頭蓋内動脈瘤に対する Pipeline™ Shield デバイスの安全性と臨床効果 (SCOPE-AUS)
頭蓋内動脈瘤患者における Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓装置の安全性と臨床効果：オーストラリアのコホートの多施設後ろ向き研究 (SCOPE-AUS)
この観察的、レトロスペクティブ、単群、多施設コホート研究では、現実世界のデータ (RWD) を使用して、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex Enbolization Device の安全性と臨床的有効性の現実世界の証拠 (RWE) を開発します。頭蓋内動脈瘤 (IA) を治療するために流れ転換装置を受けたオーストラリアの患者。 クイーンズランド州 (QLD) のゴールド コースト大学病院、ニュー サウス ウェールズ州 (NSW) のプリンス オブ ウェールズ病院、西オーストラリア州 (WA) のサー チャールズ ガーディナー病院で行われた 500 件の手術の医療記録が分析されます。
この研究では、患者コホートのサブグループ内の脳卒中（虚血性および出血性）、遅発性神経学的有害事象、および不完全な動脈瘤閉塞のリスクと可能性を報告し、実用的または「現実世界」の下で臨床転帰に影響を与える予測因子または交絡因子を決定します。 '条件。
調査の概要
状態
詳細な説明
方法論の要約：単群、縦断的、レトロスペクティブ、多施設コホート研究。 オーストラリアのインターベンショナル神経放射線科医の協力により、医療記録のレビューから抽出された既存の臨床および血管造影データのデータバンクが作成されます。 データ収集変数は、使用のすべての適応症内で治療を受けている患者コホートを正確に表すために、最大の信頼性または重要性を持つ等級付けスケールと臨床評価を使用して事前に指定されています。 この研究では、患者の社会人口統計、動脈瘤の特徴、デバイスの特徴、および Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex Embolization Device を使用して完了した最大 500 の手順の臨床転帰を収集するための最小限のデータセットを確立します。 データ ab のフレームワーク 関心のある神経学的有害事象および出血事象の有病率、重症度、および転帰が報告されます。 完了したコンピューター断層撮影スキャン (CT)、磁気共鳴画像 (MRI) スキャン、およびデジタル減算血管造影 (DSA) 手順からの完全な動脈瘤閉塞の独立した医師による評価は、レイモンド ロイ閉塞分類 (MRRC)、オケリー マロッタ スケールに従って決定されます。 (OKM) フロー ダイバーティング デバイスを使用した動脈瘤閉塞、および手術後 12 か月までの血管内動脈瘤閉塞のコンセンサス グレーディング スケール。 壁の並置とステント内狭窄（ISS）の評価も完了します。
品質保証計画には以下が含まれます - フレームワーク データ抽象化 - 手順書、データ ディクショナリ、データ抽象化マニュアル、望ましい評価者間信頼性 +0.80。評価者内信頼性、クラス内相関係数 (ICC) 0.75 - 0.9。
一次処置を完了しなかった独立したインターベンショナル神経放射線科医または地元の医師オペレーターによる動脈瘤閉塞の評価によって評価された医用画像検査。 医師の同意レベル - 評価者間の信頼性が報告されます。
病因/メカニズムを決定するためのすべての術後脳卒中 (虚血性、出血性) 症例の独立した医師のレビュー。
人材育成の研究;サイト訪問;リモートデータ監視、データ監査。
統計分析計画には、有病率、死亡率、イベント発生までの時間分析、およびリスクの推定を報告するための記述統計および回帰モデルが含まれます。分析のためのデータが不十分な医療記録の数、または患者が「フォローアップの喪失」と特定された場合、これは報告されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- 募集
- Prince of Wales Hospital
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コンタクト：
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
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副調査官：
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
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副調査官：
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital
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コンタクト：
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
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副調査官：
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
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副調査官：
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、オーストラリア、4215
- 募集
- Gold Coast University Hospital
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コンタクト：
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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コンタクト：
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- 電話番号：+61 7 5687 6447
- メール：maame.owusu@health.qld.gov.au
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主任研究者：
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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主任研究者：
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- まだ募集していません
- Sir Charles Gairdner Hospital
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コンタクト：
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
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副調査官：
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
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副調査官：
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の患者
- 選択的処置、予定外の処置、または未破裂または破裂した頭蓋内動脈瘤に対する緊急処置などのすべての適応症を含む、Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex Enbolization Device を各研究サイトで受けた患者の医療記録
- コイル、頭蓋内ステントなどの他の神経血管治療を受けた患者の医療記録。インデックス手順中に補助デバイスとして使用される Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓デバイスを使用。
除外基準:
- 頭蓋内動脈瘤を治療するための Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex 塞栓装置を受けていない患者の医療記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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頭蓋内動脈瘤のある患者
Pipeline™ Flex Embolization Device(s) with Shield Technology™ を使用した、未破裂または破裂した頭蓋内動脈瘤の治療のための標準治療の選択的、予定外または緊急処置
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頭蓋内 (大脳) 動脈瘤を治療するための神経介入手順は、介入神経放射線科医によって実行される低侵襲手順です。
医師は、鼠径部の血管を通して動脈系にアクセスし、続いてカテーテルを挿入します。
流れ転換デバイスである Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Flex Enbolization Device(s) は、高倍率サブトラクション蛍光透視下で移植され、全身麻酔下で手順を完了するためにマイクロ カテーテルやガイドワイヤーなどの補助デバイスを使用する必要があります。
手続き的なヘパリン化と、アセチルサリチル酸とクロピドグレルやプラスグレルなどの P2Y12 阻害剤を使用した二重抗血小板療法 (DAPT) による前負荷が必要です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の有病率（短期）
時間枠：30日
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手術後の虚血性および出血性脳卒中の有病率と重症度
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30日
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脳卒中による死亡率（短期）
時間枠：30日
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虚血性および出血性の術後処置による死亡者数
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30日
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関心のある神経学的有害事象による罹患率（短期）
時間枠：30日
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処置後の関心のある神経学的有害事象の有病率
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30日
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脳卒中の有病率（長期）
時間枠：12ヶ月
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手術後の虚血性および出血性脳卒中の有病率と重症度
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12ヶ月
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関心のある神経学的有害事象による罹患率（長期）
時間枠：12ヶ月
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処置後の関心のある神経学的有害事象の有病率
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12ヶ月
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脳卒中による死亡率（長期）
時間枠：12ヶ月
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虚血性および出血性の術後処置による死亡者数
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12ヶ月
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関心のある神経学的有害事象による死亡率（長期）
時間枠：12ヶ月
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関心のある他の神経学的有害事象による死亡
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12ヶ月
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤閉塞 - 壁の並置
時間枠：0日目
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術後の時点で良好な壁並置を伴う動脈瘤の割合
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0日目
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動脈瘤閉塞 - 血管内閉塞のコンセンサス評価尺度 (短期)
時間枠：6ヵ月
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グレード 0 ～ 5 の動脈瘤閉塞を伴う動脈瘤の割合。グレード 0 は完全な動脈瘤閉塞 (より良い結果; 最大スコア) グレード 5 は 25% 未満の動脈瘤閉塞 (より悪い結果; 最小スコア)
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6ヵ月
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動脈瘤閉塞 - 血管内閉塞のコンセンサスグレーディングスケール (長期)
時間枠：12ヶ月
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グレード 0 ～ 5 の動脈瘤閉塞を伴う動脈瘤の割合。グレード 0 は完全な動脈瘤閉塞 (より良い結果; 最大スコア) グレード 5 は 25% 未満の動脈瘤閉塞 (より悪い結果; 最小スコア)
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12ヶ月
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動脈瘤閉塞 - O'Kelly Marotta Scale (OKM; 短期)
時間枠：6ヵ月
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O'Kelly Marotta スケールでグレード D1 の動脈瘤閉塞を伴う動脈瘤の割合。
グレード D1 は、脳血管造影図の動脈相で見られるように、充填率が 0% であるため、動脈瘤閉塞が完了していることを示します (より良い転帰; 最大スコア)。
グレード A1 は、脳血管造影図の動脈相で見られる動脈瘤の完全な充満 (>95%) を表します (悪い結果; 最小スコア)。
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6ヵ月
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動脈瘤閉塞 - O'Kelly Marotta Scale (OKM; 長期)
時間枠：12ヶ月
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O'Kelly Marotta スケールでグレード D1 の動脈瘤閉塞を伴う動脈瘤の割合。グレード D1 は、脳血管造影図の動脈相で見られるように、充填率が 0% であるために動脈瘤閉塞が完了したことを示します (より良い転帰; 最大スコア)。
グレード A1 は、脳血管造影図の動脈相で見られる動脈瘤の完全な充満 (>95%) を表します (悪い結果; 最小スコア)。
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12ヶ月
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動脈瘤閉塞 - 修正レイモンド ロイ分類 (MRRC; 短期)
時間枠：6ヵ月
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クラス 1 の閉塞を伴う動脈瘤の割合。
クラス 1 は、動脈瘤頸部の完全な閉塞を示し、動脈瘤の完全な閉塞を表します (より良い転帰; 最大スコア)。
クラス 3b は、動脈瘤壁に沿った造影を伴う残存動脈瘤を示し、動脈瘤への実質的な血流、動脈瘤頸部の不十分な閉塞 (最悪の転帰; 最小スコア) を表します。
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6ヵ月
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動脈瘤閉塞 - 修正レイモンド線分類 (MRRC; 長期)
時間枠：12ヶ月
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クラス 1 の閉塞を伴う動脈瘤の割合。
クラス 1 は、動脈瘤頸部の完全な閉塞を示し、動脈瘤の完全な閉塞を表します (より良い転帰; 最大スコア)。
クラス 3b は、動脈瘤壁に沿った造影を伴う残存動脈瘤を示し、動脈瘤への実質的な血流、動脈瘤頸部の不十分な閉塞 (最悪の転帰; 最小スコア) を表します。
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12ヶ月
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動脈瘤閉塞 - ステント内狭窄 (ISS; 短期)
時間枠：30日
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グレード 2 ～ 4 の ISS を伴う動脈瘤の割合。 ISS は、血栓症または内膜低形成によって引き起こされる親脳血管の狭窄の焦点領域です。
グレード 0 は、ISS が存在しないことを示します (より良い転帰、最大スコア)。
グレード 4 は、大脳の親血管の閉塞を示します (最悪の転帰、最小スコア)。
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30日
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動脈瘤閉塞 - ステント内狭窄 (ISS; 短期)
時間枠：90日
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グレード 2 ～ 4 の ISS を伴う動脈瘤の割合。 ISS は、血栓症または内膜低形成によって引き起こされる親脳血管の狭窄の焦点領域です。グレード 0 は、ISS が存在しないことを示します (より良い結果、最大スコア)。
グレード 4 は、大脳の親血管の閉塞を示します (最悪の転帰、最小スコア)。
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90日
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動脈瘤閉塞 - ステント内狭窄 (ISS; 長期)
時間枠：6ヵ月
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グレード 2 ～ 4 の ISS を伴う動脈瘤の割合。 ISS は、血栓症または内膜低形成によって引き起こされる親脳血管の狭窄の焦点領域です。グレード 0 は、ISS が存在しないことを示します (より良い結果、最大スコア)。
グレード 4 は、大脳の親血管の閉塞を示します (最悪の転帰、最小スコア)。
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6ヵ月
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動脈瘤閉塞 - ステント内狭窄 (ISS; 長期)
時間枠：12ヶ月
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グレード 2 ～ 4 の ISS を伴う動脈瘤の割合。 ISS は、血栓症または内膜低形成によって引き起こされる親脳血管の狭窄の焦点領域です。グレード 0 は、ISS が存在しないことを示します (より良い結果、最大スコア)。
グレード 4 は、大脳の親血管の閉塞を示します (最悪の転帰、最小スコア)。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能転帰 - 修正ランキン尺度、無障害
時間枠：90日
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ベースライン mRS 0-1 からの mRS の変化。 mRS は、臨床医が報告する世界的な障害の尺度です。
レベル 0 は、障害がないことを示します (より良い結果、最大スコア)。
レベル 6 は死亡を示します (最悪の結果、最小スコア)。
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90日
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機能転帰 - 修正ランキン尺度、障害
時間枠：90日
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ベースライン mRS 3-6 からの mRS の変化。 mRS は、臨床医が報告する世界的な障害の尺度です。
レベル 0 は、障害がないことを示します (より良い結果、最大スコア)。
レベル 5 は、重度の身体障害、寝たきり、失禁、および介護と注意が必要であることを示します (転帰不良、スコアが低い)。
レベル 6 は死亡を示します (最悪の結果、最小スコア)。
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90日
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機能転帰 - 入院日数
時間枠：90日
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入院、集中治療室、またはリハビリテーション施設での平均時間
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90日
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機能的転帰 - 脳卒中後の在宅時間
時間枠：90日
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脳卒中術後の自宅療養日数
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90日
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手続き時間
時間枠：0日目
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手続き開始から終了までの時間
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0日目
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デュアル抗血小板療法 (DAPT) - アッセイ値
時間枠：0日目
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% 阻害 - 血小板活性障害を示す DAPT アッセイ値
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0日目
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Bleeding イベント - The Bleeding Academic Research Consortium
時間枠：12ヶ月
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出血事象の割合、重症度および分類
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12ヶ月
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再治療の手順
時間枠：12ヶ月
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再治療が必要な動脈瘤の割合
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12ヶ月
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動脈瘤の不完全閉塞
時間枠：12ヶ月
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不完全閉塞を伴う動脈瘤の割合
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR、Gold Coast University Hospital
- 主任研究者：Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR、Gold Coast University Hospital
- 主任研究者：Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR、Prince of Wales Hospital
- 主任研究者：Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR、Sir Charles Gardiner Hospital
- 主任研究者：Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR、Liverpool Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (その他の助成金/資金番号：Medtronic External Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
データ共有に関する国の推奨事項に合わせるために、SCOPE-AUS メタデータ (データの説明) は、オーストラリア国立データ サービスのエンティティである Research Data Australia Registry を通じてメタデータ レコードで公開されるものとします。 目標は、Interventional Neuroradiology の分野に固有のデータを将来の研究目的で再利用できるようにすることです。
SCOPE-AUS メタデータは、初公開から 12 か月後から 48 か月まで利用できます。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。