Flash-Glukoseüberwachung bei suboptimal kontrolliertem Typ-1-Diabetes (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Studiendesign:

Eine offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie bei Erwachsenen und Jugendlichen (16 Jahre und älter) mit Typ-1-Diabetes und suboptimaler Blutzuckereinstellung (HbA1c 7,5 % bis 11 %), entweder unter Insulinpumpenbehandlung oder mehrfach tägliche Injektionen, kontrastierende Flash-Glukosemessung mit dem FreeStyle Libre 2-Gerät mit traditioneller Glukosemessung per Fingerbeere für 24 Wochen. Die erwartete Rekrutierung mit einer Dropout-Rate von etwa 15 % bis 20 % wird auf 180 Teilnehmer abzielen, die auf 156 randomisierte und 128 abgeschlossene Teilnehmer abzielen.

Teilnehmerrekrutierung:

Dies ist ein britisches Multicenter und die Rekrutierung findet in den folgenden Zentren statt:

1. Diabeteszentren innerhalb des Manchester University Foundation Trust
2. Königliches Derby-Krankenhaus, Derby
3. Queen-Elizabeth-Krankenhaus, Birmingham
4. Addenbrookes-Krankenhaus, Cambridge
5. Norfolk und Norwich University Hospital, Norwich
6. Königin-Alexandra-Krankenhaus, Portsmouth
7. Ipswich-Krankenhaus
8. Die Adam-Praxis, Dorset

Jedes Zentrum strebt an, zwischen 25 und 30 Teilnehmer zu rekrutieren. Zusätzliche Diabeteszentren in der Umgebung der oben genannten Krankenhäuser können als Teilnehmeridentifikationszentren fungieren. Potenzielle Teilnehmer werden von ihren behandelnden Ärzten identifiziert und eingeladen, sich mit dem Forschungsteam in Verbindung zu setzen. Sie erhalten vom Forschungsteam mindestens einen Tag vor dem Rekrutierungsbesuch die Studieninformationsbroschüren und eine Einladung per Post oder persönlich zur Teilnahme an der Studie. Die Studie kann auch über soziale Medien beworben werden.

Nach der Rekrutierung und Zustimmung werden die Probanden für die 24-wöchige Heimanwendung der Flash-Glukoseüberwachung oder die 24-wöchige Verwendung der Fingerbeeren-Glukoseüberwachung randomisiert.

Studienbesuche:

Die Studie umfasst bis zu 7 Besuche für Teilnehmer, die die Studie abschließen. Die maximale Studiendauer beträgt 30 Wochen. Jeder Studienbesuch kann mit +/- 2 Wochen des geplanten Besuchstermins geplant werden.

Besuch 1: Rekrutierungsbesuch und Screening-Assessment

Sobald die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie zum Rekrutierungsbesuch eingeladen und erhalten eine Teilnehmer-ID, bei der die folgenden Aktivitäten vom Forschungsteam durchgeführt werden:

• schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung
• Prüfung von Ein- und Ausschlusskriterien
• medizinische und Diabetes-Vorgeschichte, einschließlich des Vorhandenseins von Diabetes-Komplikationen und Hypoglykämie-Belastung
• Ethnizität, Körpergewicht und Größenmessung; Berechnung des BMI
• Aufzeichnung der aktuellen Insulintherapie
• Urin- oder Blut-Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
• Aufzeichnungen über Beruf und Ausbildung
• jede Vorgeschichte von Essstörungen oder Nadelphobie
• frühere Teilnahme an strukturierter Schulung, Status der Kohlenhydratzählung, Verwendung des Bolusrechners

Screening-Blutentnahme

Zur HbA1c-Messung werden Blutproben entnommen (im örtlichen Labor gemessen, falls dies nicht innerhalb der letzten zwei Wochen erfolgt ist). Die Nieren- und Schilddrüsenfunktion wird ebenfalls bewertet (falls nicht im letzten Jahr durchgeführt). Jedem Teilnehmer werden weniger als 15 ml Vollblut entnommen.

Fragebögen beim Screening

Bewertung der Antworten der Teilnehmer in Bezug auf Lebensqualität, Diabetesbelastung, Nadelbelastung, Essstörungen, Depression und Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung

1. EQ-5DL-5L-Fragebogen
2. Typ-1-Diabetes-Distress-Skala (DDS),
3. Fragebogen Diabetes-Injektionsangst und Selbsttest (D-FISQ),
4. Umfrage zu Essproblemen bei Diabetes (DEPS-R),
5. Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Diabetesbehandlung (DTSQ),
6. Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) und
7. Zufriedenheitsumfrage zur Glukoseüberwachung (GMSS).
8. Die Belastung durch Hypoglykämie wird anhand des Clarke-Fragebogens und des Gold-Scores bewertet.

Visite 2: Einsetzen des verblindeten Glukosemessgeräts

Zweck von Visite 2 ist das Einsetzen eines verblindeten Glukosemonitors (FreeStyle Libre Pro-Gerät). Der Teilnehmer erhält Anweisungen zur Verwendung dieses Geräts für die nächsten zwei Wochen. Besuch 2 kann mit Besuch 1 kombiniert werden.

Visite 3: Beurteilung der Adhärenz, Randomisierung und Beginn der Studienbehandlung

Während Besuch 3 wird die Einhaltung/Toleranz des Teilnehmers zur Verwendung des Flash-CGM in den vorangegangenen 14 Tagen bewertet. Um mit der Studie fortzufahren, sollte der Studienteilnehmer das verblindete Glukosemessgerät während der letzten 14 Tage der Einlaufphase mindestens zehn Tage lang getragen haben. Wenn der Teilnehmer keine Einhaltung zeigt oder eine signifikante Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Glukosesensor entwickelt, wird die Studie beendet und der Teilnehmer aus der Studie entfernt. Die Randomisierung der Teilnehmer für die Behandlungsintervention findet während Visite 3 statt.

Beginn der Studienbehandlung Der Teilnehmer trifft zum vereinbarten Zeitpunkt in der klinischen Einrichtung oder Klinik ein. Es wird eine Körpergewichtsmessung durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten die notwendige Schulung zur Verwendung der Studiengeräte gemäß der Randomisierung.

Schulungssitzung Teilnehmer, die randomisiert dem Flash-Glucose-Monitoring-Arm zugeteilt wurden, erhalten Schulungen und Schulungen zur Einführung und Initiierung des Sensors sowie zur Verwendung von Flash-Glucose-Monitoring-Daten zur Behandlungsoptimierung. Sie werden ermutigt, zu Hause Daten herunterzuladen, um die Mustererkennung zu identifizieren. Diese Sitzung wird von einem professionellen Diabetesberater oder einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Die Ausbildung wird auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten. Teilnehmer, die randomisiert dem konventionellen Glukosemessarm aus der Fingerbeere zugeteilt wurden, werden ermutigt, die Glukosewerte aus der Fingerbeere zu verwenden, um die Behandlung zu optimieren, und erhalten eine Schulung zur Anpassung der Insulindosis anhand der Glukosewerte aus der Fingerbeere. Die Studie wird versuchen, reale Bedingungen nachzuahmen, indem die Teilnehmer die Diabetesbehandlung vor der Studie unverändert fortsetzen und die Häufigkeit von Glukosetests aus der Fingerbeere nach Bedarf durch den Teilnehmer festlegen. Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten außerdem Schulungen zu Regeln für Krankheitstage und zum Umgang mit Hypo- und Hyperglykämie. Den Teilnehmern wird ein Papiertagebuch zur Verfügung gestellt, um Informationen über Insulindosen und Kohlenhydrataufnahme in den letzten drei Tagen jedes Studienmonats zu sammeln.

Visite 4: (+4 Wochen seit Randomisierung): Überprüfung der Daten und Behandlungsoptimierung Zweck dieser Visite ist die Überprüfung der Daten aus der Flash-Blutzuckermessung und der Blutzuckermessung an der Fingerbeere, um die Behandlung weiter zu optimieren. Studiengeräte werden heruntergeladen. Informationen über Insulindosen und unerwünschte Ereignisse werden gesammelt.

Besuch 5: (+12 Wochen seit Randomisierung): Überprüfung der Daten und Optimierung der Behandlung

Zweck dieses Besuchs ist es, Daten aus der Flash-Glukosemessung und der Glukosemessung aus der Fingerbeere zu überprüfen, um die Behandlung weiter zu optimieren. Studiengeräte werden heruntergeladen. Informationen über Insulindosen, Teilnehmertagebücher und unerwünschte Ereignisse werden gesammelt. Für HbA1c wird eine Blutprobe entnommen.

Visite 6: (+22 Wochen seit Randomisierung): Nur Arm zur Glukosemessung mit Fingerbeere

Teilnehmer, die randomisiert dem Fingerstick-Glukoseüberwachungsarm zugewiesen wurden, haben zehn Wochen nach Besuch 5 einen zusätzlichen Besuch, um einen verblindeten Glukosesensor zur Datenerfassung einzuführen.

Visite 7: (+24 Wochen seit Randomisierung): Ende der randomisierten Studienbehandlung

Der Teilnehmer wird ca. 12 Wochen nach Besuch 5 zum Besuch des Forschungszentrums eingeladen. Dies wäre das Ende des 24-wöchigen randomisierten Studienzeitraums. Alle Studiengeräte werden heruntergeladen. Es werden Insulinverbrauchsdaten aufgezeichnet und Tagebücher gesammelt. Der Teilnehmer wird einen Bluttest für den HbA1c haben. Es wird eine Körpergewichtsmessung durchgeführt. Der Teilnehmer wird gebeten, dieselben Fragebögen auszufüllen, die bei Besuch 1 ausgefüllt wurden. Darüber hinaus werden die Teilnehmer des FSL2-Arms gebeten, einen zusätzlichen Fragebogen auszufüllen, in dem die Erwartungen und Erfahrungen mit der Verwendung von FSL2 während der Studie untersucht werden. Eine Untergruppe von Teilnehmern (n=40, die 25 ausgefüllte Fragebögen anstreben) im FSL2-Arm und eine Untergruppe von Forschern (n=10) werden ebenfalls gebeten, zusätzliche Fragebögen auszufüllen, um bei der Prozessevaluierung zu helfen.