Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и клиническая эффективность устройств Pipeline™ Shield для внутричерепных аневризм (SCOPE-AUS)

9 декабря 2019 г. обновлено: Gold Coast Hospital and Health Service

Безопасность и клиническая эффективность устройств для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ у пациентов с внутричерепными аневризмами: многоцентровое ретроспективное исследование австралийской когорты (SCOPE-AUS)

В этом обсервационном, ретроспективном, одногрупповом, многоцентровом когортном исследовании будут использоваться данные реального мира (RWD) для получения реальных доказательств (RWE) безопасности и клинической эффективности устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ в Австралийские пациенты, получившие устройство для отвода потока для лечения внутричерепной аневризмы (ИА). Будут проанализированы медицинские записи о 500 процедурах, проведенных в университетской больнице Голд-Кост в Квинсленде (Квинсленд), больнице принца Уэльского в Новом Южном Уэльсе (Новый Южный Уэльс) и больнице сэра Чарльза Гардинера в Западной Австралии (Вашингтон).

В исследовании будет сообщено о риске и вероятности инсульта (ишемического и геморрагического), отсроченных неврологических нежелательных явлениях и неполной окклюзии аневризмы в подгруппах когорты пациентов, а также будут определены прогностические или смешанные факторы, влияющие на клинические исходы в прагматичных или «реальных условиях». ' условия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме методологии: одногрупповое, лонгитюдное, ретроспективное, многоцентровое когортное исследование. В сотрудничестве с австралийскими интервенционными нейрорадиологами будет создан банк данных существующих клинических и ангиографических данных, извлеченных из обзора медицинских карт. Переменные для сбора данных предварительно задаются с использованием оценочных шкал и клинической оценки с наибольшей надежностью или значимостью для точного представления когорт пациентов, получающих лечение по всем показаниям к применению. В ходе исследования будет установлен минимальный набор данных для сбора социально-демографических данных о пациентах, характеристик аневризмы, характеристик устройства и клинических результатов для 500 процедур, проведенных с использованием устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™. Структура данных ab Будет сообщаться о распространенности, тяжести и исходах представляющих интерес неврологических нежелательных явлений и кровотечений. Независимая врачебная оценка полной окклюзии аневризмы на основании компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и процедур цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) будет проводиться в соответствии с классификацией окклюзии Раймонда Роя (MRRC), шкалой О'Келли-Маротта. (OKM) для окклюзии аневризмы с использованием устройств, отводящих поток, и оценочной шкалы Consensus для эндоваскулярной окклюзии аневризмы в течение 12 месяцев после процедуры. Также будет проведена оценка прилегания к стенке и стеноза стента (ISS).

План обеспечения качества включает: - Абстрагирование данных структуры - руководство по процедурам, словарь данных, руководство по абстрагированию данных, желаемая межоценочная надежность +0,80; внутриэкспертная надежность, коэффициент внутриклассовой корреляции (ИКК) 0,75 - 0,9;

Медицинская визуализация оценивается путем оценки окклюзии аневризмы независимым интервенционным нейрорадиологом или местным врачом-оператором, который не завершил первичную процедуру. Врачебный уровень согласия - межэкспертная надежность должна быть указана в отчете;

Независимый врачебный осмотр всех случаев послеоперационного инсульта (ишемического, геморрагического) для определения этиологии/механизма;

обучение персонала; посещения сайта; удаленный мониторинг данных, аудит данных.

План статистического анализа включает описательную статистику и регрессионные модели для представления данных о распространенности, смертности, анализе времени до наступления события и оценке риска; Будет сообщено о подсчете медицинских записей с недостаточными данными для анализа или о том, что пациент идентифицирован как «потерянный последующий контроль».

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital
        • Контакт:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия, 4215
        • Рекрутинг
        • Gold Coast University Hospital
        • Контакт:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Контакт:
          • Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
          • Номер телефона: +61 7 5687 6447
          • Электронная почта: maame.owusu@health.qld.gov.au
        • Главный следователь:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Главный следователь:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Еще не набирают
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Контакт:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Младший исследователь:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция состоит из австралийских пациентов в возрасте ≥ 18 лет, которым были установлены устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ во время стандартной процедуры лечения ИА. Период отбора пациентов длится с 01 апреля 2015 года по 30 июня 2018 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Медицинские записи пациентов, которые получили устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™, включая все показания, такие как плановая процедура, незапланированная процедура или экстренная процедура по поводу неразорвавшейся или разорвавшейся внутричерепной аневризмы (аневризм) в каждом исследовательском центре.
  • Медицинские записи пациентов, которые получали другие нейроваскулярные методы лечения, такие как спирали, внутричерепные стенты и т. д., с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™, используемого в качестве дополнительного устройства во время индексной процедуры.

Критерий исключения:

  • Медицинские записи пациентов, которые не получали устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™ для лечения внутричерепной аневризмы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с внутричерепными аневризмами
Стандартные плановые, внеплановые или неотложные процедуры лечения неразорвавшихся или разорвавшихся внутричерепных аневризм с использованием устройства (устройств) для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™
Устройство: Устройство для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield™
Нейроинтервенционные процедуры для лечения внутричерепных (церебральных) аневризм являются минимально инвазивными процедурами, выполняемыми интервенционными нейрорадиологами. Врач получает доступ к артериальной системе через кровеносный сосуд в паху с последующим введением катетера. Устройство(а) для эмболизации Pipeline™ Flex с технологией Shield Technology™, устройством для отвода потока, имплантируется под субтракционной рентгеноскопией с большим увеличением, что требует использования вспомогательных устройств, таких как микрокатетеры и проводники, для завершения процедуры под общей анестезией. Необходимы процедурная гепаринизация и предварительная нагрузка двойной антитромбоцитарной терапией (DAPT) с использованием ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов P2Y12, таких как клопидогрел или прасугрел.
Другие имена:
  • Нейроинтервенционная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность инсульта (кратковременного)
Временное ограничение: 30 дней
Распространенность и тяжесть послеоперационного ишемического и геморрагического инсульта
30 дней
Смертность от инсульта (краткосрочного)
Временное ограничение: 30 дней
Количество смертей вследствие ишемических и геморрагических послеоперационных осложнений
30 дней
Заболеваемость из-за интересующих неврологических нежелательных явлений (краткосрочных)
Временное ограничение: 30 дней
Распространенность представляющих интерес неврологических нежелательных явлений после процедуры
30 дней
Распространенность инсульта (длительного)
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность и тяжесть послеоперационного ишемического и геморрагического инсульта
12 месяцев
Заболеваемость из-за интересующих неврологических нежелательных явлений (в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: 12 месяцев
Распространенность представляющих интерес неврологических нежелательных явлений после процедуры
12 месяцев
Смертность от инсульта (долговременная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество смертей вследствие ишемических и геморрагических послеоперационных осложнений
12 месяцев
Смертность из-за интересующих неврологических нежелательных явлений (в долгосрочной перспективе)
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерти из-за других неврологических нежелательных явлений, представляющих интерес
12 месяцев
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерти по любой причине
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия аневризмы - Аппозиция к стенке
Временное ограничение: День 0
Доля аневризм с хорошим прилеганием к стенке в послеоперационный период
День 0
Окклюзия аневризмы - согласованная шкала оценки эндоваскулярной окклюзии (краткосрочная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля аневризм с окклюзией аневризмы 0–5 степени; Степень 0 — полная окклюзия аневризмы (лучший результат; максимальный балл) Степень 5 — окклюзия аневризмы менее 25% (худший результат; минимальный балл)
6 месяцев
Окклюзия аневризмы - Консенсусная шкала оценки эндоваскулярной окклюзии (длительная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм с окклюзией аневризмы 0–5 степени; Степень 0 — полная окклюзия аневризмы (лучший результат; максимальный балл) Степень 5 — окклюзия аневризмы менее 25% (худший результат; минимальный балл)
12 месяцев
Окклюзия аневризмы - шкала О'Келли-Маротта (ОКМ; краткосрочная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля аневризм с окклюзией аневризмы степени D1 по шкале О'Келли-Маротта. Степень D1 указывает на завершенную окклюзию аневризмы, что видно на артериальной фазе церебральной ангиограммы из-за 0% заполнения (лучший результат; максимальная оценка). Степень A1 представляет собой полное заполнение аневризмы (> 95%), что видно на артериальной фазе церебральной ангиограммы (худший результат; минимальный балл).
6 месяцев
Окклюзия аневризмы - шкала O'Kelly Marotta (OKM; долгосрочная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм с окклюзией аневризмы степени D1 по шкале О'Келли-Маротта; Степень D1 указывает на завершенную окклюзию аневризмы, что видно на артериальной фазе церебральной ангиограммы из-за 0% заполнения (лучший результат; максимальный балл). Степень A1 представляет собой полное заполнение аневризмы (> 95%), что видно на артериальной фазе церебральной ангиограммы (худший результат; минимальный балл).
12 месяцев
Окклюзия аневризмы - Модифицированная классификация Раймонда Роя (MRRC; краткосрочная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля аневризм с окклюзией класса 1. Класс 1 указывает на полную облитерацию шейки аневризмы, что представляет собой полную окклюзию аневризмы (лучший результат; максимальная оценка). Класс 3b указывает на остаточную аневризму с контрастированием вдоль стенки аневризмы, представляющую значительный кровоток в аневризму, плохую окклюзию шейки аневризмы (наихудший результат; минимальная оценка).
6 месяцев
Окклюзия аневризмы - Модифицированная классификация Raymond Ray (MRRC; долгосрочная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм с окклюзией класса 1. Класс 1 указывает на полную облитерацию шейки аневризмы, что представляет собой полную окклюзию аневризмы (лучший результат; максимальная оценка). Класс 3b указывает на остаточную аневризму с контрастированием вдоль стенки аневризмы, представляющую значительный кровоток в аневризму, плохую окклюзию шейки аневризмы (наихудший результат; минимальная оценка).
12 месяцев
Окклюзия аневризмы - Стеноз стента (ISS; краткосрочный)
Временное ограничение: 30 дней
Доля аневризм со степенью 2-4 по шкале ISS; ISS представляет собой фокальную зону сужения основного сосуда головного мозга, вызванного тромбозом или гипоплазией интимы. Оценка 0 указывает на отсутствие ISS (лучший результат, максимальный балл). 4 степень указывает на окклюзию головного сосуда головного мозга (наихудший результат, минимальная оценка).
30 дней
Окклюзия аневризмы - Стеноз стента (ISS; краткосрочный)
Временное ограничение: 90 дней
Доля аневризм со степенью 2-4 по шкале ISS; ISS представляет собой фокальную область сужения основного сосуда головного мозга, вызванного тромбозом или гипоплазией интимы. Степень 0 указывает на отсутствие ISS (лучший результат, максимальный балл). 4 степень указывает на окклюзию головного сосуда головного мозга (наихудший результат, минимальная оценка).
90 дней
Окклюзия аневризмы - Стеноз стента (ISS; долгосрочный)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля аневризм со степенью 2-4 по шкале ISS; ISS представляет собой фокальную область сужения основного сосуда головного мозга, вызванного тромбозом или гипоплазией интимы. Степень 0 указывает на отсутствие ISS (лучший результат, максимальный балл). 4 степень указывает на окклюзию головного сосуда головного мозга (наихудший результат, минимальная оценка).
6 месяцев
Окклюзия аневризмы - Стеноз стента (ISS; долгосрочный)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм со степенью 2-4 по шкале ISS; ISS представляет собой фокальную область сужения основного сосуда головного мозга, вызванного тромбозом или гипоплазией интимы. Степень 0 указывает на отсутствие ISS (лучший результат, максимальный балл). 4 степень указывает на окклюзию головного сосуда головного мозга (наихудший результат, минимальная оценка).
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональные результаты - Модифицированная шкала Рэнкина, отсутствие инвалидности
Временное ограничение: 90 дней
Изменение mRS по сравнению с исходным уровнем mRS 0-1; mRS — это сообщаемый клиницистами показатель общей инвалидности. Уровень 0 указывает на отсутствие инвалидности (лучший результат, максимальный балл). Уровень 6 указывает на смерть (худший исход, минимальный балл).
90 дней
Функциональные исходы - Модифицированная шкала Рэнкина, инвалидность
Временное ограничение: 90 дней
Изменение mRS от исходного уровня mRS 3-6; mRS — это сообщаемый клиницистами показатель общей инвалидности. Уровень 0 указывает на отсутствие инвалидности (лучший результат, максимальный балл). Уровень 5 указывает на тяжелую инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи и необходимость ухода и внимания сестринского ухода (плохой результат, низкий балл). Уровень 6 указывает на смерть (худший исход, минимальный балл).
90 дней
Функциональные результаты - количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: 90 дней
среднее время пребывания в больнице, отделении интенсивной терапии или реабилитационном центре
90 дней
Функциональные исходы - домашнее время после инсульта
Временное ограничение: 90 дней
Количество дней, проведенных дома после послеоперационного инсульта
90 дней
Процессуальное время
Временное ограничение: День 0
Время от начала до конца процедуры
День 0
Двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) – значения анализов
Временное ограничение: День 0
% ингибирования - значения анализа DAPT, демонстрирующие нарушение активности тромбоцитов
День 0
Кровотечения - The Bleeding Academic Research Consortium
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля, тяжесть и классификация эпизодов кровотечения
12 месяцев
Повторные лечебные процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм, требующих повторного лечения
12 месяцев
Неполная окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля аневризм с неполной окклюзией
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gold Coast Hospital and Health Service

Соавторы

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Главный следователь: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Главный следователь: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Главный следователь: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Главный следователь: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Другой номер гранта/финансирования: Medtronic External Research Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике обмена данными правительства Австралии, Политике открытого доступа NHMRC и Правилам регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах.

Сроки обмена IPD

Чтобы соответствовать национальным рекомендациям по обмену данными, метаданные SCOPE-AUS (описание данных) должны быть опубликованы в записи метаданных через Реестр Research Data Australia, подразделение Национальной службы данных Австралии. Цель состоит в том, чтобы обеспечить доступность данных, уникальных для дисциплины интервенционной нейрорадиологии, для повторного использования в будущих исследовательских целях.

Метаданные SCOPE-AUS будут доступны через 12 месяцев после первичной публикации и до 48 месяцев.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ должен быть условным; повторные пользователи должны быть настоящими исследователями, чье предложенное использование данных было одобрено комитетом по этике. Повторные пользователи должны цитировать набор данных SCOPE-AUS в любых научных публикациях. Предлагаемая стратегия будет соответствовать законам Австралии о конфиденциальности. Спонсор/главный исследователь-координатор/исследовательская группа SCOPE-AUS в конечном итоге сохранит надзор за всем будущим использованием данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться