Pipeline™-suojalaitteiden turvallisuus ja kliininen tehokkuus kallonsisäisiin aneurysmiin (SCOPE-AUS)
Pipeline™ Flex-embolisaatiolaitteiden, joissa on Shield Technology™, turvallisuus ja kliininen tehokkuus potilailla, joilla on kallonsisäinen aneurysma: Australian kohortin monikeskustutkimus (SCOPE-AUS)
Tämä havainnollinen, retrospektiivinen, yksihaarainen, usean keskuksen kohorttitutkimus käyttää reaalimaailman dataa (RWD) kehittääkseen todellista näyttöä (RWE) Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteen turvallisuudesta ja kliinisestä tehokkuudesta. Australialaiset potilaat, jotka ovat saaneet virtausta ohjaavan laitteen kallonsisäisen aneurysman (IA) hoitoon. Lääkäritiedot 500 toimenpiteestä, jotka on suoritettu Gold Coast University Hospitalissa Queenslandissa (QLD), Prince of Walesin sairaalassa New South Walesissa (NSW) ja Sir Charles Gardiner Hospitalissa Länsi-Australiassa (WA), analysoidaan.
Tutkimuksessa raportoidaan aivohalvauksen (iskeeminen ja verenvuoto), viivästyneiden neurologisten haittatapahtumien ja epätäydellisen aneurysman tukkeuman riski ja todennäköisyys potilaskohortin alaryhmissä ja määritetään ennustavat tai sekoittavat tekijät, jotka vaikuttavat kliinisiin tuloksiin pragmaattisessa tai "todellisessa maailmassa". ' ehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologian tiivistelmä: Yksihaarainen, pitkittäinen, retrospektiivinen, monikeskuskohorttitutkimus. Yhteistyö Australian interventioneuroradiologien kanssa luo tietopankin olemassa olevista kliinisistä ja angiografisista tiedoista, jotka on otettu lääketieteellisten asiakirjojen tarkastelusta. Tiedonkeruumuuttujat määritetään ennalta arviointiasteikoilla ja kliinisellä arvioinnilla, joiden luotettavuus tai merkitys on suurin, jotta ne edustavat tarkasti hoitoa saavia potilasryhmiä kaikissa käyttöaiheissa. Tutkimuksessa luodaan vähimmäistietojoukko potilaiden sosio-demografisten tietojen, aneurysman ominaisuuksien, laitteen ominaisuuksien ja kliinisten tulosten keräämiseksi jopa 500 toimenpiteestä, jotka on suoritettu käyttämällä Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitetta. Tietojen viitekehys Kiinnostavien neurologisten haittatapahtumien ja verenvuototapahtumien esiintyvyys, vakavuus ja tulokset raportoidaan. Riippumattomat lääkärin arviot täydellisestä aneurysman tukkeutumisesta suoritetuista tietokonetomografiatutkimuksista (CT), magneettikuvauksista (MRI) ja digitaalisista vähennysangiografia (DSA) -toimenpiteistä määritetään Raymond Royn okkluusioluokituksen (MRRC) O'Kelly Marotta -asteikon mukaisesti. (OKM) aneurysman tukkeutumiseen käyttämällä virtausta ohjaavia laitteita ja Consensus-luokitusasteikkoa endovaskulaariseen aneurysman tukkeutumiseen enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Myös seinän kiinnityksen ja in-stent stenoosin (ISS) arvioinnit valmistuvat.
Laadunvarmistussuunnitelma sisältää - Framework datan abstraktion - menettelyohjeen, tietosanakirjan, tietojen abstraktion käsikirjan, haluttu arvioijien välinen luotettavuus +0,80; intrarater luotettavuus, luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) 0,75 - 0,9;
Lääketieteellinen kuvantaminen, joka on arvioitu arvioimalla aneurysman tukkeuma, jonka on suorittanut riippumaton interventio neuroradiologi tai paikallinen lääkäri, joka ei suorittanut ensisijaista toimenpidettä. Lääkärin sopimustaso – arvioijien välinen luotettavuus on raportoitava;
Riippumaton lääkärin katsaus kaikista leikkauksen jälkeisistä aivohalvauksista (iskeemiset, verenvuoto) etiologian/mekanismin määrittämiseksi;
Opiskeluhenkilöstön koulutus; Sivustokäynnit; tietojen etävalvonta, tietojen auditoinnit.
Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kuvailevia tilastoja ja regressiomalleja levinneisyyden, kuolleisuuden, tapahtumien aika-analyysien ja riskiarvioiden raportoimiseksi; Sellaisten lääketieteellisten tietueiden määrät, joista ei ole riittävästi tietoa analysointia varten, tai jos potilas on tunnistettu "seurannassa kadonneeksi", tämä raportoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Alatutkija:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Alatutkija:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
-
Alatutkija:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
Alatutkija:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Rekrytointi
- Gold Coast University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Ottaa yhteyttä:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- Puhelinnumero: +61 7 5687 6447
- Sähköposti: maame.owusu@health.qld.gov.au
-
Päätutkija:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Päätutkija:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Ei vielä rekrytointia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
-
Alatutkija:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
-
Alatutkija:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Lääketieteelliset tiedot potilailta, jotka ovat saaneet Pipeline™ Flex Embolisation Device with Shield Technology™ -laitteen, mukaan lukien kaikki indikaatiot, kuten valinnainen toimenpide, suunnittelematon toimenpide tai hätätoimenpiteet repeämättömän tai repeytyneen kallonsisäisen aneurysman tai repeämien vuoksi kussakin tutkimuspaikassa
- Lääketieteelliset tiedot potilaista, jotka ovat saaneet muita neurovaskulaarisia hoitoja, kuten kierukkaa, kallonsisäisiä stenttejä jne. Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitteella, jota käytettiin lisälaitteena indeksitoimenpiteen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tiedot potilailta, jotka eivät ole saaneet Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ -laitetta kallonsisäisen aneurysman hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joilla on intrakraniaalinen aneurysma
Valinnaiset, suunnittelemattomat tai kiireelliset hoitotoimenpiteet repeytymättömien tai repeytyneiden kallonsisäisten aneurysmien hoitoon käyttämällä Pipeline™ Flex -embolisaatiolaitteita, joissa on Shield Technology™
|
Neurointerventiotoimenpiteet kallonsisäisten (aivojen) aneurysmien hoitamiseksi ovat minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä, joita suorittavat interventioneuroradiologit.
Lääkäri pääsee valtimojärjestelmään nivusissa olevan verisuonen kautta, minkä jälkeen asetetaan katetri.
Pipeline™ Flex Embolization Device(s) Shield Technology™:lla, virtauksen suuntaamislaite, implantoidaan suurennostetulla vähennysfluoroskopialla, mikä edellyttää lisälaitteiden, kuten mikrokatetrien ja ohjauslankojen, käyttöä toimenpiteen suorittamiseksi loppuun yleisanestesiassa.
Toimenpiteellinen heparinisaatio ja esilataus kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla (DAPT), jossa käytetään asetyylisalisyylihappoa ja P2Y12-estäjiä, kuten klopidogreelia tai prasugreelia, vaaditaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen esiintyvyys ja vakavuus toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen aiheuttama kuolleisuus (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Iskeemisen ja verenvuodon jälkeisen toimenpiteen aiheuttamien kuolemien määrä
|
30 päivää
|
|
Mielenkiintoisten neurologisten haittatapahtumien aiheuttama sairastavuus (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mielenkiintoisten neurologisten haittatapahtumien esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää
|
|
Aivohalvauksen esiintyvyys (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen esiintyvyys ja vakavuus toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Mielenkiintoisten neurologisten haittatapahtumien aiheuttama sairastavuus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mielenkiintoisten neurologisten haittatapahtumien esiintyvyys toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aivohalvauksen aiheuttama kuolleisuus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Iskeemisen ja verenvuodon jälkeisen toimenpiteen aiheuttamien kuolemien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Mielenkiintoisten neurologisten haittatapahtumien aiheuttama kuolleisuus (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemat, jotka johtuvat muista kiinnostavista neurologisista haittatapahtumista
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolemat mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aneurysman okkluusio - Seinän kiinnitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aneurysmien osuus, joissa seinämä on hyvä kiinnitys leikkauksen jälkeisessä vaiheessa
|
Päivä 0
|
|
Aneurysman okkluusio – yksimielinen arviointiasteikko endovaskulaarista tukkeumaa varten (lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmien osuus asteen 0 - 5 aneurysman tukkeutumisesta; Aste 0 on täydellinen aneurysman tukos (parempi tulos; maksimipistemäärä) Aste 5 on alle 25 % aneurysman tukkeuma (huonompi tulos; vähimmäispistemäärä)
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman okkluusio – yksimielinen arviointiasteikko endovaskulaarista tukkeumaa varten (pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysmien osuus asteen 0 - 5 aneurysman tukkeutumisesta; Aste 0 on täydellinen aneurysman tukos (parempi tulos; maksimipistemäärä) Aste 5 on alle 25 % aneurysman tukkeuma (huonompi tulos; vähimmäispistemäärä)
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos - O'Kelly Marotta -asteikko (OKM; lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmien osuus D1-asteen aneurysman tukkeutumisesta O'Kelly Marotta -asteikolla.
Aste D1 ilmaisee aneurysman päättyneen tukkeuman, joka näkyy aivoangiogrammin valtimovaiheessa 0 %:n täyttymisen vuoksi (parempi tulos; maksimipistemäärä).
Aste A1 edustaa aneurysman täydellistä täyttymistä (> 95 %) aivojen angiogrammin valtimovaiheessa (huonompi tulos; vähimmäispistemäärä).
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos - O'Kelly Marotta -asteikko (OKM; pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysmien osuus asteen D1 aneurysman tukkeutumisesta O'Kelly Marotta -asteikolla; Aste D1 osoittaa aneurysman päättyneen tukkeuman, joka näkyy aivoangiogrammin valtimovaiheessa 0 %:n täyttymisen vuoksi (parempi tulos; maksimipistemäärä).
Aste A1 edustaa aneurysman täydellistä täyttymistä (> 95 %) aivojen angiogrammin valtimovaiheessa (huonompi tulos; vähimmäispistemäärä).
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos - Modified Raymond Roy -luokitus (MRRC; lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmien osuus luokan 1 tukkeutumisesta.
Luokka 1 osoittaa aneurysman kaulan täydellisen häviämisen, mikä edustaa täydellistä aneurysman tukkeutumista (parempi tulos; maksimipistemäärä).
Luokka 3b osoittaa jäljellä olevan aneurysman kontrastin kanssa aneurysman seinämässä, mikä edustaa huomattavaa verenvirtausta aneurysmaan, aneurysman kaulan huonoa tukkeumaa (huonoin tulos; vähimmäispistemäärä).
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman tukkeuma - Modified Raymond Ray Classification (MRRC; pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysmien osuus luokan 1 tukkeutumisesta.
Luokka 1 osoittaa aneurysman kaulan täydellisen häviämisen, mikä edustaa täydellistä aneurysman tukkeutumista (parempi tulos; maksimipistemäärä).
Luokka 3b osoittaa jäljellä olevan aneurysman kontrastin kanssa aneurysman seinämässä, mikä edustaa huomattavaa verenvirtausta aneurysmaan, aneurysman kaulan huonoa tukkeumaa (huonoin tulos; vähimmäispistemäärä).
|
12 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos - In-stent stenosis (ISS; lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Aneurysmien osuus asteen 2-4 ISS:stä; ISS on tromboosin tai sisäkalvon hypoplasian aiheuttaman emäaivosuonien kapenemisen polttoalue.
Arvosana 0 tarkoittaa, että ISS:ää ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Aste 4 osoittaa aivoperusuonen tukkeutumisen (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
30 päivää
|
|
Aneurysman tukos - In-stent stenosis (ISS; lyhytaikainen)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Aneurysmien osuus asteen 2-4 ISS:stä; ISS on tromboosin tai sisäkalvon hypoplasian aiheuttaman vanhemman aivosuonien kapenemisen polttoalue. Arvosana 0 tarkoittaa, että ISS:ää ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Aste 4 osoittaa aivoperusuonen tukkeutumisen (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
90 päivää
|
|
Aneurysman tukos - In-stent stenosis (ISS; pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aneurysmien osuus asteen 2-4 ISS:stä; ISS on tromboosin tai sisäkalvon hypoplasian aiheuttaman vanhemman aivosuonien kapenemisen polttoalue. Arvosana 0 tarkoittaa, että ISS:ää ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Aste 4 osoittaa aivoperusuonen tukkeutumisen (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
6 kuukautta
|
|
Aneurysman tukos - In-stent stenosis (ISS; pitkäaikainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysmien osuus asteen 2-4 ISS:stä; ISS on tromboosin tai sisäkalvon hypoplasian aiheuttaman vanhemman aivosuonien kapenemisen polttoalue. Arvosana 0 tarkoittaa, että ISS:ää ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Aste 4 osoittaa aivoperusuonen tukkeutumisen (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset - Modifioitu Rankin-asteikko, nolla vamma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos mRS:ssä lähtötilanteen mRS:stä 0-1; mRS on kliinikkojen raportoima maailmanlaajuisen vamman mitta.
Taso 0 tarkoittaa, että vamma ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Taso 6 osoittaa kuoleman (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
90 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset - Modifioitu Rankin-asteikko, vamma
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos mRS:ssä lähtötasosta mRS 3-6; mRS on kliinikkojen raportoima maailmanlaajuisen vamman mitta.
Taso 0 tarkoittaa, että vamma ei ole (parempi tulos, maksimipistemäärä).
Taso 5 tarkoittaa vakavaa vammaa, vuodepotilasta, pidätyskyvyttömyyttä ja hoitoa ja huomiota vaativaa (heikko tulos, matalat pisteet).
Taso 6 osoittaa kuoleman (huonoin tulos, vähimmäispistemäärä).
|
90 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset - sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
keskimääräinen aika sairaalassa, teho-osastolla tai kuntoutuslaitoksessa
|
90 päivää
|
|
Toiminnalliset tulokset - kotiaika aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kotona vietetyt päivät leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen jälkeen
|
90 päivää
|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Aika toimenpiteen alusta loppuun
|
Päivä 0
|
|
Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) - Määritysarvot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
% esto - DAPT-määritysarvot osoittavat heikentynyttä verihiutaleiden aktiivisuutta
|
Päivä 0
|
|
Bleeding-tapahtumat - The Bleeding Academic Research Consortium
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verenvuototapahtumien osuus, vakavuus ja luokittelu
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenkäsittelytoimenpiteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uusintahoitoa vaativien aneurysmien osuus
|
12 kuukautta
|
|
Epätäydellinen aneurysmien tukos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aneurysmien osuus epätäydellisellä okkluusiolla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Päätutkija: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Päätutkija: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- Päätutkija: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- Päätutkija: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivohalvaus
- Verenvuoto
- Hermoston sairaudet
- Aneurysma
- Subaraknoidiverenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Intrakraniaalinen aneurysma
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medtronic External Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Tietojen jakamista koskevien kansallisten suositusten noudattamiseksi SCOPE-AUS-metatiedot (tietojen kuvaus) julkaistaan metatietotietueessa Research Data Australia Registryn kautta, joka on Australian National Data Servicen yksikkö. Tavoitteena on varmistaa, että interventioneuroradiologian tieteenalalle ainutlaatuista tietoa on saatavilla uudelleen käytettäväksi tulevissa tutkimustarkoituksiin.
SCOPE-AUS-metatiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua ensisijaisesta julkaisusta 48 kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .