Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van tDCS bij het verdragen van anorexia nervosa (EVASTRAM)

5 april 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Evaluatie van de werkzaamheid van tDCS bij het verdragen van anorexia nervosa: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Ongeveer 20% van de gevallen van anorexia nervosa reageert niet op conventionele behandelingsstrategieën: cognitieve gedragstherapie, contract voor gewichtstoename, medicamenteuze behandelingen, enz... - of ze nu ambulant worden toegepast of tijdens zeer lange ziekenhuisopnames. Deze situaties van chronische evolutie worden gekenmerkt door een hoog sterftecijfer. Hersenstimulatie zou een alternatieve therapie kunnen zijn voor deze patiënten. tDCS (transcraniële gelijkstroomstimulatie) is een niet-invasieve stimulatietechniek die gunstige effecten heeft aangetoond bij andere psychiatrische aandoeningen, zoals ernstige depressie of schizofrenie.

De doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van tDCS bij anorexia nervosa die resistent is tegen conventionele behandelingen op gewichtstoename, eetgedrag, psychologische en nutritionele gedragsschalen, cognitie, connectiviteit en hersenactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU clermont-ferrand
      • Grenoble, Frankrijk
        • Chu Grenoble
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) - 5 criteria voor anorexia nervosa
  • Lichaamsmassa-index (BMI) < 17kg/m2
  • Falen van conventionele behandeling in de afgelopen 12 maanden
  • Weigering of geen indicatie van kunstmatige voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Kunstmatige voeding
  • Andere chronische ziekten
  • drugsgebruik (behalve tabak)
  • zwangerschap
  • Edinburghscore < 14

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve stimulatie
Hersenstimulatie door Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) met actieve stimulaties
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 sessies
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Hersenstimulatie door Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) met inactieve stimulaties
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
transcraniële Direct Current Stimulation (tDCS) gedurende 20 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: weken 8
Verandering in body mass index na stimulatiesessies. Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
weken 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eetstoornis Inventaris (EDI)
Tijdsspanne: weken 8

Verandering in inventarisatieschaal eetstoornis na stimulatiesessies

EDI-maatregelen :

  • Streven naar dunheid (score tussen 0-4)
  • Boulimia (score tussen 0-5)
  • Ontevredenheid over het lichaam (score tussen 3-10)
  • ineffectiviteit (score tussen 0-6)
  • Perfectionisme (score tussen 0-5)
  • Interpersoonlijk wantrouwen (score tussen 0-6)
  • Interoceptief bewustzijn (score tussen 0-4)
  • Volwassenheidsangsten (score tussen 0-6)
weken 8
Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Tijdsspanne: weken 8

Verandering Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) na stimulatiesessies

DEBQ-maatregelen :

  • Ingetogen eten (score tussen 10-30)
  • Emotioneel eten (score tussen 17-35)
  • uitwendig eten (score tussen 20-40)
weken 8
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: weken 8

Verandering in Beck Depression Inventory na stimulatiesessies.

BDI-maatregelen:

  • Geen depressie: score tussen 0-9
  • midl depressie of angst: score tussen 10-19
  • matige depressie of angst: score tussen 20-25
  • matige tot ernstige depressie of angst: score tussen 26-29
  • ernstige depressie of angst: score tussen 30-40
  • zeer ernstige depressie of angst: score tussen 41-84
weken 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: weken 8

Verandering in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) na stimulatiesessies

STAI maatregelen :

  • geen angst: score tussen 0-19
  • zeer lage angst: score tussen 36-45
  • lage angst: score tussen 46-55
  • matige angst: score tussen 56-65
  • hoge angst: score tussen 56-65
  • zeer hoge angst: score hoger dan 65
weken 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Massoubre, PhD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1708195
  • 2018-A02866-49 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren