Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu przedoperacyjnych ćwiczeń aerobowych na pacjentów z guzami litymi

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Przedoperacyjny trening aerobowy dla guzów litych (PRESTO 1): cyfrowe badanie kliniczne fazy 0/1a

Celem tego badania jest znalezienie najbezpieczniejszego poziomu treningu aerobowego dla osób, które mają zostać poddane operacji z powodu raka oraz poznanie wpływu ćwiczeń aerobowych na tych pacjentów i skutków ich raka, jeśli w ogóle. Ta część badania (faza 0) oceni wykonalność i jakość ćwiczeń w domu oraz procedury oceny i dowie się, czy uczestnicy badania są chętni do ciągłego monitorowania stylu życia za pomocą aplikacji i urządzeń elektronicznych.

W fazie 1a porównane zostaną efekty i wykonalność sześciu różnych dawek ćwiczeń aerobowych i będzie kontynuowana ocena jakości procedur badania w domu, w tym ciągłego monitorowania stylu życia za pomocą aplikacji i urządzeń elektronicznych.

Aby ułatwić ukończenie komponentu fazy 1a, uzupełnimy kohorty dawkowania 90, 225 i 300 minut/tydzień co najmniej 4 pacjentami w każdej kohorcie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 0 (weryfikacja koncepcji)

  • Pacjenci z jednym z poniższych:

    • Rak piersi we wczesnym stadium po ukończeniu udziału w IRB# 15-147
    • Zdiagnozowano określone wcześniej guzy lite: rak endometrium, piersi lub prostaty
    • Przeszedł diagnostyczną biopsję płuca w ciągu 14 dni przed rejestracją
    • Wiek >18 lat
    • BMI ≤ 40
    • Ma ≥ 20 mg świeżego prawidłowego płuca i podejrzanej tkanki płucnej ze standardowej biopsji diagnostycznej dostępnej do szybkiego zamrożenia i sekwencjonowania pojedynczych komórek (tylko pacjenci z płucami)
    • Co najmniej 2-tygodniowe okno od włączenia do badania do zaplanowanej resekcji chirurgicznej (tylko pacjenci z wcześniej określonymi guzami litymi)
    • Wykonywanie mniej niż 30 minut zorganizowanych ćwiczeń o umiarkowanej lub forsownej intensywności tygodniowo, według oceny własnej. Jeśli > 30 minut, ale mniej niż 90 minut, pacjenci mogą się kwalifikować, według uznania PI.
    • Dopuszczony do udziału w ćwiczeniach zgodnie z zezwoleniem na kontrolę za pośrednictwem PAR-Q+
    • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Faza 1a (określanie dawki/eskalacja)

  • Pacjenci z operacyjnym nieleczonym rakiem gruczołu krokowego zakwalifikowani do operacji
  • Co najmniej 2-tygodniowe okno od włączenia do badania do zaplanowanej resekcji chirurgicznej (tylko pacjenci z wcześniej określonymi guzami litymi)
  • Wiek > 18 lat
  • BMI
  • Jeśli BMI > 40, pacjenci mogą się kwalifikować, według uznania PI
  • Wykonywanie 30 minut, ale mniej niż 90 minut, pacjenci mogą kwalifikować się, według uznania PI.
  • Dopuszczony do udziału w ćwiczeniach zgodnie z zezwoleniem na kontrolę za pośrednictwem PAR-Q+
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek selektywnego modulatora receptora estrogenowego lub inhibitora aromatazy w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, w tym między innymi: tamoksyfenu, raloksyfenu, arzoksyfenu, akolbifenu, anastrozolu, eksemestanu i letrozolu (w przypadku pacjentek z piersi, endometrium i gruczołu krokowego przed operacją w fazie tylko 0)
  • Włączenie do dowolnego innego interwencyjnego badania badawczego, z wyjątkiem interwencji określonych przez PI, aby nie zakłócać wpływu ćwiczeń na wyniki badania
  • Mężczyźni otrzymujący agonistów i antagonistów GNRH oraz wszelkie antyandrogeny
  • Jakiekolwiek neoadiuwantowe leczenie przeciwnowotworowe dowolnego rodzaju dla danego nowotworu
  • Jakakolwiek historia ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Każda inna diagnoza raka inwazyjnego, obecnie wymagająca aktywnego leczenia
  • Wszelkiego rodzaju nowotwory złośliwe z przerzutami
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią badanego słabym kandydatem do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilotażowy „weryfikacja koncepcji”
Zindywidualizowany, progresywny trening aerobowy składający się z marszu na bieżni przez łącznie 150 minut tygodniowo, w ramach 5 sesji tygodniowo, zgodnie z liniowym (piersi, prostata i endometrium) lub nieliniowym (płuca) schematem dawkowania przez co najmniej 2 tygodnie.
Behawioralne: marsz na bieżni (weryfikacja koncepcji)
Zindywidualizowany, progresywny trening aerobowy składający się z marszu na bieżni przez łącznie 150 minut/tydzień, realizowany w 5 sesjach/tydzień zgodnie z liniowym schematem dawkowania przez co najmniej 2 tygodnie. Wszystkie zabiegi treningowe aerobowe będą realizowane i mogą być monitorowane za pomocą TeleEx. Uczestnicy mogą również wykonać do dwóch sesji treningu aerobowego tygodniowo w warunkach domowych bez nadzoru. Pacjenci otrzymają Załącznik J — Formularz rejestrowania ćwiczeń w domu bez nadzoru i Załącznik K — Instrukcje dotyczące ćwiczeń w domu bez nadzoru, aby rejestrować swoje sesje. Ogólna aktywność fizyczna oraz ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami terapeutycznymi będą oceniane poprzez ciągłe monitorowanie przy użyciu zatwierdzonej przez MSK telemedycyny / technologii bezprzewodowej. ustawienie.
Eksperymentalny: Faza 1a: ustalanie dawki / eskalacja
Zindywidualizowany, progresywny trening aerobowy składający się z marszu na bieżni trwający łącznie od 90 min/tydz. do 450 min/tyg., realizowany w 3 do 7 sesjach/tydz. zgodnie z liniowym lub nieliniowym schematem dawkowania przez co najmniej 2 tygodnie. Jeśli pacjent tymczasowo nie jest w stanie ukończyć sesji nadzorowanych w wyniku nieprzewidzianych okoliczności, pacjentowi można przypisać sesje treningowe bez nadzoru o niskiej intensywności według uznania EP/PI.
Behawioralne: chodzenie na bieżni Określanie dawki / eskalacja
Sześć dawek treningu aerobowego (90 min/tydz., 150 min/tydz., 225 min/tydz., 300 min/tydz. i 450 min/tydz.) realizowanych zgodnie ze standardowym liniowym (tj. każda dawka ćwiczeń jest wykonywana z tą samą intensywnością i czasem trwania) ) lub nieliniowy (tj. dawka ćwiczeń jest stale zmieniana i zwiększana w połączeniu z odpowiednimi sesjami odpoczynku/regeneracji przez cały okres interwencji) schemat dawkowania 3 do 6 razy w tygodniu (przez okres 7 dni) przez co najmniej 2 tygodnie. Trening aerobowy zostanie wdrożony i może być monitorowany za pomocą TeleEx. Pacjenci mogą również wykonywać do trzech sesji treningu aerobowego tygodniowo w warunkach domowych bez nadzoru. Pacjenci otrzymają plan swoich nienadzorowanych sesji ustnie lub za pośrednictwem Portal Secure Messaging (PSM), odpowiednio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić zalecaną dawkę treningu aerobowego
Ramy czasowe: 1 rok
Względna intensywność dawki jest zdefiniowana jako stosunek ukończonej do planowanej dawki treningu aerobowego ocenianego w sposób ciągły pod koniec okresu interwencji.49 Zatem maksymalna możliwa dawka jest zdefiniowana jako najwyższa dawka, przy której
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać po roku od publikacji i do 36 miesięcy później. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na marsz na bieżni (weryfikacja koncepcji)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj