Flash-glukosövervakning vid suboptimalt kontrollerad typ 1-diabetes (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Studera design:

En öppen, multicenter, randomiserad, parallell studie på vuxna och ungdomar (16 år och äldre) med typ 1-diabetes och suboptimal glykemisk kontroll (HbA1c 7,5 % till 11 %), antingen på insulinpumpsbehandling eller flera gånger dagliga injektioner, kontrasterande blixtsockerövervakning med FreeStyle Libre 2-enhet med traditionell glukosmätning med fingerstick i 24 veckor. Att räkna med cirka 15 % till 20 % avhoppsrekrytering kommer att sikta på 180 deltagare med sikte på 156 randomiserade och 128 avslutade deltagare.

Deltagarrekrytering:

Detta är ett brittiskt multicenter och rekrytering kommer att ske vid följande centra:

1. Diabetescenter inom Manchester University Foundation Trust
2. Royal Derby Hospital, Derby
3. Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
4. Addenbrookes sjukhus, Cambridge
5. Norfolk och Norwich University Hospital, Norwich
6. Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
7. Ipswich sjukhus
8. Adam Practice, Dorset

Varje center kommer att sträva efter att rekrytera mellan 25 till 30 deltagare. Ytterligare diabetescenter som omger ovanstående sjukhus kan fungera som identifieringscentrum för deltagare. Potentiella deltagare kommer att identifieras av sina behandlande läkare och uppmanas att kontakta forskargruppen. De kommer att skickas studieinformationsbroschyrerna och en inbjudan per post eller personligen att delta i studien av forskargruppen minst en dag före rekryteringsbesöket. Studien kan även annonseras via sociala medier.

Efter rekrytering, samtycke, kommer försökspersonerna att randomiseras för 24-veckors hemmaanvändning av flash-glukosmätning eller 24-veckors användning av finger-stick-glukosövervakning.

Studiebesök:

Studien inkluderar upp till 7 besök för deltagare som genomför studien. Maximal studietid är 30 veckor. Varje studiebesök kan schemaläggas med +/- 2 veckor från det planerade besöksdatumet.

Besök 1: Rekryteringsbesök och screeningbedömning

När deltagarna har gått med på att delta i studien kommer de att bjudas in till rekryteringsbesöket och ges ett deltagar-ID, då följande aktiviteter kommer att utföras av forskargruppen:

• skriftligt informerat samtycke
• kontrollera inkluderings- och uteslutningskriterier
• medicinsk historia och diabeteshistoria inklusive förekomst av diabeteskomplikationer och hypoglykemibörda
• etnicitet, kroppsvikt och längd mätning; beräkning av BMI
• registrering av aktuell insulinbehandling
• urin- eller blodgraviditetstest (kvinnor i fertil ålder)
• uppgifter om yrke och utbildning
• någon historia av ätstörningar eller nålfobi
• tidigare deltagande i strukturerad utbildning, status för kolhydraträkning, användning av bolusräknare

Screening av blodprov

Blodprover kommer att tas för att mäta HbA1c (uppmätt på det lokala laboratoriet om det inte gjorts inom de senaste två veckorna). Njur- och sköldkörtelfunktionen kommer också att utvärderas (om det inte gjorts under det senaste året). Mindre än 15 ml helblod kommer att tas från varje deltagare.

Frågeformulär vid screening

Utvärdering av deltagarnas svar i termer av livskvalitet, diabetesnöd, nålbelastning, ätstörning, depression och diabetesbehandlingstillfredsställelse med hjälp av

1. EQ-5DL-5L frågeformulär
2. Typ 1 Diabetes Distress Scale (DDS),
3. Diabetes rädsla för injektion och självtestning (D-FISQ) frågeformulär,
4. Diabetes Eating Problem Survey (DEPS-R),
5. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ),
6. Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9) och
7. Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS).
8. Hypoglykemibördan kommer att bedömas med Clarkes frågeformulär och Gold-poäng.

Besök 2: Insättning av den blindade glukosmätningsanordningen

Syftet med besök 2 är att sätta in en blindad glukosmätare (FreeStyle Libre Pro-enhet). Deltagaren kommer att få instruktioner om hur du använder den här enheten under de kommande två veckorna. Besök två kan kombineras med besök 1.

Besök 3: Följsamhetsbedömning, randomisering och start av studiebehandling

Under besök 3 kommer deltagarens följsamhet/tolerans att använda flash-CGM under de föregående 14 dagarna att bedömas. För att fortsätta med studien bör deltagaren ha burit den blindade glukosmätningsanordningen i minst tio dagar under de sista 14 dagarna av inkörningsperioden. Om deltagaren misslyckas med att visa följsamhet eller utvecklar någon betydande allergi eller intolerans mot glukossensorn, kommer studien att avslutas och deltagaren tas bort från studien. Randomisering av deltagare för behandlingsinterventionen kommer att ske under besök 3.

Inledande av studiebehandling Deltagaren kommer till den kliniska anläggningen eller kliniken vid överenskommen tid. Kroppsviktsmätning kommer att göras. Deltagarna kommer att ges nödvändig utbildning i användningen av studieutrustning enligt randomisering.

Utbildningssession Deltagare som randomiserats till övervakningsarmen för blixtglukos kommer att få utbildning och träning om insättning och initiering av sensorn samt hur man använder data för övervakning av blixtglukos för behandlingsoptimering. De kommer att uppmuntras att ladda ner data hemma för att identifiera mönsterigenkänning. Denna session kommer att genomföras av en professionell diabetespedagog eller en medlem av studieteamet. Utbildningen kommer att skräddarsys för att möta individens behov. Deltagare som randomiserats till konventionella glukosmätare med fingerstick kommer att uppmuntras att använda fingerstick-glukosnivåer för att optimera behandlingen och kommer att få utbildning om insulindosjusteringar med hjälp av fingerstick-glukosnivåer. Studieviljan försöker härma verkliga förhållanden genom att fortsätta oförändrad diabetesbehandling för deltagarna före studien och frekvensen för testning av fingertoppsglukos som bestäms av deltagaren efter behov. Deltagarna i båda armarna kommer också att få utbildning om sjukdagsregler och att hantera hypo och hyperglykemi. Deltagarna kommer att få en pappersdagbok för att samla information om insulindoser och kolhydratintag under de tre sista dagarna i varje studiemånad.

Besök 4: (+4 veckor sedan randomisering): Granska data och behandlingsoptimering Syftet med detta besök är att granska data från Flash-glukosövervakning och fingerstick-glukosövervakning för att ytterligare optimera behandlingen. Studieenheter kommer att laddas ner. Information om insulindoser och eventuella biverkningar kommer att samlas in.

Besök 5: (+12 veckor sedan randomisering): Granska data och behandlingsoptimering

Syftet med detta besök är att granska data från Flash-glukosövervakning och fingerstick-glukosövervakning för att ytterligare optimera behandlingen. Studieenheter kommer att laddas ner. Information om insulindoser, deltagardagböcker och eventuella biverkningar kommer att samlas in. Ett blodprov kommer att tas för HbA1c.

Besök 6: (+22 veckor sedan randomisering): Endast glukosövervakningsarm med fingerstick

Deltagare som randomiserats till en glukosövervakningsarm kommer att ha ett extra besök tio veckor efter besök 5 för att sätta in en blindad glukossensor för datainsamling.

Besök 7: (+24 veckor sedan randomisering): Slut på randomiserad studiebehandling

Deltagaren kommer att bjudas in till forskningscentret cirka 12 veckor efter besök 5. Detta skulle vara slutet på 24 veckors randomiserad studieperiod. Alla studieapparater kommer att laddas ner. Insulinanvändningsdata kommer att registreras och dagböcker samlas in. Deltagaren kommer att få ett blodprov för HbA1c. Kroppsviktsmätning kommer att göras. Deltagaren kommer att bli ombedd att fylla i samma frågeformulär som fylldes i vid besök 1. Dessutom kommer deltagarna i FSL2-armen att uppmanas att fylla i ett ytterligare frågeformulär som utforskar förväntningar och erfarenheter av att använda FSL2 under studien. En undergrupp av deltagare (n=40 som siktar på 25 ifyllda frågeformulär) i FSL2-armen och undergrupp av forskare (n=10) kommer också att ombes fylla i ytterligare frågeformulär för att hjälpa till med processutvärderingen.