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Étude des effets de l'exercice aérobie préchirurgical sur les patients atteints de tumeurs solides

2 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Entraînement aérobie préopératoire pour les tumeurs solides (PRESTO 1) : essai clinique numérisé de phase 0/1a

Le but de cette étude est de trouver le niveau d'entraînement aérobique le plus sûr pour les personnes sur le point de subir une intervention chirurgicale pour leur cancer, et d'apprendre quels effets, le cas échéant, l'exercice aérobie a sur ces patients et les résultats de leurs cancers. Cette partie de l'étude (phase 0) évaluera la faisabilité et la qualité des procédures d'exercice et d'évaluation à domicile et déterminera si les participants à l'étude sont disposés à pratiquer une surveillance continue du mode de vie à l'aide d'applications et d'appareils électroniques.

La phase 1a comparera les effets et la faisabilité de six doses différentes d'exercices aérobies et continuera d'évaluer la qualité des procédures d'étude à domicile, qui comprend l'utilisation d'une surveillance continue du mode de vie via des applications et des appareils électroniques.

Afin de faciliter l'achèvement de la composante de la phase 1a, nous remplirons les cohortes de dosage de 90, 225 et 300 minutes/semaine avec au moins 4 patients dans chaque cohorte de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles (Data Analysis only)
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack (Limited protocol activities)
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Phase 0 (preuve de concept)

  • Patients présentant l'un des éléments suivants :

    • Cancer du sein à un stade précoce ayant terminé la participation à l'IRB # 15-147
    • Diagnostiqué avec les tumeurs solides pré-spécifiées : cancer de l'endomètre, du sein ou de la prostate
    • A subi une biopsie pulmonaire diagnostique dans les 14 jours précédant l'inscription
    • Âge >18 ans
    • IMC ≤ 40
    • Possède ≥ 20 mg de tissu pulmonaire frais normal et de tissu pulmonaire suspect provenant de la biopsie diagnostique standard disponible pour la congélation rapide et le séquençage unicellulaire (patients pulmonaires uniquement)
    • Au moins une fenêtre de 2 semaines entre l'inscription à l'étude et la résection chirurgicale programmée (uniquement pour les patients atteints de tumeurs solides pré-spécifiées)
    • Effectuer moins de 30 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine, comme évaluation par auto-évaluation Si > 30 minutes mais moins de 90 minutes, les patients peuvent être éligibles, à la discrétion du PI.
    • Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +
    • Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Phase 1a (Recherche de dose/Escalade)

  • Patients atteints d'un cancer de la prostate opérable non traité devant subir une intervention chirurgicale
  • Au moins une fenêtre de 2 semaines entre l'inscription à l'étude et la résection chirurgicale programmée (uniquement pour les patients atteints de tumeurs solides pré-spécifiées)
  • Âge > 18 ans
  • IMC
  • Si IMC> 40, les patients peuvent être éligibles, à la discrétion du PI
  • Exécutant 30 minutes mais moins de 90 minutes, les patients peuvent être éligibles, à la discrétion du PI.
  • Autorisé à participer à l'exercice conformément à l'autorisation de dépistage via PAR-Q +
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures liées à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : le tamoxifène, le raloxifène, l'arzoxifène, l'acolbifène, l'anastrozole, l'exémestane et le létrozole (pour les patientes préopératoires du sein, de l'endomètre et de la prostate en phase 0 uniquement)
  • Inscription à toute autre étude expérimentale interventionnelle, à l'exception des interventions déterminées par le PI pour ne pas confondre l'effet de l'exercice sur les résultats de l'étude
  • Hommes recevant des agonistes et des antagonistes de la GNRH ainsi que tout antiandrogène
  • Tout traitement anticancéreux néoadjuvant de toute nature pour le cancer d'intérêt
  • Tout antécédent de traitement anticancéreux systémique
  • Tout autre diagnostic de cancer invasif nécessitant actuellement un traitement actif
  • Malignité métastatique de toute sorte
  • Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilote "Preuve de concept"
Entraînement aérobie progressif et individualisé consistant en une marche sur tapis roulant pendant un total de 150 minutes/semaine dispensée sur 5 séances/semaine suivant un schéma posologique linéaire (sein, prostate et endomètre) ou non linéaire (poumon) pendant au moins 2 semaines.
Comportemental: marche sur tapis roulant (preuve de concept)
Entraînement aérobie progressif individualisé consistant en une marche sur tapis roulant pendant un total de 150 minutes/semaine dispensée en 5 séances/semaine selon un schéma posologique linéaire pendant au moins 2 semaines. Tous les traitements d'entraînement aérobie seront mis en œuvre et pourront être surveillés à l'aide de TeleEx. Les participants peuvent également effectuer jusqu'à deux séances d'entraînement aérobie par semaine dans un cadre à domicile non supervisé. Les patients recevront l'Annexe J - Formulaire d'enregistrement d'exercices à domicile non supervisés et l'Annexe K - Instructions d'exercices à domicile non supervisés pour enregistrer leurs séances. L'activité physique générale ainsi que les exercices effectués en dehors des séances de traitement structurées seront évalués via une surveillance continue à l'aide de la technologie de télémédecine / sans fil approuvée par MSK. paramètre.
Expérimental: Phase 1a : Recherche de dose / Escalade
Entraînement aérobie progressif individualisé consistant en une marche sur tapis roulant allant d'un total de 90 min/semaine à 450 min/semaine dispensée sur 3 à 7 séances/semaine suivant un schéma posologique linéaire ou non linéaire pendant au moins 2 semaines. Si un patient est temporairement incapable de terminer les séances supervisées en raison de circonstances imprévues, les patients peuvent se voir attribuer des séances d'entraînement non supervisées de faible intensité à la discrétion de l'EP/PI.
Comportemental: marche sur tapis roulant Recherche de dose / Escalade
Six doses d'entraînement aérobie (90 minutes/semaine, 150 minutes/semaine, 225 minutes/semaine, 300 minutes/semaine et 450 minutes/semaine) administrées suivant un programme linéaire standard (c'est-à-dire que chaque dose d'exercice est effectuée à la même intensité et durée ) ou non linéaire (c'est-à-dire que la dose d'exercice est continuellement modifiée et progresse en conjonction avec des séances de repos/récupération appropriées tout au long de la période d'intervention) schéma posologique 3 à 6 fois par semaine (sur une période de 7 jours) pendant au moins 2 semaines. Un traitement d'entraînement aérobie sera mis en œuvre et pourra être surveillé à l'aide de TeleEx. Les patients peuvent également effectuer jusqu'à trois séances d'entraînement aérobie par semaine dans un cadre à domicile non supervisé. Les patients recevront un plan pour leur(s) séance(s) non supervisée(s) verbalement ou via la messagerie sécurisée du portail (PSM), selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
identifier la dose recommandée d'entraînement aérobie
Délai: 1 année
L'intensité de dose relative est définie comme le rapport entre la dose d'entraînement aérobie achevée et planifiée, évaluée en permanence à la fin de la période d'intervention.49 Par conséquent, la dose maximale réalisable est définie comme la dose la plus élevée à laquelle
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-534

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des éditeurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou autrement requis. Les demandes de données anonymisées sur les participants peuvent être faites un an après la publication et jusqu'à 36 mois plus tard. Les données anonymisées des participants individuels rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour les propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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