Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti tDCS u přetrvávající mentální anorexie (EVASTRAM)

5. dubna 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Hodnocení účinnosti tDCS u přetrvávající anorexie nervosa: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Přibližně 20 % případů mentální anorexie nereaguje na konvenční strategie léčby: kognitivně behaviorální terapie, kontrakt na zvýšení hmotnosti, medikamentózní léčba atd... – ať už jsou aplikovány ambulantně nebo během velmi dlouhých hospitalizací. Tyto situace chronické evoluce se vyznačují vysokou úmrtností. Stimulace mozku by pro tyto pacienty mohla být alternativní terapií. tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je neinvazivní stimulační technika, která prokázala příznivé účinky u jiných psychiatrických stavů, jako je velká deprese nebo schizofrenie.

Cílem studie bude zhodnotit účinnost tDCS u mentální anorexie rezistentní na konvenční léčbu na nárůst hmotnosti, stravovací chování, psychologické a nutriční behaviorální škály, kognici, konektivitu a mozkovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-5 kritérií anorexie nervosa
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 17kg/m2
  • Selhání konvenční léčby za posledních 12 měsíců
  • Odmítnutí nebo žádná indikace umělé výživy

Kritéria vyloučení:

  • Umělá výživa
  • Jiná chronická onemocnění
  • užívání drog (kromě tabáku)
  • těhotenství
  • Skóre v Edinburghu < 14

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní stimulace
Stimulace mozku pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) s aktivními stimulacemi
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) během 20 sezení
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Stimulace mozku pomocí transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) s neaktivními stimulacemi
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) během 20 sezení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: týdny 8
Změna indexu tělesné hmotnosti po stimulačních sezeních. Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
týdny 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář poruch příjmu potravy (EDI)
Časové okno: týdny 8

Změna na stupnici inventáře poruch příjmu potravy po stimulačních sezeních

EDI opatření:

  • Usilujte o štíhlost (skóre mezi 0–4)
  • Bulimie (skóre mezi 0-5)
  • Nespokojenost s tělem (skóre mezi 3–10)
  • neúčinnost (skóre mezi 0-6)
  • perfekcionismus (skóre mezi 0-5)
  • Mezilidská nedůvěra (skóre mezi 0-6)
  • Interoceptivní povědomí (skóre mezi 0-4)
  • Obavy z dospělosti (skóre mezi 0-6)
týdny 8
Nizozemský dotazník o stravovacím chování (DEBQ)
Časové okno: týdny 8

Změna v holandském dotazníku Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) po stimulačních sezeních

Opatření DEBQ:

  • Omezené stravování (skóre mezi 10-30)
  • Emocionální jedení (skóre mezi 17–35)
  • vnější stravování (skóre mezi 20-40)
týdny 8
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: týdny 8

Změna v Beckově inventáři deprese po stimulačních sezeních.

BDI měří:

  • Žádná deprese: skóre mezi 0-9
  • střední deprese nebo úzkost: skóre mezi 10-19
  • středně těžká deprese nebo úzkost: skóre mezi 20-25
  • středně těžká až těžká deprese nebo úzkost: skóre mezi 26-29
  • těžká deprese nebo úzkost: skóre mezi 30-40
  • velmi těžká deprese nebo úzkost: skóre mezi 41-84
týdny 8
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: týdny 8

Změna v inventáři úzkosti stavů (STAI) po stimulačních sezeních

STAI opatření:

  • žádná úzkost: skóre mezi 0-19
  • velmi nízká úzkost: skóre mezi 36-45
  • nízká úzkost: skóre mezi 46-55
  • střední úzkost: skóre mezi 56-65
  • vysoká úzkost: skóre mezi 56-65
  • velmi vysoká úzkost: skóre vyšší než 65
týdny 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Massoubre, PhD, CHU Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit