Monitoramento flash de glicose em diabetes tipo 1 controlado de maneira subótima (FLASH-UK) (FLASH-UK)
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado e de design paralelo para avaliar a eficácia do monitoramento instantâneo de glicose em adultos com diabetes tipo 1 sub-otimamente controlado.
O FreeStyle Libre (FSL2) é um novo dispositivo de monitoramento de glicose (monitoramento Flash de glicose) na forma de um disco usado no braço por 14 dias e um leitor portátil projetado para substituir em grande parte os 4-10 dedos dolorosos recomendados. testes de glicemia diários necessários para o autogerenciamento do diabetes tipo 1. O objetivo deste estudo é determinar se o monitoramento rápido da glicose com o dispositivo FSL2 melhorará a HbA1c em 24 semanas em comparação com o automonitoramento da glicose no sangue em adultos e adolescentes (16 anos ou mais) com controle subótimo (HbA1c 7,5% a 11% ) diabetes tipo 1.
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, de design paralelo, envolvendo um período inicial de 2 semanas, seguido por um período de estudo de 24 semanas durante o qual os participantes usarão o FSL2 ou continuarão o monitoramento usual da glicose por picada no dedo em ordem aleatória. Um total de até 156
participantes randomizados de até 180 recrutados com 16 anos ou mais com DM1 em terapia com bomba de insulina ou terapia com múltiplas injeções diárias foram recrutados por meio de clínicas de diabetes nos centros participantes.
Os participantes receberão treinamento apropriado para maximizar os benefícios do FSL2 e dos níveis de glicose por punção digital no autogerenciamento. O desfecho primário é a diferença na HbA1c entre os dois grupos em 24 semanas. Os resultados secundários são o tempo gasto com níveis de glicose acima e abaixo do alvo, conforme registrado pelo FSL2, e outras métricas baseadas em glicose instantânea. O impacto na qualidade de vida, angústia do diabetes, humor, carga de agulhas, alimentação desordenada e satisfação com o tratamento também serão analisados. A relação custo-efetividade do dispositivo FSL2 em comparação com o automonitoramento também será avaliada de uma perspectiva do NHS do Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Um estudo aberto, multicêntrico, randomizado, paralelo, em adultos e adolescentes (16 anos ou mais) com diabetes tipo 1 e controle glicêmico abaixo do ideal (HbA1c 7,5% a 11%), em tratamento com bomba de insulina ou múltiplos injeções diárias, contrastando o monitoramento instantâneo da glicose usando o dispositivo FreeStyle Libre 2 com o monitoramento tradicional da glicose por punção digital por 24 semanas. Esperando aproximadamente 15% a 20% de taxa de abandono, o recrutamento visará 180 participantes, visando 156 participantes randomizados e 128 participantes completos.
Recrutamento de participantes:
Este é um multicentro do Reino Unido e o recrutamento ocorrerá nos seguintes centros:
- Centros de diabetes dentro do Manchester University Foundation Trust
- Royal Derby Hospital, Derby
- Hospital Rainha Elizabeth, Birmingham
- Hospital Addenbrookes, Cambridge
- Hospital da Universidade de Norfolk e Norwich, Norwich
- Hospital Rainha Alexandra, Portsmouth
- Hospital de Ipswich
- A prática de Adam, Dorset
Cada centro terá como objetivo recrutar entre 25 a 30 participantes. Centros de diabetes adicionais ao redor dos hospitais acima podem atuar como centros de identificação de participantes. Os participantes em potencial serão identificados por seus médicos assistentes e convidados a entrar em contato com a equipe de pesquisa. Eles receberão os folhetos informativos do estudo e um convite por correio ou pessoalmente para participar do estudo pela equipe de pesquisa pelo menos um dia antes da visita de recrutamento. O estudo também pode ser divulgado nas redes sociais.
Após o recrutamento, o consentimento, os indivíduos serão randomizados para uso doméstico de monitoramento flash de glicose por 24 semanas ou monitoramento de glicose por punção digital por 24 semanas.
Visitas de estudo:
O estudo inclui até 7 visitas para os participantes que completam o estudo. O tempo máximo de estudo é de 30 semanas. Cada visita de estudo pode ser agendada com +/- 2 semanas da data planejada da visita.
Visita 1: Visita de Recrutamento e Avaliação de Triagem
Uma vez que os participantes tenham concordado em participar do estudo, eles serão convidados para a visita de recrutamento e receberão uma identificação de participante, quando as seguintes atividades serão realizadas pela equipe de pesquisa:
- consentimento informado/consentimento por escrito
- verificando os criterios de inclusao e exclusao
- histórico médico e de diabetes, incluindo a presença de complicações do diabetes e carga de hipoglicemia
- etnia, medida de peso corporal e altura; cálculo do IMC
- registro da terapia atual com insulina
- teste de gravidez de urina ou sangue (mulheres com potencial para engravidar)
- registro de ocupação e nível educacional
- qualquer história de transtorno alimentar ou fobia de agulha
- participação anterior em educação estruturada, status da contagem de carboidratos, uso de calculadora de bolus
Amostragem de sangue de triagem
Amostras de sangue serão coletadas para medir a HbA1c (medida no laboratório local se não for feita nas últimas duas semanas). A função renal e tireoidiana também será avaliada (se não for realizada no último ano). Menos de 15 ml de sangue total serão retirados de cada participante.
Questionários na triagem
Avaliação das respostas dos participantes em termos de qualidade de vida, angústia do diabetes, sobrecarga de agulhas, alimentação desordenada, depressão e satisfação com o tratamento do diabetes usando
- Questionário EQ-5DL-5L
- Escala de sofrimento do diabetes tipo 1 (DDS),
- Diabetes medo de injetar e auto-teste (D-FISQ) questionário,
- Pesquisa de Problemas Alimentares em Diabetes (DEPS-R),
- Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQ),
- Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e
- A Pesquisa de Satisfação do Monitoramento de Glicose (GMSS).
- A carga de hipoglicemia será avaliada usando o questionário de Clarke e o escore de ouro.
Visita 2: Inserção do dispositivo cego de monitoramento de glicose
O objetivo da visita 2 é inserir um monitor cego de glicose (dispositivo FreeStyle Libre Pro). O participante receberá instruções sobre como usar este dispositivo nas próximas duas semanas. A visita dois pode ser combinada com a visita 1.
Visita 3: Avaliação da adesão, randomização e início do tratamento do estudo
Durante a Visita 3, será avaliada a adesão/tolerância do participante ao uso do flash-CGM nos 14 dias anteriores. Para prosseguir com o estudo, o participante deve ter usado o dispositivo cego de monitoramento de glicose por pelo menos dez dias durante os últimos 14 dias do período inicial. Se o participante não demonstrar adesão ou desenvolver qualquer alergia ou intolerância significativa ao sensor de glicose, o estudo será encerrado e o participante será removido do estudo. A randomização do participante para a intervenção de tratamento ocorrerá durante a visita 3.
Início do tratamento do estudo O participante chegará à instalação clínica ou clínica no horário combinado. Será feita a medição do peso corporal. Os participantes receberão o treinamento necessário sobre o uso dos dispositivos de estudo de acordo com a randomização.
Sessão de treinamento Os participantes randomizados para o braço de monitoramento de glicose instantânea receberão educação e treinamento sobre a inserção e o início do sensor, bem como sobre como usar os dados de monitoramento de glicose instantânea para otimização do tratamento. Eles serão encorajados a baixar dados em casa para identificar o reconhecimento de padrões. Esta sessão será conduzida por um educador profissional em diabetes ou um membro da equipe de estudo. A educação será adaptada para atender às necessidades do indivíduo. Os participantes randomizados para o braço convencional de monitoramento de glicose por punção digital serão encorajados a usar os níveis de glicose por punção digital para otimizar o tratamento e receberão educação sobre os ajustes de dose de insulina usando os níveis de glicose por punção digital. O estudo tentará imitar as condições da vida real, continuando o tratamento de diabetes pré-estudo dos participantes inalterado e a frequência do teste de glicose por punção digital conforme determinado pelo participante, conforme necessário. Os participantes em ambos os braços também receberão treinamento sobre as regras do dia de doença e como lidar com hipo e hiperglicemia. Os participantes receberão um diário de papel para coletar informações sobre as doses de insulina e ingestão de carboidratos nos últimos três dias de cada mês de estudo.
Visita 4: (+4 semanas desde a randomização): Revisão dos dados e otimização do tratamento O objetivo desta visita é revisar os dados do monitoramento Flash-glicose e do monitoramento da glicose por punção digital para otimizar ainda mais o tratamento. Os dispositivos de estudo serão baixados. Serão coletadas informações sobre as doses de insulina e quaisquer eventos adversos.
Visita 5: (+12 semanas desde a randomização): Revisão dos dados e otimização do tratamento
O objetivo desta visita é revisar os dados do monitoramento de glicose Flash e do monitoramento de glicose por punção digital para otimizar ainda mais o tratamento. Os dispositivos de estudo serão baixados. Informações sobre doses de insulina, diários dos participantes e quaisquer eventos adversos serão coletados. Uma amostra de sangue será coletada para HbA1c.
Visita 6: (+22 semanas desde a randomização): Somente braço de monitoramento de glicose por punção digital
Os participantes randomizados para o braço de monitoramento de glicose por picada no dedo terão uma visita extra dez semanas após a visita 5 para inserir um sensor de glicose cego para captura de dados.
Visita 7: (+24 semanas desde a randomização): Fim do tratamento do estudo randomizado
O participante será convidado a comparecer ao centro de pesquisa aproximadamente 12 semanas após a Visita 5. Este seria o fim do período de estudo randomizado de 24 semanas. Todos os dispositivos de estudo serão baixados. Os dados de uso de insulina serão registrados e os diários coletados. O participante fará um exame de sangue para HbA1c. Será feita a medição do peso corporal. O participante será solicitado a preencher os mesmos questionários preenchidos na Visita 1. Além disso, os participantes do braço FSL2 serão solicitados a preencher um questionário adicional explorando as expectativas e a experiência do uso do FSL2 durante o estudo. Um subconjunto de participantes (n=40 com o objetivo de 25 questionários preenchidos) no braço FSL2 e um subconjunto de pesquisadores (n=10) também serão solicitados a preencher questionários adicionais para ajudar na avaliação do processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B152TT
- College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Derby, Reino Unido, DE223NE
- University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Manchester, Reino Unido, M139WL
- Manchester University NHS Foundation Trust
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Norwich, Reino Unido, NR47UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO63LY
- Queen Alexandra Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
- The Adam Practice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem ≥16 anos
- O participante tem diabetes tipo 1, conforme definido pela OMS, por pelo menos 1 ano ou é peptídeo C negativo confirmado se a duração do diabetes for < 1 ano
- O participante é tratado com bomba de insulina ou injeção diária múltipla por pelo menos 12 semanas e sem planos de mudar a modalidade de tratamento durante as próximas 28 semanas
- O participante é alfabetizado em inglês para uma condução segura do estudo
- Triagem HbA1c ≥ 7,5% (58,5mmol/mol) e ≤ 11% (97 mmol/mol) com base na análise do laboratório local
- O participante está disposto a usar o sensor de glicose do estudo e verificar os níveis de glicose em intervalos regulares
- O participante está disposto a seguir as instruções específicas do estudo e melhorar o controle da glicose
- Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar contracepção eficaz e devem ter um teste de gravidez de sangue ou urina negativo na triagem.
- O participante que adota um caminho virtual durante o estudo pode e deseja enviar dispositivos de estudo, questionários e kits de coleta de sangue de volta para a equipe de pesquisa ou para o laboratório usando serviços postais pré-pagos.
- O participante que adota um percurso virtual durante o julgamento tem conexão com a internet, software de videoconferência apropriado e dispositivos de suporte para realizar consultas de vídeo quando necessário.
Critério de exclusão:
Principais critérios de exclusão:
- Diabetes mellitus não tipo 1, incluindo aqueles secundários a doenças crônicas
- Qualquer outra doença física ou pessoas com doença mental grave conhecida (transtorno psicótico, transtorno bipolar, demência, dependência de substâncias e álcool, dificuldades de aprendizagem, depressão com ideação suicida ativa) que possam interferir na condução normal do estudo e na interpretação do resultados do estudo conforme julgado pelo investigador
- Usuários atuais de sensores de monitoramento de glicose em tempo real ou monitoramento flash de glicose por mais de 4 semanas nas últimas 12 semanas
- O tratamento atual com drogas conhecidas por interferir no metabolismo da glicose, por ex. corticosteróides sistêmicos, inibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, pramlinatida, betabloqueadores não seletivos e inibidores de MAO, etc. (pacientes em uso de metformina estável não são uma exclusão)
- Alergia conhecida ou suspeita contra insulina
- Deficiência visual grave
- Perda completa da percepção da hipoglicemia
- Insuficiência renal significativa eGFR <30 no ano anterior ou em diálise ou retinopatia ativa (definida como presença de maculopatia ou alterações proliferativas) conforme julgado pelo investigador
- Mais de um episódio de hipoglicemia grave conforme definido pela American Diabetes Association (30) nas 24 semanas anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo Free Style Libre 2
No início, uma amostra de sangue será coletada para a medição de HbA1c.
Treinamento e educação sobre o uso do FSL2 serão fornecidos pela equipe de pesquisa.
Os participantes serão aconselhados a usar o monitoramento instantâneo de glicose continuamente pelas próximas 24 semanas.
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O FreeStyle Libre 2 (FSL2) é um novo dispositivo de monitoramento de glicose (monitoramento Flash de glicose) na forma de um disco usado no braço por 14 dias e um leitor portátil projetado para substituir em grande parte os 4-10 dedos dolorosos recomendados. Testes de glicose no sangue necessários todos os dias para o autogerenciamento do diabetes tipo 1 (T1D).
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Sem intervenção: Automonitorização da glicemia
No início, uma amostra de sangue será coletada para a medição de HbA1c.
O FSL mascarado será aplicado por duas semanas, durante as duas últimas semanas do período de controle.
A educação se concentrará no uso da medição por punção digital para otimização do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de HbA1c em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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O resultado primário é a diferença na HbA1c entre os dois grupos em 24 semanas.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de angústia do diabetes tipo 1
Prazo: 24 semanas
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Pontuação da Diabetes Distress Scale tipo 1 comparada entre os braços
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24 semanas
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Pontuação do questionário de saúde do paciente
Prazo: 24 semanas
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Questionário de saúde do paciente: pontuação de 5-9 seria sintomas mínimos.
qualquer pontuação maior que 20 seria categorizada como depressão maior grave
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24 semanas
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Nível de HbA1c em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Esta é a diferença na HbA1c entre os dois grupos às 12 semanas
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12 semanas
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Porcentagem com HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Esta é a comparação entre os braços de porcentagem com HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) em 12 semanas
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12 semanas
|
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Porcentagem com HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
|
Esta é a comparação entre braços de porcentagem com HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) em 24 semanas
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 e 10,0 mmol/l
Prazo: 24 semanas
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O tempo gasto na faixa alvo de glicose entre 3,9 a 10,0 mmol/l (70 a 180mg/dl).
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24 semanas
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Baseado em sensor - Tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,9mmol/l)
Prazo: 24 semanas
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Tempo gasto abaixo da meta de glicose (<3,9mmol/l) (<70mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em sensor - Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l)
Prazo: 24 semanas
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Tempo gasto acima da meta de glicose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Níveis Médios de Glicose
Prazo: 24 semanas
|
Níveis médios de glicose
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Níveis de Glicose com Desvio Padrão
Prazo: 24 semanas
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Níveis de glicose com desvio padrão
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Coeficiente de Variação dos Níveis de Glicose
Prazo: 24 semanas
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Coeficiente de variação dos níveis de glicose
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Tempo com Níveis de Glicose do Sensor < 3,5 mmol/l
Prazo: 24 semanas
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O tempo com níveis de glicose do sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Tempo com Níveis de Glicose do Sensor < 3,5 mmol/l
Prazo: 24 semanas
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O tempo com níveis de glicose do sensor < 3,0 (54mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Tempo com Níveis de Glicose do Sensor < 2,8 mmol/l
Prazo: 24 semanas
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O tempo com níveis de glicose do sensor < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em Sensor - Tempo com Níveis de Glicose do Sensor na Hiperglicemia Significativa
Prazo: 24 semanas
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O tempo com sensor de níveis de glicose na hiperglicemia significativa (níveis de glicose > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
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24 semanas
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Baseado em sensor - AUC de glicose abaixo de 3,0mmol/l
Prazo: 24 semanas
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AUC de glicose abaixo de 3,0mmol/l (54mg/dl)
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24 semanas
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Dose média diária total de insulina
Prazo: 24 semanas
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Comparação entre os braços da dose média diária total de insulina
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24 semanas
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Dose média diária de insulina basal
Prazo: 24 semanas
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Comparação entre braços de Dose média diária de insulina basal
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24 semanas
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Dose Média Diária em Bolus
Prazo: 24 semanas
|
Comparação entre braços de dose média diária em bolus
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24 semanas
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Número médio de bolus de insulina de ação rápida
Prazo: 24 semanas
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Número médio de bolus de insulina de ação rápida por dia
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24 semanas
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Número de varreduras do Freestyle Libre por dia
Prazo: 24 semanas
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Número de varreduras do Freestyle Libre por dia apenas no braço de intervenção
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24 semanas
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Frequência de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: 24 semanas
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Frequência de episódios graves de hipoglicemia, conforme definido pela American Diabetes Association
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24 semanas
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Frequência de eventos significativos de cetose
Prazo: 24 semanas
|
Frequência de eventos significativos de cetose (cetonas plasmáticas >3mmol/l)
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24 semanas
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Natureza e gravidade de outros eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Natureza e gravidade de outros eventos adversos.
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24 semanas
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Pontuação do questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
Prazo: 24 semanas
|
Questionário de qualidade de vida EQ-5D-5L
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24 semanas
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Pontuação do questionário de medo de injeção e autoteste para diabetes
Prazo: 24 semanas
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Questionário de medo de se injetar e autoteste para diabetes: 15 perguntas, 6 para medo de se autoinjetar, 9 para medo de autoteste.
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24 semanas
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A pontuação revisada da pesquisa sobre problemas alimentares para diabetes
Prazo: 24 semanas
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A Pesquisa revisada sobre Problemas Alimentares de Diabetes
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24 semanas
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Número médio de dias de uso do Libre por semana
Prazo: 24 semanas
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Número médio de dias de uso por semana
|
24 semanas
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Pontuação do questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
Prazo: 24 semanas
|
Questionário de satisfação com o tratamento do diabetes
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24 semanas
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Pontuação da pesquisa de satisfação com monitoramento de glicose
Prazo: 24 semanas
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Pesquisa de Satisfação com Monitoramento de Glicose: 15 perguntas variando de 1 a 5.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leelarathna L, Wilmot EG. Flash forward: a review of flash glucose monitoring. Diabet Med. 2018 Apr;35(4):472-482. doi: 10.1111/dme.13584. Epub 2018 Feb 27.
- Leelarathna L, Evans ML, Neupane S, Rayman G, Lumley S, Cranston I, Narendran P, Barnard-Kelly K, Sutton CJ, Elliott RA, Taxiarchi VP, Gkountouras G, Burns M, Mubita W, Kanumilli N, Camm M, Thabit H, Wilmot EG; FLASH-UK Trial Study Group. Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring for Type 1 Diabetes. N Engl J Med. 2022 Oct 20;387(16):1477-1487. doi: 10.1056/NEJMoa2205650. Epub 2022 Oct 5.
- Wilmot EG, Evans M, Barnard-Kelly K, Burns M, Cranston I, Elliott RA, Gkountouras G, Kanumilli N, Krishan A, Kotonya C, Lumley S, Narendran P, Neupane S, Rayman G, Sutton C, Taxiarchi VP, Thabit H, Leelarathna L. Flash glucose monitoring with the FreeStyle Libre 2 compared with self-monitoring of blood glucose in suboptimally controlled type 1 diabetes: the FLASH-UK randomised controlled trial protocol. BMJ Open. 2021 Jul 14;11(7):e050713. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050713.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B00373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .