Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flash-glucosemonitoring bij suboptimaal gecontroleerde diabetes type 1 (FLASH-UK) (FLASH-UK)

13 december 2022 bijgewerkt door: Manchester University NHS Foundation Trust

Een open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek om de werkzaamheid van flitsglucosemetingen te beoordelen bij volwassenen met suboptimaal gecontroleerde type 1-diabetes.

FreeStyle Libre (FSL2) is een nieuw glucosemonitoringapparaat (Flash glucosemonitoring) in de vorm van een schijf die gedurende 14 dagen op de arm wordt gedragen, en een handlezer die is ontworpen om grotendeels de aanbevolen 4-10 pijnlijke vinger- stick-bloedglucosetests die elke dag nodig zijn voor zelfmanagement van type 1-diabetes. Het doel van deze studie is om te bepalen of flitsglucosemeting met een FSL2-apparaat de HbA1c over 24 weken zal verbeteren in vergelijking met zelfcontrole van de bloedglucose bij volwassenen en adolescenten (16 jaar of ouder) met suboptimaal gereguleerde (HbA1c 7,5% tot 11% ) diabetes type 1.

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerd, parallel opgezet onderzoek met een inloopperiode van 2 weken, gevolgd door een onderzoeksperiode van 24 weken waarin de deelnemers ofwel FSL2 gebruiken ofwel doorgaan met de gebruikelijke vingerprik-glucosemonitoring in willekeurige volgorde. In totaal maar liefst 156

gerandomiseerde deelnemers van maximaal 180 gerekruteerde leeftijden van 16 jaar en ouder met T1D op insulinepomptherapie of meervoudige dagelijkse injectietherapie werden gerekruteerd via diabetesklinieken in deelnemende centra.

Deelnemers krijgen de juiste training om de voordelen van FSL2 en vingerprikglucosewaarden bij zelfmanagement te maximaliseren. De primaire uitkomstmaat is het verschil in HbA1c tussen de twee groepen na 24 weken. Secundaire uitkomsten zijn de tijd die wordt doorgebracht met glucosewaarden boven en onder de streefwaarde, zoals geregistreerd door FSL2, en andere op flitsglucose gebaseerde statistieken. Er zal ook worden gekeken naar de impact op de kwaliteit van leven, diabetesnood, stemming, naaldbelasting, ongeordend eten en tevredenheid over de behandeling. De relatieve kosteneffectiviteit van het FSL2-apparaat in vergelijking met zelfcontrole zal ook worden beoordeeld vanuit het perspectief van de Britse NHS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Een open-label, multicenter, gerandomiseerd, parallel onderzoek bij volwassenen en adolescenten (16 jaar en ouder) met type 1-diabetes en suboptimale glykemische controle (HbA1c 7,5% tot 11%), hetzij met een insulinepompbehandeling, hetzij met meerdere dagelijkse injecties, contrasterende flitsglucosemeting met FreeStyle Libre 2-apparaat met traditionele vingerprikglucosemeting gedurende 24 weken. Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 15% tot 20%, zal de werving gericht zijn op 180 deelnemers, gericht op 156 gerandomiseerde en 128 voltooide deelnemers.

Werving van deelnemers:

Dit is een multicenter in het VK en de werving vindt plaats in de volgende centra:

  1. Diabetescentra binnen de Manchester University Foundation Trust
  2. Royal Derby-ziekenhuis, Derby
  3. Queen Elizabeth-ziekenhuis, Birmingham
  4. Addenbrookes-ziekenhuis, Cambridge
  5. Norfolk en Norwich Universitair Ziekenhuis, Norwich
  6. Queen Alexandra-ziekenhuis, Portsmouth
  7. Ipswich ziekenhuis
  8. De Adam-praktijk, Dorset

Elk centrum streeft ernaar tussen de 25 en 30 deelnemers aan te werven. Extra diabetescentra rondom bovengenoemde ziekenhuizen kunnen fungeren als deelnemersidentificatiecentra. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door hun behandelende clinici en uitgenodigd om contact op te nemen met het onderzoeksteam. Ze zullen de informatiefolders over het onderzoek en een uitnodiging per post of persoonlijk door het onderzoeksteam ontvangen om deel te nemen aan het onderzoek, ten minste één dag voor het rekruteringsbezoek. Het onderzoek kan ook via sociale media worden geadverteerd.

Na werving, toestemming, zullen proefpersonen worden gerandomiseerd voor 24 weken thuisgebruik van flitsglucosemonitoring of 24 weken gebruik van vingerprikglucosemonitoring.

Studiebezoeken:

De studie omvat maximaal 7 bezoeken voor deelnemers die de studie voltooien. De maximale studietijd is 30 weken. Elk studiebezoek kan ingepland worden met +/- 2 weken na de geplande bezoekdatum.

Bezoek 1: Wervingsbezoek en screeningsbeoordeling

Zodra de deelnemers hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden ze uitgenodigd voor het wervingsbezoek en krijgen ze een deelnemer-ID wanneer de volgende activiteiten worden uitgevoerd door het onderzoeksteam:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
  • het controleren van in- en uitsluitingscriteria
  • medische en diabetesgeschiedenis, inclusief de aanwezigheid van diabetescomplicaties en hypoglykemie
  • etniciteit, lichaamsgewicht en lengtemeting; berekening van de BMI
  • registratie van de huidige insulinetherapie
  • urine- of bloedzwangerschapstest (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • register van beroep en opleidingsniveau
  • elke voorgeschiedenis van ongeordend eten of naaldenfobie
  • eerdere deelname aan gestructureerd onderwijs, de status van het tellen van koolhydraten, gebruik van de boluscalculator

Screening van bloedafnames

Er zullen bloedmonsters worden genomen om HbA1c te meten (gemeten in het plaatselijke laboratorium als dit niet binnen de afgelopen twee weken is gedaan). Nier- en schildklierfunctie zullen ook worden geëvalueerd (indien niet gedaan in het afgelopen jaar). Bij elke deelnemer wordt minder dan 15 ml volbloed afgenomen.

Vragenlijsten bij screening

Evaluatie van de reacties van deelnemers op het gebied van kwaliteit van leven, diabetesproblemen, naaldbelasting, ongeordend eten, depressie en tevredenheid over diabetesbehandeling met behulp van

  1. EQ-5DL-5L vragenlijst
  2. Type 1 Diabetes Distress Scale (DDS),
  3. Diabetes angst voor injecteren en zelftesten (D-FISQ) vragenlijst,
  4. Diabetes eetprobleemonderzoek (DEPS-R),
  5. Diabetes Behandeling Tevredenheidsvragenlijst (DTSQ),
  6. Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) en
  7. De Glucose Monitoring Tevredenheidsenquête (GMSS).
  8. De last van hypoglykemie zal worden beoordeeld met behulp van de Clarke-vragenlijst en de Gold-score.

Bezoek 2: Inbrengen van het geblindeerde glucosemeterapparaat

Doel van bezoek 2 is het inbrengen van een geblindeerde glucosemeter (FreeStyle Libre Pro-apparaat). De deelnemer krijgt de komende twee weken instructies over het gebruik van dit apparaat. Bezoek twee kan gecombineerd worden met bezoek 1.

Bezoek 3: Beoordeling therapietrouw, randomisatie en de start van de studiebehandeling

Tijdens bezoek 3 wordt de therapietrouw/tolerantie van de deelnemer voor het gebruik van de flits-CGM gedurende de voorgaande 14 dagen beoordeeld. Om door te gaan met de studie moet de deelnemer de geblindeerde glucosemeter gedurende de laatste 14 dagen van de inloopperiode gedurende ten minste tien dagen hebben gedragen. Als de deelnemer er niet in slaagt therapietrouw aan te tonen of een significante allergie of intolerantie voor de glucosesensor ontwikkelt, wordt het onderzoek beëindigd en wordt de deelnemer uit het onderzoek verwijderd. Randomisatie van deelnemers voor de behandelinterventie vindt plaats tijdens bezoek 3.

Start van de studiebehandeling De deelnemer arriveert op de afgesproken tijd in de klinische faciliteit of kliniek. Er zal een meting van het lichaamsgewicht worden gedaan. Deelnemers krijgen de nodige training over het gebruik van onderzoeksapparaten volgens randomisatie.

Trainingssessie Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm voor flitsglucosemonitoring, krijgen voorlichting en training over het inbrengen en in werking stellen van de sensor en hoe ze flitsglucosemonitoringsgegevens kunnen gebruiken voor het optimaliseren van de behandeling. Ze worden aangemoedigd om thuis gegevens te downloaden om patroonherkenning te identificeren. Deze sessie wordt geleid door een professionele diabetesvoorlichter of een lid van het onderzoeksteam. Het onderwijs zal worden afgestemd op de behoeften van het individu. Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de conventionele vingerprik-glucosemonitoring-arm zullen worden aangemoedigd om vingerprik-glucosewaarden te gebruiken om de behandeling te optimaliseren en zullen voorlichting krijgen over aanpassingen van de insulinedosis met behulp van vingerprik-glucosewaarden. De studie zal proberen de omstandigheden in het echte leven na te bootsen door de diabetesbehandeling van de deelnemers vóór de studie onveranderd voort te zetten en de glucosetestfrequentie met de vingerprik, zoals bepaald door de deelnemer, zoals vereist. Deelnemers in beide armen krijgen ook training over ziektedagregels en het omgaan met hypo- en hyperglykemie. Deelnemers krijgen een papieren dagboek om informatie te verzamelen over insulinedoses en koolhydraatinname in de laatste drie dagen van elke studiemaand.

Bezoek 4: (+4 weken sinds randomisatie): Gegevens bekijken en behandeling optimaliseren Doel van dit bezoek is het bekijken van gegevens van Flash-glucosemonitoring en vingerprikglucosemonitoring om de behandeling verder te optimaliseren. Studie-apparaten worden gedownload. Er wordt informatie verzameld over insulinedoses en eventuele bijwerkingen.

Bezoek 5: (+12 weken sinds randomisatie): gegevens bekijken en behandeling optimaliseren

Doel van dit bezoek is het bekijken van gegevens van Flash-glucosemonitoring en vingerprikglucosemonitoring om de behandeling verder te optimaliseren. Studie-apparaten worden gedownload. Informatie over insulinedoses, dagboeken van deelnemers en eventuele bijwerkingen worden verzameld. Er wordt bloed afgenomen voor HbA1c.

Bezoek 6: (+22 weken sinds randomisatie): alleen arm voor glucosemonitoring met vingerprik

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de glucosemonitoringarm met vingerprik zullen tien weken na bezoek 5 een extra bezoek krijgen om een ​​geblindeerde glucosesensor in te brengen voor het vastleggen van gegevens.

Bezoek 7: (+24 weken sinds randomisatie): Einde van gerandomiseerde studiebehandeling

De deelnemer wordt ongeveer 12 weken na bezoek 5 uitgenodigd voor het onderzoekscentrum. Dit zou het einde zijn van een gerandomiseerde studieperiode van 24 weken. Alle studieapparaten worden gedownload. Insulinegebruiksgegevens worden geregistreerd en dagboeken verzameld. De deelnemer krijgt een bloedonderzoek voor het HbA1c. Er zal een meting van het lichaamsgewicht worden gedaan. De deelnemer wordt gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als bij Bezoek 1. Bovendien zullen deelnemers aan de FSL2-arm worden gevraagd om een ​​aanvullende vragenlijst in te vullen waarin de verwachtingen en ervaringen met het gebruik van FSL2 tijdens het onderzoek worden onderzocht. Een subset van deelnemers (n=40 strevend naar 25 ingevulde vragenlijsten) in de FSL2-arm en subset van onderzoekers (n=10) zullen ook worden gevraagd om aanvullende vragenlijsten in te vullen om te helpen bij de procesevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TT
        • College of Medical and Dental Sciences University of Birmingham
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE223NE
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M139WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
        • Queen Alexandra Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH16 5PW
        • The Adam Practice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is ≥16 jaar
  • De deelnemer heeft diabetes type 1, zoals gedefinieerd door de WHO, gedurende ten minste 1 jaar of is bevestigd C-peptide-negatief als de duur van de diabetes < 1 jaar is
  • Deelnemer wordt gedurende ten minste 12 weken behandeld met een insulinepomp of meerdere dagelijkse injecties en is niet van plan om de komende 28 weken van behandelingsmodaliteit te veranderen
  • De deelnemer is geletterd in het Engels voor veilig studiegedrag
  • Screening HbA1c ≥ 7,5% (58,5 mmol/mol) en ≤ 11% (97 mmol/mol) gebaseerd op analyse van lokaal laboratorium
  • De deelnemer is bereid om de studieglucosesensor te dragen en regelmatig naar glucosewaarden te scannen
  • De deelnemer is bereid om studiespecifieke instructies op te volgen en de glucoseregulatie te verbeteren
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en moeten bij de screening een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest hebben.
  • De deelnemer die een virtueel traject door het onderzoek volgt, is in staat en bereid om onderzoeksapparaten, vragenlijsten en bloedafnamekits terug te sturen naar het onderzoeksteam of naar het laboratorium met behulp van vooruitbetaalde postdiensten.
  • De deelnemer die een virtueel pad door de proef volgt, beschikt over een internetverbinding, geschikte software voor videoconferenties en ondersteunende apparaten om waar nodig videoconsultaties uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet-type 1 diabetes mellitus, inclusief die secundair aan chronische ziekte
  • Elke andere lichamelijke ziekte of mensen met een bekende ernstige psychische aandoening (psychotische stoornis, bipolaire stoornis, dementie, afhankelijkheid van middelen en alcohol, leerstoornissen, depressie met actieve zelfmoordgedachten) die waarschijnlijk de normale uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de studieresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Huidige gebruikers van real-time glucosemonitoringsensoren of flash-glucosemonitoring gedurende meer dan 4 weken binnen de afgelopen 12 weken
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren, b.v. systemische corticosteroïden, SGLT2-remmers, GLP-1-agonisten, pramlinatide, niet-selectieve bètablokkers en MAO-remmers etc. (patiënten op stabiele metformine zijn geen uitsluiting)
  • Bekende of vermoede allergie tegen insuline
  • Ernstige visuele beperking
  • Volledig verlies van bewustzijn van hypoglykemie
  • Significante nierfunctiestoornis eGFR<30 in het voorgaande jaar of bij dialyse of actieve retinopathie (gedefinieerd als aanwezigheid van maculopathie of proliferatieve veranderingen) zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Meer dan één episode van ernstige hypoglykemie zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association (30) in de voorgaande 24 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis Style Libre 2-apparaat
Bij aanvang wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Training en voorlichting over het gebruik van FSL2 wordt verzorgd door het onderzoeksteam. Deelnemers wordt geadviseerd om gedurende de komende 24 weken continu flitsglucosemetingen te gebruiken.
Apparaat: Vrije Stijl Libre 2
FreeStyle Libre 2 (FSL2) is een nieuw glucosemonitoringapparaat (Flash glucosemonitoring) in de vorm van een schijf die 14 dagen op de arm wordt gedragen en een handlezer die is ontworpen om de aanbevolen 4-10 pijnlijke vinger- stick-bloedglucosetests die elke dag nodig zijn voor zelfmanagement van diabetes type 1 (T1D).
Geen tussenkomst: Zelfcontrole van de bloedglucose
Bij aanvang wordt bloed afgenomen voor de meting van HbA1c. Masked FSL wordt gedurende twee weken toegepast, tijdens de laatste twee weken van de controleperiode. Het onderwijs zal zich richten op het gebruik van vingerprikmetingen voor behandelingsoptimalisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-niveau na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
De primaire uitkomstmaat is het verschil in HbA1c tussen de twee groepen na 24 weken.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type 1 Diabetes Distress Scale Score
Tijdsspanne: 24 weken
Type 1 Diabetes Distress Scale-score vergeleken tussen armen
24 weken
Score vragenlijst patiëntgezondheid
Tijdsspanne: 24 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst: een score van 5-9 zou minimale symptomen zijn. elke score groter dan 20 zou worden gecategoriseerd als ernstige ernstige depressie
24 weken
HbA1c-niveau na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is het verschil in HbA1c tussen de twee groepen na 12 weken
12 weken
Percentage met HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
Dit is de vergelijking tussen de percentagearmen met HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) na 12 weken
12 weken
Percentage met HbA1c ≤ 53 mmol/Mol (7,0%) na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is de vergelijking tussen de percentagearmen met HbA1c ≤ 53 mmol/mol (7,0%) na 24 weken
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd doorgebracht in het doelglucosebereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd doorgebracht in het streefglucosebereik tussen 3,9 en 10,0 mmol/l (70 tot 180 mg/dl).
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd doorgebracht onder de streefglucosewaarde (<3,9 mmol/l)
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd doorgebracht onder de streefwaarde (<3,9 mmol/l) (<70 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - tijd besteed boven streefglucose (10,0 mmol/l)
Tijdsspanne: 24 weken
Tijd doorgebracht boven streefglucose (10,0 mmol/l) (180 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - Gemiddelde glucoseniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddelde glucosewaarden
24 weken
Sensorgebaseerd - standaardafwijking glucoseniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Standaarddeviatie glucosewaarden
24 weken
Sensorgebaseerd - Variatiecoëfficiënt van glucoseniveaus
Tijdsspanne: 24 weken
Variatiecoëfficiënt glucosewaarden
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd met sensorglucoseniveaus < 3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,5 mmol/l (63 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd met sensorglucoseniveaus < 3,5 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 3,0 (54 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd met sensorglucoseniveaus < 2,8 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd met sensorglucosewaarden < 2,8 mmol/l (50 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - Tijd met sensorglucoseniveaus bij significante hyperglykemie
Tijdsspanne: 24 weken
De tijd met sensorglucosewaarden bij significante hyperglykemie (glucosewaarden > 16,7 mmol/l) (300 mg/dl)
24 weken
Sensorgebaseerd - AUC van glucose lager dan 3,0 mmol/l
Tijdsspanne: 24 weken
AUC van glucose lager dan 3,0 mmol/l (54 mg/dl)
24 weken
Totale dagelijkse gemiddelde insulinedosis
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking tussen de armen van de totale dagelijkse gemiddelde insulinedosis
24 weken
Dagelijkse gemiddelde basale insulinedosis
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking tussen armen van de dagelijkse gemiddelde basale insulinedosis
24 weken
Dagelijkse gemiddelde bolusdosis
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking tussen armen van de dagelijkse gemiddelde bolusdosis
24 weken
Gemiddeld aantal bolussen met snelwerkende insuline
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal bolussen snelwerkende insuline per dag
24 weken
Aantal Freestyle Libre-scans per dag
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal Freestyle Libre-scans per dag, alleen in de interventie-arm
24 weken
Frequentie van ernstige hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van ernstige hypoglykemische episoden zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association
24 weken
Frequentie van significante ketose-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van significante ketose-voorvallen (plasmaketonen >3 mmol/l)
24 weken
Aard en ernst van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Aard en ernst van andere bijwerkingen.
24 weken
EQ-5D-5L Kwaliteit van leven vragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
EQ-5D-5L Vragenlijst over kwaliteit van leven
24 weken
Diabetesangst voor injecteren en zelftestvragenlijstscore
Tijdsspanne: 24 weken
Diabetesangst voor injecteren en zelftestvragenlijst: 15 vragen, 6 voor angst voor zelfinjectie, 9 voor angst voor zelftesten.
24 weken
De herziene score van de enquête over diabetes-eetproblemen
Tijdsspanne: 24 weken
De herziene enquête over diabetes-eetproblemen
24 weken
Gemiddeld aantal dagen Libre-gebruik per week
Tijdsspanne: 24 weken
Gemiddeld aantal dagen gebruik per week
24 weken
Vragenlijstscore tevredenheid behandeling diabetes
Tijdsspanne: 24 weken
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling van diabetes
24 weken
Glucosemonitoring Tevredenheidsenquêtescore
Tijdsspanne: 24 weken
Tevredenheidsonderzoek naar glucosemonitoring: 15 vragen variërend van 1-5.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Medewerkers

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
University of Manchester
Portsmouth Hospitals NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
Diabetes UK
BHR Limited
East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
The Adam Practice, Dorset
Clinical Trials Unit, Manchester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B00373

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het primaire onderzoeksmanuscript na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 6 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen dat niet overlapt met eventuele geplande secundaire publicaties van het onderzoeksteam.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren