术前有氧运动对实体瘤患者影响的研究
2026年2月2日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
实体瘤术前有氧训练 (PRESTO 1)：0/1a 期数字化临床试验
这项研究的目的是为即将接受癌症手术的人找到最安全的有氧训练水平，并了解有氧运动对这些患者及其癌症结果的影响（如果有的话）。 这部分研究（第 0 阶段）将评估在家锻炼和评估程序的可行性和质量，并了解研究参与者是否愿意使用应用程序和电子设备进行持续的生活方式监测。
1a 阶段将比较六种不同剂量有氧运动的效果和可行性，并将继续评估在家学习程序的质量，其中包括通过应用程序和电子设备使用持续的生活方式监测。
为了促进 1a 阶段部分的完成，我们将回填 90、225 和 300 分钟/周给药队列，每个剂量队列中至少有 4 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
阶段 0（概念验证）
患有以下情况之一的患者：
- 完成参与 IRB# 15-147 的早期乳腺癌
- 诊断为预先指定的实体瘤：子宫内膜癌、乳腺癌或前列腺癌
- 在入组前 14 天内进行了诊断性肺活检
- 年龄 >18 岁
- 体重指数≤40
- 具有 ≥ 20 mg 的新鲜正常肺组织和来自可用于快速冷冻和单细胞测序的护理诊断活检标准的可疑肺组织（仅限肺部患者）
- 从研究登记到预定的手术切除至少有 2 周的时间（仅限预先指定的实体瘤患者）
- 根据自我报告的评估，每周进行少于 30 分钟的结构化中等强度或剧烈运动 如果 > 30 分钟但少于 90 分钟，则患者可能符合资格，具体由 PI 决定。
- 根据通过 PAR-Q+ 的筛选许可，可以参与锻炼
- 愿意遵守所有与研究相关的程序
1a 期（剂量探索/升级）
- 计划接受手术的未经治疗的可手术前列腺癌患者
- 从研究登记到预定的手术切除至少有 2 周的时间（仅限预先指定的实体瘤患者）
- 年龄 > 18 岁
- 体重指数
- 如果 BMI >40，患者可能符合条件，由 PI 自行决定
- 根据 PI 的判断，执行 30 分钟但少于 90 分钟的患者可能符合条件。
- 根据通过 PAR-Q+ 的筛选许可，可以参与锻炼
- 愿意遵守所有与研究相关的程序
排除标准：
- 在进入研究后 6 个月内使用过任何选择性雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂，包括但不限于：他莫昔芬、雷洛昔芬、阿佐昔芬、阿考比芬、阿那曲唑、依西美坦和来曲唑（用于临床试验的术前乳腺癌、子宫内膜和前列腺患者）仅 0)
- 参加任何其他干预性调查研究，PI 确定的干预措施除外，不会混淆运动对研究结果的影响
- 接受 GNRH 激动剂和拮抗剂以及任何抗雄激素药物的男性
- 针对感兴趣的癌症的任何类型的任何新辅助抗癌治疗
- 任何全身抗癌治疗史
- 当前需要积极治疗的任何其他浸润性癌症诊断
- 任何类型的转移性恶性肿瘤
- 研究者认为使受试者不适合参加研究的任何其他状况或并发疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试点“概念验证”
个性化、渐进的有氧训练包括跑步机步行，每周总共 150 分钟，每周 5 次，遵循至少 2 周的线性（乳房、前列腺和子宫内膜）或非线性（肺）给药方案。
|
个性化、渐进的有氧训练，包括跑步机步行，每周总计 150 分钟，每周 5 次，遵循至少 2 周的线性剂量计划。
所有有氧训练治疗都将实施，并可使用 TeleEx 进行监测。
参与者还可以每周在无人监督的家庭环境中进行最多两次有氧训练。
将为患者提供附录 J - 无人监督的家庭锻炼记录表和附录 K - 无人监督的家庭锻炼说明，以记录他们的训练。
一般身体活动以及在结构化治疗课程之外进行的锻炼将通过使用 MSK 斯隆批准的远程医疗/无线技术的持续监测进行评估。
环境。
|
|
实验性的：阶段 1a：剂量探索/升级
个性化、渐进的有氧训练包括跑步机步行，范围从总共 90 分钟/周到 450 分钟/周不等，每周 3 到 7 节课，遵循至少 2 周的线性或非线性剂量计划。
如果患者由于不可预见的情况暂时无法完成监督课程，则可根据 EP/PI 的判断为患者分配低强度的无监督培训课程。
|
六次有氧训练（90 分钟/周、150 分钟/周、225 分钟/周、300 分钟/周和 450 分钟/周）遵循标准线性（即，每次运动以相同的强度和持续时间进行） ) 或非线性（即，运动剂量在整个干预期间与适当的休息/恢复课程一起不断改变和进步）给药方案每周 3 至 6 次（超过 7 天）至少 2 周。
将实施有氧训练治疗，并可使用 TeleEx 进行监测。
患者还可以每周在无人监督的家庭环境中进行最多 3 次有氧训练。
视情况而定，将口头或通过门户安全消息 (PSM) 向患者提供其无监督会议的计划。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定有氧训练的推荐剂量
大体时间：1年
|
相对剂量强度定义为在干预期结束时持续评估的已完成有氧训练剂量与计划有氧训练剂量的比率。 49
因此，最大可行剂量被定义为最高剂量
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Scott, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月21日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月21日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 和负责任地共享临床试验数据的道德义务。
协议摘要、统计摘要和知情同意书将在 clinicaltrials.gov 上提供
当需要作为联邦奖励的条件时，支持研究的其他协议和/或另有要求。
可以在发布后一年后以及最多 36 个月后提出对去识别化个人参与者数据的请求。
手稿中报告的身份不明的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可发送至：crdatashare@mskcc.org。
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca主动，不招人Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌美国, 法国, 英国, 韩国