Surveillance du flash-glucose dans le diabète de type 1 sous-optimalement contrôlé (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Étudier le design:

Une étude ouverte, multicentrique, randomisée, parallèle, chez des adultes et des adolescents (16 ans et plus) atteints de diabète de type 1 et ayant un contrôle glycémique sous-optimal (HbA1c 7,5 % à 11 %), soit sous traitement par pompe à insuline, soit sous traitement multiple injections quotidiennes, suivi de la glycémie flash contrasté à l'aide de l'appareil FreeStyle Libre 2 avec suivi traditionnel de la glycémie au bout du doigt pendant 24 semaines. En s'attendant à un taux d'abandon d'environ 15 % à 20 %, le recrutement visera 180 participants visant 156 participants randomisés et 128 participants terminés.

Recrutement des participants :

Il s'agit d'un multicentre britannique et le recrutement aura lieu dans les centres suivants :

1. Centres du diabète au sein du Manchester University Foundation Trust
2. Hôpital royal de Derby, Derby
3. Hôpital Queen Elizabeth, Birmingham
4. Hôpital Addenbrookes, Cambridge
5. Hôpital universitaire de Norfolk et Norwich, Norwich
6. Hôpital Queen Alexandra, Portsmouth
7. Hôpital d'Ipswich
8. La pratique Adam, Dorset

Chaque centre aura pour objectif de recruter entre 25 et 30 participants. D'autres centres de diabète entourant les hôpitaux ci-dessus peuvent servir de centres d'identification des participants. Les participants potentiels seront identifiés par leurs cliniciens traitants et invités à contacter l'équipe de recherche. Ils recevront les brochures d'information sur l'étude et une invitation par courrier ou en personne à rejoindre l'étude par l'équipe de recherche au moins un jour avant la visite de recrutement. L'étude peut également être annoncée via les médias sociaux.

Après le recrutement et le consentement, les sujets seront randomisés pour une utilisation à domicile de 24 semaines de surveillance du glucose flash ou une surveillance de la glycémie par prélèvement au doigt pendant 24 semaines.

Visites d'étude :

L'étude comprend jusqu'à 7 visites pour les participants qui terminent l'étude. La durée maximale de l'étude est de 30 semaines. Chaque visite d'étude peut être programmée à +/- 2 semaines de la date de visite prévue.

Visite 1 : Visite de recrutement et évaluation de présélection

Une fois que les participants ont accepté de participer à l'étude, ils seront invités à la visite de recrutement et recevront un identifiant de participant, lorsque les activités suivantes seront réalisées par l'équipe de recherche :

• consentement éclairé écrit/assentiment
• vérification des critères d'inclusion et d'exclusion
• antécédents médicaux et de diabète, y compris la présence de complications du diabète et le fardeau de l'hypoglycémie
• mesure de l'ethnicité, du poids corporel et de la taille ; calcul de l'IMC
• dossier de l'insulinothérapie en cours
• test de grossesse urinaire ou sanguin (femmes en âge de procréer)
• dossier d'occupation et de scolarité
• toute histoire de troubles de l'alimentation ou de phobie des aiguilles
• participation antérieure à une formation structurée, état du comptage des glucides, utilisation du calculateur de bolus

Prélèvement sanguin de dépistage

Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer l'HbA1c (mesurée au laboratoire local si elle n'a pas été effectuée au cours des deux dernières semaines). Les fonctions rénale et thyroïdienne seront également évaluées (si cela n'a pas été fait au cours de la dernière année). Moins de 15 ml de sang total seront prélevés sur chaque participant.

Questionnaires lors de la sélection

Évaluation des réponses des participants en termes de qualité de vie, de détresse liée au diabète, de consommation d'aiguilles, de troubles de l'alimentation, de dépression et de satisfaction du traitement du diabète à l'aide de

1. Questionnaire EQ-5DL-5L
2. Échelle de détresse du diabète de type 1 (DDS),
3. Questionnaire Diabète peur de l'injection et auto-test (D-FISQ),
4. Enquête sur les problèmes alimentaires liés au diabète (DEPS-R),
5. Questionnaire de satisfaction sur le traitement du diabète (DTSQ),
6. Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) et
7. L'enquête de satisfaction sur la surveillance du glucose (GMSS).
8. Le fardeau de l'hypoglycémie sera évalué à l'aide du questionnaire de Clarke et du score d'or.

Visite 2 : Insertion du dispositif de surveillance de la glycémie en aveugle

Le but de la visite 2 est d'insérer un glucomètre en aveugle (appareil FreeStyle Libre Pro). Le participant recevra des instructions sur l'utilisation de cet appareil pendant les deux prochaines semaines. La visite 2 peut être combinée avec la visite 1.

Visite 3 : évaluation de l'observance, randomisation et début du traitement de l'étude

Au cours de la visite 3, l'adhésion/la tolérance du participant à l'utilisation du flash-CGM au cours des 14 jours précédents sera évaluée. Pour poursuivre l'étude, le participant doit avoir porté le dispositif de surveillance de la glycémie en aveugle pendant au moins dix jours au cours des 14 derniers jours de la période de rodage. Si le participant ne parvient pas à démontrer son adhésion ou développe une allergie ou une intolérance significative au capteur de glucose, l'étude sera terminée et le participant sera retiré de l'étude. La randomisation des participants pour l'intervention de traitement aura lieu lors de la visite 3.

Initiation du traitement de l'étude Le participant arrivera à l'établissement clinique ou à la clinique à l'heure convenue. Une mesure du poids corporel sera effectuée. Les participants recevront la formation nécessaire sur l'utilisation des dispositifs d'étude en fonction de la randomisation.

Session de formation Les participants randomisés dans le bras de surveillance flash-glucose recevront une éducation et une formation sur l'insertion et l'initiation du capteur ainsi que sur la façon d'utiliser les données de surveillance flash-glucose pour l'optimisation du traitement. Ils seront encouragés à télécharger des données à la maison pour identifier la reconnaissance des formes. Cette séance sera animée par un éducateur professionnel en diabète ou un membre de l'équipe de l'étude. L'éducation sera adaptée pour répondre aux besoins de l'individu. Les participants randomisés dans le bras de surveillance de la glycémie conventionnelle au bout du doigt seront encouragés à utiliser les niveaux de glucose au bout du doigt pour optimiser le traitement et recevront une formation sur les ajustements de dose d'insuline en utilisant les niveaux de glucose au bout du doigt. L'étude tentera d'imiter les conditions de la vie réelle en continuant aux participants de pré-étudier le traitement du diabète inchangé et la fréquence des tests de glycémie par piqûre au doigt telle que déterminée par le participant au besoin. Les participants des deux groupes recevront également une formation sur les règles relatives aux jours de maladie et sur la gestion de l'hypoglycémie et de l'hyperglycémie. Les participants recevront un journal papier pour recueillir des informations sur les doses d'insuline et l'apport en glucides au cours des trois derniers jours de chaque mois d'étude.

Visite 4 : (+4 semaines depuis la randomisation) : examen des données et optimisation du traitement Les appareils d'étude seront téléchargés. Des informations sur les doses d'insuline et tout événement indésirable seront recueillies.

Visite 5 : (+12 semaines depuis la randomisation) : examen des données et optimisation du traitement

Le but de cette visite est d'examiner les données de la surveillance Flash-glucose et de la surveillance du glucose au bout du doigt afin d'optimiser davantage le traitement. Les appareils d'étude seront téléchargés. Des informations sur les doses d'insuline, les journaux des participants et tout événement indésirable seront collectés. Un échantillon de sang sera prélevé pour l'HbA1c.

Visite 6 : (+22 semaines depuis la randomisation) : bras de surveillance de la glycémie par prélèvement au doigt uniquement

Les participants randomisés dans le bras de surveillance du glucose par piqûre au doigt auront une visite supplémentaire dix semaines après la visite 5 pour insérer un capteur de glucose en aveugle pour la saisie des données.

Visite 7 : (+ 24 semaines depuis la randomisation) : fin du traitement de l'étude randomisée

Le participant sera invité à se rendre au centre de recherche environ 12 semaines après la visite 5. Ce serait la fin de la période d'étude randomisée de 24 semaines. Tous les appareils d'étude seront téléchargés. Les données sur l'utilisation de l'insuline seront enregistrées et des journaux seront collectés. Le participant aura un test sanguin pour l'HbA1c. Une mesure du poids corporel sera effectuée. Le participant sera invité à remplir les mêmes questionnaires remplis lors de la visite 1. De plus, les participants au bras FSL2 seront invités à remplir un questionnaire supplémentaire explorant les attentes et l'expérience d'utilisation du FSL2 au cours de l'étude. Un sous-ensemble de participants (n = 40 visant 25 questionnaires remplis) dans le bras FSL2 et un sous-ensemble de chercheurs (n = 10) seront également invités à remplir des questionnaires supplémentaires pour aider à l'évaluation du processus.