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Studio degli effetti dell'esercizio aerobico pre-chirurgico su pazienti con tumori solidi

2 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Allenamento aerobico preoperatorio per tumori solidi (PRESTO 1): uno studio clinico digitalizzato di fase 0/1a

Lo scopo di questo studio è quello di trovare il livello più sicuro di allenamento aerobico per le persone che stanno per sottoporsi a un intervento chirurgico per il loro cancro e di apprendere quali effetti, se del caso, l'esercizio aerobico ha su questi pazienti e gli esiti dei loro tumori. Questa parte dello studio (Fase 0) valuterà la fattibilità e la qualità dell'esercizio a casa e delle procedure di valutazione e scoprirà se i partecipanti allo studio sono disposti a praticare il monitoraggio continuo dello stile di vita utilizzando app e dispositivi elettronici.

La fase 1a confronterà gli effetti e la fattibilità di sei diverse dosi di esercizio aerobico e continuerà a valutare la qualità delle procedure di studio a casa, che include l'uso del monitoraggio continuo dello stile di vita attraverso app e dispositivi elettronici.

Al fine di facilitare il completamento del componente di fase 1a, riempiremo di nuovo le coorti di somministrazione di 90, 225 e 300 minuti/settimana con almeno 4 pazienti in ciascuna coorte di dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 0 (prova di concetto)

  • Pazienti con uno dei seguenti:

    • Cancro al seno in stadio iniziale che ha completato la partecipazione all'IRB # 15-147
    • Diagnosi con i tumori solidi prespecificati: cancro dell'endometrio, della mammella o della prostata
    • Sottoposto a biopsia polmonare diagnostica entro 14 giorni prima dell'arruolamento
    • Età >18 anni
    • IMC ≤ 40
    • Ha ≥ 20 mg di tessuto polmonare normale fresco e tessuto polmonare sospetto dalla biopsia diagnostica standard disponibile per il congelamento istantaneo e il sequenziamento di cellule singole (solo pazienti polmonari)
    • Almeno una finestra di 2 settimane dall'arruolamento nello studio alla resezione chirurgica programmata (solo pazienti con tumori solidi prespecificati)
    • Esecuzione di meno di 30 minuti di esercizio strutturato di intensità moderata o faticosa a settimana, come valutazione mediante autovalutazione Se> 30 minuti ma meno di 90 minuti, i pazienti possono essere idonei, a discrezione del PI.
    • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+
    • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Fase 1a (determinazione della dose/escalation)

  • Pazienti con carcinoma prostatico operabile non trattato in attesa di intervento chirurgico
  • Almeno una finestra di 2 settimane dall'arruolamento nello studio alla resezione chirurgica programmata (solo pazienti con tumori solidi prespecificati)
  • Età > 18 anni
  • indice di massa corporea
  • Se BMI> 40, i pazienti possono essere ammissibili, a discrezione del PI
  • Eseguendo 30 minuti ma meno di 90 minuti, i pazienti possono essere idonei, a discrezione del PI.
  • Autorizzato per la partecipazione all'esercizio come da autorizzazione allo screening tramite PAR-Q+
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o inibitore dell'aromatasi entro 6 mesi dall'ingresso nello studio, inclusi, ma non limitati a: tamoxifene, raloxifene, arzoxifene, acolbifene, anastrozolo, exemestane e letrozolo (per pazienti preoperatorie della mammella, dell'endometrio e della prostata in fase 0 solo)
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio investigativo interventistico ad eccezione degli interventi determinati dal PI per non confondere l'effetto dell'esercizio sui risultati dello studio
  • Uomini che ricevono agonisti e antagonisti del GNRH e qualsiasi antiandrogrene
  • Qualsiasi trattamento antitumorale neoadiuvante di qualsiasi tipo per il cancro di interesse
  • Qualsiasi storia di terapia antitumorale sistemica
  • Qualsiasi altra diagnosi di cancro invasivo che attualmente richieda un trattamento attivo
  • Neoplasie metastatiche di qualsiasi tipo
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilota "prova di concetto"
Allenamento aerobico progressivo individualizzato consistente in camminata su tapis roulant per un totale di 150 minuti/settimana erogati in 5 sessioni/settimana seguendo un programma di dosaggio lineare (mammella, prostata ed endometrio) o non lineare (polmone) per un minimo di 2 settimane.
Comportamentale: camminata su tapis roulant (prova di concetto)
Allenamento aerobico progressivo individualizzato consistente in camminata su tapis roulant per un totale di 150 minuti/settimana erogati in 5 sessioni/settimana seguendo un programma di dosaggio lineare per un minimo di 2 settimane. Tutto il trattamento di allenamento aerobico sarà implementato e potrà essere monitorato utilizzando TeleEx. I partecipanti possono anche eseguire fino a due sessioni di allenamento aerobico a settimana in un ambiente domiciliare senza supervisione. Ai pazienti verrà fornita l'Appendice J - Modulo di registrazione degli esercizi a casa senza supervisione e l'Appendice K - Istruzioni per gli esercizi a casa senza supervisione per registrare le loro sessioni. L'attività fisica generale e l'esercizio svolto al di fuori delle sessioni di trattamento strutturato saranno valutati tramite monitoraggio continuo utilizzando la telemedicina / tecnologia wireless approvata da MSK. collocamento.
Sperimentale: Fase 1a: determinazione della dose/escalation
Allenamento aerobico progressivo individualizzato consistente in camminata su tapis roulant per un totale di 90 min/settimana a 450 min/settimana erogati in 3-7 sessioni/settimana seguendo un programma di dosaggio lineare o non lineare per un minimo di 2 settimane. Se un paziente non è temporaneamente in grado di completare le sessioni supervisionate a causa di circostanze impreviste, ai pazienti possono essere assegnate sessioni di allenamento a bassa intensità senza supervisione a discrezione del EP/PI.
Comportamentale: camminata su tapis roulant Dose-Finding / Escalation
Sei dosi di allenamento aerobico (90 min/settimana, 150 min/settimana, 225 min/settimana, 300 min/settimana e 450 min/settimana) erogate seguendo uno standard lineare (ovvero, ciascuna dose di esercizio viene eseguita alla stessa intensità e durata ) o non lineare (ovvero, la dose di esercizio viene continuamente modificata e progredita in concomitanza con appropriate sessioni di riposo/recupero durante l'intero periodo di intervento) programma di dosaggio da 3 a 6 volte alla settimana (per un periodo di 7 giorni) per un minimo di 2 settimane. Il trattamento di allenamento aerobico sarà implementato e potrebbe essere monitorato utilizzando TeleEx. I pazienti possono anche eseguire fino a tre sessioni di allenamento aerobico a settimana in un ambiente domiciliare senza supervisione. Ai pazienti verrà fornito un piano per le loro sessioni senza supervisione verbalmente o tramite Portal Secure Messaging (PSM), a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identificare la dose raccomandata di allenamento aerobico
Lasso di tempo: 1 anno
L'intensità della dose relativa è definita come il rapporto tra la dose di allenamento aerobico completata e quella pianificata continuamente valutata alla fine del periodo di intervento.49 Quindi, la dose massima ammissibile è definita come la dose più alta alla quale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati degli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione per premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti anonimizzati possono essere effettuate dopo un anno dalla pubblicazione e fino a 36 mesi dopo. I dati dei singoli partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per le proposte approvate. Le richieste possono essere fatte a: crdatashare@mskcc.org.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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