最適に管理されていない 1 型糖尿病におけるフラッシュ グルコース モニタリング (FLASH-UK) (FLASH-UK)

研究デザイン:

1 型糖尿病で血糖コントロールが最適でない (HbA1c 7.5% から 11%) 成人および青年 (16 歳以上) を対象に、インスリンポンプ治療または複数回の治療を受けている非盲検、多施設、無作為化、並行試験毎日の注射、FreeStyle Libre 2デバイスを使用したフラッシュグルコースモニタリングと、24週間の従来の指スティックグルコースモニタリングとは対照的です。 約 15% から 20% のドロップアウト率を期待して、180 人の参加者を目指し、156 人の無作為化参加者と 128 人の完全な参加者を目指します。

参加者募集：

これは英国のマルチセンターであり、募集は次のセンターで行われます。

1. マンチェスター大学財団トラスト内の糖尿病センター
2. ロイヤル ダービー病院、ダービー
3. クイーン エリザベス病院、バーミンガム
4. アデンブルックス病院、ケンブリッジ
5. ノーフォーク アンド ノーウィッチ大学病院、ノーウィッチ
6. クイーン アレクサンドラ病院、ポーツマス
7. イプスウィッチ病院
8. アダム プラクティス、ドーセット

各センターは、25 人から 30 人の参加者を募集する予定です。 上記の病院周辺の追加の糖尿病センターは、参加者識別センターとして機能する場合があります。 潜在的な参加者は、担当の臨床医によって特定され、研究チームに連絡するよう招待されます。 彼らには、研究情報リーフレットと、研究チームによる研​​究への参加への招待が郵送または対面で、募集訪問の少なくとも 1 日前に送信されます。 この研究は、ソーシャル メディアを介して宣伝することもできます。

募集、同意後、被験者は24週間の家庭でのフラッシュグルコースモニタリングまたは24週間のフィンガースティックグルコースモニタリングの使用に無作為に割り付けられます。

研究訪問:

研究には、研究を完了する参加者の最大7回の訪問が含まれます。 学習期間は最大 30 週間です。 各研究訪問は、計画された訪問日の +/- 2 週間でスケジュールできます。

訪問 1: 募集訪問とスクリーニング評価

参加者が研究への参加に同意すると、募集訪問に招待され、研究チームによって次の活動が行われるときに参加者 ID が与えられます。

• 書面によるインフォームドコンセント/同意
• 包含基準と除外基準の確認
• 糖尿病合併症および低血糖負荷の存在を含む病歴および糖尿病歴
• 民族性、体重および身長測定; BMIの計算
• 現在のインスリン治療の記録
• 尿または血液の妊娠検査（妊娠可能な女性）
• 職業と学歴の記録
• 摂食障害または針恐怖症の病歴
• 体系化された教育への以前の参加、カーボカウントのステータス、ボーラス計算機の使用

スクリーニング採血

HbA1cを測定するために血液サンプルが採取されます（過去2週間以内に行われなかった場合は、地元の検査室で測定されます）. 腎機能と甲状腺機能も評価されます (過去 1 年間に行われなかった場合)。 各参加者から 15 ml 未満の全血が採取されます。

スクリーニング時のアンケート

生活の質、糖尿病の苦痛、針の負担、摂食障害、うつ病、糖尿病治療の満足度に関する参加者の反応の評価

1. EQ-5DL-5Lアンケート
2. 1型糖尿病苦痛尺度（DDS）、
3. 注射に対する糖尿病の恐怖と自己検査 (D-FISQ) アンケート、
4. 糖尿病摂食問題調査（DEPS-R）、
5. 糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ)、
6. 患者健康アンケート (PHQ-9) および
7. グルコースモニタリング満足度調査 (GMSS)。
8. 低血糖負荷は、クラーク質問票とゴールドスコアを使用して評価されます。

訪問 2: ブラインド グルコース監視装置の挿入

訪問 2 の目的は、ブラインド グルコース モニター (FreeStyle Libre Pro デバイス) を挿入することです。 参加者には、今後 2 週間、このデバイスを使用するための指示が提供されます。 訪問 2 は訪問 1 と組み合わせることができます。

訪問 3: アドヒアランス評価、無作為化、および試験治療の開始

訪問 3 の間、参加者のフラッシュ CGM の使用に対する遵守/耐性が、過去 14 日間にわたって評価されます。 研究を進めるには、参加者は、慣らし期間の最後の 14 日間に少なくとも 10 日間、ブラインド グルコース モニタリング装置を装着している必要があります。 参加者が遵守を示さない場合、またはグルコースセンサーに対する重大なアレルギーまたは不耐性を発症した場合、研究は終了し、参加者は研究から除外されます。 治療介入のための参加者の無作為化は、訪問3中に行われます。

研究治療の開始 参加者は、合意された時間に臨床施設または診療所に到着します。 体重測定が行われます。 参加者には、無作為化に従って研究機器の使用に関する必要なトレーニングが提供されます。

トレーニング セッション フラッシュ グルコース モニタリング アームに無作為に割り付けられた参加者は、センサーの挿入と開始、および治療の最適化のためにフラッシュ グルコース モニタリング データを使用する方法に関する教育とトレーニングを受けます。 パターン認識を識別するために自宅でデータをダウンロードすることをお勧めします。 このセッションは、専門の糖尿病教育者または研究チームのメンバーによって実施されます。 教育は、個々のニーズを満たすように調整されます。 従来のフィンガースティック血糖モニタリングアームに無作為に割り付けられた参加者は、治療を最適化するためにフィンガースティック血糖値を使用することが奨励され、フィンガースティック血糖値を使用したインスリン投与量の調整に関する教育を受けます。 この研究では、参加者が研究前の糖尿病治療を変更せずに継続し、必要に応じて参加者が決定したフィンガースティックグルコーステストの頻度を継続することにより、実際の状態を模倣しようとします。 両方の腕の参加者は、病気の日のルールと低血糖および高血糖への対処に関するトレーニングも受けます。 参加者には、各研究月の最後の 3 日間のインスリン投与量と炭水化物摂取量に関する情報を収集するための紙の日記が提供されます。

訪問 4: (無作為化から +4 週間): データと治療の最適化の確認 この訪問の目的は、治療をさらに最適化するために、フラッシュ グルコース モニタリングとフィンガースティック グルコース モニタリングからのデータを確認することです。 研究用デバイスがダウンロードされます。 インスリン投与量および有害事象に関する情報が収集されます。

訪問 5: (無作為化から +12 週間): データの確認と治療の最適化

この訪問の目的は、治療をさらに最適化するために、フラッシュ グルコース モニタリングとフィンガースティック グルコース モニタリングのデータを確認することです。 研究用デバイスがダウンロードされます。 インスリン投与量、参加者の日記、有害事象に関する情報が収集されます。 HbA1cの血液サンプルを採取します。

訪問 6: (無作為化から +22 週間): フィンガースティック グルコース モニタリング アームのみ

指スティック グルコース モニタリング アームに無作為に割り付けられた参加者は、5 回目の訪問の 10 週間後に追加の訪問を受け、データ キャプチャ用の盲検グルコース センサーを挿入します。

訪問 7: (無作為化から +24 週間): 無作為化試験治療の終了

参加者は、訪問5の約12週間後に研究センターに参加するよう招待されます。 これで 24 週間の無作為試験期間が終了します。 すべての学習デバイスがダウンロードされます。 インスリン使用データが記録され、日誌が収集されます。 参加者はHbA1cの血液検査を受けます。 体重測定が行われます。 参加者は、訪問 1 で記入したのと同じアンケートに記入するよう求められます。 さらに、FSL2 アームの参加者は、研究中に FSL2 を使用することの期待と経験を調査する追加のアンケートに回答するよう求められます。 FSL2 アームの参加者のサブセット (25 の回答済みアンケートを目指す n=40) と研究者のサブセット (n=10) も、プロセス評価に役立つ追加のアンケートに回答するよう求められます。