Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekterna av pre-kirurgisk aerob träning på patienter med solida tumörer

2 februari 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Preoperativ aerob träning för solida tumörer (PRESTO 1): En digitaliserad klinisk prövning i fas 0/1a

Syftet med denna studie är att hitta den säkraste nivån av aerob träning för personer som ska opereras för sin cancer, och att lära sig vilka effekter, om några, aerob träning har på dessa patienter och resultatet av deras cancer. Den här delen av studien (fas 0) kommer att utvärdera genomförbarheten och kvaliteten på tränings- och bedömningsprocedurer hemma och ta reda på om studiedeltagare är villiga att träna kontinuerlig livsstilsövervakning med appar och elektroniska enheter.

Fas 1a kommer att jämföra effekterna och genomförbarheten av sex olika doser av aerob träning och kommer att fortsätta att utvärdera kvaliteten på studieprocedurer hemma, vilket inkluderar användningen av kontinuerlig livsstilsövervakning genom appar och elektroniska enheter.

För att underlätta slutförandet av fas 1a-komponenten kommer vi att fylla på doseringskohorterna 90, 225 och 300 minuter/vecka med minst 4 patienter i varje doskohort.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited protocol activities)
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas 0 (Proof-of-Concept)

  • Patienter med något av följande:

    • Bröstcancer i ett tidigt stadium efter att ha deltagit i IRB# 15-147
    • Diagnostiserats med de förspecificerade solida tumörerna: endometrie-, bröst- eller prostatacancer
    • Genomgick en diagnostisk lungbiopsi inom 14 dagar före inskrivningen
    • Ålder >18 år
    • BMI ≤ 40
    • Har ≥ 20 mg färsk normal lungvävnad och misstänkt lungvävnad från diagnostisk biopsi av standardvård tillgänglig för snabbfrysning och encellssekvensering (endast lungpatienter)
    • Minst ett 2-veckors fönster från studieregistrering till planerad kirurgisk resektion (endast patienter med förspecificerade solida tumörer)
    • Utföra mindre än 30 minuter av strukturerad måttlig intensitet eller ansträngande intensitet träning per vecka, som utvärdering genom egenrapport Om > 30 minuter men mindre än 90 minuter, kan patienter vara berättigade, enligt PI:s bedömning.
    • Godkänd för träningsdeltagande enligt screeningtillstånd via PAR-Q+
    • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer

Fas 1a (Dossökning/Eskalering)

  • Patienter med opererbar obehandlad prostatacancer planerade för operation
  • Minst ett 2-veckors fönster från studieregistrering till planerad kirurgisk resektion (endast patienter med förspecificerade solida tumörer)
  • Ålder > 18 år
  • BMI
  • Om BMI >40 kan patienter vara berättigade, enligt PI:s bedömning
  • Efter att ha utfört 30 minuter men mindre än 90 minuter kan patienter vara berättigade, enligt PI:s bedömning.
  • Godkänd för träningsdeltagande enligt screeningtillstånd via PAR-Q+
  • Villighet att följa alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon selektiv östrogenreceptormodulator eller aromatashämmare inom 6 månader efter studiestart, inklusive, men inte begränsat till: tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, akolbifen, anastrozol, exemestan och letrozol (för preoperativa bröst-, endometrie- och prostatapatienter i fas endast 0)
  • Inskrivning till någon annan interventionell undersökningsstudie utom interventioner som fastställts av PI för att inte blanda ihop effekten av träning på studieresultaten
  • Män som får GNRH-agonister och -antagonister samt eventuella antiandrogrenser
  • Varje neoadjuvant anticancerbehandling av något slag för cancern av intresse
  • Någon historia av systemisk anticancerterapi
  • Alla andra diagnoser av invasiv cancer som för närvarande kräver aktiv behandling
  • Metastaserande malignitet av något slag
  • Alla andra tillstånd eller sammanhängande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilot "Proof-of-Concept"
Individuell, progressiv aerob träning bestående av löpbandsgång i totalt 150 minuter/vecka under 5 sessioner/vecka efter ett linjärt (bröst, prostata och endometrial) eller icke-linjärt (lunga) doseringsschema i minst 2 veckor.
Beteende: löpbandsgång (Proof-of-Concept)
Individuell, progressiv aerob träning som består av löpbandsgång i totalt 150 minuter/vecka under 5 pass/vecka efter ett linjärt doseringsschema i minst 2 veckor. All aerob träningsbehandling kommer att implementeras och kan övervakas med TeleEx. Deltagarna kan också utföra upp till två aerobiska träningspass per vecka i en oövervakad hemmamiljö. Patienterna kommer att förses med Appendix J - Unsupervised Home-Based Exercise Recording Form och Appendix K - Unsupervised Home-Based Exercise Instructions för att registrera sina pass. Allmän fysisk aktivitet samt träning som utförs utanför de strukturerade behandlingstillfällena kommer att utvärderas via kontinuerlig övervakning med MSK-godkänd telemedicin/trådlös teknologi. miljö.
Experimentell: Fas 1a: Dossökning / Upptrappning
Individuell, progressiv aerob träning bestående av löpbandsgång från totalt 90 minuter/vecka till 450 minuter/vecka levererad över 3 till 7 pass/vecka efter ett linjärt eller icke-linjärt doseringsschema i minst 2 veckor. Om en patient tillfälligt inte kan slutföra övervakade sessioner på grund av oförutsedda omständigheter, kan patienter tilldelas lågintensiva oövervakade träningspass enligt EP/PI-val.
Beteende: löpbandsgång Dos-Finding / Eskalering
Sex doser av aerob träning (90 minuter/vecka, 150 minuter/vecka, 225 minuter/vecka, 300 minuter/vecka & 450 minuter/vecka) levererade efter antingen en standardlinjär (dvs. varje träningsdos utförs med samma intensitet och varaktighet ) eller icke-linjär (dvs. träningsdosen ändras och fortskrider kontinuerligt i samband med lämpliga vilo-/återhämtningssessioner under hela interventionsperioden) doseringsschema 3 till 6 gånger i veckan (under en 7-dagarsperiod) i minst 2 veckor. Aerob träningsbehandling kommer att implementeras och kan övervakas med TeleEx. Patienter kan också utföra upp till tre aerobiska träningspass per vecka i en hembaserad miljö utan tillsyn. Patienterna kommer att få en plan för deras oövervakade session(er) muntligt eller via Portal Secure Messaging (PSM), beroende på vad som är lämpligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
identifiera den rekommenderade dosen av aerob träning
Tidsram: 1 år
Den relativa dosintensiteten definieras som förhållandet mellan genomförd och planerad aerob träningsdos som kontinuerligt utvärderas i slutet av interventionsperioden.49 Följaktligen definieras den maximala genomförbara dosen som den högsta dos vid vilken
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-534

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagaruppgifter kan göras efter ett år efter publicering och upp till 36 månader senare. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på löpbandsgång (Proof-of-Concept)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera