Flash-glukoseovervåking ved suboptimalt kontrollert type 1-diabetes (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Studere design:

En åpen, multisenter, randomisert, parallell studie hos voksne og ungdom (16 år og eldre) med type 1 diabetes og suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c 7,5 % til 11 %), enten på insulinpumpebehandling eller multippel behandling. daglige injeksjoner, kontrasterende flash-glukoseovervåking med FreeStyle Libre 2-enhet med tradisjonell finger-stick-glukoseovervåking i 24 uker. Å forvente ca. 15 % til 20 % frafallsfrekvens rekruttering vil sikte på 180 deltakere med sikte på 156 randomiserte og 128 fullførte deltakere.

Deltakerrekruttering:

Dette er et britisk multisenter og rekruttering vil finne sted ved følgende sentre:

1. Diabetessentre i Manchester University Foundation Trust
2. Royal Derby Hospital, Derby
3. Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
4. Addenbrookes sykehus, Cambridge
5. Norfolk og Norwich University Hospital, Norwich
6. Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
7. Ipswich sykehus
8. Adam-praksisen, Dorset

Hvert senter har som mål å rekruttere mellom 25 og 30 deltakere. Ytterligere diabetessentre rundt sykehusene ovenfor kan fungere som deltakeridentifikasjonssentre. Potensielle deltakere vil bli identifisert av sine behandlende klinikere og invitert til å kontakte forskningsteamet. De vil få tilsendt studieinformasjonsbrosjyrene og en invitasjon per post eller personlig om å delta i studien av forskerteamet minst én dag før rekrutteringsbesøket. Studiet kan også annonseres via sosiale medier.

Etter rekruttering, samtykke, vil forsøkspersoner bli randomisert for 24 ukers hjemmebruk av flash-glukosemonitorering eller 24 ukers bruk av finger-stick-glukosemonitorering.

Studiebesøk:

Studien inkluderer opptil 7 besøk for deltakere som fullfører studien. Maksimal studietid er 30 uker. Hvert studiebesøk kan planlegges med +/- 2 uker av planlagt besøksdato.

Besøk 1: Rekrutteringsbesøk og screeningsvurdering

Når deltakerne har sagt ja til å delta i studien, vil de bli invitert til rekrutteringsbesøket, og gitt en deltaker-ID, når følgende aktiviteter skal utføres av forskerteamet:

• skriftlig informert samtykke/samtykke
• sjekke inkluderings- og eksklusjonskriterier
• medisinsk historie og diabeteshistorie, inkludert tilstedeværelse av diabeteskomplikasjoner og hypoglykemibelastning
• etnisitet, kroppsvekt og høydemåling; beregning av BMI
• registrering av gjeldende insulinbehandling
• urin- eller blodgraviditetstest (kvinner i fertil alder)
• oversikt over yrke og utdanning
• enhver historie med spiseforstyrrelser eller nålefobi
• tidligere deltakelse i strukturert utdanning, status for karbotelling, bruk av boluskalkulator

Screening av blodprøver

Blodprøver vil bli tatt for å måle HbA1c (målt på det lokale laboratoriet hvis ikke gjort innen de siste to ukene). Nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjonen vil også bli evaluert (hvis ikke gjort i løpet av det siste året). Mindre enn 15 ml fullblod vil bli tatt fra hver deltaker.

Spørreskjema ved visning

Evaluering av deltakernes svar når det gjelder livskvalitet, diabetesnød, nålebelastning, spiseforstyrrelser, depresjon og diabetesbehandlingstilfredshet vha.

1. EQ-5DL-5L spørreskjema
2. Type 1 Diabetes Distress Scale (DDS),
3. Diabetes frykt for injeksjon og selvtesting (D-FISQ) spørreskjema,
4. Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R),
5. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ),
6. Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) og
7. Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS).
8. Hypoglykemibyrden vil bli vurdert ved hjelp av Clarke spørreskjema og Gold score.

Besøk 2: Innsetting av den blindede glukoseovervåkingsenheten

Hensikten med besøk 2 er å sette inn en blindet glukosemonitor (FreeStyle Libre Pro-enhet). Deltakeren vil få instruksjoner om bruk av denne enheten de neste to ukene. Besøk to kan kombineres med besøk 1.

Besøk 3: Etterlevelsesvurdering, randomisering og oppstart av studiebehandling

Under besøk 3 vil deltakerens overholdelse/toleranse for bruk av flash-CGM over de foregående 14 dagene bli vurdert. For å fortsette med studien bør deltakeren ha brukt den blindede glukosemonitoren i minst ti dager i løpet av de siste 14 dagene av innkjøringsperioden. Hvis deltakeren ikke klarer å demonstrere overholdelse eller utvikler noen betydelig allergi eller intoleranse overfor glukosesensoren, vil studien bli avsluttet, og deltakeren fjernes fra studien. Deltakerrandomisering for behandlingsintervensjonen vil finne sted under besøk 3.

Oppstart av studiebehandling Deltakeren vil ankomme klinisk anlegg eller klinikk til avtalt tid. Kroppsvektmåling vil bli foretatt. Deltakerne vil få nødvendig opplæring i bruk av studieutstyr i henhold til randomisering.

Treningsøkt Deltakere som er randomisert til flash-glukoseovervåkingsarm vil motta opplæring og opplæring om innsetting og initiering av sensoren samt hvordan man bruker flash-glukosemonitoreringsdata for behandlingsoptimalisering. De vil bli oppfordret til å laste ned data hjemme for å identifisere mønstergjenkjenning. Denne økten vil bli gjennomført av en profesjonell diabetespedagog eller et medlem av studieteamet. Utdanningen vil bli skreddersydd for å møte den enkeltes behov. Deltakere som er randomisert til konvensjonell glukoseovervåkingsarm vil bli oppfordret til å bruke glukosenivåer med fingerstikk for å optimere behandlingen, og vil motta opplæring om insulindosejusteringer ved å bruke glukosenivåer med fingerstikk. Studien vil prøve å etterligne forhold i det virkelige liv ved å fortsette deltakernes pre-studie diabetesbehandling uendret og frekvensen av glukosetesting med fingerstikk som bestemt av deltakeren etter behov. Deltakere i begge armer vil også få opplæring i sykedagsregler og håndtering av hypo og hyperglykemi. Deltakerne vil få en papirdagbok for å samle informasjon om insulindoser og karbohydratinntak de siste tre dagene i hver studiemåned.

Besøk 4: (+4 uker siden randomisering): Gjennomgå data og behandlingsoptimalisering Hensikten med dette besøket er å gjennomgå data fra Flash-glukoseovervåking og finger-stick-glukoseovervåking for å optimalisere behandlingen ytterligere. Studieenheter vil bli lastet ned. Informasjon om insulindoser og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn.

Besøk 5: (+12 uker siden randomisering): Gjennomgå data og behandlingsoptimalisering

Hensikten med dette besøket er å gjennomgå data fra Flash-glukoseovervåking og finger-stick-glukoseovervåking for å optimalisere behandlingen ytterligere. Studieenheter vil bli lastet ned. Informasjon om insulindoser, deltakerdagbøker og eventuelle uønskede hendelser vil bli samlet inn. Det vil bli tatt en blodprøve for HbA1c.

Besøk 6: (+22 uker siden randomisering): Kun glukoseovervåkingsarm med fingerstikk

Deltakere som er randomisert til en glukoseovervåkingsarm, vil ha et ekstra besøk ti uker etter besøk 5 for å sette inn en blindet glukosesensor for datafangst.

Besøk 7: (+24 uker siden randomisering): Slutt på randomisert studiebehandling

Deltakeren vil bli invitert til å delta på forskningssenteret ca. 12 uker etter besøk 5. Dette ville være slutten på 24 ukers randomisert studieperiode. Alle studieenheter vil bli lastet ned. Data om insulinbruk vil bli registrert og dagbøker samlet inn. Deltakeren vil ta en blodprøve for HbA1c. Kroppsvektmåling vil bli foretatt. Deltakeren vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene som ble fylt ut ved besøk 1. I tillegg vil deltakerne i FSL2-armen bli bedt om å fylle ut et ekstra spørreskjema som utforsker forventninger og erfaring med bruk av FSL2 under studien. En undergruppe av deltakere (n=40 som sikter mot 25 utfylte spørreskjemaer) i FSL2-armen og undergruppe av forskere (n=10) vil også bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer for å hjelpe med prosessevalueringen.