eller schizofreni.

Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av tDCS vid anorexia nervosa som är resistent mot konventionella behandlingar på viktökning, ätbeteende, psykologiska och näringsmässiga beteendeskalor, kognition, anslutningar och hjärnaktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 anorexia nervosa kriterier
  • Body Mass Index (BMI) < 17kg/m2
  • Konventionell behandlingssvikt under de senaste 12 månaderna
  • Avslag eller ingen indikation på artificiell näring

Exklusions kriterier:

  • Konstgjord näring
  • Andra kroniska sjukdomar
  • droganvändning (förutom tobak)
  • graviditet
  • Edinburgh poäng < 14

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv stimulering
Hjärnstimulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med aktiv stimulering
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under 20 sessioner
Sham Comparator: Sham stimulering
Hjärnstimulering med transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med inaktiva stimuleringar
Enhet: transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
transkraniell likströmsstimulering (tDCS) under 20 sessioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: veckor 8
Förändring i body mass index efter stimuleringssessioner. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
veckor 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Disorder Inventory (EDI)
Tidsram: veckor 8

Ändring i ätstörningsinventering efter stimuleringssessioner

EDI-åtgärder:

  • Kör för tunnhet (poäng mellan 0-4)
  • Bulimi (poäng mellan 0-5)
  • Kroppsmissnöje (poäng mellan 3-10)
  • ineffektivitet (poäng mellan 0-6)
  • Perfektionism (poäng mellan 0-5)
  • Interpersonell misstro (poäng mellan 0-6)
  • Interoceptiv medvetenhet (poäng mellan 0-4)
  • Mognadsrädsla (poäng mellan 0-6)
veckor 8
Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ)
Tidsram: veckor 8

Förändring i nederländskt ätbeteendefrågeformulär (DEBQ) efter stimuleringssessioner

DEBQ-åtgärder:

  • Återhållsamt ätande (poäng mellan 10-30)
  • Känslomässigt ätande (poäng mellan 17-35)
  • extern ätning (poäng mellan 20-40)
veckor 8
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: veckor 8

Förändring i Beck Depression Inventory efter stimuleringssessioner.

BDI-mått:

  • Ingen depression: poäng mellan 0-9
  • medel depression eller ångest: poäng mellan 10-19
  • måttlig depression eller ångest: poäng mellan 20-25
  • måttlig till svår depression eller ångest: poäng mellan 26-29
  • svår depression eller ångest: poäng mellan 30-40
  • mycket svår depression eller ångest: poäng mellan 41-84
veckor 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: veckor 8

Förändring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) efter stimuleringssessioner

STAI åtgärder:

  • ingen ångest : poäng mellan 0-19
  • mycket låg ångest: poäng mellan 36-45
  • låg ångest: poäng mellan 46-55
  • måttlig ångest: poäng mellan 56-65
  • hög ångest: poäng mellan 56-65
  • mycket hög ångest: poäng högre än 65
veckor 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera