Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků aerobního cvičení před operací na pacienty se solidními nádory

2. února 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Předoperační aerobní trénink pro pevné nádory (PRESTO 1): Digitalizovaná klinická studie fáze 0/1a

Účelem této studie je najít nejbezpečnější úroveň aerobního tréninku pro lidi, kteří se chystají podstoupit operaci rakoviny, a zjistit, jaké účinky, pokud vůbec nějaké, má aerobní cvičení na tyto pacienty a výsledky jejich rakoviny. Tato část studie (fáze 0) vyhodnotí proveditelnost a kvalitu domácího cvičení a postupů hodnocení a zjistí, zda jsou účastníci studie ochotni praktikovat nepřetržité sledování životního stylu pomocí aplikací a elektronických zařízení.

Fáze 1a porovná účinky a proveditelnost šesti různých dávek aerobního cvičení a bude pokračovat ve vyhodnocování kvality domácích studijních postupů, které zahrnují používání nepřetržitého sledování životního stylu prostřednictvím aplikací a elektronických zařízení.

Abychom usnadnili dokončení složky fáze 1a, naplníme kohorty s dávkováním 90, 225 a 300 minut/týden alespoň 4 pacienty v každé dávkové kohortě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 0 (Proof-of-Concept)

  • Pacienti s jedním z následujících onemocnění:

    • Rakovina prsu v časném stadiu po dokončení účasti v IRB# 15-147
    • Diagnostikovány předem specifikované solidní nádory: rakovina endometria, prsu nebo prostaty
    • Během 14 dnů před zařazením podstoupil diagnostickou plicní biopsii
    • Věk >18 let
    • BMI ≤ 40
    • Má ≥ 20 mg čerstvé normální plicní a podezřelé plicní tkáně ze standardní diagnostické biopsie dostupné pro rychlé zmrazení a jednobuněčné sekvenování (pouze plicní pacienti)
    • Nejméně 2týdenní okno od zařazení do studie do plánované chirurgické resekce (pouze pacienti s předem specifikovanými solidními nádory)
    • Provádění méně než 30 minut strukturovaného cvičení střední intenzity nebo namáhavé intenzity týdně podle vlastního hodnocení. Pokud > 30 minut, ale méně než 90 minut, mohou být pacienti způsobilí, podle uvážení PI.
    • Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
    • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem

Fáze 1a (zjištění dávky/eskalace)

  • Pacienti s operabilním neléčeným karcinomem prostaty plánovaní k operaci
  • Nejméně 2týdenní okno od zařazení do studie do plánované chirurgické resekce (pouze pacienti s předem specifikovanými solidními nádory)
  • Věk > 18 let
  • BMI
  • Pokud BMI > 40, pacienti mohou být způsobilí, podle uvážení PI
  • Provedení 30 minut, ale méně než 90 minut, pacienti mohou být způsobilí, podle uvážení PI.
  • Povoleno pro účast na cvičení podle screeningového povolení prostřednictvím PAR-Q+
  • Ochota dodržovat všechny postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli selektivního modulátoru estrogenového receptoru nebo inhibitoru aromatázy během 6 měsíců od vstupu do studie, včetně, ale bez omezení na: tamoxifenu, raloxifenu, arzoxifenu, akolbifenu, anastrozolu, exemestanu a letrozolu (pro předoperační pacientky s prsem, endometriem a prostatou ve fázi pouze 0)
  • Zařazení do jakékoli jiné intervenční výzkumné studie kromě intervencí určených PI tak, aby neovlivňovaly účinek cvičení na výsledky studie
  • Muži užívající agonisty a antagonisty GNRH, stejně jako jakákoli antiandrogena
  • Jakákoli neoadjuvantní protirakovinná léčba jakéhokoli druhu pro sledovanou rakovinu
  • Jakákoli anamnéza systémové protinádorové léčby
  • Jakákoli jiná diagnóza invazivního karcinomu, která v současnosti vyžaduje aktivní léčbu
  • Metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilot "Proof-of-Concept"
Individuální, progresivní aerobní trénink skládající se z chůze na běžeckém pásu v celkové délce 150 minut/týden během 5 sezení/týden podle lineárního (prsa, prostata a endometrium) nebo nelineárního (plíce) dávkovacího schématu po dobu minimálně 2 týdnů.
Behaviorální: chůze na běžeckém pásu (Proof-of-Concept)
Individuální, progresivní aerobní trénink skládající se z chůze na běžeckém pásu v celkové délce 150 minut/týden podávaný během 5 sezení/týden podle lineárního dávkovacího schématu po dobu minimálně 2 týdnů. Všechny aerobní tréninky budou provedeny a mohou být monitorovány pomocí TeleEx. Účastníci mohou také provádět až dva aerobní tréninky týdně v domácím prostředí bez dozoru. Pacientům bude poskytnut Příloha J – Formulář pro záznam domácího cvičení bez dozoru a Příloha K – Pokyny pro domácí cvičení bez dozoru, aby mohli zaznamenávat své sezení. Obecná fyzická aktivita i cvičení prováděné mimo strukturované léčebné sezení budou hodnoceny prostřednictvím nepřetržitého monitorování pomocí telemedicíny / bezdrátové technologie schválené MSK. nastavení.
Experimentální: Fáze 1a: Zjištění dávky / Eskalace
Individuální, progresivní aerobní trénink sestávající z chůze na běžeckém pásu v rozsahu od celkem 90 minut/týden do 450 minut/týden během 3 až 7 sezení/týden podle lineárního nebo nelineárního dávkovacího plánu po dobu minimálně 2 týdnů. Pokud pacient není dočasně schopen dokončit lekce pod dohledem v důsledku nepředvídaných okolností, mohou být pacientům přiděleny lekce bez dohledu s nízkou intenzitou podle uvážení EP/PI.
Behaviorální: chůze na běžícím pásu Zjišťování dávek / eskalace
Šest dávek aerobního tréninku (90 minut/týden, 150 minut/týden, 225 minut/týden, 300 minut/týden & 450 minut/týden) podávaných buď po standardní lineární (tj. každá dávka cvičení se provádí se stejnou intenzitou a dobou trvání ) nebo nelineární (tj. cvičební dávka se neustále mění a postupuje ve spojení s vhodnými odpočinkovými/regeneračními sezeními po celou dobu intervence) dávkovacím schématem 3 až 6krát týdně (po dobu 7 dnů) po dobu minimálně 2 týdnů. Zavede se aerobní trénink, který může být monitorován pomocí TeleEx. Pacienti mohou také provádět až tři aerobní tréninky týdně v domácím prostředí bez dozoru. Pacientům bude poskytnut plán jejich nekontrolované relace (sezení) verbálně nebo prostřednictvím Portal Secure Messaging (PSM), podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit doporučenou dávku aerobního tréninku
Časové okno: 1 rok
Relativní intenzita dávky je definována jako poměr dokončené a plánované aerobní tréninkové dávky průběžně vyhodnocované na konci období intervence.49 Maximální možná dávka je tedy definována jako nejvyšší dávka, při které
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-534

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o deidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat po jednom roce od zveřejnění a až po dobu 36 měsíců. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na chůze na běžeckém pásu (Proof-of-Concept)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit