Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флэш-мониторинг глюкозы при субоптимально контролируемом диабете 1 типа (FLASH-UK) (FLASH-UK)

13 декабря 2022 г. обновлено: Manchester University NHS Foundation Trust

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование с параллельным дизайном для оценки эффективности экспресс-мониторинга уровня глюкозы у взрослых с субоптимально контролируемым диабетом 1 типа.

FreeStyle Libre (FSL2) — это новое устройство для мониторинга уровня глюкозы (Flash-мониторинг уровня глюкозы) в виде диска, который носят на руке в течение 14 дней, и ручного ридера, который в значительной степени заменяет рекомендуемые 4–10 болезненных пальцев. проводить тесты на глюкозу в крови, необходимые каждый день для самоконтроля диабета 1 типа. Цель этого исследования — определить, улучшит ли экспресс-мониторинг уровня глюкозы с помощью устройства FSL2 уровень HbA1c в течение 24 недель по сравнению с самоконтролем уровня глюкозы в крови у взрослых и подростков (16 лет и старше) с субоптимальным контролем (HbA1c от 7,5% до 11%). ) сахарный диабет 1 типа.

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование с параллельным дизайном, включающее 2-недельный вводной период, за которым следует 24-недельный период исследования, в течение которого участники будут использовать либо FSL2, либо продолжать обычный мониторинг глюкозы из пальца. в случайном порядке. Всего до 156

рандомизированные участники из 180 человек в возрасте 16 лет и старше с СД1, получающие инсулиновую помповую терапию или многократные ежедневные инъекции, были набраны через диабетические клиники в участвующих центрах.

Участники пройдут соответствующее обучение, чтобы максимизировать преимущества FSL2 и уровней глюкозы из пальца в самоконтроле. Первичным результатом является разница в уровне HbA1c между двумя группами через 24 недели. Вторичными результатами являются время, проведенное с уровнями глюкозы выше и ниже целевого значения, зафиксированными FSL2, и другими показателями, основанными на мгновенном уровне глюкозы. Также будет проведено воздействие на качество жизни, дистресс-диабет, настроение, нагрузку на иглы, расстройства питания и удовлетворенность лечением. Относительная экономическая эффективность устройства FSL2 по сравнению с самоконтролем также будет оцениваться с точки зрения NHS Великобритании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное исследование с участием взрослых и подростков (16 лет и старше) с диабетом 1 типа и субоптимальным гликемическим контролем (HbA1c от 7,5% до 11%), получающих либо инсулиновую помпу, либо множественные ежедневные инъекции, контрастирующий экспресс-мониторинг глюкозы с использованием устройства FreeStyle Libre 2 с традиционным мониторингом глюкозы из пальца в течение 24 недель. Ожидаемый показатель отсева примерно от 15% до 20% будет направлен на набор 180 участников, направленных на 156 рандомизированных и 128 завершенных участников.

Набор участников:

Это мультицентр в Великобритании, и набор будет проходить в следующих центрах:

  1. Диабетические центры в рамках трастового фонда Манчестерского университета
  2. Королевская больница Дерби, Дерби
  3. Больница королевы Елизаветы, Бирмингем
  4. Больница Адденбрукс, Кембридж
  5. Университетская больница Норфолка и Норвича, Норидж
  6. Больница королевы Александры, Портсмут
  7. Ипсвичская больница
  8. Практика Адама, Дорсет

Каждый центр будет стремиться набрать от 25 до 30 участников. Дополнительные диабетические центры, расположенные рядом с вышеуказанными больницами, могут выступать в качестве центров идентификации участников. Потенциальные участники будут определены лечащими врачами и им будет предложено связаться с исследовательской группой. Исследовательская группа отправит им листовки с информацией об исследовании и приглашение по почте или лично присоединиться к исследованию не менее чем за один день до визита набора. Исследование также может рекламироваться в социальных сетях.

После набора и получения согласия субъекты будут рандомизированы для 24-недельного домашнего использования экспресс-мониторинга глюкозы или 24-недельного мониторинга глюкозы из пальца.

Учебные визиты:

Исследование включает до 7 визитов для участников, завершивших исследование. Максимальный срок обучения 30 недель. Каждое учебное посещение может быть запланировано с +/- 2 неделями от запланированной даты посещения.

Визит 1: Визит для набора персонала и предварительная оценка

После того, как участники дали согласие на участие в исследовании, они будут приглашены на визит для набора и получат идентификатор участника, когда исследовательская группа будет выполнять следующие действия:

  • письменное информированное согласие / согласие
  • проверка критериев включения и исключения
  • история болезни и диабета, включая наличие осложнений диабета и бремя гипогликемии
  • этническая принадлежность, измерение массы тела и роста; расчет ИМТ
  • запись текущей инсулинотерапии
  • анализ мочи или крови на беременность (женщины детородного возраста)
  • запись о профессии и образовании
  • любая история расстройства пищевого поведения или фобии иглы
  • предыдущее участие в структурированном обучении, статус подсчета углеводов, использование калькулятора болюса

Скрининг забора крови

Будут взяты образцы крови для измерения уровня HbA1c (измеряется в местной лаборатории, если это не было сделано в течение последних двух недель). Также будет оцениваться функция почек и щитовидной железы (если это не проводилось в течение последнего года). У каждого участника будет взято менее 15 мл цельной крови.

Анкеты на скрининге

Оценка ответов участников с точки зрения качества жизни, дистресса от диабета, количества игл, расстройств пищевого поведения, депрессии и удовлетворенности лечением диабета с использованием

  1. Анкета EQ-5DL-5L
  2. Шкала стресса диабета 1 типа (DDS),
  3. Опросник страха диабета перед инъекциями и самотестирования (D-FISQ),
  4. Исследование проблем питания при диабете (DEPS-R),
  5. Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ),
  6. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) и
  7. Опрос удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы (GMSS).
  8. Бремя гипогликемии будет оцениваться с использованием опросника Кларка и шкалы Голда.

Визит 2: Введение устройства слепого мониторинга глюкозы

Целью визита 2 является введение слепого монитора глюкозы (устройство FreeStyle Libre Pro). Участнику будут предоставлены инструкции по использованию этого устройства в течение следующих двух недель. Посещение два может быть объединено с посещением 1.

Визит 3: оценка приверженности, рандомизация и начало исследуемого лечения.

Во время визита 3 будет оцениваться приверженность/толерантность участников к использованию flash-CGM в течение предшествующих 14 дней. Чтобы продолжить исследование, участник должен был носить устройство для слепого мониторинга глюкозы в течение как минимум десяти дней в течение последних 14 дней вводного периода. Если участник не продемонстрирует приверженность или у него разовьется серьезная аллергия или непереносимость сенсора глюкозы, исследование будет прекращено, а участник исключен из исследования. Рандомизация участников для лечебного вмешательства будет происходить во время визита 3.

Начало исследуемого лечения Участник прибудет в клиническое учреждение или клинику в согласованное время. Будет произведено измерение массы тела. Участникам будет предоставлено необходимое обучение по использованию устройств для исследования в соответствии с рандомизацией.

Учебное занятие Участники, рандомизированные в группу экспресс-мониторинга глюкозы, пройдут обучение и тренинг по установке и запуску датчика, а также тому, как использовать данные экспресс-мониторинга глюкозы для оптимизации лечения. Им будет предложено загрузить данные дома, чтобы определить распознавание образов. Это занятие будет проводиться профессиональным преподавателем диабета или членом исследовательской группы. Образование будет адаптировано к потребностям человека. Участникам, рандомизированным в группу обычного мониторинга глюкозы из пальца, будет предложено использовать уровни глюкозы из пальца для оптимизации лечения, и они получат информацию о корректировках дозы инсулина с использованием уровней глюкозы из пальца. В ходе исследования будет предпринята попытка имитировать условия реальной жизни, продолжая лечение диабета участников до исследования без изменений и частоту тестирования глюкозы из пальца, определяемую участником по мере необходимости. Участники обеих групп также пройдут обучение по правилам больничных и работе с гипо- и гипергликемией. Участникам будет предоставлен бумажный дневник для сбора информации о дозах инсулина и потреблении углеводов за последние три дня каждого месяца исследования.

Визит 4: (+4 недели после рандомизации): обзор данных и оптимизация лечения. Целью этого визита является обзор данных экспресс-мониторинга глюкозы и мониторинга глюкозы из пальца для дальнейшей оптимизации лечения. Учебные устройства будут загружены. Будет собрана информация о дозах инсулина и любых нежелательных явлениях.

Визит 5: (+12 недель с момента рандомизации): обзор данных и оптимизация лечения.

Целью этого визита является обзор данных экспресс-мониторинга глюкозы и мониторинга глюкозы из пальца для дальнейшей оптимизации лечения. Учебные устройства будут загружены. Будет собираться информация о дозах инсулина, дневниках участников и любых нежелательных явлениях. Образец крови будет взят на HbA1c.

Визит 6: (+22 недели с момента рандомизации): только группа контроля глюкозы из пальца

Участники, рандомизированные в группу мониторинга уровня глюкозы из пальца, пройдут дополнительное посещение через десять недель после посещения 5, чтобы ввести слепой датчик глюкозы для сбора данных.

Посещение 7: (+24 недели с момента рандомизации): окончание лечения рандомизированным исследованием.

Участник будет приглашен посетить исследовательский центр примерно через 12 недель после визита 5. Это будет конец 24-недельного периода рандомизированного исследования. Все учебные устройства будут загружены. Данные об использовании инсулина будут записываться, а дневники собираться. У участника будет анализ крови на HbA1c. Будет произведено измерение массы тела. Участнику будет предложено заполнить те же анкеты, что и во время визита 1. Кроме того, участникам группы FSL2 будет предложено заполнить дополнительную анкету, в которой изучаются ожидания и опыт использования FSL2 во время исследования. Подгруппе участников (n = 40, стремящихся заполнить 25 анкет) в группе FSL2 и подгруппе исследователей (n = 10) также будет предложено заполнить дополнительные анкеты, чтобы помочь с оценкой процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B152TT
        • College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Соединенное Королевство, DE223NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M139WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH16 5PW
        • The Adam Practice

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику ≥16 лет
  • У участника диабет 1 типа, как это определено ВОЗ, в течение как минимум 1 года или подтвержден отрицательный результат на С-пептид, если продолжительность диабета < 1 года.
  • Участник лечится инсулиновой помпой или многократными ежедневными инъекциями в течение не менее 12 недель и не планирует менять метод лечения в течение следующих 28 недель.
  • Участник владеет английским языком для безопасного проведения исследования
  • Скрининг HbA1c ≥ 7,5% (58,5 ммоль/моль) и ≤ 11% (97 ммоль/моль) на основании анализа в местной лаборатории
  • Участник готов носить исследуемый датчик глюкозы и регулярно сканировать уровень глюкозы.
  • Участник готов следовать конкретным инструкциям исследования и улучшить контроль уровня глюкозы.
  • Женщины-участницы детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции и иметь отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность при скрининге.
  • Участник, использующий виртуальный путь прохождения испытания, может и желает отправить исследовательские устройства, вопросники и наборы для сбора крови обратно исследовательской группе или в лабораторию, используя предоплаченные почтовые услуги.
  • Участник, использующий виртуальный путь прохождения испытания, имеет подключение к Интернету, соответствующее программное обеспечение для видеоконференций и вспомогательные устройства для проведения видеоконсультаций, если это необходимо.

Критерий исключения:

Ключевые критерии исключения:

  • Сахарный диабет не 1 типа, в том числе вторичный по отношению к хроническим заболеваниям
  • Любое другое физическое заболевание или люди с известным тяжелым психическим заболеванием (психотическое расстройство, биполярное расстройство, слабоумие, зависимость от психоактивных веществ и алкоголя, трудности в обучении, депрессия с активными суицидальными мыслями), которые могут помешать нормальному проведению исследования и интерпретации результатов исследования. результаты исследования по мнению исследователя
  • Текущие пользователи датчиков мониторинга глюкозы в реальном времени или мгновенного мониторинга глюкозы в течение более 4 недель в течение последних 12 недель.
  • Текущее лечение препаратами, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы, т.е. системные кортикостероиды, ингибиторы SGLT2, агонисты GLP-1, прамлинатид, неселективные бета-блокаторы и ингибиторы МАО и т. д. (пациенты, принимающие стабильный метформин, не являются исключением)
  • Известная или предполагаемая аллергия на инсулин
  • Тяжелые нарушения зрения
  • Полная потеря сознания гипогликемии
  • Значительная почечная недостаточность рСКФ<30 в течение предыдущего года или на диализе или активная ретинопатия (определяемая как наличие макулопатии или пролиферативных изменений) по оценке исследователя
  • Более одного эпизода тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации (30) за предшествующие 24 недели

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство Free Style Libre 2
В начале будет взят образец крови для измерения HbA1c. Обучение и обучение использованию FSL2 будет обеспечивать исследовательская группа. Участникам будет рекомендовано постоянно использовать экспресс-мониторинг глюкозы в течение следующих 24 недель.
Устройство: Свободный стиль 2
FreeStyle Libre 2 (FSL2) — это новое устройство для мониторинга уровня глюкозы (флеш-мониторинг уровня глюкозы) в виде диска, который носят на руке в течение 14 дней, и ручного ридера, который в значительной степени заменяет рекомендуемые 4–10 болезненных пальцев. проводить тесты на глюкозу в крови, необходимые каждый день для самоконтроля диабета 1 типа (СД1).
Без вмешательства: Самоконтроль уровня глюкозы в крови
В начале будет взят образец крови для измерения HbA1c. Маскированный FSL будет применяться в течение двух недель, в течение последних двух недель контрольного периода. Обучение будет сосредоточено на использовании измерения по пальцу для оптимизации лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень HbA1c через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Первичным результатом является разница в уровне HbA1c между двумя группами через 24 недели.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала дистресса для диабета 1 типа
Временное ограничение: 24 недели
Оценка шкалы стресса диабета 1 типа в сравнении между группами
24 недели
Оценка состояния здоровья пациента
Временное ограничение: 24 недели
Анкета здоровья пациента: 5-9 баллов означают минимальные симптомы. любой балл, превышающий 20, будет классифицироваться как тяжелая большая депрессия.
24 недели
Уровень HbA1c через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это разница в уровне HbA1c между двумя группами через 12 недель.
12 недель
Процент с HbA1c ≤ 53 ммоль/моль (7,0%) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Это сравнение процентных групп с HbA1c ≤ 53 ммоль/моль (7,0%) через 12 недель.
12 недель
Процент с HbA1c ≤ 53 ммоль/моль (7,0%) через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
Это сравнение процентных групп с HbA1c ≤ 53 ммоль/моль (7,0%) через 24 недели.
24 недели
На основе датчика – время пребывания в целевом диапазоне уровня глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
Время пребывания в целевом диапазоне уровня глюкозы от 3,9 до 10,0 ммоль/л (от 70 до 180 мг/дл).
24 недели
На основе датчика – время, проведенное ниже целевого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 24 недели
Время, проведенное ниже целевого уровня глюкозы (<3,9 ммоль/л) (<70 мг/дл)
24 недели
На основе датчика — время, проведенное выше целевого уровня глюкозы (10,0 ммоль/л)
Временное ограничение: 24 недели
Время, проведенное выше целевого уровня глюкозы (10,0 ммоль/л) (180 мг/дл)
24 недели
На основе датчика — средние уровни глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
Средний уровень глюкозы
24 недели
На основе датчика – уровни глюкозы со стандартным отклонением
Временное ограничение: 24 недели
Стандартное отклонение уровня глюкозы
24 недели
На основе датчика – коэффициент вариации уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
Коэффициент вариации уровня глюкозы
24 недели
На основе датчика – время с датчиком Уровни глюкозы < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
Время, когда сенсорный уровень глюкозы < 3,5 ммоль/л (63 мг/дл)
24 недели
На основе датчика – время с датчиком Уровни глюкозы < 3,5 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
Время, когда сенсорный уровень глюкозы < 3,0 (54 мг/дл)
24 недели
На основе датчика – время с датчиком Уровни глюкозы < 2,8 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
Время, когда сенсорный уровень глюкозы < 2,8 ммоль/л (50 мг/дл)
24 недели
Сенсорное определение времени с сенсорными уровнями глюкозы при значительной гипергликемии
Временное ограничение: 24 недели
Время определения сенсорного уровня глюкозы при значительной гипергликемии (уровень глюкозы > 16,7 ммоль/л) (300 мг/дл)
24 недели
На основе датчика – AUC глюкозы ниже 3,0 ммоль/л
Временное ограничение: 24 недели
AUC глюкозы ниже 3,0 ммоль/л (54 мг/дл)
24 недели
Общая среднесуточная доза инсулина
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение между группами общей среднесуточной дозы инсулина
24 недели
Среднесуточная доза базального инсулина
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение средней дневной дозы базального инсулина между группами
24 недели
Среднесуточная болюсная доза
Временное ограничение: 24 недели
Сравнение между группами средней суточной болюсной дозы
24 недели
Среднее количество болюсов инсулина быстрого действия
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество болюсов инсулина быстрого действия в день
24 недели
Количество сканирований Freestyle Libre в день
Временное ограничение: 24 недели
Количество сканирований Freestyle Libre в день только в группе вмешательства
24 недели
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: 24 недели
Частота эпизодов тяжелой гипогликемии по определению Американской диабетической ассоциации.
24 недели
Частота значительных событий кетоза
Временное ограничение: 24 недели
Частота значительных явлений кетоза (кетоны в плазме >3 ммоль/л)
24 недели
Характер и тяжесть других нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
Характер и тяжесть других нежелательных явлений.
24 недели
Оценка по опроснику качества жизни EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели
Анкета качества жизни EQ-5D-5L
24 недели
Диабет Страх перед инъекциями и самотестирование Оценка по анкете
Временное ограничение: 24 недели
Анкета по страху перед инъекциями и самотестированию при диабете: 15 вопросов, 6 – по страху перед инъекцией, 9 – по страху перед самотестированием.
24 недели
Пересмотренный балл опроса о проблемах с питанием при диабете
Временное ограничение: 24 недели
Пересмотренный обзор проблем питания при диабете
24 недели
Среднее количество дней использования Libre в неделю
Временное ограничение: 24 недели
Среднее количество дней использования в неделю
24 недели
Оценка по опроснику удовлетворенности лечением диабета
Временное ограничение: 24 недели
Анкета удовлетворенности лечением диабета
24 недели
Оценка удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы
Временное ограничение: 24 недели
Опрос об удовлетворенности мониторингом уровня глюкозы: 15 вопросов от 1 до 5.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Manchester University NHS Foundation Trust

Соавторы

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University of Manchester
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Diabetes UK
BHR Limited
East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
The Adam Practice, Dorset
Clinical Trials Unit, Manchester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B00373

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи первичного исследования после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 3 годами после публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение, не дублирующее какие-либо запланированные вторичные публикации исследовательской группы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться