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Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Pipeline™ Shield-Geräten für intrakranielle Aneurysmen (SCOPE-AUS)

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Gold Coast Hospital and Health Service

Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Pipeline™ Flex Embolisationsgeräten mit Shield Technology™ bei Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen: eine multizentrische retrospektive Studie einer australischen Kohorte (SCOPE-AUS)

Diese beobachtende, retrospektive, einarmige, multizentrische Kohortenstudie wird Real-World-Daten (RWD) verwenden, um Real-World Evidence (RWE) für die Sicherheit und klinische Wirksamkeit des Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräts mit Shield Technology™ zu entwickeln Australische Patienten, die ein Flussumleitungsgerät zur Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas (IA) erhalten haben. Die Krankenakten von 500 Verfahren, die im Gold Coast University Hospital in Queensland (QLD), im Prince of Wales Hospital in New South Wales (NSW) und im Sir Charles Gardiner Hospital in Westaustralien (WA) durchgeführt wurden, werden analysiert.

Die Studie wird das Risiko und die Wahrscheinlichkeit von Schlaganfällen (ischämisch und hämorrhagisch), verzögerten neurologischen unerwünschten Ereignissen und unvollständigem Aneurysmaverschluss innerhalb von Untergruppen der Patientenkohorte berichten und die prädiktiven oder verwirrenden Faktoren bestimmen, die die klinischen Ergebnisse unter pragmatischen oder realen Bedingungen beeinflussen ' Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Methodik: Einarmige, longitudinale, retrospektive, multizentrische Kohortenstudie. Eine Zusammenarbeit australischer interventioneller Neuroradiologen wird eine Datenbank bestehender klinischer und angiographischer Daten erstellen, die aus der Überprüfung von Krankenakten extrahiert wurden. Die Datenerfassungsvariablen werden unter Verwendung von Einstufungsskalen und klinischer Bewertung mit der größten Zuverlässigkeit oder Signifikanz vorspezifiziert, um die Patientenkohorten, die eine Behandlung erhalten, innerhalb aller Indikationen der Anwendung genau darzustellen. Die Studie wird einen Mindestdatensatz erstellen, um Patienten soziodemografische Daten, Aneurysmamerkmale, Gerätemerkmale und klinische Ergebnisse für bis zu 500 Verfahren zu sammeln, die mit dem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ durchgeführt wurden. Ein Rahmen für Daten ab Prävalenz, Schweregrad und Ergebnisse von interessierenden neurologischen unerwünschten Ereignissen und Blutungsereignissen werden gemeldet . Unabhängige ärztliche Beurteilungen des vollständigen Aneurysmaverschlusses aus abgeschlossenen Computertomographie-Scans (CT), Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) und Verfahren der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) werden gemäß der Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta-Skala bestimmt (OKM) für Aneurysma-Okklusion unter Verwendung von Flussumleitungsgeräten und der Consensus-Einstufungsskala für endovaskulären Aneurysma-Okklusion bis zu 12 Monate nach dem Eingriff. Bewertungen der Wandapposition und In-Stent-Stenose (ISS) werden ebenfalls abgeschlossen.

Der Qualitätssicherungsplan beinhaltet - Rahmendatenabstraktion - Verfahrenshandbuch, Datenwörterbuch, Datenabstraktionshandbuch, gewünschte Interrater-Zuverlässigkeit +0,80; Intrarater-Reliabilität, Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) 0,75 - 0,9;

Überprüfung der medizinischen Bildgebung durch Bewertung des Aneurysmaverschlusses durch einen unabhängigen interventionellen Neuroradiologen oder einen lokalen Arzt, der das primäre Verfahren nicht abgeschlossen hat. Übereinstimmung auf ärztlicher Ebene - Interraterreliabilität ist anzugeben;

Unabhängige ärztliche Überprüfung aller Fälle von postoperativen Schlaganfällen (ischämisch, hämorrhagisch), um Ätiologie/Mechanismus zu bestimmen;

Ausbildung des Studienpersonals; Seitenbesuche; Fernüberwachung von Daten, Datenaudits.

Der statistische Analyseplan umfasst deskriptive Statistiken und Regressionsmodelle zur Berichterstattung über Prävalenz, Mortalität, Time-to-Event-Analysen und Risikoschätzungen; Zählungen von Krankenakten mit unzureichenden Daten für eine Analyse oder wenn der Patient als „verlorene Nachsorge“ identifiziert wird, wird dies gemeldet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Unterermittler:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Unterermittler:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Unterermittler:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Unterermittler:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Hauptermittler:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Unterermittler:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Unterermittler:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population besteht aus australischen Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräte mit Shield Technology™ während eines Standardbehandlungsverfahrens zur Behandlung einer IA erhalten haben. Die Patientenauswahlfrist erstreckt sich vom 01.04.2015 bis 30.06.2018.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre
  • Krankenakten von Patienten, die ein Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ erhalten haben, einschließlich aller Indikationen, wie z. B. eines elektiven Eingriffs, eines außerplanmäßigen Eingriffs oder eines Notfalleingriffs für ein nicht rupturiertes oder rupturiertes intrakranielles Aneurysma an jedem Studienort
  • Krankenakten von Patienten, die andere neurovaskuläre Therapien wie Coils, intrakranielle Stents usw. mit einem Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ erhalten haben, das als Zusatzgerät während des Indexverfahrens verwendet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Krankenakten von Patienten, die kein Pipeline™ Flex-Embolisationsgerät mit Shield Technology™ zur Behandlung eines intrakraniellen Aneurysmas erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit intrakraniellen Aneurysmen
Gewählte, außerplanmäßige oder Notfallverfahren nach dem Standard der Behandlung zur Behandlung eines oder mehrerer nicht rupturierter oder rupturierter intrakranieller Aneurysmen unter Verwendung eines Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräts mit Shield Technology™
Gerät: Pipeline™ Flex Embolisationsgerät mit Shield Technology™
Neurointerventionelle Verfahren zur Behandlung von intrakraniellen (zerebralen) Aneurysmen sind minimal-invasive Verfahren, die von interventionellen Neuroradiologen durchgeführt werden. Der Arzt greift über ein Blutgefäß in der Leiste auf das Arteriensystem zu, gefolgt von der Einführung eines Katheters. Pipeline™ Flex-Embolisationsgeräte mit Shield Technology™, einem Flussumleitungsgerät, werden unter hochvergrößernder Subtraktions-Fluoroskopie implantiert, was die Verwendung von Zusatzgeräten wie Mikrokathetern und Führungsdrähten erfordert, um das Verfahren unter Vollnarkose abzuschließen. Eine prozedurale Heparinisierung und Vorbelastung mit dualer Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) mit Acetylsalicylsäure und P2Y12-Inhibitoren wie Clopidogrel oder Prasugrel sind erforderlich.
Andere Namen:
  • Neurointerventionelles Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfallprävalenz (kurzfristig)
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz und Schweregrad von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen nach dem Eingriff
30 Tage
Sterblichkeit durch Schlaganfall (kurzfristig)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Todesfälle aufgrund von ischämischen und hämorrhagischen postoperativen Eingriffen
30 Tage
Morbidität aufgrund neurologischer unerwünschter Ereignisse von Interesse (kurzfristig)
Zeitfenster: 30 Tage
Prävalenz neurologischer unerwünschter Ereignisse von Interesse nach dem Eingriff
30 Tage
Schlaganfallprävalenz (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz und Schweregrad von ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfällen nach dem Eingriff
12 Monate
Morbidität aufgrund neurologischer unerwünschter Ereignisse von Interesse (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz neurologischer unerwünschter Ereignisse von Interesse nach dem Eingriff
12 Monate
Sterblichkeit durch Schlaganfall (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Todesfälle aufgrund von ischämischen und hämorrhagischen postoperativen Eingriffen
12 Monate
Mortalität aufgrund neurologischer unerwünschter Ereignisse von Interesse (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle aufgrund anderer relevanter neurologischer unerwünschter Ereignisse
12 Monate
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Todesfälle aus jedweder Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aneurysma-Okklusion – Wandapposition
Zeitfenster: Tag 0
Anteil an Aneurysmen mit guter Wandapposition zum postoperativen Zeitpunkt
Tag 0
Aneurysma-Okklusion - Konsensus-Einstufungsskala für endovaskuläre Okklusion (kurzfristig)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Aneurysma-Okklusion Grad 0–5; Grad 0 ist ein vollständiger Aneurysmaverschluss (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl) Grad 5 ist ein Aneurysmaverschluss von weniger als 25 % (schlechteres Ergebnis; minimale Punktzahl)
6 Monate
Aneurysma-Okklusion - Konsensus-Einstufungsskala für endovaskuläre Okklusion (langfristig)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Aneurysma-Okklusion Grad 0–5; Grad 0 ist ein vollständiger Aneurysmaverschluss (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl) Grad 5 ist ein Aneurysmaverschluss von weniger als 25 % (schlechteres Ergebnis; minimale Punktzahl)
12 Monate
Aneurysma-Okklusion - O'Kelly Marotta Scale (OKM; kurzfristig)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Aneurysma-Okklusion Grad D1 auf der O'Kelly-Marotta-Skala. Grad D1 weist auf einen abgeschlossenen Aneurysmaverschluss hin, wie er in der arteriellen Phase des zerebralen Angiogramms aufgrund einer Füllung von 0 % zu sehen ist (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl). Grad A1 steht für eine vollständige Füllung des Aneurysmas (> 95 %), wie in der arteriellen Phase des zerebralen Angiogramms zu sehen (schlechteres Ergebnis; Mindestpunktzahl).
6 Monate
Aneurysma-Okklusion - O'Kelly Marotta Scale (OKM; Langzeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Aneurysma-Okklusion Grad D1 auf der O'Kelly-Marotta-Skala; Grad D1 weist auf einen abgeschlossenen Aneurysmaverschluss hin, wie er in der arteriellen Phase des zerebralen Angiogramms aufgrund einer Füllung von 0 % zu sehen ist (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl). Grad A1 steht für eine vollständige Füllung des Aneurysmas (> 95 %), wie in der arteriellen Phase des zerebralen Angiogramms zu sehen (schlechteres Ergebnis; Mindestpunktzahl).
12 Monate
Aneurysma-Okklusion - Modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation (MRRC; kurzfristig)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Okklusion der Klasse 1. Klasse 1 zeigt eine vollständige Obliteration des Aneurysmahalses an, was einen vollständigen Aneurysmaverschluss darstellt (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl). Klasse 3b weist auf ein Restaneurysma mit Kontrast entlang der Aneurysmawand hin, was einen erheblichen Blutfluss in das Aneurysma und eine schlechte Okklusion des Aneurysmahalses darstellt (schlechtestes Ergebnis; Mindestpunktzahl).
6 Monate
Aneurysma-Okklusion - Modifizierte Raymond-Ray-Klassifikation (MRRC; Langzeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aneurysmen mit Okklusion der Klasse 1. Klasse 1 zeigt eine vollständige Obliteration des Aneurysmahalses an, was einen vollständigen Aneurysmaverschluss darstellt (besseres Ergebnis; maximale Punktzahl). Klasse 3b weist auf ein Restaneurysma mit Kontrast entlang der Aneurysmawand hin, was einen erheblichen Blutfluss in das Aneurysma und eine schlechte Okklusion des Aneurysmahalses darstellt (schlechtestes Ergebnis; Mindestpunktzahl).
12 Monate
Aneurysma-Okklusion - In-Stent-Stenose (ISS; kurzfristig)
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil Aneurysmen mit Grad 2-4 ISS; ISS ist ein Fokusbereich einer durch Thrombose oder Intimahypoplasie verursachten Verengung der elterlichen zerebralen Gefäße. Grad 0 zeigt an, dass kein ISS vorhanden ist (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Grad 4 weist auf einen Verschluss des zerebralen Muttergefäßes hin (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
30 Tage
Aneurysma-Okklusion - In-Stent-Stenose (ISS; kurzfristig)
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil Aneurysmen mit Grad 2-4 ISS; ISS ist ein Fokusbereich einer durch Thrombose oder Intimahypoplasie verursachten Verengung der zerebralen Hauptgefäße. Grad 0 zeigt an, dass kein ISS vorhanden ist (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Grad 4 weist auf einen Verschluss des zerebralen Muttergefäßes hin (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
90 Tage
Aneurysma-Okklusion - In-Stent-Stenose (ISS; Langzeit)
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil Aneurysmen mit Grad 2-4 ISS; ISS ist ein Fokusbereich einer durch Thrombose oder Intimahypoplasie verursachten Verengung der zerebralen Hauptgefäße. Grad 0 zeigt an, dass kein ISS vorhanden ist (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Grad 4 weist auf einen Verschluss des zerebralen Muttergefäßes hin (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
6 Monate
Aneurysma-Okklusion - In-Stent-Stenose (ISS; Langzeit)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil Aneurysmen mit Grad 2-4 ISS; ISS ist ein Fokusbereich einer durch Thrombose oder Intimahypoplasie verursachten Verengung der zerebralen Hauptgefäße. Grad 0 zeigt an, dass kein ISS vorhanden ist (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Grad 4 weist auf einen Verschluss des zerebralen Muttergefäßes hin (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse – Modifizierte Rankin-Skala, keine Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des mRS gegenüber dem Ausgangswert mRS 0-1; mRS ist ein von Ärzten berichtetes Maß für die globale Behinderung. Stufe 0 zeigt keine Behinderung an (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Stufe 6 zeigt den Tod an (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse – Modifizierte Rankin-Skala, Behinderung
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderung des mRS gegenüber mRS zu Studienbeginn 3-6; mRS ist ein von Ärzten berichtetes Maß für die globale Behinderung. Stufe 0 zeigt keine Behinderung an (besseres Ergebnis, maximale Punktzahl). Stufe 5 weist auf schwere Behinderung, Bettlägerigkeit, Inkontinenz und Bedarf an Pflege und Aufmerksamkeit hin (schlechtes Ergebnis, niedrige Punktzahl). Stufe 6 zeigt den Tod an (schlechtestes Ergebnis, Mindestpunktzahl).
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse – Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage
Zeitfenster: 90 Tage
mittlere Zeit im Krankenhaus, auf der Intensivstation oder in der Rehabilitationseinrichtung
90 Tage
Funktionelle Ergebnisse – Heimzeit nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der zu Hause verbrachten Tage nach einem postoperativen Schlaganfall
90 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Tag 0
Duale Antiplättchentherapie (DAPT) – Assay-Werte
Zeitfenster: Tag 0
% Hemmung – DAPT-Testwerte, die eine beeinträchtigte Blutplättchenaktivität zeigen
Tag 0
Bleeding-Veranstaltungen - The Bleeding Academic Research Consortium
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil, Schweregrad und Klassifizierung von Blutungsereignissen
12 Monate
Nachbehandlungsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aneurysmen, die erneute Behandlungsverfahren erfordern
12 Monate
Unvollständiger Verschluss des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Aneurysmen mit unvollständiger Okklusion
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Mitarbeiter

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Ermittler

  • Studienleiter: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hauptermittler: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hauptermittler: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Hauptermittler: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Hauptermittler: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medtronic External Research Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der Datenfreigaberichtlinie der australischen Regierung, der Open-Access-Richtlinie des NHMRC und der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zur Anpassung an die nationalen Empfehlungen für die gemeinsame Nutzung von Daten werden die SCOPE-AUS-Metadaten (Beschreibung der Daten) in einem Metadatensatz durch das Research Data Australia Registry, eine Einheit des Australian National Data Service, veröffentlicht. Ziel ist es sicherzustellen, dass Daten, die für die Disziplin der Interventionellen Neuroradiologie einzigartig sind, für zukünftige Forschungszwecke wiederverwendet werden können.

Die SCOPE-AUS-Metadaten sind 12 Monate nach der Erstveröffentlichung bis 48 Monate verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang muss an Bedingungen geknüpft sein; Weiterverwender müssen echte Forscher sein, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einer Ethikkommission genehmigt wurde. Weiterverwender müssen den SCOPE-AUS-Datensatz in allen wissenschaftlichen Ausgaben zitieren. Diese vorgeschlagene Strategie wird die australischen Datenschutzgesetze wahren. Der Sponsor/koordinierende Hauptprüfarzt/das SCOPE-AUS-Forschungsteam wird letztendlich die Aufsicht über alle zukünftigen Verwendungen der Daten behalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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