- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03813355
Bewertung der tDCS-Wirksamkeit bei anhaltender Anorexia Nervosa (EVASTRAM)
Bewertung der tDCS-Wirksamkeit bei anhaltender Anorexia Nervosa: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Ungefähr 20 % der Anorexia nervosa-Fälle sprechen nicht auf herkömmliche Behandlungsstrategien an: kognitive Verhaltenstherapie, Vertrag zur Gewichtszunahme, medikamentöse Behandlungen usw. - unabhängig davon, ob sie ambulant oder während sehr langer Krankenhausaufenthalte angewendet werden. Diese Situationen der chronischen Evolution sind durch eine hohe Sterblichkeitsrate gekennzeichnet. Die Hirnstimulation könnte eine alternative Therapie für diese Patienten sein. tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist eine nicht-invasive Stimulationstechnik, die positive Wirkungen bei anderen psychiatrischen Erkrankungen wie Major Depression oder Schizophrenie gezeigt hat.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von tDCS bei Anorexia nervosa, die gegenüber herkömmlichen Behandlungen resistent ist, in Bezug auf Gewichtszunahme, Essverhalten, psychologische und Ernährungsverhaltensskalen, Kognition, Konnektivität und Gehirnaktivität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Massoubre, PhD
- Telefonnummer: 0477829390
- E-Mail: catherine.massoubre@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bogdan Galusca, PhD
- E-Mail: bogdan.galusca@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- CHU Clermont-Ferrand
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Grenoble, Frankreich
- CHU Grenoble
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
-
Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- CHU Saint-etienne
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-5 Anorexia nervosa Kriterien
- Body-Mass-Index (BMI) < 17 kg/m2
- Konventionelles Behandlungsversagen in den letzten 12 Monaten
- Ablehnung oder kein Hinweis auf künstliche Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Künstliche Ernährung
- Andere chronische Krankheiten
- Drogenkonsum (außer Tabak)
- Schwangerschaft
- Edinburgh-Punktzahl < 14
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aktive Stimulation
Hirnstimulation durch Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit aktiven Stimulationen
|
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) während 20 Sitzungen
|
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Hirnstimulation durch Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) mit inaktiven Stimulationen
|
transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) während 20 Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wochen 8
|
Veränderung des Body-Mass-Index nach Stimulationssitzungen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
Wochen 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Essstörungsinventar (EDI)
Zeitfenster: Wochen 8
|
Veränderung der Essstörungs-Inventar-Skala nach Stimulationssitzungen EDI-Maßnahmen :
|
Wochen 8
|
Niederländischer Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ)
Zeitfenster: Wochen 8
|
Veränderung im Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) nach Stimulationssitzungen DEBQ-Maßnahmen:
|
Wochen 8
|
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wochen 8
|
Veränderung im Beck-Depressionsinventar nach Stimulationssitzungen. BDI-Maßnahmen :
|
Wochen 8
|
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Wochen 8
|
Veränderung des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) nach Stimulationssitzungen STAI-Maßnahmen:
|
Wochen 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1708195
- 2018-A02866-49 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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