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Untersuchung der Auswirkungen von Aerobic-Übungen vor der Operation auf Patienten mit soliden Tumoren

2. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Präoperatives aerobes Training für solide Tumoren (PRESTO 1): Eine digitalisierte klinische Studie der Phase 0/1a

Der Zweck dieser Studie ist es, das sicherste Niveau des Aerobic-Trainings für Menschen zu finden, die sich einer Krebsoperation unterziehen müssen, und zu erfahren, welche Auswirkungen Aerobic-Übungen auf diese Patienten und die Ergebnisse ihrer Krebserkrankungen haben. Dieser Teil der Studie (Phase 0) wird die Durchführbarkeit und Qualität von Übungs- und Bewertungsverfahren zu Hause bewerten und herausfinden, ob die Studienteilnehmer bereit sind, ein kontinuierliches Lebensstil-Monitoring mit Apps und elektronischen Geräten zu praktizieren.

In Phase 1a werden die Auswirkungen und die Durchführbarkeit von sechs verschiedenen Dosierungen von Aerobic-Übungen verglichen und die Qualität der Studienverfahren für zu Hause weiter bewertet, einschließlich der Verwendung einer kontinuierlichen Überwachung des Lebensstils durch Apps und elektronische Geräte.

Um den Abschluss der Phase-1a-Komponente zu erleichtern, werden wir die 90-, 225- und 300-Minuten/Woche-Dosierungskohorten mit mindestens 4 Patienten in jeder Dosiskohorte auffüllen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 0 (Proof-of-Concept)

  • Patienten mit einem der folgenden:

    • Brustkrebs im Frühstadium nach abgeschlossener Teilnahme an IRB# 15-147
    • Diagnostiziert mit den vordefinierten soliden Tumoren: Endometrium-, Brust- oder Prostatakrebs
    • Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung einer diagnostischen Lungenbiopsie unterzogen
    • Alter >18 Jahre
    • BMI ≤ 40
    • Hat ≥ 20 mg frisches normales Lungen- und verdächtiges Lungengewebe aus der diagnostischen Standardbiopsie, die für das schnelle Einfrieren und die Einzelzellsequenzierung verfügbar ist (nur Lungenpatienten)
    • Mindestens 2-wöchiges Zeitfenster von der Aufnahme in die Studie bis zur geplanten chirurgischen Resektion (nur Patienten mit vorab festgelegten soliden Tumoren)
    • Weniger als 30 Minuten strukturiertes Training mittlerer Intensität oder anstrengender Intensität pro Woche, als Bewertung durch Selbstbericht. Wenn > 30 Minuten, aber weniger als 90 Minuten, können Patienten nach Ermessen des PI in Frage kommen.
    • Freigegeben für die Übungsteilnahme gemäß Screening-Freigabe über PAR-Q+
    • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren

Phase 1a (Dosisfindung/Eskalation)

  • Patienten mit operablem, unbehandeltem Prostatakrebs, bei denen eine Operation geplant ist
  • Mindestens 2-wöchiges Zeitfenster von der Aufnahme in die Studie bis zur geplanten chirurgischen Resektion (nur Patienten mit vorab festgelegten soliden Tumoren)
  • Alter > 18 Jahre
  • BMI
  • Bei einem BMI > 40 können Patienten nach Ermessen des PI in Frage kommen
  • Patienten, die 30 Minuten, aber weniger als 90 Minuten durchführen, können nach Ermessen des PI berechtigt sein.
  • Freigegeben für die Übungsteilnahme gemäß Screening-Freigabe über PAR-Q+
  • Bereitschaft zur Einhaltung aller studienrelevanten Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines beliebigen selektiven Östrogenrezeptormodulators oder Aromatasehemmers innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Tamoxifen, Raloxifen, Arzoxifen, Acolbifen, Anastrozol, Exemestan und Letrozol (für präoperative Brust-, Endometrium- und Prostatapatientinnen in Phase 0 nur)
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Untersuchungsstudie mit Ausnahme von Interventionen, die vom PI bestimmt wurden, um die Wirkung von Bewegung auf die Studienergebnisse nicht zu verfälschen
  • Männer, die GNRH-Agonisten und -Antagonisten sowie Antiandrogene erhalten
  • Jegliche neoadjuvante Krebsbehandlung jeglicher Art für den interessierenden Krebs
  • Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Krebstherapie
  • Jede andere Diagnose von invasivem Krebs, die derzeit eine aktive Behandlung erfordert
  • Bösartige Metastasen jeglicher Art
  • Jede andere Bedingung oder interkurrente Krankheit, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studienteilnahme macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilotprojekt „Proof-of-Concept“
Individualisiertes, progressives aerobes Training, bestehend aus Gehen auf dem Laufband für insgesamt 150 Minuten/Woche, durchgeführt über 5 Sitzungen/Woche nach einem linearen (Brust, Prostata und Endometrium) oder nicht-linearen (Lunge) Dosierungsplan für mindestens 2 Wochen.
Verhalten: Gehen auf dem Laufband (Proof-of-Concept)
Individuelles, progressives Aerobic-Training, bestehend aus Gehen auf dem Laufband für insgesamt 150 Minuten/Woche, durchgeführt über 5 Sitzungen/Woche nach einem linearen Dosierungsplan für mindestens 2 Wochen. Alle aeroben Trainingsbehandlungen werden durchgeführt und können mit TeleEx überwacht werden. Die Teilnehmer können auch bis zu zwei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche in einer unbeaufsichtigten Umgebung zu Hause durchführen. Den Patienten werden Anhang J – Aufzeichnungsformular für unbeaufsichtigtes Heimtraining und Anhang K – Anweisungen für unbeaufsichtigtes Heimtraining zur Aufzeichnung ihrer Sitzungen zur Verfügung gestellt. Die allgemeine körperliche Aktivität sowie die außerhalb der strukturierten Behandlungssitzungen durchgeführten Übungen werden durch kontinuierliche Überwachung mit MSK-zugelassener Telemedizin / drahtloser Technologie bewertet. Einstellung.
Experimental: Phase 1a: Dosisfindung / Eskalation
Individuelles, progressives aerobes Training, bestehend aus Gehen auf dem Laufband von insgesamt 90 min/Woche bis 450 min/Woche, durchgeführt über 3 bis 7 Sitzungen/Woche nach einem linearen oder nicht-linearen Dosierungsplan für mindestens 2 Wochen. Wenn ein Patient aufgrund unvorhergesehener Umstände vorübergehend nicht in der Lage ist, überwachte Sitzungen abzuschließen, können Patienten nach Ermessen des EP/PI unbeaufsichtigte Trainingseinheiten mit niedriger Intensität zugewiesen werden.
Verhalten: Laufband Gehen Dosisfindung / Eskalation
Sechs Dosen Aerobic-Training (90 Min./Woche, 150 Min./Woche, 225 Min./Woche, 300 Min./Woche und 450 Min./Woche), die entweder nach einem linearen Standard durchgeführt werden (d. h. jede Trainingsdosis wird mit der gleichen Intensität und Dauer durchgeführt). ) oder nicht-linear (d. h. die Belastungsdosis wird kontinuierlich geändert und in Verbindung mit geeigneten Ruhe-/Erholungssitzungen über den gesamten Interventionszeitraum gesteigert) Dosierungsplan 3- bis 6-mal wöchentlich (über einen Zeitraum von 7 Tagen) für mindestens 2 Wochen. Die Aerobic-Trainingsbehandlung wird durchgeführt und kann mit TeleEx überwacht werden. Die Patienten können auch bis zu drei Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche in einer unbeaufsichtigten häuslichen Umgebung durchführen. Den Patienten wird je nach Bedarf mündlich oder über Portal Secure Messaging (PSM) ein Plan für ihre nicht überwachte(n) Sitzung(en) zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie die empfohlene Dosis des Aerobic-Trainings
Zeitfenster: 1 Jahr
Die relative Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis von abgeschlossener zu geplanter aerober Trainingsdosis, die am Ende des Interventionszeitraums kontinuierlich gemessen wird.49 Daher ist die maximal mögliche Dosis als die höchste Dosis definiert, bei der
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-534

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ein Jahr nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate später gestellt werden. Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

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