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Bewertung der tDCS-Wirksamkeit bei anhaltender Anorexia Nervosa (EVASTRAM)

5. April 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bewertung der tDCS-Wirksamkeit bei anhaltender Anorexia Nervosa: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ungefähr 20 % der Anorexia nervosa-Fälle sprechen nicht auf herkömmliche Behandlungsstrategien an: kognitive Verhaltenstherapie, Vertrag zur Gewichtszunahme, medikamentöse Behandlungen usw. - unabhängig davon, ob sie ambulant oder während sehr langer Krankenhausaufenthalte angewendet werden. Diese Situationen der chronischen Evolution sind durch eine hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Die Hirnstimulation könnte eine alternative Therapie für diese Patienten sein. tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, die positive Wirkungen bei anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Major Depression oder Schizophrenie gezeigt hat.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von tDCS bei Anorexia nervosa, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen resistent ist, in Bezug auf Gewichtszunahme, Essverhalten, psychologische und Ernährungsverhaltensskalen, Kognition, Konnektivität und Gehirnaktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankreich
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Anorexia nervosa Kriterien
  • Body-Mass-Index (BMI) < 17 kg/m2
  • Konventionelles Behandlungsversagen in den letzten 12 Monaten
  • Ablehnung oder kein Hinweis auf künstliche Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Künstliche Ernährung
  • Andere chronische Krankheiten
  • Drogenkonsum (außer Tabak)
  • Schwangerschaft
  • Edinburgh-Punktzahl < 14

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Stimulation
Hirnstimulation durch Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit aktiven Stimulationen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) während 20 Sitzungen
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Hirnstimulation durch Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit inaktiven Stimulationen
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) während 20 Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wochen 8
Veränderung des Body-Mass-Index nach Stimulationssitzungen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Wochen 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungsinventar (EDI)
Zeitfenster: Wochen 8

Veränderung der Essstörungs-Inventar-Skala nach Stimulationssitzungen

EDI-Maßnahmen :

  • Streben nach Schlankheit (Punktzahl zwischen 0-4)
  • Bulimie (Punktzahl zwischen 0-5)
  • Körperliche Unzufriedenheit (Punktzahl zwischen 3-10)
  • Ineffektivität (Score zwischen 0-6)
  • Perfektionismus (Punktzahl zwischen 0-5)
  • Zwischenmenschliches Misstrauen (Punktzahl zwischen 0-6)
  • Interozeptives Bewusstsein (Punktzahl zwischen 0-4)
  • Reifeängste (Punktzahl zwischen 0-6)
Wochen 8
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Wochen 8

Veränderung im Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) nach Stimulationssitzungen

DEBQ-Maßnahmen:

  • Zurückhaltendes Essen (Punktzahl zwischen 10-30)
  • Emotionales Essen (Punktzahl zwischen 17-35)
  • externes Essen (Punktzahl zwischen 20-40)
Wochen 8
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wochen 8

Veränderung im Beck-Depressionsinventar nach Stimulationssitzungen.

BDI-Maßnahmen :

  • Keine Depression: Punktzahl zwischen 0-9
  • Mittlere Depression oder Angst: Punktzahl zwischen 10-19
  • mäßige Depression oder Angst: Punktzahl zwischen 20-25
  • mittelschwere bis schwere Depression oder Angst: Punktzahl zwischen 26-29
  • schwere Depression oder Angst: Punktzahl zwischen 30-40
  • sehr schwere Depression oder Angst: Punktzahl zwischen 41-84
Wochen 8
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Wochen 8

Veränderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) nach Stimulationssitzungen

STAI-Maßnahmen:

  • keine Angst: Ergebnis zwischen 0-19
  • sehr geringe Angst: Punktzahl zwischen 36-45
  • geringe Angst: Punktzahl zwischen 46-55
  • mäßige Angst : Punktzahl zwischen 56-65
  • hohe Angst: Punktzahl zwischen 56-65
  • sehr hohe Angst: Punktzahl über 65
Wochen 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Massoubre, PhD, Chu Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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