Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van pre-chirurgische aerobe oefeningen op patiënten met solide tumoren

7 mei 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preoperatieve aerobe training voor solide tumoren (PRESTO 1): een fase 0/1a gedigitaliseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om het veiligste niveau van aerobe training te vinden voor mensen die op het punt staan ​​een operatie voor hun kanker te ondergaan, en om te leren welke eventuele effecten aerobe training heeft op deze patiënten en de gevolgen van hun kanker. Dit deel van het onderzoek (fase 0) zal de haalbaarheid en kwaliteit van thuisoefeningen en beoordelingsprocedures evalueren en nagaan of studiedeelnemers bereid zijn om hun levensstijl continu te monitoren met behulp van apps en elektronische apparaten.

Fase 1a zal de effecten en haalbaarheid van zes verschillende doses aërobe oefening vergelijken en zal de kwaliteit van thuisstudieprocedures blijven evalueren, waaronder het gebruik van continue levensstijlmonitoring via apps en elektronische apparaten.

Om de voltooiing van de fase 1a-component te vergemakkelijken, vullen we de doseringscohorten van 90, 225 en 300 minuten/week aan met ten minste 4 patiënten in elke doseringscohort.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Fase 0 (Proof-of-Concept)

  • Patiënten met een van de volgende:

    • Borstkanker in een vroeg stadium na voltooiing van deelname aan IRB # 15-147
    • Gediagnosticeerd met de vooraf gespecificeerde solide tumoren: endometrium-, borst- of prostaatkanker
    • Onderging een diagnostische longbiopsie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
    • Leeftijd >18 jaar
    • BMI ≤ 40
    • Heeft ≥ 20 mg vers normaal long- en verdacht longweefsel van de diagnostische standaardbiopsie beschikbaar voor snel invriezen en single-cell sequencing (alleen longpatiënten)
    • Ten minste 2 weken tussen inschrijving in het onderzoek en geplande chirurgische resectie (alleen patiënten met vooraf gespecificeerde solide tumoren)
    • Het uitvoeren van minder dan 30 minuten gestructureerde oefening met matige intensiteit of zware intensiteit per week, als evaluatie door zelfrapportage. Als > 30 minuten maar minder dan 90 minuten, kunnen patiënten in aanmerking komen, naar goeddunken van de PI.
    • Goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging volgens screeningvrijgave via PAR-Q+
    • Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven

Fase 1a (dosisbepaling/escalatie)

  • Patiënten met operabele onbehandelde prostaatkanker gepland voor een operatie
  • Ten minste 2 weken tussen inschrijving in het onderzoek en geplande chirurgische resectie (alleen patiënten met vooraf gespecificeerde solide tumoren)
  • Leeftijd > 18 jaar
  • BMI
  • Als BMI >40, kunnen patiënten in aanmerking komen, naar goeddunken van de PI
  • Patiënten die 30 minuten maar minder dan 90 minuten uitvoeren, kunnen in aanmerking komen, naar goeddunken van de PI.
  • Goedgekeurd voor deelname aan lichaamsbeweging volgens screeningvrijgave via PAR-Q+
  • Bereidheid om alle studiegerelateerde procedures na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een selectieve oestrogeenreceptormodulator of aromataseremmer binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: tamoxifen, raloxifeen, arzoxifeen, acolbifen, anastrozol, exemestaan ​​en letrozol (voor preoperatieve borst-, endometrium- en prostaatpatiënten in fase alleen 0)
  • Inschrijving voor een andere interventionele onderzoeksstudie behalve interventies bepaald door de PI om het effect van lichaamsbeweging op studieresultaten niet te verwarren
  • Mannen die GNRH-agonisten en -antagonisten krijgen, evenals eventuele antiandrogrens
  • Elke neoadjuvante antikankerbehandeling van welke aard dan ook voor de betreffende kanker
  • Elke geschiedenis van systemische antikankertherapie
  • Elke andere diagnose van invasieve kanker die momenteel een actieve behandeling vereist
  • Metastatische maligniteit van welke aard dan ook
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maakt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilot "Proof-of-Concept"
Geïndividualiseerde, progressieve aërobe training bestaande uit lopen op de loopband gedurende in totaal 150 minuten/week verdeeld over 5 sessies/week volgens een lineair (borst-, prostaat- en endometrium) of niet-lineair (long) doseringsschema gedurende minimaal 2 weken.
Gedragsmatig: loopband lopen (Proof-of-Concept)
Geïndividualiseerde, progressieve aerobe training bestaande uit lopen op de loopband gedurende in totaal 150 minuten/week verdeeld over 5 sessies/week volgens een lineair doseringsschema gedurende minimaal 2 weken. Alle aerobe trainingsbehandelingen worden geïmplementeerd en kunnen worden gevolgd met behulp van TeleEx. Deelnemers mogen ook maximaal twee aerobe trainingssessies per week uitvoeren in een thuissituatie zonder toezicht. Patiënten krijgen bijlage J - Formulier voor het opnemen van thuisoefeningen zonder toezicht en bijlage K - Instructies voor thuisoefeningen zonder toezicht om hun sessies op te nemen. Algemene fysieke activiteit en oefeningen die buiten de gestructureerde behandelingssessies worden uitgevoerd, zullen worden geëvalueerd via continue monitoring met behulp van door MSK goedgekeurde telegeneeskunde / draadloze technologie. instelling.
Experimenteel: Fase 1a: dosisbepaling / escalatie
Geïndividualiseerde, progressieve aërobe training bestaande uit lopen op de loopband variërend van in totaal 90 minuten/week tot 450 minuten/week verdeeld over 3 tot 7 sessies/week volgens een lineair of niet-lineair doseringsschema gedurende minimaal 2 weken. Als een patiënt door onvoorziene omstandigheden tijdelijk niet in staat is om gesuperviseerde sessies af te ronden, kunnen patiënten naar goeddunken van EP/PI onbewaakte trainingssessies met lage intensiteit worden toegewezen.
Gedragsmatig: lopen op de loopband Dosisbepaling / escalatie
Zes doses aërobe training (90 min./week, 150 min./week, 225 min./week, 300 min./week & 450 min./week) geleverd volgens een standaard lineaire training (d.w.z. elke dosis training wordt uitgevoerd met dezelfde intensiteit en duur ) of niet-lineair (d.w.z. de trainingsdosis wordt continu gewijzigd en gevorderd in combinatie met geschikte rust-/herstelsessies gedurende de gehele interventieperiode) doseringsschema 3 tot 6 keer per week (gedurende een periode van 7 dagen) gedurende minimaal 2 weken. Aërobe trainingsbehandeling zal worden geïmplementeerd en kan worden gevolgd met behulp van TeleEx. Patiënten mogen ook maximaal drie aërobe trainingssessies per week uitvoeren in een thuissituatie zonder toezicht. Patiënten krijgen een plan voor hun sessie(s) zonder toezicht, mondeling of via Portal Secure Messaging (PSM), naargelang het geval.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
identificeer de aanbevolen dosis aerobe training
Tijdsspanne: 1 jaar
De relatieve dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de verhouding tussen voltooide en geplande aerobe trainingsdosis die voortdurend wordt beoordeeld aan het einde van de interventieperiode.49 Daarom wordt de maximaal haalbare dosis gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lee W. Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen een jaar na publicatie en tot 36 maanden later worden ingediend. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren