두개내 동맥류에 대한 Pipeline™ 쉴드 장치의 안전성 및 임상적 유효성 (SCOPE-AUS)
두개내 동맥류 환자에서 Shield Technology™를 사용한 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 안전성 및 임상적 효과: 호주 코호트의 다기관 후향적 연구(SCOPE-AUS)
이 관찰, 후향, 단일 암, 다기관 코호트 연구는 실세계 데이터(RWD)를 사용하여 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치의 안전성 및 임상적 효과에 대한 실세계 증거(RWE)를 개발할 것입니다. 두개내 동맥류(IA)를 치료하기 위해 흐름 전환 장치를 받은 호주 환자. 퀸즐랜드(QLD)의 골드 코스트 대학 병원, 뉴 사우스 웨일즈(NSW)의 프린스 오브 웨일스 병원, 웨스턴 오스트레일리아(WA)의 찰스 가디너 경 병원에서 완료한 500건의 시술에 대한 의료 기록을 분석합니다.
이 연구는 환자 코호트의 하위 그룹 내에서 뇌졸중(허혈성 및 출혈성), 지연된 신경학적 부작용 및 불완전한 동맥류 폐색의 위험 및 가능성을 보고하고 실용적 또는 '현실 세계'에서 임상 결과에 영향을 미치는 예측 또는 교란 요인을 결정할 것입니다. ' 조건.
연구 개요
상태
상세 설명
방법론 요약: 단일 암, 종단, 후향적, 다중 센터 코호트 연구. Australian Interventional Neuroradiologists의 협력으로 의료 기록 검토에서 추출한 기존 임상 및 혈관조영 데이터의 데이터 뱅크를 만들 것입니다. 데이터 수집 변수는 모든 사용 징후 내에서 치료를 받는 환자 코호트를 정확하게 나타내기 위해 등급 척도 및 임상 평가를 사용하여 가장 신뢰도가 높거나 중요한 임상 평가를 사용하여 미리 지정됩니다. 이 연구는 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 사용하여 완료한 최대 500개 절차에 대한 환자의 사회 인구 통계, 동맥류 특성, 장치 특성 및 임상 결과를 수집하기 위한 최소 데이터 세트를 구축할 것입니다. 데이터 ab에 대한 프레임워크 관심 있는 신경학적 부작용 및 출혈 사건의 유병률, 중증도 및 결과가 보고됩니다. 완성된 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 디지털 감산 혈관조영술(DSA) 절차에서 완전한 동맥류 폐색에 대한 독립적인 의사 평가는 Raymond Roy Occlusion Classification(MRRC), O'Kelly Marotta 척도에 따라 결정됩니다. (OKM) 흐름 전환 장치를 사용한 동맥류 폐색의 경우 시술 후 최대 12개월까지 혈관내 동맥류 폐색에 대한 합의 등급 척도. 벽 부착 및 스텐트 내 협착증(ISS)의 평가도 완료됩니다.
품질 보증 계획에는 다음이 포함됩니다. 프레임워크 데이터 추상화 - 절차 매뉴얼, 데이터 사전, 데이터 추상화 매뉴얼, 원하는 평가자 간 신뢰도 +0.80; 평가자 내 신뢰도, 클래스 내 상관 계수(ICC) 0.75 - 0.9;
독립적인 개입 신경방사선 전문의 또는 일차 절차를 완료하지 않은 현지 의사 조작자가 동맥류 폐색을 평가하여 평가하는 의료 영상 검토. 의사의 합의 수준 - 보고될 환자간 신뢰도;
병인/기전을 결정하기 위한 모든 수술 후 뇌졸중(허혈성, 출혈성) 사례에 대한 독립적인 의사 검토;
연구 인력 교육; 사이트 방문 원격 데이터 모니터링, 데이터 감사.
통계 분석 계획에는 유병률, 사망률, 발병 시간 분석 및 위험 추정을 보고하기 위한 기술 통계 및 회귀 모델이 포함됩니다. 분석을 위한 데이터가 불충분하거나 환자가 '추적 소실'로 확인된 의료 기록의 개수가 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
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부수사관:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
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부수사관:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
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Sydney, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
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연락하다:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
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부수사관:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
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부수사관:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, 호주, 4215
- 모병
- Gold Coast University Hospital
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연락하다:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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연락하다:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- 전화번호: +61 7 5687 6447
- 이메일: maame.owusu@health.qld.gov.au
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수석 연구원:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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수석 연구원:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
- Sir Charles Gairdner Hospital
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연락하다:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
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부수사관:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
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부수사관:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 각 연구 기관에서 파열되지 않았거나 파열된 두개내 동맥류에 대한 선택 절차, 예정되지 않은 절차 또는 응급 절차와 같은 모든 적응증을 포함하는 Shield Technology™가 있는 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 받은 환자의 의료 기록
- Index 시술 중 Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™를 보조 장치로 사용하여 코일, 두개내 스텐트 등과 같은 다른 신경혈관 치료를 받은 환자의 의료 기록
제외 기준:
- 두개내 동맥류를 치료하기 위해 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 받지 않은 환자의 의료 기록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두개내 동맥류 환자
Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Flex 색전술 장치를 사용하여 파열되지 않았거나 파열된 두개내 동맥류의 치료를 위한 선택, 예정되지 않은 또는 응급 치료 표준 절차
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두개내(뇌) 동맥류를 치료하기 위한 신경 중재적 절차는 중재적 신경방사선 전문의가 수행하는 최소 침습적 절차입니다.
의사는 사타구니의 혈관을 통해 동맥계에 접근한 후 카테터를 삽입합니다.
흐름 전환 장치인 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Flex 색전술 장치는 고배율 빼기 형광투시법으로 이식되며 전신 마취 상태에서 절차를 완료하려면 마이크로 카테터 및 가이드와이어와 같은 보조 장치를 사용해야 합니다.
클로피도그렐 또는 프라수그렐과 같은 P2Y12 억제제와 아세틸-살리실산을 사용하는 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 통한 절차적 헤파린화 및 사전 로딩이 필요합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 유병률(단기)
기간: 30 일
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시술 후 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 유병률 및 중증도
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30 일
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뇌졸중으로 인한 사망(단기)
기간: 30 일
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시술 후 허혈 및 출혈로 인한 사망 수
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30 일
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관심 있는 신경학적 부작용으로 인한 이환율(단기)
기간: 30 일
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시술 후 신경학적 부작용의 유병률
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30 일
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뇌졸중 유병률(장기)
기간: 12 개월
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시술 후 허혈성 및 출혈성 뇌졸중의 유병률 및 중증도
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12 개월
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관심 있는 신경학적 부작용으로 인한 이환율(장기)
기간: 12 개월
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시술 후 신경학적 부작용의 유병률
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12 개월
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뇌졸중으로 인한 사망(장기)
기간: 12 개월
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시술 후 허혈 및 출혈로 인한 사망 수
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12 개월
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관심 있는 신경학적 부작용으로 인한 사망(장기)
기간: 12 개월
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기타 관심 있는 신경학적 부작용으로 인한 사망
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12 개월
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모든 원인 사망
기간: 12 개월
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어떤 원인으로 인한 사망
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동맥류 폐색 - 벽 동격
기간: 0일
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수술 후 시점에서 벽동합이 좋은 동맥류의 비율
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0일
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동맥류 폐색 - 혈관내 폐색에 대한 합의 등급 척도(단기)
기간: 6 개월
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등급 0 - 5 동맥류 폐색을 갖는 동맥류의 비율; 0등급은 완전한 동맥류 폐색(더 나은 결과, 최대 점수)입니다. 5등급은 25% 미만의 동맥류 폐색(더 나쁜 결과, 최소 점수)입니다.
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6 개월
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동맥류 폐색 - 혈관내 폐색에 대한 합의 등급 척도(장기)
기간: 12 개월
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등급 0 - 5 동맥류 폐색을 갖는 동맥류의 비율; 0등급은 완전한 동맥류 폐색(더 나은 결과, 최대 점수)입니다. 5등급은 25% 미만의 동맥류 폐색(더 나쁜 결과, 최소 점수)입니다.
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12 개월
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동맥류 폐색 - O'Kelly Marotta Scale(OKM; 단기)
기간: 6 개월
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O'Kelly Marotta Scale에서 D1 등급 동맥류 폐색이 있는 동맥류의 비율.
등급 D1은 0% 충전으로 인해 대뇌 혈관조영술의 동맥 단계에서 볼 수 있는 완전한 동맥류 폐색을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
등급 A1은 대뇌 혈관 조영술의 동맥 단계에서 볼 수 있는 동맥류의 전체 충전(>95%)을 나타냅니다(더 나쁜 결과, 최소 점수).
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6 개월
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동맥류 폐색 - O'Kelly Marotta Scale(OKM; 장기)
기간: 12 개월
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O'Kelly Marotta Scale에서 등급 D1 동맥류 폐색이 있는 동맥류의 비율; 등급 D1은 0% 충전으로 인해 대뇌 혈관조영술의 동맥 단계에서 볼 수 있는 완전한 동맥류 폐색을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
등급 A1은 대뇌 혈관 조영술의 동맥 단계에서 볼 수 있는 동맥류의 전체 충전(>95%)을 나타냅니다(더 나쁜 결과, 최소 점수).
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12 개월
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동맥류 폐색 - 수정된 Raymond Roy 분류(MRRC; 단기)
기간: 6 개월
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클래스 1 폐쇄가 있는 동맥류의 비율.
클래스 1은 완전한 동맥류 폐색을 나타내는 동맥류 목의 완전한 제거를 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
클래스 3b는 동맥류 벽을 따라 대조적인 잔여 동맥류를 나타내며, 동맥류로의 상당한 혈류, 동맥류 목의 열악한 폐색(최악의 결과, 최소 점수)을 나타냅니다.
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6 개월
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동맥류 폐색 - 수정 레이몬드 광선 분류(MRRC; 장기)
기간: 12 개월
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클래스 1 폐쇄가 있는 동맥류의 비율.
클래스 1은 완전한 동맥류 폐색을 나타내는 동맥류 목의 완전한 제거를 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
클래스 3b는 동맥류 벽을 따라 대조적인 잔여 동맥류를 나타내며, 동맥류로의 상당한 혈류, 동맥류 목의 열악한 폐색(최악의 결과, 최소 점수)을 나타냅니다.
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12 개월
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동맥류 폐색 - 스텐트 내 협착증(ISS; 단기)
기간: 30 일
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등급 2-4 ISS를 갖는 동맥류의 비율; ISS는 혈전증 또는 내막 형성 부전으로 인한 모 대뇌 혈관 협착의 초점 영역입니다.
등급 0은 ISS가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
4등급은 대뇌 모혈관의 폐색을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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30 일
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동맥류 폐색 - 스텐트 내 협착증(ISS; 단기)
기간: 90일
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등급 2-4 ISS를 갖는 동맥류의 비율; ISS는 혈전증 또는 내막 형성 부전으로 인한 모 대뇌 혈관 협착의 초점 영역입니다.등급 0은 ISS가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
4등급은 대뇌 모혈관의 폐색을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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90일
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동맥류 폐색 - 스텐트 내 협착증(ISS; 장기)
기간: 6 개월
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등급 2-4 ISS를 갖는 동맥류의 비율; ISS는 혈전증 또는 내막 형성 부전으로 인한 모 대뇌 혈관 협착의 초점 영역입니다.등급 0은 ISS가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
4등급은 대뇌 모혈관의 폐색을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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6 개월
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동맥류 폐색 - 스텐트 내 협착증(ISS; 장기)
기간: 12 개월
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등급 2-4 ISS를 갖는 동맥류의 비율; ISS는 혈전증 또는 내막 형성 부전으로 인한 모 대뇌 혈관 협착의 초점 영역입니다.등급 0은 ISS가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
4등급은 대뇌 모혈관의 폐색을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과 - 수정된 Rankin 척도, 무장애
기간: 90일
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베이스라인 mRS 0-1에서 mRS의 변화; mRS는 임상의가 보고한 글로벌 장애 척도입니다.
수준 0은 장애가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
수준 6은 사망을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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90일
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기능적 결과 - 수정된 순위 척도, 장애
기간: 90일
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베이스라인 mRS 3-6에서 mRS의 변화; mRS는 임상의가 보고한 글로벌 장애 척도입니다.
수준 0은 장애가 없음을 나타냅니다(더 나은 결과, 최대 점수).
수준 5는 심각한 장애, 병상 생활, 요실금, 간호 및 주의가 필요한 상태(나쁜 결과, 낮은 점수)를 나타냅니다.
수준 6은 사망을 나타냅니다(최악의 결과, 최소 점수).
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90일
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기능적 결과 - 병원에서 보낸 일수
기간: 90일
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병원, 중환자실 또는 재활 시설에서의 평균 시간
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90일
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기능적 결과 - 뇌졸중 후 홈 타임
기간: 90일
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수술 후 뇌졸중 후 집에서 보낸 일수
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90일
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절차 시간
기간: 0일
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절차 시작부터 종료까지의 시간
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0일
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이중 항혈소판 요법(DAPT) - 분석 값
기간: 0일
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% 억제 - 손상된 혈소판 활성을 나타내는 DAPT 검정 값
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0일
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출혈 사건 - The Bleeding Academic Research Consortium
기간: 12 개월
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출혈 사건의 비율, 중증도 및 분류
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12 개월
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재치료 절차
기간: 12 개월
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재치료 절차가 필요한 동맥류의 비율
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12 개월
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불완전한 동맥류 폐색
기간: 12 개월
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불완전 폐색이 있는 동맥류의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- 수석 연구원: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- 수석 연구원: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- 수석 연구원: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- 수석 연구원: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (기타 보조금/기금 번호: Medtronic External Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
데이터 공유에 대한 국가 권장 사항에 맞추기 위해 SCOPE-AUS 메타데이터(데이터 설명)는 Australian National Data Service의 기관인 Research Data Australia Registry를 통해 메타데이터 레코드로 게시되어야 합니다. 목표는 Interventional Neuroradiology 분야의 고유한 데이터를 향후 연구 목적으로 재사용할 수 있도록 하는 것입니다.
SCOPE-AUS 메타데이터는 기본 게시 후 12개월부터 48개월까지 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .