Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния предоперационных аэробных упражнений на пациентов с солидными опухолями

2 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Предоперационная аэробная тренировка при солидных опухолях (PRESTO 1): оцифрованные клинические испытания фазы 0/1a

Цель этого исследования — найти самый безопасный уровень аэробных тренировок для людей, которым предстоит операция по поводу рака, и узнать, какое влияние оказывают аэробные упражнения на этих пациентов и исходы их рака. В этой части исследования (этап 0) будет оцениваться осуществимость и качество домашних упражнений и процедур оценки, а также выясняться, готовы ли участники исследования практиковать непрерывный мониторинг образа жизни с помощью приложений и электронных устройств.

На этапе 1a будут сравниваться эффекты и осуществимость шести различных доз аэробных упражнений, а также будет продолжаться оценка качества процедур домашних исследований, которые включают в себя использование непрерывного мониторинга образа жизни с помощью приложений и электронных устройств.

Чтобы облегчить завершение компонента фазы 1a, мы заполним когорты дозирования 90, 225 и 300 минут в неделю по крайней мере 4 пациентами в каждой когорте дозы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Этап 0 (проверка концепции)

  • Пациенты с одним из следующих:

    • Рак молочной железы на ранней стадии, завершивший участие в IRB # 15-147
    • Диагностированы предварительно указанные солидные опухоли: рак эндометрия, молочной железы или простаты.
    • Прошла диагностическую биопсию легкого в течение 14 дней до включения в исследование.
    • Возраст >18 лет
    • ИМТ ≤ 40
    • Имеет ≥ 20 мг свежего нормального легкого и подозрительной легочной ткани из стандартной диагностической биопсии, доступной для быстрой заморозки и секвенирования отдельных клеток (только для пациентов с легкими)
    • По крайней мере, 2-недельное окно от включения в исследование до запланированной хирургической резекции (только для пациентов с заранее определенными солидными опухолями)
    • Выполнение структурированных упражнений умеренной или высокой интенсивности менее 30 минут в неделю по результатам самоотчета. Если > 30 минут, но менее 90 минут, пациенты могут иметь право на участие по усмотрению ИП.
    • Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+
    • Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением

Фаза 1a (подбор дозы/повышение дозировки)

  • Пациенты с операбельным нелеченым раком предстательной железы, которым предстоит операция
  • По крайней мере, 2-недельное окно от включения в исследование до запланированной хирургической резекции (только для пациентов с заранее определенными солидными опухолями)
  • Возраст > 18 лет
  • ИМТ
  • Если ИМТ > 40, пациенты могут иметь право на участие по усмотрению PI.
  • Пациенты, выполняющие 30 минут, но менее 90 минут, могут иметь право на участие по усмотрению PI.
  • Допущен к участию в учениях в соответствии с разрешением на скрининг через PAR-Q+
  • Готовность соблюдать все процедуры, связанные с обучением

Критерий исключения:

  • Использование любого селективного модулятора эстрогеновых рецепторов или ингибитора ароматазы в течение 6 месяцев после включения в исследование, включая, помимо прочего: тамоксифен, ралоксифен, арзоксифен, аколбифен, анастрозол, экземестан и летрозол (для предоперационных пациентов с грудью, эндометрием и простатой в фазе только 0)
  • Зачисление в любое другое интервенционное исследовательское исследование, за исключением вмешательств, определенных PI, чтобы не смешивать влияние упражнений на результаты исследования.
  • Мужчины, принимающие агонисты и антагонисты ГНРГ, а также любые антиандрогены.
  • Любое неоадъювантное противораковое лечение любого вида интересующего рака
  • Любая системная противораковая терапия в анамнезе
  • Любой другой диагноз инвазивного рака, требующий в настоящее время активного лечения
  • Метастатическое злокачественное новообразование любого типа
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилот «Проверка концепции»
Индивидуальная прогрессивная аэробная тренировка, состоящая из ходьбы на беговой дорожке в общей сложности 150 минут в неделю, проводимая в течение 5 сеансов в неделю в соответствии с линейным (грудь, простата и эндометрий) или нелинейным (легкие) графиком дозирования в течение как минимум 2 недель.
Поведенческий: ходьба на беговой дорожке (проверка концепции)
Индивидуальная прогрессивная аэробная тренировка, состоящая из ходьбы на беговой дорожке в общей сложности 150 минут в неделю, проводимая в течение 5 занятий в неделю в соответствии с линейным графиком дозирования в течение как минимум 2 недель. Все аэробные тренировки будут реализованы и могут контролироваться с помощью TeleEx. Участники также могут выполнять до двух занятий аэробикой в ​​неделю в домашних условиях без присмотра. Пациентам будет предоставлено Приложение J — Форма записи домашних упражнений без присмотра и Приложение K — Инструкции по выполнению домашних упражнений без присмотра для записи своих занятий. Общая физическая активность, а также упражнения, выполняемые вне структурированных лечебных сеансов, будут оцениваться посредством непрерывного мониторинга с использованием телемедицинских/беспроводных технологий, одобренных MSK. параметр.
Экспериментальный: Фаза 1a: подбор дозы/эскалация
Индивидуальные прогрессивные аэробные тренировки, включающие ходьбу на беговой дорожке общей продолжительностью от 90 до 450 минут в неделю от 3 до 7 занятий в неделю в соответствии с линейным или нелинейным графиком дозирования в течение как минимум 2 недель. Если пациент временно не может выполнять контролируемые занятия в результате непредвиденных обстоятельств, ему могут быть назначены неконтролируемые тренировочные занятия низкой интенсивности по усмотрению EP/PI.
Поведенческий: ходьба на беговой дорожке
Шесть доз аэробных тренировок (90 минут в неделю, 150 минут в неделю, 225 минут в неделю, 300 минут в неделю и 450 минут в неделю), выполняемых либо по стандартной линейной схеме (т. е. каждая доза упражнений выполняется с одинаковой интенсивностью и продолжительностью). ) или нелинейный (т.е. доза упражнений постоянно изменяется и прогрессирует в сочетании с соответствующими сеансами отдыха/восстановления на протяжении всего периода вмешательства) режим дозирования от 3 до 6 раз в неделю (в течение 7-дневного периода) в течение как минимум 2 недель. Будет реализована аэробная тренировка, и ее можно будет контролировать с помощью TeleEx. Пациенты также могут выполнять до трех занятий аэробикой в ​​неделю в домашних условиях без присмотра. Пациентам будет предоставлен план их сеансов без присмотра в устной форме или через портал безопасных сообщений (PSM), в зависимости от ситуации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить рекомендуемую дозу аэробных тренировок
Временное ограничение: 1 год
Относительная интенсивность дозы определяется как отношение завершенной к запланированной аэробной тренировочной дозе, постоянно оцениваемой в конце периода вмешательства.49 Следовательно, максимально возможная доза определяется как наибольшая доза, при которой
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-534

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov. когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях. Запросы на деидентифицированные данные отдельных участников могут быть сделаны через год после публикации и до 36 месяцев спустя. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования ходьба на беговой дорожке (проверка концепции)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться