Flash-glukoseovervågning ved suboptimalt kontrolleret type 1-diabetes (FLASH-UK) (FLASH-UK)

Studere design:

Et åbent, multicenter, randomiseret, parallelt studie i voksne og unge (16 år og ældre) med type 1-diabetes og suboptimal glykæmisk kontrol (HbA1c 7,5 % til 11 %), enten på insulinpumpebehandling eller multipel behandling daglige injektioner, kontrasterende flash-glukosemonitorering ved hjælp af FreeStyle Libre 2-enhed med traditionel finger-stick-glukosemonitorering i 24 uger. Forventning af ca. 15% til 20% frafaldsprocent rekruttering vil sigte mod 180 deltagere med sigte på 156 randomiserede og 128 afsluttede deltagere.

Rekruttering af deltagere:

Dette er et britisk multicenter, og rekruttering vil finde sted på følgende centre:

1. Diabetescentre i Manchester University Foundation Trust
2. Royal Derby Hospital, Derby
3. Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
4. Addenbrookes Hospital, Cambridge
5. Norfolk og Norwich University Hospital, Norwich
6. Queen Alexandra Hospital, Portsmouth
7. Ipswich Hospital
8. Adam-praksis, Dorset

Hvert center vil sigte mod at rekruttere mellem 25 og 30 deltagere. Yderligere diabetescentre omkring ovenstående hospitaler kan fungere som deltageridentifikationscentre. Potentielle deltagere vil blive identificeret af deres behandlende klinikere og inviteret til at kontakte forskerholdet. De vil få tilsendt studieinformationsfolderne og en invitation pr. post eller personligt til at deltage i undersøgelsen af ​​forskerholdet mindst én dag før rekrutteringsbesøget. Undersøgelsen kan også annonceres via sociale medier.

Efter rekruttering, samtykke, vil forsøgspersoner blive randomiseret til 24-ugers hjemmebrug af flash-glukosemonitorering eller 24-ugers brug af finger-stick glucosemonitorering.

Studiebesøg:

Undersøgelsen omfatter op til 7 besøg for deltagere, der gennemfører undersøgelsen. Maksimal studietid er 30 uger. Hvert studiebesøg kan planlægges med +/- 2 uger fra den planlagte besøgsdato.

Besøg 1: Rekrutteringsbesøg og screeningsvurdering

Når deltagerne har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil de blive inviteret til rekrutteringsbesøget og tildelt et deltager-id, når følgende aktiviteter udføres af forskerholdet:

• skriftligt informeret samtykke/samtykke
• kontrol af inklusions- og eksklusionskriterier
• medicinsk historie og diabeteshistorie, herunder tilstedeværelsen af ​​diabeteskomplikationer og hypoglykæmi
• etnicitet, kropsvægt og højdemåling; beregning af BMI
• registrering af den aktuelle insulinbehandling
• urin- eller blodgraviditetstest (kvinder i den fødedygtige alder)
• registrering af erhverv og uddannelse
• enhver historie med spiseforstyrrelser eller nålefobi
• tidligere deltagelse i struktureret uddannelse, status for kulhydrattælling, brug af bolusberegner

Screening af blodprøver

Der vil blive taget blodprøver for at måle HbA1c (målt på det lokale laboratorium, hvis det ikke er udført inden for de sidste to uger). Nyre- og skjoldbruskkirtelfunktionen vil også blive evalueret (hvis det ikke er gjort inden for det sidste år). Mindre end 15 ml fuldblod vil blive taget fra hver deltager.

Spørgeskemaer ved screening

Evaluering af deltagernes svar mht. livskvalitet, diabetesbesvær, nålebyrde, spiseforstyrrelser, depression og diabetesbehandlingstilfredshed vha.

1. EQ-5DL-5L spørgeskema
2. Type 1 Diabetes Distress Scale (DDS),
3. Diabetes frygt for injektion og selvtestning (D-FISQ) spørgeskema,
4. Diabetes spiseproblemundersøgelse (DEPS-R),
5. Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ),
6. Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) og
7. Glucose Monitoring Satisfaction Survey (GMSS).
8. Hypoglykæmibyrden vil blive vurderet ved hjælp af Clarke-spørgeskema og Gold-score.

Besøg 2: Indsættelse af den blindede glukosemonitor

Formålet med besøg 2 er at indsætte en blindet glukosemonitor (FreeStyle Libre Pro-enhed). Deltageren vil modtage instruktioner om brugen af ​​denne enhed i de næste to uger. Besøg to kan kombineres med besøg 1.

Besøg 3: Efterlevelsesvurdering, randomisering og start af studiebehandling

Under besøg 3 vil deltagerens overholdelse/tolerance ved brug af flash-CGM over de foregående 14 dage blive vurderet. For at fortsætte med undersøgelsen skal deltageren have båret den blindede glukosemonitoreringsanordning i mindst ti dage i løbet af de sidste 14 dage af indkøringsperioden. Hvis deltageren ikke kan demonstrere overholdelse eller udvikler nogen væsentlig allergi eller intolerance over for glukosesensoren, vil undersøgelsen blive afsluttet, og deltageren vil blive fjernet fra undersøgelsen. Deltagerrandomisering til behandlingsinterventionen vil finde sted under besøg 3.

Påbegyndelse af undersøgelsesbehandling Deltageren ankommer til det kliniske anlæg eller klinik på det aftalte tidspunkt. Der vil blive foretaget kropsvægtmåling. Deltagerne vil blive forsynet med nødvendig træning i brugen af ​​undersøgelsesudstyr i henhold til randomisering.

Træningssession Deltagere randomiseret til flash-glukosemonitorarm vil modtage undervisning og træning om indsættelse og initiering af sensoren samt hvordan man bruger flash-glukosemonitoreringsdata til behandlingsoptimering. De vil blive opfordret til at downloade data derhjemme for at identificere mønstergenkendelse. Denne session vil blive udført af en professionel diabetespædagog eller et medlem af undersøgelsesteamet. Uddannelsen vil blive skræddersyet til at imødekomme den enkeltes behov. Deltagere, der er randomiseret til konventionel finger-stick-glukosemonitorarm, vil blive opfordret til at bruge finger-stick-glukoseniveauer for at optimere behandlingen og vil modtage undervisning om insulindosisjusteringer ved hjælp af finger-stick-glukoseniveauer. Undersøgelsen vil forsøge at efterligne virkelige tilstande ved at fortsætte deltagernes præ-studie diabetesbehandling uændret og finger-stick glucosetestfrekvens som bestemt af deltageren efter behov. Deltagerne i begge arme vil også modtage træning i sygedagsregler og håndtering af hypo og hyperglykæmi. Deltagerne vil blive forsynet med en papirdagbog for at indsamle information om insulindoser og kulhydratindtag i de sidste tre dage af hver undersøgelsesmåned.

Besøg 4: (+4 uger siden randomisering): Gennemgå data og behandlingsoptimering Formålet med dette besøg er at gennemgå data fra Flash-glukosemonitorering og finger-stick glucosemonitorering for yderligere at optimere behandlingen. Studieudstyr vil blive downloadet. Oplysninger om insulindoser og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet.

Besøg 5: (+12 uger siden randomisering): Gennemgå data og behandlingsoptimering

Formålet med dette besøg er at gennemgå data fra flash-glukosemonitorering og finger-stick glucosemonitorering for yderligere at optimere behandlingen. Studieudstyr vil blive downloadet. Oplysninger om insulindoser, deltagerdagbøger og eventuelle bivirkninger vil blive indsamlet. Der vil blive udtaget en blodprøve for HbA1c.

Besøg 6: (+22 uger siden randomisering): Kun glukosemonitorarm med fingerstik

Deltagere, der er randomiseret til en glukosemonitorarm, vil have et ekstra besøg ti uger efter besøg 5 for at indsætte en blindet glukosesensor til datafangst.

Besøg 7: (+24 uger siden randomisering): Slut på randomiseret undersøgelsesbehandling

Deltageren vil blive inviteret til at deltage i forskningscentret cirka 12 uger efter besøg 5. Dette ville være afslutningen på 24 ugers randomiseret undersøgelsesperiode. Alle undersøgelsesenheder vil blive downloadet. Insulinforbrugsdata vil blive registreret og dagbøger indsamlet. Deltageren vil få taget en blodprøve for HbA1c. Der vil blive foretaget kropsvægtmåling. Deltageren vil blive bedt om at udfylde de samme spørgeskemaer, som blev udfyldt ved besøg 1. Derudover vil deltagere i FSL2-armen blive bedt om at udfylde et yderligere spørgeskema, der undersøger forventninger og erfaringer med at bruge FSL2 under undersøgelsen. En undergruppe af deltagere (n=40 sigter mod 25 udfyldte spørgeskemaer) i FSL2-armen og undergruppe af forskere (n=10) vil også blive bedt om at udfylde yderligere spørgeskemaer for at hjælpe med procesevalueringen.