최적으로 제어되지 않은 제1형 당뇨병의 플래시포도당 모니터링(FLASH-UK) (FLASH-UK)

연구 설계:

제1형 당뇨병이 있고 차선의 혈당 조절(HbA1c 7.5%~11%)이 있는 성인 및 청소년(16세 이상)을 대상으로 인슐린 펌프 치료 또는 복합 치료에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 연구 매일 주사, 24주 동안 기존의 손가락 스틱 포도당 모니터링과 함께 FreeStyle Libre 2 장치를 사용하여 플래시 포도당 모니터링을 대조합니다. 약 15% ~ 20% 탈락률 모집을 예상하여 무작위 156명, 수료 128명을 목표로 180명 모집을 목표로 합니다.

참가자 모집:

이것은 영국의 멀티 센터이며 모집은 다음 센터에서 이루어집니다.

1. Manchester University Foundation Trust 내의 당뇨병 센터
2. 로얄 더비 병원, 더비
3. 퀸 엘리자베스 병원, 버밍엄
4. 애든브룩스 병원, 케임브리지
5. 노퍽 및 노리치 대학 병원, 노리치
6. 퀸 알렉산드라 병원, 포츠머스
7. 입스위치 병원
8. 아담 프랙티스, 도싯

각 센터는 25~30명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 위 병원 주변의 추가 당뇨병 센터는 참가자 식별 센터 역할을 할 수 있습니다. 잠재적 참가자는 담당 임상의가 식별하고 연구팀에 연락하도록 초대됩니다. 모집 방문 최소 1일전에는 연구팀이 연구 안내 전단지와 연구 참여 초청장을 우편 또는 직접 방문하여 발송한다. 이 연구는 소셜 미디어를 통해 광고될 수도 있습니다.

모집, 동의 후 피험자는 집에서 24주 동안 플래시 포도당 모니터링을 사용하거나 24주 손가락 스틱 포도당 모니터링을 사용하도록 무작위 배정됩니다.

연구 방문:

이 연구에는 연구 완료 참가자를 위한 최대 7회의 방문이 포함됩니다. 최대 학습 기간은 30주입니다. 각 연구 방문은 계획된 방문 날짜의 +/- 2주로 일정을 잡을 수 있습니다.

방문 1: 채용 방문 및 선별 평가

참가자가 연구 참여에 동의하면 연구팀은 다음과 같은 활동을 수행할 때 모집 방문에 초대되고 참가자 ID를 받게 됩니다.

• 서면 동의서/동의서
• 포함 및 제외 기준 확인
• 당뇨병 합병증 및 저혈당 부담의 존재를 포함한 병력 및 당뇨병 병력
• 인종, 체중 및 키 측정; BMI 계산
• 현재 인슐린 요법의 기록
• 소변 또는 혈액 임신 검사(가임 여성)
• 직업 및 학력 기록
• 섭식 장애 또는 바늘 공포증의 병력
• 구조화된 교육에 대한 이전 참여, 탄수화물 계산 상태, 볼루스 계산기 사용

스크리닝 혈액 샘플링

HbA1c를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다(지난 2주 이내에 수행하지 않은 경우 현지 실험실에서 측정). 신장 및 갑상선 기능도 평가됩니다(지난 1년 동안 수행되지 않은 경우). 각 참가자로부터 15ml 미만의 전혈을 채취합니다.

심사 시 설문지

삶의 질, 당뇨병 고통, 바늘 부담, 섭식 장애, 우울증 및 당뇨병 치료 만족도 측면에서 참가자의 반응 평가

1. EQ-5DL-5L 설문지
2. 1형 당뇨병 고통 척도(DDS),
3. D-FISQ(주사 및 자가 테스트에 대한 당뇨병 두려움) 설문지,
4. 당뇨병 섭식 문제 조사(DEPS-R),
5. 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ),
6. 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및
7. 혈당 모니터링 만족도 조사(GMSS).
8. 저혈당증 부담은 Clarke 설문지 및 Gold 점수를 사용하여 평가됩니다.

방문 2: 맹검 포도당 모니터링 장치 삽입

방문 2의 목적은 맹검 혈당 모니터(FreeStyle Libre Pro 장치)를 삽입하는 것입니다. 참가자는 앞으로 2주 동안 이 장치를 사용하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 방문 2는 방문 1과 결합될 수 있습니다.

방문 3: 준수 평가, 무작위 배정 및 연구 치료 시작

방문 3 동안 참가자의 이전 14일 동안 flash-CGM 사용 준수/내약성을 평가합니다. 연구를 진행하려면 참가자는 도입 기간의 마지막 14일 동안 최소 10일 동안 맹검 혈당 모니터링 장치를 착용해야 합니다. 참가자가 순응도를 입증하지 못하거나 포도당 센서에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 발생하는 경우 연구는 종료되고 참가자는 연구에서 제외됩니다. 치료 중재를 위한 참여자 무작위 배정은 방문 3 동안 수행됩니다.

연구 치료 시작 참가자는 합의된 시간에 임상 시설 또는 진료소에 도착합니다. 체중 측정이 이루어집니다. 참가자에게는 무작위 배정에 따라 연구 장치 사용에 필요한 교육이 제공됩니다.

교육 세션 플래시 포도당 모니터링 팔에 무작위로 배정된 참가자는 센서 삽입 및 시작에 대한 교육과 훈련을 받을 뿐만 아니라 치료 최적화를 위해 플래시 포도당 모니터링 데이터를 사용하는 방법을 받게 됩니다. 그들은 패턴 인식을 식별하기 위해 집에서 데이터를 다운로드하도록 권장됩니다. 이 세션은 전문 당뇨병 교육자 또는 연구 팀 구성원이 진행합니다. 교육은 개인의 필요에 맞게 조정될 것입니다. 기존의 핑거스틱 포도당 모니터링 암에 무작위 배정된 참가자는 핑거스틱 포도당 수준을 사용하여 치료를 최적화하고 핑거스틱 포도당 수준을 사용한 인슐린 용량 조정에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 연구는 필요에 따라 참가자가 결정한 대로 참가자가 연구 전 당뇨병 치료를 변경하지 않고 핑거스틱 포도당 테스트 빈도를 계속 유지함으로써 실제 조건을 모방하려고 시도할 것입니다. 두 팔의 참가자는 병가 규칙과 저혈당증 및 고혈당증에 대한 교육도 받게 됩니다. 참가자에게는 각 연구 월의 마지막 3일 동안 인슐린 투여량과 탄수화물 섭취량에 대한 정보를 수집하기 위한 종이 일기가 제공됩니다.

방문 4: (무작위 배정 후 +4주): 데이터 검토 및 치료 최적화 이 방문의 목적은 치료를 더욱 최적화하기 위해 플래시 포도당 모니터링 및 핑거스틱 포도당 모니터링 데이터를 검토하는 것입니다. 학습 장치가 다운로드됩니다. 인슐린 용량 및 부작용에 대한 정보가 수집됩니다.

방문 5: (무작위 배정 후 +12주): 데이터 검토 및 치료 최적화

이 방문의 목적은 치료를 더욱 최적화하기 위해 Flash-glucose 모니터링 및 finger-stick 포도당 모니터링의 데이터를 검토하는 것입니다. 학습 장치가 다운로드됩니다. 인슐린 투여량, 참가자 일지 및 부작용에 대한 정보가 수집됩니다. HbA1c에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.

방문 6: (무작위 배정 후 +22주): 핑거스틱 포도당 모니터링 암만

핑거 스틱 포도당 모니터링 암에 무작위 배정된 참가자는 데이터 캡처를 위해 맹검 포도당 센서를 삽입하기 위해 방문 5 후 10주 동안 추가 방문을 하게 됩니다.

방문 7: (무작위 배정 후 +24주): 무작위 연구 치료 종료

참가자는 방문 5 후 약 12주 후에 연구 센터에 참석하도록 초대됩니다. 이로써 24주 무작위 연구 기간이 종료됩니다. 모든 학습 장치가 다운로드됩니다. 인슐린 사용량 데이터가 기록되고 일지가 수집됩니다. 참가자는 HbA1c에 대한 혈액 검사를 받게 됩니다. 체중 측정이 이루어집니다. 참가자는 방문 1에서 작성된 동일한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 FSL2 부문의 참가자는 연구 기간 동안 FSL2 사용에 대한 기대와 경험을 탐구하는 추가 설문지를 작성해야 합니다. FSL2 부문의 참가자 하위 집합(완성된 설문지 25개를 목표로 하는 n=40)과 연구원 하위 집합(n=10)도 프로세스 평가에 도움이 되도록 추가 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.