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Monitoreo instantáneo de glucosa en diabetes tipo 1 con control subóptimo (FLASH-UK) (FLASH-UK)

13 de diciembre de 2022 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de diseño paralelo para evaluar la eficacia de la monitorización instantánea de la glucosa en adultos con diabetes tipo 1 controlada de manera subóptima.

FreeStyle Libre (FSL2) es un novedoso dispositivo de control de glucosa (control de glucosa Flash) en forma de disco que se lleva en el brazo durante 14 días y un lector de mano que está diseñado para reemplazar en gran medida los 4-10 dedos dolorosos recomendados. Stick pruebas de glucosa en sangre requeridas cada día para el autocontrol de la diabetes tipo 1. El propósito de este estudio es determinar si el monitoreo rápido de la glucosa con el dispositivo FSL2 mejorará la HbA1c durante 24 semanas en comparación con el autocontrol de la glucosa en sangre en adultos y adolescentes (16 años o más) con control subóptimo (HbA1c 7,5 % a 11 %). ) Diabetes tipo 1.

Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo, que implica un período de preinclusión de 2 semanas, seguido de un período de estudio de 24 semanas durante el cual los participantes usarán FSL2 o continuarán con el monitoreo de glucosa por punción digital habitual. En orden aleatorio. Un total de hasta 156

participantes asignados al azar de hasta 180 reclutados a partir de los 16 años de edad con DM1 en terapia con bomba de insulina o terapia con múltiples inyecciones diarias fueron reclutados a través de clínicas de diabetes en los centros participantes.

Los participantes recibirán la capacitación adecuada para maximizar los beneficios de FSL2 y los niveles de glucosa por punción en el dedo en el autocontrol. El resultado primario es la diferencia en HbA1c entre los dos grupos a las 24 semanas. Los resultados secundarios son el tiempo dedicado a los niveles de glucosa por encima y por debajo del objetivo, según lo registrado por FSL2, y otras métricas basadas en glucosa flash. También se evaluará el impacto en la calidad de vida, la angustia de la diabetes, el estado de ánimo, la sobrecarga de agujas, los trastornos alimentarios y la satisfacción con el tratamiento. La rentabilidad relativa del dispositivo FSL2 en comparación con el autocontrol también se evaluará desde la perspectiva del NHS del Reino Unido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, paralelo, en adultos y adolescentes (a partir de 16 años) con diabetes tipo 1 y control glucémico subóptimo (HbA1c 7,5 % a 11 %), ya sea en tratamiento con bomba de insulina o múltiples inyecciones diarias, contrastando la monitorización de glucosa flash utilizando el dispositivo FreeStyle Libre 2 con la monitorización tradicional de glucosa con punción en el dedo durante 24 semanas. Con una tasa de abandono de aproximadamente el 15 % al 20 %, el reclutamiento apuntará a 180 participantes con el objetivo de 156 asignados al azar y 128 participantes completados.

Reclutamiento de participantes:

Este es un multicentro del Reino Unido y el reclutamiento se llevará a cabo en los siguientes centros:

  1. Centros de Diabetes dentro del Fideicomiso de la Fundación de la Universidad de Manchester
  2. Hospital Royal Derby, Derby
  3. Hospital Reina Isabel, Birmingham
  4. Hospital Addenbrooke, Cambridge
  5. Hospital Universitario de Norfolk y Norwich, Norwich
  6. Hospital Reina Alexandra, Portsmouth
  7. Hospital de Ipswich
  8. La práctica de Adam, Dorset

Cada centro tendrá como objetivo reclutar entre 25 y 30 participantes. Los centros de diabetes adicionales que rodean a los hospitales mencionados anteriormente pueden actuar como centros de identificación de participantes. Los médicos tratantes identificarán a los posibles participantes y los invitarán a ponerse en contacto con el equipo de investigación. Se les enviarán los folletos informativos del estudio y una invitación por correo postal o en persona para unirse al estudio por parte del equipo de investigación al menos un día antes de la visita de reclutamiento. El estudio también puede anunciarse a través de las redes sociales.

Después del reclutamiento, el consentimiento, los sujetos se aleatorizarán para el uso de monitoreo de glucosa en el hogar durante 24 semanas o el monitoreo de glucosa con punción en el dedo durante 24 semanas.

Visitas de estudio:

El estudio incluye hasta 7 visitas para los participantes que completen el estudio. El tiempo máximo de estudio es de 30 semanas. Cada visita del estudio se puede programar con +/- 2 semanas antes de la fecha de la visita planificada.

Visita 1: visita de reclutamiento y evaluación de selección

Una vez que los participantes hayan aceptado participar en el estudio, se les invitará a la visita de reclutamiento y se les entregará una identificación de participante, en la que el equipo de investigación realizará las siguientes actividades:

  • consentimiento/asentimiento informado por escrito
  • comprobar los criterios de inclusión y exclusión
  • antecedentes médicos y de diabetes, incluida la presencia de complicaciones diabéticas y carga de hipoglucemia
  • medición de la etnicidad, el peso corporal y la altura; calculo del IMC
  • registro de la terapia de insulina actual
  • prueba de embarazo en orina o sangre (mujeres en edad fértil)
  • registro de ocupación y nivel educativo
  • cualquier historial de trastornos alimentarios o fobia a las agujas
  • participación previa en educación estructurada, estado del conteo de carbohidratos, uso de calculadora de bolo

Muestreo de sangre

Se tomarán muestras de sangre para medir la HbA1c (medida en el laboratorio local si no se ha hecho en las últimas dos semanas). También se evaluará la función renal y tiroidea (si no se realizó en el último año). Se tomarán menos de 15 ml de sangre entera de cada participante.

Cuestionarios en la selección

Evaluación de las respuestas de los participantes en términos de calidad de vida, angustia por la diabetes, carga de agujas, trastornos alimentarios, depresión y satisfacción con el tratamiento de la diabetes utilizando

  1. Cuestionario EQ-5DL-5L
  2. Escala de angustia por diabetes tipo 1 (DDS),
  3. Cuestionario sobre el miedo a inyectarse y autodiagnóstico de la diabetes (D-FISQ),
  4. Encuesta sobre problemas de alimentación con diabetes (DEPS-R),
  5. Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ),
  6. Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) y
  7. La Encuesta de Satisfacción con el Monitoreo de Glucosa (GMSS).
  8. La carga de hipoglucemia se evaluará mediante el cuestionario de Clarke y la puntuación de Gold.

Visita 2: Inserción del dispositivo de monitorización de glucosa ciego

El propósito de la visita 2 es insertar un monitor de glucosa ciego (dispositivo FreeStyle Libre Pro). El participante recibirá instrucciones sobre el uso de este dispositivo durante las próximas dos semanas. La visita dos se puede combinar con la visita 1.

Visita 3: Evaluación de la adherencia, aleatorización e inicio del tratamiento del estudio

Durante la visita 3, se evaluará la adherencia/tolerancia del participante al uso de flash-CGM durante los 14 días anteriores. Para continuar con el estudio, el participante debe haber usado el dispositivo de monitoreo de glucosa cegado durante al menos diez días durante los últimos 14 días del período inicial. Si el participante no demuestra adherencia o desarrolla alguna alergia o intolerancia significativa al sensor de glucosa, el estudio finalizará y el participante será retirado del estudio. La aleatorización de los participantes para la intervención de tratamiento se realizará durante la visita 3.

Inicio del tratamiento del estudio El participante llegará al centro clínico o clínica a la hora acordada. Se realizará la medición del peso corporal. Los participantes recibirán la capacitación necesaria sobre el uso de los dispositivos del estudio de acuerdo con la aleatorización.

Sesión de capacitación Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de monitoreo de glucosa instantánea recibirán educación y capacitación sobre la inserción y el inicio del sensor, así como sobre cómo utilizar los datos de monitoreo de glucosa instantánea para optimizar el tratamiento. Se les animará a descargar datos en casa para identificar el reconocimiento de patrones. Esta sesión la llevará a cabo un educador profesional en diabetes o un miembro del equipo del estudio. La educación se adaptará a las necesidades del individuo. Se alentará a los participantes asignados al azar al brazo de monitoreo de glucosa por punción digital convencional a usar los niveles de glucosa por punción digital para optimizar el tratamiento y recibirán información sobre los ajustes de la dosis de insulina utilizando los niveles de glucosa por punción digital. El estudio intentará imitar las condiciones de la vida real al continuar el tratamiento de la diabetes de los participantes antes del estudio sin cambios y la frecuencia de las pruebas de glucosa con punción en el dedo según lo determine el participante según sea necesario. Los participantes en ambos brazos también recibirán capacitación sobre las reglas de los días de enfermedad y cómo lidiar con la hipo e hiperglucemia. Los participantes recibirán un diario de papel para recopilar información sobre las dosis de insulina y la ingesta de carbohidratos en los últimos tres días de cada mes de estudio.

Visita 4: (+4 semanas desde la aleatorización): revisión de datos y optimización del tratamiento El objetivo de esta visita es revisar los datos de la monitorización de glucosa flash y la monitorización de glucosa por punción digital para optimizar aún más el tratamiento. Se descargarán los dispositivos de estudio. Se recopilará información sobre las dosis de insulina y cualquier evento adverso.

Visita 5: (+12 semanas desde la aleatorización): Revisión de datos y optimización del tratamiento

El propósito de esta visita es revisar los datos del monitoreo de glucosa Flash y el monitoreo de glucosa con punción digital para optimizar aún más el tratamiento. Se descargarán los dispositivos de estudio. Se recopilará información sobre las dosis de insulina, los diarios de los participantes y cualquier evento adverso. Se recolectará una muestra de sangre para HbA1c.

Visita 6: (+22 semanas desde la aleatorización): solo brazo de monitorización de glucosa por punción en el dedo

Los participantes asignados al azar al brazo de monitoreo de glucosa por punción en el dedo tendrán una visita adicional diez semanas después de la visita 5 para insertar un sensor de glucosa cegado para la captura de datos.

Visita 7: (+24 semanas desde la aleatorización): Fin del tratamiento del estudio aleatorizado

Se invitará al participante a asistir al centro de investigación aproximadamente 12 semanas después de la Visita 5. Este sería el final del período de estudio aleatorio de 24 semanas. Se descargarán todos los dispositivos de estudio. Se registrarán los datos de uso de insulina y se recopilarán diarios. Al participante se le realizará un análisis de sangre para la HbA1c. Se realizará la medición del peso corporal. Se le pedirá al participante que complete los mismos cuestionarios que completó en la Visita 1. Además, se les pedirá a los participantes en el brazo de FSL2 que completen un cuestionario adicional que explore las expectativas y la experiencia del uso de FSL2 durante el estudio. También se le pedirá a un subconjunto de participantes (n=40 con el objetivo de completar 25 cuestionarios) en el brazo FSL2 y un subconjunto de investigadores (n=10) que completen cuestionarios adicionales para ayudar con la evaluación del proceso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B152TT
        • College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
      • Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE223NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M139WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Reino Unido, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • The Adam Practice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene ≥16 años
  • El participante tiene diabetes tipo 1, según la definición de la OMS durante al menos 1 año o tiene péptido C negativo confirmado si la duración de la diabetes es < 1 año
  • El participante recibe tratamiento con bomba de insulina o inyecciones diarias múltiples durante al menos 12 semanas y no tiene planes de cambiar la modalidad de tratamiento durante las próximas 28 semanas
  • El participante sabe leer y escribir inglés para realizar un estudio seguro.
  • Detección de HbA1c ≥ 7,5 % (58,5 mmol/mol) y ≤ 11 % (97 mmol/mol) según el análisis del laboratorio local
  • El participante está dispuesto a usar el sensor de glucosa del estudio y escanear los niveles de glucosa a intervalos regulares.
  • El participante está dispuesto a seguir las instrucciones específicas del estudio y mejorar el control de la glucosa.
  • Las participantes femeninas en edad de procrear deben tener un método anticonceptivo eficaz y deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa en la selección.
  • El participante que adopta un camino virtual a través del ensayo puede y está dispuesto a enviar por correo los dispositivos del estudio, los cuestionarios y los kits de extracción de sangre al equipo de investigación o al laboratorio mediante servicios postales prepagos.
  • El participante que adopta un camino virtual a través de la prueba tiene conexión a Internet, software de videoconferencia adecuado y dispositivos de apoyo para realizar videoconsultas cuando sea necesario.

Criterio de exclusión:

Criterios clave de exclusión:

  • Diabetes mellitus no tipo 1, incluidas las secundarias a enfermedades crónicas
  • Cualquier otra enfermedad física o personas con enfermedades mentales graves conocidas (trastorno psicótico, trastorno bipolar, demencia, dependencia de sustancias y alcohol, problemas de aprendizaje, depresión con ideación suicida activa) que puedan interferir con la realización normal del estudio y la interpretación de los resultados del estudio juzgados por el investigador
  • Usuarios actuales de sensores de monitoreo de glucosa en tiempo real o monitoreo de glucosa flash durante más de 4 semanas en las últimas 12 semanas
  • El tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, p. corticosteroides sistémicos, inhibidores de SGLT2, agonistas de GLP-1, pramlinatida, betabloqueantes no selectivos e inhibidores de la MAO, etc. (los pacientes con metformina estable no son una exclusión)
  • Alergia conocida o sospechada a la insulina
  • Discapacidad visual severa
  • Pérdida completa de la conciencia de la hipoglucemia
  • Insuficiencia renal significativa eGFR <30 en el año anterior o en diálisis o retinopatía activa (definida como presencia de maculopatía o cambios proliferativos) a juicio del investigador
  • Más de un episodio de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (30) en las 24 semanas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo Free Style Libre 2
Al inicio se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c. El equipo de investigación proporcionará capacitación y educación sobre el uso de FSL2. Se aconsejará a los participantes que utilicen el control de glucosa instantáneo de forma continua durante las próximas 24 semanas.
Dispositivo: Estilo libre libre 2
FreeStyle Libre 2 (FSL2) es un novedoso dispositivo de control de glucosa (control de glucosa Flash) en forma de disco que se lleva en el brazo durante 14 días y un lector de mano que está diseñado para reemplazar en gran medida los 4-10 dedos dolorosos recomendados. Stick pruebas de glucosa en sangre requeridas cada día para el autocontrol de la diabetes tipo 1 (T1D).
Sin intervención: Autocontrol de la glucosa en sangre
Al inicio se tomará una muestra de sangre para la medición de HbA1c. El FSL enmascarado se aplicará durante dos semanas, durante las últimas dos semanas del período de control. La educación se centrará en el uso de la medición por punción digital para la optimización del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de HbA1c a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
El resultado primario es la diferencia en HbA1c entre los dos grupos a las 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de angustia de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: 24 semanas
Puntuación de la escala de angustia de la diabetes tipo 1 comparada entre brazos
24 semanas
Puntaje del Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente: puntuación de 5-9 serían síntomas mínimos. cualquier puntuación superior a 20 se clasificaría como depresión mayor grave
24 semanas
Nivel de HbA1c a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es la diferencia en HbA1c entre los dos grupos a las 12 semanas.
12 semanas
Porcentaje con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta es la comparación entre brazos de porcentaje con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a las 12 semanas.
12 semanas
Porcentaje con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta es la comparación entre brazos de porcentaje con HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) a las 24 semanas.
24 semanas
Basado en sensores: tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa entre 3,9 y 10,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo pasado en el rango de glucosa objetivo entre 3,9 y 10,0 mmol/l (70 a 180 mg/dl).
24 semanas
Basado en sensores: tiempo transcurrido por debajo del objetivo de glucosa (<3,9 mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo pasado por debajo del objetivo de glucosa (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensores: tiempo transcurrido por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tiempo pasado por encima del objetivo de glucosa (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensores: niveles promedio de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles promedio de glucosa
24 semanas
Basado en sensores: niveles de glucosa con desviación estándar
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles de glucosa de desviación estándar
24 semanas
Basado en sensores: coeficiente de variación de los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Coeficiente de variación de los niveles de glucosa.
24 semanas
Basado en sensor: tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensor: tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,5 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 3,0 (54 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensor: tiempo con niveles de glucosa del sensor < 2,8 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo con niveles de glucosa del sensor < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensores: tiempo con niveles de glucosa del sensor en hiperglucemia significativa
Periodo de tiempo: 24 semanas
El tiempo con los niveles de glucosa del sensor en la hiperglucemia significativa (niveles de glucosa > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
24 semanas
Basado en sensores: AUC de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l
Periodo de tiempo: 24 semanas
AUC de glucosa por debajo de 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
24 semanas
Dosis de insulina promedio diaria total
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación entre brazos de dosis promedio diaria total de insulina
24 semanas
Dosis basal promedio diaria de insulina
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación entre brazos de dosis basal promedio diaria de insulina
24 semanas
Dosis de bolo promedio diaria
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación entre brazos de dosis en bolo promedio diario
24 semanas
Número promedio de bolos de insulina de acción rápida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número promedio de bolos de insulina de acción rápida por día
24 semanas
Número de escaneos de Freestyle Libre por día
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número de exploraciones de Freestyle Libre por día solo en el grupo de intervención
24 semanas
Frecuencia de episodios de hipoglucemia grave
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia de episodios de hipoglucemia grave según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes
24 semanas
Frecuencia de eventos significativos de cetosis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Frecuencia de eventos significativos de cetosis (cetonas plasmáticas >3 mmol/l)
24 semanas
Naturaleza y gravedad de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Naturaleza y gravedad de otros eventos adversos.
24 semanas
Puntuación del cuestionario de calidad de vida EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L
24 semanas
Diabetes Miedo a las inyecciones y puntuación del cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Diabetes, miedo a inyectarse y cuestionario de autoevaluación: 15 preguntas, 6 para Miedo a autoinyectarse, 9 para miedo a autoevaluarse.
24 semanas
Puntuación revisada de la encuesta sobre problemas alimentarios con diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
La encuesta revisada sobre los problemas alimentarios de la diabetes
24 semanas
Número promedio de días de uso de Libre por semana
Periodo de tiempo: 24 semanas
Número promedio de días de uso por semana
24 semanas
Puntuación del cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes
24 semanas
Puntuación de la encuesta de satisfacción con el control de glucosa
Periodo de tiempo: 24 semanas
Encuesta de satisfacción con el control de glucosa: 15 preguntas que van del 1 al 5.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Manchester University NHS Foundation Trust

Colaboradores

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University of Manchester
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Diabetes UK
BHR Limited
East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
The Adam Practice, Dorset
Clinical Trials Unit, Manchester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B00373

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en el manuscrito del estudio principal después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 6 meses y terminando 3 años después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que no se superponga con ninguna publicación secundaria planificada del equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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