Flash-glukoosin seuranta alioptimaalisesti kontrolloidussa tyypin 1 diabeteksessa (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Opintojen suunnittelu:

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus aikuisilla ja nuorilla (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on tyypin 1 diabetes ja optimaalinen sokeritasapaino (HbA1c 7,5–11 %) joko insuliinipumppuhoidolla tai useilla potilailla päivittäiset ruiskeet, kontrastivärinen glukoosivalvonta FreeStyle Libre 2 -laitteella perinteisellä glukoosivalvonnalla sormenpäällä 24 viikon ajan. Noin 15–20 %:n keskeyttäneiden rekrytoinnin tavoitteena on 180 osallistujaa, 156 satunnaistettua ja 128 valmiita osallistujaa.

Osallistujien rekrytointi:

Tämä on Yhdistyneen kuningaskunnan monikeskus, ja rekrytointi tapahtuu seuraavissa keskuksissa:

1. Diabeteskeskukset Manchester University Foundation Trustissa
2. Royal Derby -sairaala, Derby
3. Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
4. Addenbrookesin sairaala, Cambridge
5. Norfolk ja Norwichin yliopistollinen sairaala, Norwich
6. Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
7. Ipswichin sairaala
8. Adamin harjoitus, Dorset

Jokainen keskus pyrkii rekrytoimaan 25–30 osallistujaa. Sairaaloiden yläpuolella olevat muut diabeteskeskukset voivat toimia osallistujatunnistuskeskuksina. Hoitavat kliinikot tunnistavat mahdolliset osallistujat ja kutsuvat ottamaan yhteyttä tutkimusryhmään. Tutkimusryhmä lähettää heille opintolehtiset ja kutsun tutkimukseen joko postitse tai henkilökohtaisesti vähintään päivää ennen rekrytointivierailua. Tutkimusta voidaan mainostaa myös sosiaalisessa mediassa.

Rekrytoinnin ja suostumuksen jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan 24 viikon kotikäyttöön flash-glukoosivalvontaan tai 24 viikon glukoosivalvontaan sormenpäällä.

Opintovierailut:

Tutkimus sisältää enintään 7 käyntiä tutkimuksen suorittaville osallistujille. Opintojakson enimmäiskesto on 30 viikkoa. Jokainen opintokäynti voidaan ajoittaa +/- 2 viikkoa suunnitellusta vierailupäivästä.

Vierailu 1: Rekrytointikäynti ja seulonta-arviointi

Kun osallistujat ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen, heidät kutsutaan rekrytointivierailulle ja heille annetaan osallistujatunnus, kun tutkimusryhmä suorittaa seuraavat toiminnot:

• kirjallinen tietoinen suostumus/suostumus
• sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkistaminen
• lääketieteellinen ja diabeteshistoria, mukaan lukien diabeteksen komplikaatiot ja hypoglykemiataakka
• etnisyys, ruumiinpaino ja pituusmittaus; BMI:n laskeminen
• tiedot nykyisestä insuliinihoidosta
• virtsan tai veren raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
• todistus ammatista ja koulutustasosta
• mikä tahansa aiempi syömishäiriö tai neulafobia
• aiempi osallistuminen strukturoituun koulutukseen, hiilihydraattilaskennan tila, boluslaskimen käyttö

Verinäytteen seulonta

Verinäytteet otetaan HbA1c:n mittaamiseksi (mitataan paikallisessa laboratoriossa, jos sitä ei ole tehty viimeisen kahden viikon aikana). Myös munuaisten ja kilpirauhasen toiminta arvioidaan (jos sitä ei ole tehty viimeisen vuoden aikana). Jokaiselta osallistujalta otetaan alle 15 ml kokoverta.

Kyselylomakkeet seulonnassa

Osallistujien vastausten arviointi elämänlaadun, diabeteksen kärsimyksen, neulan kuormituksen, syömishäiriön, masennuksen ja diabeteksen hoitotyytyväisyyden suhteen

1. EQ-5DL-5L kyselylomake
2. Tyypin 1 diabeteksen hätäasteikko (DDS),
3. Diabetespelko ruiskeesta ja itsetestauksesta (D-FISQ) -kysely,
4. Diabetes syömisongelmatutkimus (DEPS-R),
5. Diabetes Hoitotyytyväisyyskysely (DTSQ),
6. Potilaan terveyskysely (PHQ-9) ja
7. Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS).
8. Hypoglykemiataakka arvioidaan Clarken kyselylomakkeen ja Gold-pisteen avulla.

Käynti 2: Sokkoutetun glukoosivalvontalaitteen asettaminen paikalleen

Vierailun 2 tarkoituksena on asettaa sokkoutettu glukoosimittari (FreeStyle Libre Pro -laite). Osallistuja saa ohjeet tämän laitteen käytöstä seuraavien kahden viikon aikana. Vierailu kaksi voidaan yhdistää vierailuun 1.

Vierailu 3: hoitoon sitoutumisen arviointi, satunnaistaminen ja tutkimushoidon aloitus

Vierailun 3 aikana arvioidaan osallistujan noudattaminen/toleranssi flash-CGM:n käytössä edellisten 14 päivän aikana. Tutkimuksen jatkamiseksi osallistujan on pitänyt käyttää sokkoutettua glukoosimittauslaitetta vähintään kymmenen päivän ajan sisäänajojakson viimeisen 14 päivän aikana. Jos osallistuja ei pysty osoittamaan sitoutumista glukoosianturille tai hänelle kehittyy merkittävä allergia tai intoleranssi glukoosianturille, tutkimus keskeytetään ja osallistuja poistetaan tutkimuksesta. Osallistujien satunnaistaminen hoitointerventioon tapahtuu käynnin 3 aikana.

Tutkimushoidon aloittaminen Osallistuja saapuu kliiniselle laitokselle tai klinikalle sovittuna aikana. Painomittaus tehdään. Osallistujille järjestetään tarvittava koulutus satunnaistuksen mukaisten tutkimuslaitteiden käyttöön.

Koulutus Osallistujat, jotka on satunnaistettu flash-glukoosivalvontaryhmään, saavat koulutusta anturin asettamisesta ja käynnistämisestä sekä siitä, miten flash-glukoosin seurantatietoja käytetään hoidon optimointiin. Heitä rohkaistaan ​​lataamaan tietoja kotona hahmontunnistuksen tunnistamiseksi. Tämän istunnon johtaa ammattimainen diabeteskouluttaja tai tutkimusryhmän jäsen. Koulutus räätälöidään vastaamaan yksilön tarpeita. Osallistujia, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen sormenpään glukoosin seurantaryhmään, rohkaistaan ​​käyttämään sormenpään glukoositasoja hoidon optimoimiseksi, ja heille tarjotaan koulutusta insuliiniannoksen säätämisestä sormenpään glukoositasojen avulla. Tutkimuksessa yritetään jäljitellä todellisia olosuhteita jatkamalla osallistujien diabeteksen hoitoa ennen tutkimusta ennallaan ja glukoosimittauksia sormenpäällä osallistujan tarpeen mukaan. Molempien käsien osallistujat saavat myös koulutusta sairauspäiväsäännöistä sekä hypo- ja hyperglykemian hoidosta. Osallistujille toimitetaan paperipäiväkirja, jossa kerätään tietoa insuliiniannoksista ja hiilihydraattien saannista kunkin tutkimuskuukauden kolmen viimeisen päivän aikana.

Käynti 4: (+4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen): Tarkastele tietoja ja hoidon optimointi Tämän käynnin tarkoituksena on tarkastella Flash-glukoosi- ja sormenpään glukoosivalvonnan tietoja hoidon optimoimiseksi edelleen. Opintolaitteet ladataan. Tietoja insuliiniannoksista ja mahdollisista haittatapahtumista kerätään.

Käynti 5: (+12 viikkoa satunnaistamisen jälkeen): Tarkista tiedot ja hoidon optimointi

Tämän käynnin tarkoituksena on tarkastella Flash-glukoosi- ja sormenpään glukoosivalvonnan tietoja hoidon optimoimiseksi. Opintolaitteet ladataan. Tietoja insuliiniannoksista, osallistujapäiväkirjoista ja mahdollisista haittatapahtumista kerätään. Verinäyte otetaan HbA1c:n varalta.

Vierailu 6: (+22 viikkoa satunnaistamisen jälkeen): vain sormentikulla glukoosimittausvarsi

Osallistujat, jotka on satunnaistettu sormenpäällä glukoosivalvontaan, joutuvat ylimääräiseen käyntiin kymmenen viikkoa käynnin 5 jälkeen, jotta he laittavat soketun glukoosiansorin tiedon keräämistä varten.

Käynti 7: (+24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen): Satunnaistetun tutkimushoidon loppu

Osallistuja kutsutaan tutkimuskeskukseen noin 12 viikkoa vierailun 5 jälkeen. Tämä olisi 24 viikon satunnaistetun tutkimusjakson loppu. Kaikki opiskelulaitteet ladataan. Insuliinin käyttötiedot tallennetaan ja päiväkirjoja kerätään. Osallistujalle tehdään verikoe HbA1c:n varalta. Painomittaus tehdään. Osallistujaa pyydetään täyttämään samat kyselyt, jotka täytettiin vierailulla 1. Lisäksi FSL2-ryhmän osallistujia pyydetään täyttämään lisäkysely, jossa tarkastellaan odotuksia ja kokemuksia FSL2:n käytöstä tutkimuksen aikana. Osaa osallistujista (n = 40 tavoitteena 25 täytettyyn kyselyyn) FSL2-ryhmässä ja tutkijoiden osajoukkoa (n = 10) pyydetään myös täyttämään lisäkyselyitä prosessin arvioinnin helpottamiseksi.