Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av pre-kirurgisk aerob trening på pasienter med solide svulster

11. januar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preoperativ aerobic trening for solide svulster (PRESTO 1): En fase 0/1a digitalisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne det sikreste nivået av aerobic trening for personer som skal gjennomgå kreftoperasjoner, og å finne ut hvilke effekter, om noen, aerobic trening har på disse pasientene og utfallene av deres kreft. Denne delen av studien (fase 0) vil evaluere gjennomførbarheten og kvaliteten på hjemmetrening og vurderingsprosedyrer og finne ut om studiedeltakerne er villige til å praktisere kontinuerlig livsstilsovervåking ved hjelp av apper og elektroniske enheter.

Fase 1a vil sammenligne effekten og gjennomførbarheten av seks forskjellige doser aerob trening og vil fortsette å evaluere kvaliteten på hjemmestudieprosedyrer, som inkluderer bruk av kontinuerlig livsstilsovervåking gjennom apper og elektroniske enheter.

For å lette fullføringen av fase 1a-komponenten, vil vi fylle ut 90, 225 og 300 minutter/uke doseringskohorter med minst 4 pasienter i hver dosekohort.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited Protocol Activities)
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 0 (Proof-of-Concept)

  • Pasienter med ett av følgende:

    • Brystkreft i tidlig stadium etter å ha fullført deltakelse i IRB# 15-147
    • Diagnostisert med de forhåndsspesifiserte solide svulstene: endometrie-, bryst- eller prostatakreft
    • Gjennomgikk en diagnostisk lungebiopsi innen 14 dager før innmelding
    • Alder >18 år
    • BMI ≤ 40
    • Har ≥ 20 mg friskt normalt lungevev og mistenkelig lungevev fra standard diagnostisk biopsi tilgjengelig for hurtigfrysing og enkeltcellesekvensering (kun lungepasienter)
    • Minst et 2-ukers vindu fra studieregistrering til planlagt kirurgisk reseksjon (kun pasienter med forhåndsspesifiserte solide svulster)
    • Utføre mindre enn 30 minutter med strukturert trening med moderat intensitet eller anstrengende intensitet per uke, som evaluering ved egenrapport. Hvis > 30 minutter, men mindre enn 90 minutter, kan pasienter være kvalifisert, etter PIs skjønn.
    • Godkjent for treningsdeltakelse i henhold til screeningsklarering via PAR-Q+
    • Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Fase 1a (dosefinning/eskalering)

  • Pasienter med opererbar ubehandlet prostatakreft planlagt for operasjon
  • Minst et 2-ukers vindu fra studieregistrering til planlagt kirurgisk reseksjon (kun pasienter med forhåndsspesifiserte solide svulster)
  • Alder > 18 år
  • BMI
  • Hvis BMI >40, kan pasienter være kvalifisert, etter PIs skjønn
  • Ved å utføre 30 minutter, men mindre enn 90 minutter, kan pasienter være kvalifisert, etter PIs skjønn.
  • Godkjent for treningsdeltakelse i henhold til screeningsklarering via PAR-Q+
  • Vilje til å følge alle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av en hvilken som helst selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer innen 6 måneder etter studiestart, inkludert, men ikke begrenset til: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, akolbifen, anastrozol, exemestan og letrozol (for preoperative bryst-, endometrie- og prostatapasienter i fase bare 0)
  • Påmelding til en hvilken som helst annen intervensjonsundersøkelse bortsett fra intervensjoner bestemt av PI for ikke å forvirre effekten av trening på studieresultatene
  • Menn som mottar GNRH-agonister og -antagonister samt eventuelle antiandrogrenser
  • Enhver neoadjuvant kreftbehandling av noe slag for kreften av interesse
  • Enhver historie med systemisk kreftbehandling
  • Enhver annen diagnose av invasiv kreft som for tiden krever aktiv behandling
  • Metastatisk malignitet av noe slag
  • Enhver annen tilstand eller pågående sykdom som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilot "Proof-of-Concept"
Individuell, progressiv aerobic trening bestående av tredemøllegåing i totalt 150 minutter/uke levert over 5 økter/uke etter en lineær (bryst, prostata og endometrial) eller ikke-lineær (lunge) doseringsplan i minimum 2 uker.
Atferdsmessig: gå på tredemølle (Proof-of-Concept)
Individuell, progressiv aerobic trening bestående av tredemøllegåing i totalt 150 minutter/uke levert over 5 økter/uke etter en lineær doseringsplan i minimum 2 uker. All aerobic treningsbehandling vil bli implementert og kan overvåkes ved hjelp av TeleEx. Deltakerne kan også utføre opptil to aerobic treningsøkter per uke i en hjemmebasert setting uten tilsyn. Pasienter vil få vedlegg J - Registreringsskjema for uovervåket hjemmebasert trening og vedlegg K - instruksjoner for uovervåket hjemmebasert trening for å registrere øktene deres. Generell fysisk aktivitet samt trening utført utenom de strukturerte behandlingsøktene vil bli evaluert via kontinuerlig overvåking ved bruk av MSK godkjent telemedisin/trådløs teknologi. omgivelser.
Eksperimentell: Fase 1a: Dosefinning / Eskalering
Individuell, progressiv aerobic trening som består av tredemølle gange fra totalt 90 minutter/uke til 450 minutter/uke levert over 3 til 7 økter/uke etter en lineær eller ikke-lineær doseringsplan i minimum 2 uker. Hvis en pasient midlertidig ikke er i stand til å fullføre overvåkede økter som et resultat av uforutsette omstendigheter, kan pasienter bli tildelt lavintensive uovervåkede treningsøkter etter EP/PI-skjønn.
Atferdsmessig: gå på tredemølle Dose-Finding / Eskalering
Seks doser aerobic trening (90 minutter/uke, 150 minutter/uke, 225 minutter/uke, 300 minutter/uke og 450 minutter/uke) levert etter enten en standard lineær (dvs. hver treningsdose utføres med samme intensitet og varighet ) eller ikke-lineær (dvs. treningsdosen endres og økes kontinuerlig i forbindelse med passende hvile-/restitusjonsøkter over hele intervensjonsperioden) doseringsplan 3 til 6 ganger ukentlig (over en 7-dagers periode) i minimum 2 uker. Aerobic treningsbehandling vil bli implementert og kan overvåkes ved hjelp av TeleEx. Pasienter kan også utføre opptil tre aerobic treningsøkter per uke i en hjemmebasert setting uten tilsyn. Pasienter vil bli gitt en plan for deres uovervåkede økt(er) muntlig eller via Portal Secure Messaging (PSM), etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
identifisere den anbefalte dosen av aerob trening
Tidsramme: 1 år
Den relative doseintensiteten er definert som forholdet mellom fullført og planlagt aerob treningsdose som kontinuerlig vurderes ved slutten av intervensjonsperioden.49 Derfor er den maksimale gjennomførbare dosen definert som den høyeste dosen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lee W. Jones, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-534

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres etter ett år etter publisering og inntil 36 måneder senere. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på gå på tredemølle (Proof-of-Concept)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere