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Sicurezza ed efficacia clinica dei dispositivi di schermatura Pipeline™ per aneurismi intracranici (SCOPE-AUS)

9 dicembre 2019 aggiornato da: Gold Coast Hospital and Health Service

La sicurezza e l'efficacia clinica dei dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ nei pazienti con aneurismi intracranici: uno studio retrospettivo multicentrico di una coorte australiana (SCOPE-AUS)

Questo studio di coorte osservazionale, retrospettivo, a braccio singolo e multicentrico utilizzerà dati del mondo reale (RWD) per sviluppare prove del mondo reale (RWE) della sicurezza e dell'efficacia clinica del dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ in Pazienti australiani che hanno ricevuto un dispositivo di deviazione del flusso per il trattamento di un aneurisma intracranico (IA). Saranno analizzate le cartelle cliniche di 500 procedure completate presso il Gold Coast University Hospital nel Queensland (QLD), il Prince of Wales Hospital nel New South Wales (NSW) e il Sir Charles Gardiner Hospital nell'Australia occidentale (WA).

Lo studio riporterà il rischio e la probabilità di ictus (ischemico ed emorragico), eventi avversi neurologici ritardati e occlusione incompleta dell'aneurisma all'interno di sottogruppi della coorte di pazienti e determinerà i fattori predittivi o confondenti che influenzano i risultati clinici in condizioni pragmatiche o "reali" 'condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riepilogo della metodologia: studio di coorte multicentrico, longitudinale, retrospettivo, a braccio singolo. Una collaborazione di neuroradiologi interventisti australiani creerà una banca dati di dati clinici e angiografici esistenti estratti dalla revisione delle cartelle cliniche. Le variabili di raccolta dei dati sono pre-specificate utilizzando scale di classificazione e valutazione clinica con la massima affidabilità o significative per rappresentare accuratamente le coorti di pazienti che ricevono il trattamento all'interno di tutte le indicazioni d'uso. Lo studio stabilirà un set di dati minimo per raccogliere i dati socio-demografici del paziente, le caratteristiche dell'aneurisma, le caratteristiche del dispositivo e gli esiti clinici per un massimo di 500 procedure completate utilizzando il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™. Un quadro per i dati ab Verranno riportati la prevalenza, la gravità e gli esiti degli eventi avversi neurologici di interesse e degli eventi di sanguinamento. Le valutazioni mediche indipendenti dell'occlusione completa dell'aneurisma da scansioni di tomografia computerizzata (TC) completate, scansioni di risonanza magnetica (MRI) e procedure di angiografia a sottrazione digitale (DSA) saranno determinate in base alla classificazione dell'occlusione di Raymond Roy (MRRC), scala O'Kelly Marotta (OKM) per l'occlusione dell'aneurisma utilizzando dispositivi di deviazione del flusso e la scala di classificazione Consensus per l'occlusione dell'aneurisma endovascolare fino a 12 mesi dopo la procedura. Verranno inoltre completate le valutazioni dell'apposizione della parete e della stenosi interna allo stent (ISS).

Il piano di garanzia della qualità include - Astrazione dei dati del quadro - manuale delle procedure, dizionario dei dati, manuale dell'astrazione dei dati, affidabilità inter-valutatore desiderata +0,80; affidabilità intrarater, coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) 0,75 - 0,9;

Revisione dell'imaging medico valutata valutando l'occlusione dell'aneurisma da parte di un neuroradiologo interventista indipendente o di un operatore medico locale che non ha completato la procedura primaria. Livello di accordo del medico - affidabilità dell'intermediario da segnalare;

Revisione medica indipendente di tutti i casi di ictus post-operatorio (ischemico, emorragico) per determinare l'eziologia/meccanismo;

Formazione del personale di studio; Visite al sito; monitoraggio remoto dei dati, audit dei dati.

Il piano di analisi statistica include statistiche descrittive e modelli di regressione per riportare prevalenza, mortalità, analisi del tempo all'evento e stime del rischio; I conteggi delle cartelle cliniche con dati insufficienti per l'analisi o in cui il paziente è identificato come "follow-up perso", questo verrà riportato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
        • Contatto:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital
        • Contatto:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Investigatore principale:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contatto:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da pazienti australiani di età ≥ 18 anni che hanno ricevuto i dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ durante una procedura standard di cura per il trattamento di una IA. Il periodo di selezione dei pazienti va dal 1° aprile 2015 al 30 giugno 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Cartelle cliniche di pazienti che hanno ricevuto un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ comprensivo di tutte le indicazioni come una procedura elettiva, una procedura non programmata o una procedura di emergenza per uno o più aneurismi intracranici non rotti o rotti in ciascun centro dello studio
  • Cartelle cliniche di pazienti che hanno ricevuto altre terapie neurovascolari come bobine, stent intracranici ecc. con un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ utilizzato come dispositivo aggiuntivo durante la procedura di indicizzazione

Criteri di esclusione:

  • Cartelle cliniche di pazienti che non hanno ricevuto un dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™ per il trattamento di un aneurisma intracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con aneurisma(i) intracranico(i)
Procedure standard di cura elettive, non programmate o di emergenza per il trattamento di uno o più aneurismi intracranici non rotti o rotti utilizzando uno o più dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™
Dispositivo: Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™
Le procedure di neurointervento per il trattamento degli aneurismi intracranici (cerebrali) sono procedure minimamente invasive eseguite dai neuroradiologi interventisti. Il medico accede al sistema arterioso attraverso un vaso sanguigno nell'inguine seguito dall'inserimento di un catetere. Il dispositivo o i dispositivi di embolizzazione Pipeline™ Flex con Shield Technology™, un dispositivo di deviazione del flusso, viene impiantato mediante fluoroscopia a sottrazione ad alto ingrandimento, che richiede l'uso di dispositivi ausiliari, come microcateteri e fili guida per completare la procedura in anestesia generale. Sono richiesti l'eparinizzazione procedurale e il precarico con doppia terapia antipiastrinica (DAPT) utilizzando acido acetilsalicilico e inibitori P2Y12 come clopidogrel o prasugrel.
Altri nomi:
  • Procedura neurointerventistica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ictus (a breve termine)
Lasso di tempo: 30 giorni
Prevalenza e gravità dell'ictus ischemico ed emorragico post procedura
30 giorni
Mortalità per ictus (a breve termine)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di decessi per ischemia ed emorragia post intervento
30 giorni
Morbilità dovuta a eventi avversi neurologici di interesse (a breve termine)
Lasso di tempo: 30 giorni
Prevalenza di eventi avversi neurologici di interesse post procedura
30 giorni
Prevalenza di ictus (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza e gravità dell'ictus ischemico ed emorragico post procedura
12 mesi
Morbilità dovuta a eventi avversi neurologici di interesse (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Prevalenza di eventi avversi neurologici di interesse post procedura
12 mesi
Mortalità per ictus (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di decessi per ischemia ed emorragia post intervento
12 mesi
Mortalità dovuta a eventi avversi neurologici di interesse (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Decessi dovuti ad altri eventi avversi neurologici di interesse
12 mesi
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Morti per qualsiasi causa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione aneurisma - Apposizione parete
Lasso di tempo: Giorno 0
Proporzione di aneurismi con buona apposizione della parete nel momento post-operatorio
Giorno 0
Occlusione dell'aneurisma - Scala di valutazione del consenso per l'occlusione endovascolare (a breve termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione dell'aneurisma di grado 0 - 5; Il grado 0 è l'occlusione completa dell'aneurisma (esito migliore; punteggio massimo) Il grado 5 è l'occlusione dell'aneurisma inferiore al 25% (esito peggiore; punteggio minimo)
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Scala di valutazione del consenso per l'occlusione endovascolare (a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione dell'aneurisma di grado 0 - 5; Il grado 0 è l'occlusione completa dell'aneurisma (esito migliore; punteggio massimo) Il grado 5 è l'occlusione dell'aneurisma inferiore al 25% (esito peggiore; punteggio minimo)
12 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Scala O'Kelly Marotta (OKM; a breve termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione aneurisma di grado D1 sulla scala O'Kelly Marotta. Il grado D1 indica l'occlusione completa dell'aneurisma come osservato nella fase arteriosa dell'angiogramma cerebrale a causa del riempimento dello 0% (risultato migliore; punteggio massimo). Il grado A1 rappresenta il riempimento totale dell'aneurisma (>95%) come osservato nella fase arteriosa dell'angiogramma cerebrale (esito peggiore; punteggio minimo).
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Scala O'Kelly Marotta (OKM; a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione aneurisma di grado D1 sulla scala O'Kelly Marotta; Il grado D1 indica l'occlusione completa dell'aneurisma come si vede nella fase arteriosa dell'angiogramma cerebrale dovuta allo 0% di riempimento (risultato migliore; punteggio massimo). Il grado A1 rappresenta il riempimento totale dell'aneurisma (>95%) come osservato nella fase arteriosa dell'angiogramma cerebrale (esito peggiore; punteggio minimo).
12 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Classificazione Raymond Roy modificata (MRRC; a breve termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione di classe 1. La classe 1 indica la completa obliterazione del collo dell'aneurisma, che rappresenta l'occlusione completa dell'aneurisma (risultato migliore; punteggio massimo). La classe 3b indica aneurisma residuo con contrasto lungo la parete dell'aneurisma, che rappresenta un flusso sanguigno sostanziale nell'aneurisma, scarsa occlusione del collo dell'aneurisma (risultato peggiore; punteggio minimo).
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Classificazione Raymond Ray modificata (MRRC; a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione di classe 1. La classe 1 indica la completa obliterazione del collo dell'aneurisma, che rappresenta l'occlusione completa dell'aneurisma (risultato migliore; punteggio massimo). La classe 3b indica aneurisma residuo con contrasto lungo la parete dell'aneurisma, che rappresenta un flusso sanguigno sostanziale nell'aneurisma, scarsa occlusione del collo dell'aneurisma (risultato peggiore; punteggio minimo).
12 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Stenosi interna allo stent (ISS; a breve termine)
Lasso di tempo: 30 giorni
Proporzione di aneurismi con ISS di grado 2-4; L'ISS è un'area focale del restringimento del vaso cerebrale genitore causato da trombosi o ipoplasia intimale. Il grado 0 indica che non è presente alcun ISS (risultato migliore, punteggio massimo). Il grado 4 indica l'occlusione del vaso genitore cerebrale (esito peggiore, punteggio minimo).
30 giorni
Occlusione dell'aneurisma - Stenosi interna allo stent (ISS; a breve termine)
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di aneurismi con ISS di grado 2-4; L'ISS è un'area focale del restringimento dei vasi cerebrali parentali causata da trombosi o ipoplasia intimale. Il grado 0 indica che non è presente ISS (risultato migliore, punteggio massimo). Il grado 4 indica l'occlusione del vaso genitore cerebrale (esito peggiore, punteggio minimo).
90 giorni
Occlusione dell'aneurisma - Stenosi interna allo stent (ISS; a lungo termine)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di aneurismi con ISS di grado 2-4; L'ISS è un'area focale del restringimento dei vasi cerebrali parentali causata da trombosi o ipoplasia intimale. Il grado 0 indica che non è presente ISS (risultato migliore, punteggio massimo). Il grado 4 indica l'occlusione del vaso genitore cerebrale (esito peggiore, punteggio minimo).
6 mesi
Occlusione dell'aneurisma - Stenosi interna allo stent (ISS; a lungo termine)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi con ISS di grado 2-4; L'ISS è un'area focale del restringimento dei vasi cerebrali parentali causata da trombosi o ipoplasia intimale. Il grado 0 indica che non è presente ISS (risultato migliore, punteggio massimo). Il grado 4 indica l'occlusione del vaso genitore cerebrale (esito peggiore, punteggio minimo).
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali - Scala Rankin modificata, disabilità nulla
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di mRS rispetto al basale mRS 0-1; mRS è una misura riferita dal medico della disabilità globale. Il livello 0 indica nessuna disabilità (risultato migliore, punteggio massimo). Il livello 6 indica la morte (esito peggiore, punteggio minimo).
90 giorni
Esiti funzionali - Scala Rankin modificata, disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazione di mRS rispetto al basale mRS 3-6; mRS è una misura riferita dal medico della disabilità globale. Il livello 0 indica nessuna disabilità (risultato migliore, punteggio massimo). Il livello 5 indica una disabilità grave, costretta a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche (scarsi risultati, punteggio basso). Il livello 6 indica la morte (esito peggiore, punteggio minimo).
90 giorni
Risultati funzionali - numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
tempo medio in ospedale, unità di terapia intensiva o struttura di riabilitazione
90 giorni
Risultati funzionali - tempo a casa dopo l'ictus
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di giorni trascorsi a casa dopo un ictus post-operatorio
90 giorni
Tempo processuale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dall'inizio alla fine della procedura
Giorno 0
Doppia terapia antipiastrinica (DAPT) - Valori del test
Lasso di tempo: Giorno 0
% di inibizione - Valori del test DAPT che dimostrano un'attività piastrinica compromessa
Giorno 0
Eventi di sanguinamento - The Bleeding Academic Research Consortium
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione, gravità e classificazione degli eventi emorragici
12 mesi
Procedure di ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi che richiedono procedure di ritrattamento
12 mesi
Occlusione incompleta degli aneurismi
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di aneurismi con occlusione incompleta
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaboratori

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Investigatore principale: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Investigatore principale: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Investigatore principale: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Investigatore principale: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medtronic External Research Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio rispetterà la politica di condivisione dei dati del governo australiano, la politica di accesso aperto NHMRC e la regola per la registrazione delle prove cliniche e la presentazione delle informazioni sui risultati.

Periodo di condivisione IPD

Per allinearsi alle raccomandazioni nazionali per la condivisione dei dati, i metadati SCOPE-AUS (descrizione dei dati) devono essere pubblicati in un record di metadati tramite Research Data Australia Registry, un'entità dell'Australian National Data Service. L'obiettivo è garantire che i dati che sono unici per la disciplina della neuroradiologia interventistica siano disponibili per il riutilizzo in futuri scopi di ricerca.

I metadati SCOPE-AUS saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione primaria fino a 48 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è condizionato; i riutilizzatori devono essere veri ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato etico. I riutilizzatori sono tenuti a citare il set di dati SCOPE-AUS in qualsiasi output accademico. Questa strategia proposta sosterrà le leggi sulla privacy australiane. Il team di ricerca Sponsor/Coordinating Principal Investigator/SCOPE-AUS manterrà in ultima analisi la supervisione di tutti gli usi futuri dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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