Estudio de los efectos del ejercicio aeróbico prequirúrgico en pacientes con tumores sólidos
11 de enero de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Entrenamiento aeróbico preoperatorio para tumores sólidos (PRESTO 1): ensayo clínico digitalizado de fase 0/1a
El propósito de este estudio es encontrar el nivel más seguro de entrenamiento aeróbico para las personas que van a someterse a una cirugía por su cáncer y aprender qué efectos, si los hay, tiene el ejercicio aeróbico en estos pacientes y los resultados de sus cánceres. Esta parte del estudio (Fase 0) evaluará la viabilidad y la calidad del ejercicio en el hogar y los procedimientos de evaluación y descubrirá si los participantes del estudio están dispuestos a practicar el control continuo del estilo de vida utilizando aplicaciones y dispositivos electrónicos.
La Fase 1a comparará los efectos y la viabilidad de seis dosis diferentes de ejercicio aeróbico y continuará evaluando la calidad de los procedimientos de estudio en el hogar, que incluye el uso de monitoreo continuo del estilo de vida a través de aplicaciones y dispositivos electrónicos.
Para facilitar la finalización del componente de la fase 1a, completaremos las cohortes de dosificación de 90, 225 y 300 min/semana con al menos 4 pacientes en cada cohorte de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase 0 (Prueba de concepto)
Pacientes con uno de los siguientes:
- Cáncer de mama en etapa temprana que completó la participación en IRB # 15-147
- Diagnosticado con los tumores sólidos preespecificados: cáncer de endometrio, mama o próstata
- Se sometió a una biopsia pulmonar de diagnóstico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Edad >18 años
- IMC ≤ 40
- Tiene ≥ 20 mg de tejido pulmonar normal fresco y tejido pulmonar sospechoso de la biopsia diagnóstica estándar disponible para congelación rápida y secuenciación unicelular (solo pacientes pulmonares)
- Al menos una ventana de 2 semanas desde la inscripción en el estudio hasta la resección quirúrgica programada (solo pacientes con tumores sólidos preespecificados)
- Realizar menos de 30 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana, como evaluación por autoinforme. Si es > 30 minutos pero menos de 90 minutos, los pacientes pueden ser elegibles, a discreción del PI.
- Autorizado para participar en el ejercicio según la autorización de detección a través de PAR-Q+
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Fase 1a (búsqueda de dosis/escalado)
- Pacientes con cáncer de próstata operable no tratado programados para cirugía
- Al menos una ventana de 2 semanas desde la inscripción en el estudio hasta la resección quirúrgica programada (solo pacientes con tumores sólidos preespecificados)
- Edad > 18 años
- IMC
- Si el IMC > 40, los pacientes pueden ser elegibles, a discreción del PI
- Realizando 30 minutos pero menos de 90 minutos, los pacientes pueden ser elegibles, a discreción del PI.
- Autorizado para participar en el ejercicio según la autorización de detección a través de PAR-Q+
- Voluntad de cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier modulador selectivo de los receptores de estrógeno o inhibidor de la aromatasa dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio, incluidos, entre otros: tamoxifeno, raloxifeno, arzoxifeno, acolbifeno, anastrozol, exemestano y letrozol (para pacientes preoperatorias de mama, endometrio y próstata en fase 0 solamente)
- Inscripción en cualquier otro estudio de investigación de intervención, excepto las intervenciones determinadas por el IP para no confundir el efecto del ejercicio en los resultados del estudio.
- Hombres que reciben agonistas y antagonistas de la GNRH, así como cualquier antiandrógeno
- Cualquier tratamiento anticancerígeno neoadyuvante de cualquier tipo para el cáncer de interés
- Cualquier historial de terapia anticancerosa sistémica
- Cualquier otro diagnóstico de cáncer invasivo que actualmente requiera tratamiento activo
- Malignidad metastásica de cualquier tipo.
- Cualquier otra condición o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piloto "Prueba de concepto"
Entrenamiento aeróbico progresivo e individualizado que consiste en caminar en cinta rodante durante un total de 150 min/semana en 5 sesiones/semana siguiendo un programa de dosificación lineal (mama, próstata y endometrio) o no lineal (pulmón) durante un mínimo de 2 semanas.
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Entrenamiento aeróbico progresivo e individualizado que consiste en caminar en cinta rodante durante un total de 150 min/semana en 5 sesiones/semana siguiendo un programa de dosificación lineal durante un mínimo de 2 semanas.
Todo el tratamiento de entrenamiento aeróbico se implementará y podrá ser monitoreado usando TeleEx.
Los participantes también pueden realizar hasta dos sesiones de entrenamiento aeróbico por semana en un entorno doméstico sin supervisión.
Los pacientes recibirán el Apéndice J - Formulario de registro de ejercicios en el hogar sin supervisión y el Apéndice K - Instrucciones de ejercicios en el hogar sin supervisión para registrar sus sesiones.
La actividad física general, así como el ejercicio realizado fuera de las sesiones de tratamiento estructurado, se evaluarán mediante un control continuo mediante telemedicina/tecnología inalámbrica aprobada por MSK.
ajuste.
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Experimental: Fase 1a: búsqueda de dosis/escalado
Entrenamiento aeróbico progresivo e individualizado que consiste en caminatas en cinta rodante que van desde un total de 90 minutos/semana a 450 minutos/semana administrados en 3 a 7 sesiones/semana siguiendo un programa de dosificación lineal o no lineal durante un mínimo de 2 semanas.
Si un paciente no puede completar temporalmente las sesiones supervisadas como resultado de circunstancias imprevistas, a los pacientes se les pueden asignar sesiones de entrenamiento no supervisadas de baja intensidad según el criterio de EP/PI.
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Seis dosis de entrenamiento aeróbico (90 minutos/semana, 150 minutos/semana, 225 minutos/semana, 300 minutos/semana y 450 minutos/semana) administradas siguiendo un entrenamiento lineal estándar (es decir, cada dosis de ejercicio se realiza con la misma intensidad y duración). ) o no lineal (es decir, la dosis de ejercicio se modifica y progresa continuamente junto con sesiones apropiadas de descanso/recuperación durante todo el período de intervención) programa de dosificación de 3 a 6 veces por semana (durante un período de 7 días) durante un mínimo de 2 semanas.
Se implementará un tratamiento de entrenamiento aeróbico y se podrá monitorear usando TeleEx.
Los pacientes también pueden realizar hasta tres sesiones de entrenamiento aeróbico por semana en un entorno domiciliario sin supervisión.
A los pacientes se les proporcionará un plan para su(s) sesión(es) no supervisada(s) verbalmente o a través de Portal Secure Messaging (PSM), según corresponda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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identificar la dosis recomendada de entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 1 año
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La intensidad de la dosis relativa se define como la relación entre la dosis de entrenamiento aeróbico planificada y la completada, evaluada continuamente al final del período de intervención.49
Por lo tanto, la dosis máxima factible se define como la dosis más alta a la que
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee W. Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-534
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar después de un año después de la publicación y hasta 36 meses después.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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