Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og klinisk effektivitet av Pipeline™ Shield-enheter for intrakranielle aneurismer (SCOPE-AUS)

9. desember 2019 oppdatert av: Gold Coast Hospital and Health Service

Sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Pipeline™ Flex Embolization Devices With Shield Technology™ hos pasienter med intrakranielle aneurismer: en multisenter retrospektiv studie av en australsk kohort (SCOPE-AUS)

Denne observasjonsretrospektive, enarmede, multisenter kohortstudien vil bruke virkelige data (RWD) for å utvikle virkelige bevis (RWE) for sikkerheten og den kliniske effektiviteten til Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ i Australske pasienter som har mottatt en strømningsavledningsanordning for å behandle en intrakraniell aneurisme (IA). Medisinske journaler fra 500 prosedyrer utført ved Gold Coast University Hospital i Queensland (QLD), Prince of Wales Hospital i New South Wales (NSW), og Sir Charles Gardiner Hospital i Western Australia (WA), vil bli analysert.

Studien vil rapportere risikoen og sannsynligheten for hjerneslag (iskemisk og hemorragisk), forsinkede nevrologiske bivirkninger og ufullstendig aneurismeokklusjon innenfor undergrupper av pasientkohorten og bestemme de prediktive eller forvirrende faktorene som påvirker kliniske utfall under pragmatisk eller "virkelig verden". ' forhold.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metodikkoppsummering: Enarms, longitudinell, retrospektiv, multisenter kohortstudie. Et samarbeid mellom australske intervensjonelle nevroradiologer vil opprette en databank med eksisterende kliniske og angiografiske data hentet fra medisinske journalgjennomganger. Datainnsamlingsvariablene er forhåndsspesifisert ved bruk av karakterskalaer og klinisk vurdering med størst pålitelighet eller signifikant for å nøyaktig representere pasientkohorter som mottar behandling innenfor alle bruksindikasjoner. Studien vil etablere et minimumsdatasett for å samle pasientsosiodemografi, aneurismekarakteristikker, enhetskarakteristikker og kliniske utfall for opptil 500 prosedyrer fullført med Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™. Et rammeverk for data ab Prevalens, alvorlighetsgrad og utfall av nevrologiske uønskede hendelser av interesse og blødningshendelser vil bli rapportert. Uavhengige legevurderinger av fullstendig aneurismeokklusjon fra fullførte computertomografiskanninger (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og Digital Subtraction Angiography (DSA) prosedyrer vil bli bestemt i henhold til Raymond Roy Okklusjonsklassifisering (MRRC), O'Kelly Marotta-skalaen (OKM) for aneurismeokklusjon ved bruk av strømningsavledende enheter og Consensus-graderingsskalaen for endovaskulær aneurismeokklusjon opptil 12 måneder etter prosedyren. Vurderinger av veggapposisjon og stentstenose (ISS) vil også bli gjennomført.

Kvalitetssikringsplanen inkluderer - Framework dataabstraksjon - prosedyremanual, dataordbok, dataabstraksjonsmanual, ønsket inter-rater-pålitelighet +0,80; intrarater reliabilitet, intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) 0,75 - 0,9;

Medisinsk bildediagnostikk vurdert ved å vurdere okklusjon av aneurisme av en uavhengig intervensjonell nevroradiolog eller en lokal legeoperatør som ikke fullførte primærprosedyren. Legenivå av enighet - interinterer-pålitelighet skal rapporteres;

Uavhengig legegjennomgang av alle postoperasjonsslag (iskemiske, hemorragiske) tilfeller for å bestemme etiologi/mekanisme;

Utdanning av personell; Besøk på nettstedet; ekstern dataovervåking, datarevisjoner.

Statistisk analyseplan inkluderer beskrivende statistikk og regresjonsmodeller for å rapportere prevalens, dødelighet, tid-til-hendelse analyser og estimeringer av risiko; Antall journaler med utilstrekkelige data for analyse eller hvor pasienten er identifisert som «tapt oppfølging», vil dette bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Hovedetterforsker:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Underetterforsker:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen består av australske pasienter i alderen ≥ 18 år som har mottatt Pipeline™ Flex Embolization Devices with Shield Technology™ under en standardbehandlingsprosedyre for å behandle en IA. Pasientutvelgelsesperioden strekker seg fra 1. april 2015 til 30. juni 2018.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Medisinske journaler fra pasienter som har mottatt en Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™, inkludert alle indikasjoner som en elektiv prosedyre, ikke-planlagt prosedyre eller nødprosedyre for en ikke-brutt eller sprukket intrakraniell aneurisme(r) på hvert studiested
  • Medisinske journaler fra pasienter som har mottatt andre nevrovaskulære terapier som spiraler, intrakranielle stenter etc. med en Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ brukt som et tilleggsutstyr under indeksprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske journaler fra pasienter som ikke har mottatt en Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ for å behandle en intrakraniell aneurisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med intrakranielle aneurisme(r)
Standard for omsorg elektive, ikke-planlagte eller nødprosedyrer for behandling av urupturert eller sprukket intrakraniell(e) aneurisme(r) ved bruk av en Pipeline™ Flex Embolization Device(r) med Shield Technology™
Enhet: Pipeline™ Flex Embolization Device med Shield Technology™
Nevrointervensjonelle prosedyrer for å behandle intrakranielle (cerebrale) aneurismer er minimalt invasive prosedyrer utført av intervensjonelle nevroradiologer. Legen får tilgang til arteriesystemet gjennom en blodåre i lysken etterfulgt av innføring av et kateter. Pipeline™ Flex Embolization Device(r) med Shield Technology™, en strømningsavledningsenhet, implanteres under subtraksjonsfluoroskopi med høy forstørrelse, noe som krever bruk av hjelpeutstyr, som mikrokatetre og ledetråder for å fullføre prosedyren under generell anestesi. Prosedyremessig heparinisering og forhåndsbelastning med dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) med acetylsalisylsyre og P2Y12-hemmere som klopidogrel eller prasugrel er nødvendig.
Andre navn:
  • Nevrointervensjonsprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerneslag (kortvarig)
Tidsramme: 30 dager
Prevalens og alvorlighetsgrad av iskemisk og hemorragisk slag etter prosedyren
30 dager
Dødelighet på grunn av hjerneslag (kortvarig)
Tidsramme: 30 dager
Antall dødsfall på grunn av iskemisk og hemorragisk etter prosedyre
30 dager
Sykelighet på grunn av nevrologiske uønskede hendelser av interesse (kortsiktig)
Tidsramme: 30 dager
Prevalens av nevrologiske uønskede hendelser av interesse etter prosedyren
30 dager
Forekomst av hjerneslag (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens og alvorlighetsgrad av iskemisk og hemorragisk slag etter prosedyren
12 måneder
Sykelighet på grunn av nevrologiske uønskede hendelser av interesse (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Prevalens av nevrologiske uønskede hendelser av interesse etter prosedyren
12 måneder
Dødelighet på grunn av hjerneslag (langvarig)
Tidsramme: 12 måneder
Antall dødsfall på grunn av iskemisk og hemorragisk etter prosedyre
12 måneder
Dødelighet på grunn av nevrologiske uønskede hendelser av interesse (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfall på grunn av andre nevrologiske uønskede hendelser av interesse
12 måneder
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Dødsfall på grunn av hvilken som helst årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon av aneurisme - Veggtilpasning
Tidsramme: Dag 0
Andel aneurismer med god veggapposisjon ved postoperativt tidspunkt
Dag 0
Aneurisme-okklusjon - Konsensus-graderingsskala for endovaskulær okklusjon (kortvarig)
Tidsramme: 6 måneder
Andel aneurismer med grad 0 - 5 aneurismeokklusjon; Grad 0 er fullstendig aneurismeokklusjon (bedre resultat; maksimal score) Grad 5 er mindre enn 25 % aneurismeokklusjon (verre utfall; minimumskåre)
6 måneder
Aneurisme-okklusjon - Konsensus-graderingsskala for endovaskulær okklusjon (langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer med grad 0 - 5 aneurismeokklusjon; Grad 0 er fullstendig aneurismeokklusjon (bedre resultat; maksimal score) Grad 5 er mindre enn 25 % aneurismeokklusjon (verre utfall; minimumskåre)
12 måneder
Okklusjon av aneurisme - O'Kelly Marotta-skala (OKM; kortsiktig)
Tidsramme: 6 måneder
Andel aneurismer med grad D1 aneurismeokklusjon på O'Kelly Marotta-skalaen. Grad D1 indikerer fullført okklusjon av aneurismer som sett på den arterielle fasen av det cerebrale angiogrammet på grunn av 0 % fylling (bedre resultat; maksimal score). Grad A1 representerer total fylling av aneurismet (>95 %) sett på den arterielle fasen av det cerebrale angiogrammet (verre utfall; minimumsscore).
6 måneder
Okklusjon av aneurisme - O'Kelly Marotta-skala (OKM; langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer med grad D1 aneurismeokklusjon på O'Kelly Marotta-skalaen; Grad D1 indikerer fullført okklusjon av aneurismer sett på arteriell fase av det cerebrale angiogrammet på grunn av 0 % fylling (bedre resultat; maksimal score). Grad A1 representerer total fylling av aneurismet (>95 %) sett på den arterielle fasen av det cerebrale angiogrammet (verre utfall; minimumsscore).
12 måneder
Okklusjon av aneurisme - Modifisert Raymond Roy-klassifisering (MRRC; kortsiktig)
Tidsramme: 6 måneder
Andel aneurismer med klasse 1 okklusjon. Klasse 1 indikerer fullstendig obliterasjon av aneurismehalsen, som representerer fullstendig aneurismeokklusjon (bedre resultat; maksimal score). Klasse 3b indikerer gjenværende aneurisme med kontrast langs aneurismeveggen, som representerer betydelig blodstrøm inn i aneurismet, dårlig okklusjon av aneurismehalsen (dårligste utfall; minimumskår).
6 måneder
Aneurismeokklusjon - Modifisert Raymond Ray-klassifisering (MRRC; langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer med klasse 1 okklusjon. Klasse 1 indikerer fullstendig obliterasjon av aneurismehalsen, som representerer fullstendig aneurismeokklusjon (bedre resultat; maksimal score). Klasse 3b indikerer gjenværende aneurisme med kontrast langs aneurismeveggen, som representerer betydelig blodstrøm inn i aneurismet, dårlig okklusjon av aneurismehalsen (dårligste utfall; minimumskår).
12 måneder
Okklusjon av aneurisme - In-stent stenose (ISS; kortsiktig)
Tidsramme: 30 dager
Andel aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for innsnevring av foreldres cerebrale kar forårsaket av trombose eller intimal hypoplasi. Karakter 0 indikerer at ingen ISS er til stede (bedre resultat, maksimal poengsum). Grad 4 indikerer okklusjon av det cerebrale foreldrekaret (dårligste utfall, minimumskår).
30 dager
Okklusjon av aneurisme - In-stent stenose (ISS; kortsiktig)
Tidsramme: 90 dager
Andel aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for innsnevring av foreldres cerebrale kar forårsaket av trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 indikerer at ingen ISS er tilstede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusjon av det cerebrale foreldrekaret (dårligste utfall, minimumskår).
90 dager
Okklusjon av aneurisme - In-stent stenose (ISS; langsiktig)
Tidsramme: 6 måneder
Andel aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for innsnevring av foreldres cerebrale kar forårsaket av trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 indikerer at ingen ISS er tilstede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusjon av det cerebrale foreldrekaret (dårligste utfall, minimumskår).
6 måneder
Okklusjon av aneurisme - In-stent stenose (ISS; langsiktig)
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer med grad 2-4 ISS; ISS er et fokusområde for innsnevring av foreldres cerebrale kar forårsaket av trombose eller intimal hypoplasi. Grade 0 indikerer at ingen ISS er tilstede (bedre resultat, maksimal score). Grad 4 indikerer okklusjon av det cerebrale foreldrekaret (dårligste utfall, minimumskår).
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelle utfall - Modifisert Rankin Scale, null funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
Endring i mRS fra baseline mRS 0-1; mRS er et klinikerrapportert mål på global funksjonshemming. Nivå 0 indikerer ingen funksjonshemming (bedre resultat, maksimal poengsum). Nivå 6 indikerer død (dårligste utfall, minimumsscore).
90 dager
Funksjonelle utfall - Modified Rankin Scale, funksjonshemming
Tidsramme: 90 dager
Endring i mRS fra baseline mRS 3-6; mRS er et klinikerrapportert mål på global funksjonshemming. Nivå 0 indikerer ingen funksjonshemming (bedre resultat, maksimal poengsum). Nivå 5 indikerer alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever pleie og omsorg (dårlig resultat, lav skår). Nivå 6 indikerer død (dårligste utfall, minimumsscore).
90 dager
Funksjonelle utfall - antall dager brukt på sykehus
Tidsramme: 90 dager
betyr tid på sykehus, en intensivavdeling eller rehabiliteringsinstitusjon
90 dager
Funksjonelle utfall - hjemmetid etter slag
Tidsramme: 90 dager
Antall dager tilbrakt hjemme etter et postoperativt slag
90 dager
Prosedyretid
Tidsramme: Dag 0
Tid fra start til slutt av prosedyren
Dag 0
Dobbel anti-blodplatebehandling (DAPT) - Analyseverdier
Tidsramme: Dag 0
% hemming - DAPT-analyseverdier som viser nedsatt blodplateaktivitet
Dag 0
Blødningshendelser - The Bleeding Academic Research Consortium
Tidsramme: 12 måneder
Andel, alvorlighetsgrad og klassifisering av blødningshendelser
12 måneder
Re-behandlingsprosedyrer
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer som krever re-behandlingsprosedyrer
12 måneder
Ufullstendig aneurismer okklusjon
Tidsramme: 12 måneder
Andel aneurismer med ufullstendig okklusjon
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Etterforskere

  • Studieleder: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hovedetterforsker: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hovedetterforsker: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Hovedetterforsker: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Hovedetterforsker: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Annet stipend/finansieringsnummer: Medtronic External Research Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med den australske regjeringens retningslinjer for datadeling, NHMRCs retningslinjer for åpen tilgang og regelen for registrering av kliniske forsøk og innsending av resultatinformasjon.

IPD-delingstidsramme

For å samsvare med nasjonale anbefalinger for datadeling, skal SCOPE-AUS metadata (beskrivelse av dataene) publiseres i en metadatapost gjennom Research Data Australia Registry, en enhet av Australian National Data Service. Målet er å sikre at data som er unike for disiplinen intervensjonell nevroradiologi er tilgjengelig for gjenbruk i fremtidige forskningsformål.

SCOPE-AUS-metadataene vil være tilgjengelige 12 måneder etter primærpublisering inntil 48 måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang skal være betinget; gjenbrukere må være ekte forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en etisk komité. Gjenbrukere er pålagt å sitere SCOPE-AUS-datasettet i alle vitenskapelige utdata. Denne foreslåtte strategien vil opprettholde australske personvernlover. Sponsoren/koordinerende hovedetterforsker/SCOPE-AUS-forskningsteamet vil til slutt beholde tilsynet med all fremtidig bruk av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere