Monitorování flash-glukózy u neoptimálně kontrolovaného diabetu 1. typu (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Studovat design:

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní studie u dospělých a dospívajících (16 let a starších) s diabetem 1. typu a suboptimální kontrolou glykémie (HbA1c 7,5 % až 11 %), buď při léčbě inzulínovou pumpou, nebo více denní injekce, kontrastní bleskové monitorování glykémie pomocí zařízení FreeStyle Libre 2 s tradičním monitorováním glykémie z prstu po dobu 24 týdnů. Očekává se, že nábor přibližně 15 % až 20 % předčasných odchodů bude zaměřen na 180 účastníků s cílem 156 randomizovaných a 128 dokončených účastníků.

Nábor účastníků:

Jedná se o britské multicentrum a nábor bude probíhat v následujících centrech:

1. Diabetes centra v rámci Manchester University Foundation Trust
2. Royal Derby Hospital, Derby
3. Nemocnice královny Alžběty, Birmingham
4. Addenbrookes Hospital, Cambridge
5. Norfolk a Norwich University Hospital, Norwich
6. Nemocnice královny Alexandry, Portsmouth
7. Nemocnice Ipswich
8. Adamova praxe, Dorset

Každé centrum se bude snažit získat 25 až 30 účastníků. Další diabetologická centra v okolí nad nemocnicemi mohou fungovat jako centra pro identifikaci účastníků. Potenciální účastníci budou identifikováni svými ošetřujícími lékaři a vyzváni, aby kontaktovali výzkumný tým. Nejméně jeden den před náborovou návštěvou jim budou zaslány studijní informační letáky a pozvánka poštou nebo osobně k účasti ve studii. Studie může být také inzerována prostřednictvím sociálních médií.

Po náboru, souhlasu, budou subjekty randomizovány pro 24týdenní domácí použití bleskového monitorování glukózy nebo 24týdenní monitorování glukózy pomocí prstu.

Studijní návštěvy:

Studie zahrnuje až 7 návštěv pro účastníky, kteří studii dokončí. Maximální doba studia je 30 týdnů. Každá studijní návštěva může být naplánována s +/- 2 týdny od plánovaného data návštěvy.

Návštěva 1: Náborová návštěva a screeningové hodnocení

Jakmile účastníci souhlasí s účastí ve studii, budou pozváni na náborovou návštěvu a bude jim přiděleno ID účastníka, kdy bude výzkumný tým provádět následující činnosti:

• písemný informovaný souhlas/souhlas
• kontrola kritérií pro zařazení a vyloučení
• anamnéza a anamnéza diabetu včetně přítomnosti komplikací diabetu a zátěže hypoglykemií
• etnicita, měření tělesné hmotnosti a výšky; výpočet BMI
• záznam o současné inzulínové terapii
• těhotenský test z moči nebo krve (u žen ve fertilním věku)
• záznam o zaměstnání a dosaženém vzdělání
• jakákoliv anamnéza poruchy příjmu potravy nebo fobie z jehly
• předchozí účast na strukturovaném vzdělávání, stav počítání sacharidů, používání bolusové kalkulačky

Screeningové odběry krve

Budou odebrány vzorky krve k měření HbA1c (změřeno v místní laboratoři, pokud nebude provedeno během posledních dvou týdnů). Bude také hodnocena funkce ledvin a štítné žlázy (pokud nebyla provedena v posledním roce). Každému účastníkovi bude odebráno méně než 15 ml plné krve.

Dotazníky při screeningu

Hodnocení odpovědí účastníků z hlediska kvality života, diabetu, zátěže jehlou, poruchy příjmu potravy, deprese a spokojenosti s léčbou diabetu pomocí

1. Dotazník EQ-5DL-5L
2. Diabetes Distress Scale (DDS) typu 1
3. Cukrovka strach z injekční aplikace a samotestování (D-FISQ) dotazník,
4. Průzkum problémů s diabetem (DEPS-R),
5. Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ),
6. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) a
7. Průzkum spokojenosti monitorování glukózy (GMSS).
8. Hypoglykemická zátěž bude hodnocena pomocí Clarkeho dotazníku a Gold skóre.

Návštěva 2: Zavedení zaslepeného zařízení pro monitorování glukózy

Účelem návštěvy 2 je vložit zaslepený glukometr (zařízení FreeStyle Libre Pro). Účastník obdrží pokyny k používání tohoto zařízení po dobu následujících dvou týdnů. Návštěvu dvě lze spojit s návštěvou 1.

Návštěva 3: Hodnocení adherence, randomizace a zahájení studijní léčby

Během návštěvy 3 bude hodnocena adherence/tolerance účastníka k používání flash-CGM během předchozích 14 dnů. Aby mohl účastník studie pokračovat, měl by mít nasazené zaslepené zařízení pro monitorování glukózy po dobu alespoň deseti dnů během posledních 14 dnů zaváděcího období. Pokud účastník neprokáže adherenci nebo se u něj rozvine jakákoli významná alergie nebo intolerance na glukózový senzor, studie bude ukončena a účastník bude ze studie vyloučen. Randomizace účastníků pro léčebnou intervenci proběhne během návštěvy 3.

Zahájení studijní léčby Účastník se dostaví do klinického zařízení nebo na kliniku v dohodnutý čas. Bude provedeno měření tělesné hmotnosti. Účastníkům bude poskytnuto potřebné školení o používání studijních prostředků podle randomizace.

Školení Účastníci randomizovaní do ramene s flash-glukózovým monitorováním získají vzdělání a školení o zavádění a inicializaci senzoru a také o tom, jak používat flash-glukózová monitorovací data pro optimalizaci léčby. Budou vyzváni, aby si doma stáhli data k identifikaci rozpoznávání vzorů. Toto sezení povede profesionální diabetologický pedagog nebo člen studijního týmu. Vzdělávání bude přizpůsobeno potřebám jednotlivce. Účastníci randomizovaní do konvenčního ramene pro monitorování glykémie z prstu budou vyzváni, aby používali hladiny glukózy z prstu k optimalizaci léčby a získají vzdělání o úpravách dávky inzulínu pomocí hladin glukózy z prstu. Studie se pokusí napodobit podmínky skutečného života tím, že účastníci budou pokračovat v nezměněné léčbě diabetu před studiem a frekvenci testování glukózy z prstu, jak určí účastník podle potřeby. Účastníci v obou ramenech také absolvují školení o pravidlech pro nemocný den ao řešení hypo a hyperglykémie. Účastníkům bude poskytnut papírový deník pro sběr informací o dávkách inzulínu a příjmu sacharidů v posledních třech dnech každého studijního měsíce.

Návštěva 4: (+4 týdny od randomizace): Přezkoumání dat a optimalizace léčby Účelem této návštěvy je přezkoumat data z Flash-glukózového monitorování a monitorování glukózy z prstu za účelem další optimalizace léčby. Studijní zařízení budou stažena. Budou shromažďovány informace o dávkách inzulínu a jakýchkoli nežádoucích příhodách.

Návštěva 5: (+12 týdnů od randomizace): Zkontrolujte data a optimalizaci léčby

Účelem této návštěvy je přezkoumat údaje z Flash-glukózového monitorování a monitorování glukózy z prstu za účelem další optimalizace léčby. Studijní zařízení budou stažena. Budou shromažďovány informace o dávkách inzulínu, deníky účastníků a jakékoli nežádoucí účinky. Bude odebrán vzorek krve na HbA1c.

Návštěva 6: (+22 týdnů od randomizace): Pouze rameno pro monitorování glykémie pomocí prstu

Účastníci randomizovaní do ramene s monitorováním glykémie z prstu budou mít další návštěvu deset týdnů po návštěvě 5, kde bude vloženo zaslepený glukózový senzor pro zachycení dat.

Návštěva 7: (+24 týdnů od randomizace): Konec léčby randomizované studie

Účastník bude pozván k návštěvě výzkumného centra přibližně 12 týdnů po návštěvě 5. To by byl konec 24týdenního období randomizované studie. Budou stažena všechna studijní zařízení. Budou zaznamenávány údaje o spotřebě inzulínu a shromažďovány deníky. Účastník bude mít krevní test na HbA1c. Bude provedeno měření tělesné hmotnosti. Účastník bude požádán o vyplnění stejných dotazníků jako při návštěvě 1. Kromě toho budou účastníci ve větvi FSL2 požádáni o vyplnění dalšího dotazníku zkoumajícího očekávání a zkušenosti s používáním FSL2 během studie. Podskupina účastníků (n=40 s cílem získat 25 vyplněných dotazníků) v rameni FSL2 a podskupina výzkumníků (n=10) budou také požádáni o vyplnění dalších dotazníků, které pomohou s hodnocením procesu.