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Estudo dos Efeitos do Exercício Aeróbico Pré-Cirúrgico em Pacientes com Tumores Sólidos

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Treinamento Aeróbico Pré-operatório para Tumores Sólidos (PRESTO 1): Um Ensaio Clínico Digitalizado Fase 0/1a

O objetivo deste estudo é encontrar o nível mais seguro de treinamento aeróbico para pessoas prestes a se submeter a uma cirurgia de câncer e aprender quais efeitos, se houver, o exercício aeróbico tem sobre esses pacientes e os resultados de seus cânceres. Esta parte do estudo (Fase 0) avaliará a viabilidade e a qualidade dos exercícios e procedimentos de avaliação em casa e descobrirá se os participantes do estudo estão dispostos a praticar o monitoramento contínuo do estilo de vida usando aplicativos e dispositivos eletrônicos.

A Fase 1a comparará os efeitos e a viabilidade de seis doses diferentes de exercícios aeróbicos e continuará avaliando a qualidade dos procedimentos de estudo domiciliar, que inclui o uso de monitoramento contínuo do estilo de vida por meio de aplicativos e dispositivos eletrônicos.

A fim de facilitar a conclusão do componente da fase 1a, preencheremos as coortes de dosagem de 90, 225 e 300 minutos/semana com pelo menos 4 pacientes em cada coorte de dose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Fase 0 (Prova de Conceito)

  • Pacientes com um dos seguintes:

    • Câncer de mama em estágio inicial tendo concluído a participação no IRB# 15-147
    • Diagnosticado com os tumores sólidos pré-especificados: câncer de endométrio, mama ou próstata
    • Foi submetido a uma biópsia pulmonar diagnóstica dentro de 14 dias antes da inscrição
    • Idade >18 anos
    • IMC ≤ 40
    • Tem ≥ 20 mg de pulmão normal fresco e tecido pulmonar suspeito da biópsia de diagnóstico padrão disponível para congelamento rápido e sequenciamento de célula única (somente pacientes com pulmão)
    • Pelo menos uma janela de 2 semanas desde a inscrição no estudo até a ressecção cirúrgica programada (somente pacientes com tumores sólidos pré-especificados)
    • Realizar menos de 30 minutos de exercícios estruturados de intensidade moderada ou extenuante por semana, conforme avaliação por autorrelato Se > 30 minutos, mas menos de 90 minutos, os pacientes podem ser elegíveis, a critério do IP.
    • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+
    • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Fase 1a (Detecção de Dose/Escalonamento)

  • Pacientes com câncer de próstata operável não tratado agendados para cirurgia
  • Pelo menos uma janela de 2 semanas desde a inscrição no estudo até a ressecção cirúrgica programada (somente pacientes com tumores sólidos pré-especificados)
  • Idade > 18 anos
  • IMC
  • Se IMC > 40, os pacientes podem ser elegíveis, a critério do PI
  • Realizando 30 minutos, mas menos de 90 minutos, os pacientes podem ser elegíveis, a critério do PI.
  • Liberado para participação no exercício de acordo com a liberação de triagem via PAR-Q+
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer modulador seletivo do receptor de estrogênio ou inibidor de aromatase dentro de 6 meses após a entrada no estudo, incluindo, mas não limitado a: tamoxifeno, raloxifeno, arzoxifeno, acolbifeno, anastrozol, exemestano e letrozol (para pacientes pré-operatórios de mama, endométrio e próstata na Fase 0 apenas)
  • Inscrição em qualquer outro estudo investigativo intervencional, exceto intervenções determinadas pelo PI para não confundir o efeito do exercício nos resultados do estudo
  • Homens recebendo agonistas e antagonistas de GNRH, bem como quaisquer antiandrogênicos
  • Qualquer tratamento anticancerígeno neoadjuvante de qualquer tipo para o câncer de interesse
  • Qualquer história de terapia anticancerígena sistêmica
  • Qualquer outro diagnóstico de câncer invasivo que atualmente exija tratamento ativo
  • Malignidade metastática de qualquer tipo
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Piloto "Prova de Conceito"
Treinamento aeróbico progressivo individualizado, consistindo em caminhada em esteira por um total de 150 minutos/semana, em 5 sessões/semana, seguindo um esquema de dosagem linear (mama, próstata e endométrio) ou não linear (pulmão) por no mínimo 2 semanas.
Comportamental: caminhada em esteira (prova de conceito)
Treinamento aeróbico individualizado e progressivo, consistindo em caminhada em esteira por um total de 150 minutos/semana, em 5 sessões/semana, seguindo um cronograma de dosagem linear por no mínimo 2 semanas. Todo o tratamento de treinamento aeróbico será implementado e poderá ser monitorado via TeleEx. Os participantes também podem realizar até duas sessões de treinamento aeróbico por semana em um ambiente doméstico não supervisionado. Os pacientes receberão o Apêndice J - Formulário de registro de exercícios domiciliares não supervisionados e o Apêndice K - Instruções de exercícios domiciliares não supervisionados para gravar suas sessões. A atividade física geral, bem como o exercício realizado fora das sessões estruturadas de tratamento, serão avaliados por meio de monitoramento contínuo usando telemedicina/tecnologia sem fio aprovada pela MSK. contexto.
Experimental: Fase 1a: Determinação de Dose / Escalonamento
Treinamento aeróbico progressivo individualizado que consiste em caminhada em esteira variando de um total de 90 minutos/semana a 450 minutos/semana, em 3 a 7 sessões/semana, seguindo um cronograma de dosagem linear ou não linear por no mínimo 2 semanas. Se um paciente for temporariamente incapaz de concluir as sessões supervisionadas como resultado de circunstâncias imprevistas, os pacientes podem receber sessões de treinamento não supervisionadas de baixa intensidade, a critério do EP/PI.
Comportamental: caminhada em esteira Dose-Finding / Escalation
Seis doses de treinamento aeróbico (90 min/sem, 150 min/sem, 225 min/sem, 300 min/sem e 450 min/sem) entregues seguindo um padrão linear (ou seja, cada dose de exercício é realizada na mesma intensidade e duração ) ou não linear (ou seja, a dose de exercício é continuamente alterada e progredida em conjunto com sessões apropriadas de descanso/recuperação durante todo o período de intervenção) esquema de dosagem de 3 a 6 vezes por semana (durante um período de 7 dias) por no mínimo 2 semanas. O tratamento de treinamento aeróbico será implementado e pode ser monitorado usando o TeleEx. Os pacientes também podem realizar até três sessões de treinamento aeróbico por semana em um ambiente domiciliar não supervisionado. Os pacientes receberão um plano para sua(s) sessão(ões) não supervisionada(s) verbalmente ou via Portal Secure Messaging (PSM), conforme apropriado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
identificar a dose recomendada de treinamento aeróbico
Prazo: 1 ano
A intensidade da dose relativa é definida como a proporção entre a dose de treinamento aeróbico completa e planejada avaliada continuamente no final do período de intervenção.49 Portanto, a dose máxima viável é definida como a dose mais alta na qual
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-534

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas após um ano após a publicação e por até 36 meses depois. Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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