Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti aerob gyakorlatok hatásainak tanulmányozása szilárd daganatos betegekre

2026. február 2. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preoperatív aerob edzés szilárd daganatokra (PRESTO 1): 0/1a fázisú digitalizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtalálja az aerob edzés legbiztonságosabb szintjét a rák miatt műtét előtt álló emberek számára, és hogy megtudja, milyen hatással van az aerob edzés ezekre a betegekre és a rákos megbetegedéseik kimenetelére, ha van ilyen. A tanulmány ezen része (0. fázis) az otthoni gyakorlatok és értékelési eljárások megvalósíthatóságát és minőségét fogja értékelni, és megtudja, hogy a vizsgálat résztvevői hajlandóak-e folyamatos életmód-figyelést gyakorolni alkalmazások és elektronikus eszközök segítségével.

Az 1a. fázis hat különböző aerob gyakorlat hatását és megvalósíthatóságát fogja összehasonlítani, és folytatja az otthoni vizsgálati eljárások minőségének értékelését, amely magában foglalja az alkalmazásokon és elektronikus eszközökön keresztül történő folyamatos életmód-figyelést.

Az 1a fázis komponens befejezésének megkönnyítése érdekében a 90, 225 és 300 perc/hét adagolási kohorszokat minden adagolási kohorszban legalább 4 beteggel töltjük fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

0. fázis (koncepció bizonyítása)

  • Azok a betegek, akiknél a következők valamelyike ​​van:

    • Korai stádiumú emlőrák, miután részt vett az IRB# 15-147
    • Diagnosztizáltak az előre meghatározott szolid daganatokkal: méhnyálkahártya-, emlő- vagy prosztatarák
    • A felvételt megelőző 14 napon belül diagnosztikus tüdőbiopszián esett át
    • Életkor >18 év
    • BMI ≤ 40
    • ≥ 20 mg friss normál tüdővel és gyanús tüdőszövettel rendelkezik az ellátás standard diagnosztikai biopsziájából gyorsfagyasztáshoz és egysejtes szekvenáláshoz (csak tüdőbetegeknél)
    • Legalább 2 hetes időtartam a vizsgálatba való beiratkozástól a tervezett sebészeti reszekcióig (csak előre meghatározott szolid daganatos betegeknél)
    • Heti 30 percnél rövidebb strukturált közepes intenzitású vagy megerőltető intenzitású gyakorlat elvégzése, önbevallás alapján Ha > 30 perc, de kevesebb, mint 90 perc, a betegek jogosultak lehetnek a PI döntése alapján.
    • Engedélyezve a gyakorlatban való részvételre a PAR-Q+-on keresztüli szűrési engedély alapján
    • Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

1a. fázis (dóziskeresés/eszkaláció)

  • Műtétre tervezett, kezeletlen prosztatarákban szenvedő betegek
  • Legalább 2 hetes időtartam a vizsgálatba való beiratkozástól a tervezett sebészeti reszekcióig (csak előre meghatározott szolid daganatos betegeknél)
  • Életkor > 18 év
  • BMI
  • Ha a BMI >40, a betegek jogosultak lehetnek, a PI döntése alapján
  • 30 perces, de 90 percnél rövidebb előadás esetén a betegek jogosultak lehetnek a PI belátása szerint.
  • Engedélyezve a gyakorlatban való részvételre a PAR-Q+-on keresztüli szűrési engedély alapján
  • Hajlandóság betartani a tanulmányokkal kapcsolatos összes eljárást

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szelektív ösztrogénreceptor-modulátor vagy aromatáz-inhibitor használata a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, ideértve, de nem kizárólagosan: tamoxifent, raloxifent, arzoxifent, akolbifent, anasztrozolt, exemesztánt és letrozolt (fázisban lévő preoperatív emlő-, endometrium- és prosztata-betegeknél csak 0)
  • Jelentkezés bármely más intervenciós vizsgálati vizsgálatba, kivéve azokat a beavatkozásokat, amelyeket a PI határoz meg, hogy ne keverje össze a gyakorlatnak a vizsgálati eredményekre gyakorolt ​​hatását
  • Férfiak, akik GNRH agonistákat és antagonistákat, valamint bármilyen antiandrogrént kapnak
  • Bármilyen neoadjuváns rákellenes kezelés a kérdéses rák kezelésére
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés anamnézisében
  • Az invazív rák bármely más diagnózisa, amely jelenleg aktív kezelést igényel
  • Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat
  • Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi a tanulmányban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilot "Proof-of-Concept"
Személyre szabott, progresszív aerob edzés, amely hetente összesen 150 perc gyaloglásból áll, hetente 5 alkalom alatt, lineáris (emlő, prosztata és endometrium) vagy nem lineáris (tüdő) adagolási rend szerint, legalább 2 hétig.
Viselkedési: futópadon járás (koncepció bizonyítéka)
Egyéni, progresszív aerob edzés, amely összesen 150 perc/hét futópadon végzett gyaloglásból áll, heti 5 alkalom alatt, lineáris adagolási rend szerint, legalább 2 hétig. Az összes aerob edzési kezelést végrehajtják, és figyelemmel kísérhetik a TeleEx segítségével. A résztvevők hetente legfeljebb két aerob edzést végezhetnek felügyelet nélkül, otthoni környezetben. A betegek a J. függelék – Felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok rögzítési űrlapja és a K. függelék – Felügyelet nélküli otthoni gyakorlatok rögzítésére vonatkozó utasításokat kapnak. Az általános fizikai aktivitást, valamint a strukturált kezelési üléseken kívül végzett testmozgást az MSK által jóváhagyott telemedicina / vezeték nélküli technológia folyamatos monitorozásával értékelik. beállítás.
Kísérleti: 1a fázis: Dóziskeresés / Eszkaláció
Személyre szabott, progresszív aerob edzés, amely futópadon való gyaloglásból áll, összesen 90 perc/hét és 450 perc/hét között, 3-7 alkalom/hét alatt, lineáris vagy nemlineáris adagolási rend szerint legalább 2 hétig. Ha a páciens előre nem látható körülmények miatt átmenetileg nem tudja befejezni a felügyelt edzéseket, a betegeket alacsony intenzitású, felügyelet nélküli edzésekre lehet kijelölni az EP/PI belátása szerint.
Viselkedési: futópadon séta Dóziskeresés / Eszkaláció
Hat adag aerob edzés (90 perc/hét, 150 perc/hét, 225 perc/hét, 300 perc/hét és 450 perc/hét) standard lineáris (azaz minden adag edzést ugyanolyan intenzitással és időtartammal) követve. ) vagy nem lineáris (azaz az edzésadagot folyamatosan módosítják és előrehaladják a megfelelő pihenő/helyreállítási alkalmakkal együtt a teljes beavatkozási időszak alatt) adagolási rend heti 3-6 alkalommal (7 napos időszak alatt) legalább 2 hétig. Aerob edzéskezelést hajtanak végre, és figyelemmel kísérhetik a TeleEx segítségével. A betegek hetente legfeljebb három aerob edzést végezhetnek felügyelet nélkül, otthoni környezetben. A betegeknek szóban vagy portál biztonságos üzenetküldésén (PSM) keresztül kapnak egy tervet a felügyelet nélküli kezelésükhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
határozza meg az aerob edzés ajánlott adagját
Időkeret: 1 év
A relatív dózisintenzitás a befejezett és a tervezett aerob edzés dózisának aránya, amelyet a beavatkozási időszak végén folyamatosan értékelnek.49 Ennélfogva a lehetséges maximális dózis az a legmagasabb dózis, amelynél
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Memorial Sloan Kettering Cancer Center támogatja az orvosi folyóiratok szerkesztőinek nemzetközi bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelős megosztásának etikai kötelezettségét. A protokoll összefoglalója, a statisztikai összefoglaló és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap elérhető lesz a klinikai vizsgálatok.gov oldalon. ha ez a szövetségi díjak, a kutatást támogató egyéb megállapodások feltételeként megköveteli és/vagy egyéb szükséges. Az azonosított egyéni résztvevők adatait a közzétételt követő egy év elteltével, de legfeljebb 36 hónapig lehet kérni. A kéziratban közölt, azonosítatlan egyéni résztvevői adatokat az adathasználati megállapodás feltételei szerint osztjuk meg, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel. Kérelmeket a következő címen lehet benyújtani: crdatashare@mskcc.org.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a futópadon járás (koncepció bizonyítéka)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel