Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og klinisk effektivitet af Pipeline™ Shield-enheder til intrakranielle aneurismer (SCOPE-AUS)

9. december 2019 opdateret af: Gold Coast Hospital and Health Service

Sikkerheden og den kliniske effektivitet af Pipeline™ Flex Embolization Devices With Shield Technology™ hos patienter med intrakranielle aneurismer: en multicenter retrospektiv undersøgelse af en australsk kohorte (SCOPE-AUS)

Dette observationelle, retrospektive, enarmede, multicenter kohortestudie vil bruge real-world data (RWD) til at udvikle real-world evidens (RWE) for sikkerheden og den kliniske effektivitet af Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ i Australske patienter, der har modtaget en flowdirigeringsanordning til behandling af en intrakraniel aneurisme (IA). Lægejournalerne fra 500 procedurer gennemført på Gold Coast University Hospital i Queensland (QLD), Prince of Wales Hospital i New South Wales (NSW) og Sir Charles Gardiner Hospital i Western Australia (WA), vil blive analyseret.

Studiet vil rapportere risikoen og sandsynligheden for slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), forsinkede neurologiske bivirkninger og ufuldstændig aneurismeokklusion inden for undergrupper af patientkohorten og bestemme de prædiktive eller forvirrende faktorer, der påvirker kliniske resultater under pragmatisk eller 'virkelig verden'. ' betingelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodisk resumé: Enkeltarm, langsgående, retrospektiv, multicenter kohortestudie. Et samarbejde mellem australske interventionelle neuroradiologer vil skabe en databank med eksisterende kliniske og angiografiske data udtrukket fra gennemgang af lægejournaler. Dataindsamlingsvariablerne er forudspecificeret ved hjælp af karakterskalaer og klinisk vurdering med den største pålidelighed eller signifikant for nøjagtigt at repræsentere patientkohorter, der modtager behandling inden for alle indikationer af brug. Undersøgelsen vil etablere et minimumsdatasæt til at indsamle patientens socio-demografi, aneurismekarakteristika, enhedskarakteristika og kliniske resultater for op til 500 procedurer gennemført ved hjælp af Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™. En ramme for data ab Prævalens, sværhedsgrad og resultater af neurologiske bivirkninger af interesse og blødningshændelser vil blive rapporteret. Uafhængig lægevurdering af fuldstændig aneurismeokklusion fra gennemførte computertomografiscanninger (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanninger og Digital Subtraction Angiography (DSA) procedurer vil blive bestemt i henhold til Raymond Roy Okklusionsklassifikation (MRRC), O'Kelly Marotta skala (OKM) for aneurismeokklusion ved brug af flowdiverterende anordninger og Consensus-skalaen for endovaskulær aneurismeokklusion op til 12 måneder efter proceduren. Vurderinger af vægapposition og in-stent stenose (ISS) vil også blive afsluttet.

Kvalitetssikringsplanen omfatter - Framework dataabstraktion - manual over procedurer, dataordbog, dataabstraktionsmanual, ønsket inter-bedømmerpålidelighed +0,80; intrarater-pålidelighed, intraklasse-korrelationskoefficient (ICC) 0,75 - 0,9;

Medicinsk billeddannelsesgennemgang vurderet ved at vurdere aneurismeokklusion af en uafhængig interventionel neuroradiolog eller en lokal læge, der ikke fuldførte den primære procedure. Lægens niveau af enighed - interterrater-pålidelighed skal rapporteres;

Uafhængig lægegennemgang af alle post-op slagtilfælde (iskæmiske, hæmoragiske) tilfælde for at bestemme ætiologi/mekanisme;

Uddannelse af personale; Besøg på webstedet; fjerndataovervågning, datarevision.

Statistisk analyseplan omfatter beskrivende statistikker og regressionsmodeller til at rapportere prævalens, dødelighed, tid-til-hændelse analyser og estimeringer af risiko; Optællinger af journaler med utilstrækkelige data til analyse, eller hvor patienten er identificeret som 'tabt opfølgning', vil dette blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekruttering
        • Prince Of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Underforsker:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Underforsker:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Underforsker:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Underforsker:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Ledende efterforsker:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Underforsker:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Underforsker:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af australske patienter i alderen ≥ 18 år, som har modtaget Pipeline™ Flex Embolization Devices with Shield Technology™ under en standardbehandlingsprocedure til behandling af en IA. Patientudvælgelsesperioden strækker sig fra 1. april 2015 til 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år
  • Medicinske journaler fra patienter, der har modtaget en Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ inklusive alle indikationer såsom en elektiv procedure, ikke-planlagt procedure eller nødprocedure for en ubrudt eller sprængt intrakraniel aneurisme(r) på hvert undersøgelsessted
  • Lægejournaler fra patienter, der har modtaget andre neurovaskulære terapier såsom spiraler, intrakranielle stents osv. med en Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ brugt som en supplerende enhed under indeksproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Lægejournaler fra patienter, der ikke har modtaget en Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™ til behandling af en intrakraniel aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med intrakranielle aneurisme(r)
Standard for pleje elektive, uplanlagte eller nødprocedurer til behandling af ubrudte eller sprængte intrakranielle aneurisme(r) ved hjælp af en Pipeline™ Flex Embolization Device(r) med Shield Technology™
Enhed: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Neurointerventionelle procedurer til behandling af intrakranielle (cerebrale) aneurismer er minimalt invasive procedurer, der udføres af interventionelle neuroradiologer. Lægen får adgang til det arterielle system gennem et blodkar i lysken efterfulgt af indsættelse af et kateter. Pipeline™ Flex Embolization Device(s) med Shield Technology™, en flowdirigeringsenhed, implanteres under subtraktionsfluoroskopi med høj forstørrelse, hvilket kræver brug af hjælpeanordninger, såsom mikrokatetre og guidewires for at fuldføre proceduren under generel anæstesi. Procedurel heparinisering og præloading med dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) med acetylsalicylsyre og P2Y12-hæmmere såsom clopidogrel eller prasugrel er påkrævet.
Andre navne:
  • Neurointerventionel procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af slagtilfælde (kortvarig)
Tidsramme: 30 dage
Prævalens og sværhedsgrad af iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde efter proceduren
30 dage
Dødelighed som følge af slagtilfælde (kortvarig)
Tidsramme: 30 dage
Antal dødsfald på grund af iskæmisk og hæmoragisk efter proceduren
30 dage
Sygelighed på grund af neurologiske bivirkninger af interesse (kortvarig)
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af neurologiske bivirkninger af interesse efter proceduren
30 dage
Forekomst af slagtilfælde (langvarig)
Tidsramme: 12 måneder
Prævalens og sværhedsgrad af iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde efter proceduren
12 måneder
Sygelighed på grund af neurologiske bivirkninger af interesse (langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst af neurologiske bivirkninger af interesse efter proceduren
12 måneder
Dødelighed som følge af slagtilfælde (langvarig)
Tidsramme: 12 måneder
Antal dødsfald på grund af iskæmisk og hæmoragisk efter proceduren
12 måneder
Dødelighed på grund af neurologiske bivirkninger af interesse (langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald på grund af andre neurologiske bivirkninger af interesse
12 måneder
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfald på grund af enhver årsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aneurismeokklusion - Vægtilpasning
Tidsramme: Dag 0
Andel af aneurismer med god vægapposition på postoperativt tidspunkt
Dag 0
Aneurismeokklusion - Konsensusskala for endovaskulær okklusion (kortvarig)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af aneurismer med grad 0 - 5 aneurismeokklusion; Grad 0 er fuldstændig aneurismeokklusion (bedre resultat; maksimal score) Grad 5 er mindre end 25 % aneurismeokklusion (værre resultat; minimumscore)
6 måneder
Aneurismeokklusion - Konsensusskala for endovaskulær okklusion (langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer med grad 0 - 5 aneurismeokklusion; Grad 0 er fuldstændig aneurismeokklusion (bedre resultat; maksimal score) Grad 5 er mindre end 25 % aneurismeokklusion (værre resultat; minimumscore)
12 måneder
Aneurismeokklusion - O'Kelly Marotta-skala (OKM; kortsigtet)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af aneurismer med grad D1 aneurismeokklusion på O'Kelly Marotta-skalaen. Grad D1 angiver afsluttet aneurismeokklusion som set på den arterielle fase af det cerebrale angiogram på grund af 0% fyldning (bedre resultat; maksimal score). Grad A1 repræsenterer total fyldning af aneurismet (>95%) som set på den arterielle fase af det cerebrale angiogram (værre resultat; minimumscore).
6 måneder
Aneurismeokklusion - O'Kelly Marotta-skala (OKM; langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer med grad D1 aneurismeokklusion på O'Kelly Marotta-skalaen; Grad D1 indikerer afsluttet aneurismeokklusion som set på den arterielle fase af det cerebrale angiogram på grund af 0% fyldning (bedre resultat; maksimal score). Grad A1 repræsenterer total fyldning af aneurismet (>95%) som set på den arterielle fase af det cerebrale angiogram (værre resultat; minimumscore).
12 måneder
Aneurismeokklusion - Modificeret Raymond Roy-klassifikation (MRRC; kortsigtet)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af aneurismer med klasse 1-okklusion. Klasse 1 indikerer fuldstændig udslettelse af aneurismehalsen, hvilket repræsenterer fuldstændig aneurismeokklusion (bedre resultat; maksimal score). Klasse 3b indikerer resterende aneurisme med kontrast langs aneurismevæggen, hvilket repræsenterer betydelig blodgennemstrømning ind i aneurismet, dårlig okklusion af aneurismehalsen (værste udfald; minimumscore).
6 måneder
Aneurismeokklusion - Modificeret Raymond Ray-klassificering (MRRC; langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer med klasse 1-okklusion. Klasse 1 indikerer fuldstændig udslettelse af aneurismehalsen, hvilket repræsenterer fuldstændig aneurismeokklusion (bedre resultat; maksimal score). Klasse 3b indikerer resterende aneurisme med kontrast langs aneurismevæggen, hvilket repræsenterer betydelig blodgennemstrømning ind i aneurismet, dårlig okklusion af aneurismehalsen (værste udfald; minimumscore).
12 måneder
Aneurismeokklusion - In-stent stenose (ISS; kortvarig)
Tidsramme: 30 dage
Andel af aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for indsnævring af forældres cerebrale kar forårsaget af trombose eller intimal hypoplasi. Karakter 0 angiver, at der ikke er nogen ISS til stede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusion af det cerebrale moderkar (dårligste resultat, minimumscore).
30 dage
Aneurismeokklusion - In-stent stenose (ISS; kortvarig)
Tidsramme: 90 dage
Andel af aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for indsnævring af forældres cerebrale kar forårsaget af trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 angiver, at der ikke er nogen ISS til stede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusion af det cerebrale moderkar (dårligste resultat, minimumscore).
90 dage
Aneurismeokklusion - In-stentstenose (ISS; langsigtet)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for indsnævring af forældres cerebrale kar forårsaget af trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 angiver, at der ikke er nogen ISS til stede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusion af det cerebrale moderkar (dårligste resultat, minimumscore).
6 måneder
Aneurismeokklusion - In-stentstenose (ISS; langsigtet)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for indsnævring af forældres cerebrale kar forårsaget af trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 angiver, at der ikke er nogen ISS til stede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusion af det cerebrale moderkar (dårligste resultat, minimumscore).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater - Modificeret Rankin-skala, nul handicap
Tidsramme: 90 dage
Ændring i mRS fra baseline mRS 0-1; mRS er et klinikerrapporteret mål for globalt handicap. Niveau 0 indikerer ingen handicap (bedre resultat, maksimal score). Niveau 6 indikerer død (dårligste udfald, minimumsscore).
90 dage
Funktionelle resultater - Modificeret Rankin-skala, handicap
Tidsramme: 90 dage
Ændring i mRS fra baseline mRS 3-6; mRS er et klinikerrapporteret mål for globalt handicap. Niveau 0 indikerer ingen handicap (bedre resultat, maksimal score). Niveau 5 indikerer alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver pleje og opmærksomhed (dårligt resultat, lav score). Niveau 6 indikerer død (dårligste udfald, minimumsscore).
90 dage
Funktionelle resultater - antal dage tilbragt på hospitalet
Tidsramme: 90 dage
betyde tid på hospitalet, en intensivafdeling eller rehabiliteringsfacilitet
90 dage
Funktionelle resultater - hjemmetid efter slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Antal dage tilbragt i hjemmet efter et postoperativt slagtilfælde
90 dage
Proceduretid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slut af proceduren
Dag 0
Dobbelt anti-blodpladebehandling (DAPT) - Assayværdier
Tidsramme: Dag 0
% hæmning - DAPT-analyseværdier, der viser nedsat blodpladeaktivitet
Dag 0
Blødningsbegivenheder - The Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 12 måneder
Proportion, sværhedsgrad og klassificering af blødningshændelser
12 måneder
Genbehandlingsprocedurer
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer, der kræver genbehandlingsprocedurer
12 måneder
Ufuldstændig aneurismer okklusion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af aneurismer med ufuldstændig okklusion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbejdspartnere

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Efterforskere

  • Studieleder: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Ledende efterforsker: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince Of Wales Hospital
  • Ledende efterforsker: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Ledende efterforsker: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medtronic External Research Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde den australske regerings datadelingspolitik, NHMRC's Open Access-politik og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater.

IPD-delingstidsramme

For at tilpasse sig nationale anbefalinger for datadeling skal SCOPE-AUS-metadataene (beskrivelse af dataene) offentliggøres i en metadatapost gennem Research Data Australia Registry, en enhed af Australian National Data Service. Målet er at sikre, at data, der er unikke for disciplinen Interventionel Neuroradiology, er tilgængelige til genbrug i fremtidige forskningsformål.

SCOPE-AUS-metadataene vil være tilgængelige 12 måneder efter primær offentliggørelse indtil 48 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang skal være betinget; genbrugere skal være ægte forskere, hvis foreslåede brug af dataene er godkendt af en etisk komité. Genbrugere er forpligtet til at citere SCOPE-AUS-datasættet i ethvert videnskabeligt output. Denne foreslåede strategi vil opretholde australske privatlivslove. Sponsor/Coordinating Principal Investigator/SCOPE-AUS forskningsteam vil i sidste ende beholde tilsynet med al fremtidig brug af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner