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Sécurité et efficacité clinique des dispositifs Pipeline™ Shield pour les anévrismes intracrâniens (SCOPE-AUS)

9 décembre 2019 mis à jour par: Gold Coast Hospital and Health Service

La sécurité et l'efficacité clinique des dispositifs d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ chez les patients atteints d'anévrismes intracrâniens : une étude rétrospective multicentrique d'une cohorte australienne (SCOPE-AUS)

Cette étude de cohorte observationnelle, rétrospective, à un seul bras et multicentrique utilisera des données du monde réel (RWD) pour développer des preuves du monde réel (RWE) de la sécurité et de l'efficacité clinique du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ dans Patients australiens ayant reçu un dispositif de déviation de flux pour traiter un anévrisme intracrânien (IA). Les dossiers médicaux de 500 procédures effectuées à l'hôpital universitaire de Gold Coast dans le Queensland (QLD), à l'hôpital Prince of Wales en Nouvelle-Galles du Sud (NSW) et à l'hôpital Sir Charles Gardiner en Australie occidentale (WA) seront analysés.

L'étude rapportera le risque et la probabilité d'accident vasculaire cérébral (ischémique et hémorragique), les événements indésirables neurologiques retardés et l'occlusion incomplète de l'anévrisme au sein de sous-groupes de la cohorte de patients et déterminera les facteurs prédictifs ou confondants qui influencent les résultats cliniques dans des conditions pragmatiques ou « du monde réel ». ' conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Résumé de la méthodologie : Étude de cohorte multicentrique, longitudinale, rétrospective et à un seul bras. Une collaboration de neuroradiologistes interventionnels australiens créera une banque de données de données cliniques et angiographiques existantes extraites de l'examen des dossiers médicaux. Les variables de collecte de données sont pré-spécifiées à l'aide d'échelles de notation et d'une évaluation clinique avec la plus grande fiabilité ou significative pour représenter avec précision les cohortes de patients recevant un traitement dans toutes les indications d'utilisation. L'étude établira un ensemble de données minimum pour collecter les données sociodémographiques des patients, les caractéristiques de l'anévrisme, les caractéristiques du dispositif et les résultats cliniques pour un maximum de 500 procédures réalisées à l'aide du dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™. Un cadre pour les données ab La prévalence, la gravité et les résultats des événements indésirables neurologiques d'intérêt et des événements hémorragiques seront signalés . Les évaluations par un médecin indépendant de l'occlusion complète de l'anévrisme à partir des tomodensitogrammes (TDM), des imageries par résonance magnétique (IRM) et des procédures d'angiographie par soustraction numérique (DSA) seront déterminées selon la classification d'occlusion Raymond Roy (MRRC), échelle O'Kelly Marotta (OKM) pour l'occlusion d'anévrisme à l'aide de dispositifs de déviation de flux et l'échelle de classement Consensus pour l'occlusion d'anévrisme endovasculaire jusqu'à 12 mois après la procédure. Des évaluations de l'apposition de la paroi et de la sténose intra-stent (ISS) seront également réalisées.

Le plan d'assurance qualité comprend - Cadre d'abstraction des données - manuel de procédures, dictionnaire de données, manuel d'abstraction des données, fiabilité inter-évaluateurs souhaitée +0,80 ; fiabilité intra-évaluateur, coefficient de corrélation intra-classe (ICC) 0,75 - 0,9 ;

Examen d'imagerie médicale évalué par évaluer l'occlusion de l'anévrisme par un neuroradiologue interventionnel indépendant ou un médecin opérateur local qui n'a pas terminé la procédure primaire. Niveau d'accord des médecins - fiabilité interévaluateur à signaler ;

Examen par un médecin indépendant de tous les cas d'AVC postopératoires (ischémiques, hémorragiques) pour déterminer l'étiologie/le mécanisme ;

Formation du personnel d'étude ; Visites de sites ; télésurveillance des données, audits des données.

Le plan d'analyse statistique comprend des statistiques descriptives et des modèles de régression pour rendre compte de la prévalence, de la mortalité, des analyses de temps jusqu'à l'événement et des estimations du risque ; Le décompte des dossiers médicaux avec des données insuffisantes pour l'analyse ou lorsque le patient est identifié comme « perdu de suivi », cela sera signalé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Recrutement
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Recrutement
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australie, 4215
        • Recrutement
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Chercheur principal:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Pas encore de recrutement
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Sous-enquêteur:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est composée de patients australiens âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu des dispositifs d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ au cours d'une procédure de soins standard pour traiter une AI. La période de sélection des patients s'étend du 01 avril 2015 au 30 juin 2018.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Dossiers médicaux des patients ayant reçu un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™, y compris toutes les indications telles qu'une procédure élective, une procédure non programmée ou une procédure d'urgence pour un ou plusieurs anévrismes intracrâniens non rompus ou rompus sur chaque site d'étude
  • Dossiers médicaux de patients ayant reçu d'autres thérapies neurovasculaires telles que des bobines, des stents intracrâniens, etc. avec un dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ utilisé comme dispositif d'appoint pendant la procédure d'indexation

Critère d'exclusion:

  • Dossiers médicaux de patients qui n'ont pas reçu de dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™ pour traiter un anévrisme intracrânien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients avec anévrisme(s) intracrânien(s)
Procédures standard de soins électives, non programmées ou d'urgence pour le traitement d'un ou plusieurs anévrismes intracrâniens non rompus ou rompus à l'aide d'un ou de plusieurs dispositifs d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
Dispositif: Dispositif d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™
Les procédures neuro-interventionnelles pour traiter les anévrismes intracrâniens (cérébraux) sont des procédures mini-invasives réalisées par des neuroradiologues interventionnels. Le médecin accède au système artériel par un vaisseau sanguin dans l'aine suivi de l'insertion d'un cathéter. Le ou les dispositifs d'embolisation Pipeline™ Flex avec Shield Technology™, un dispositif de déviation de flux, sont implantés sous fluoroscopie à soustraction à fort grossissement, nécessitant l'utilisation de dispositifs auxiliaires, tels que des micro-cathéters et des fils de guidage pour terminer la procédure sous anesthésie générale. Une héparinisation procédurale et une précharge avec une bithérapie antiplaquettaire (DAPT) utilisant de l'acide acétylsalicylique et des inhibiteurs de P2Y12 tels que le clopidogrel ou le prasugrel sont nécessaires.
Autres noms:
  • Procédure neuro-interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des AVC (court terme)
Délai: 30 jours
Prévalence et sévérité des AVC ischémiques et hémorragiques après intervention
30 jours
Mortalité due à un accident vasculaire cérébral (court terme)
Délai: 30 jours
Nombre de décès dus à une ischémie et à une hémorragie après intervention
30 jours
Morbidité due aux événements indésirables neurologiques d'intérêt (court terme)
Délai: 30 jours
Prévalence des événements indésirables neurologiques d'intérêt après la procédure
30 jours
Prévalence des AVC (à long terme)
Délai: 12 mois
Prévalence et sévérité des AVC ischémiques et hémorragiques après intervention
12 mois
Morbidité due aux événements indésirables neurologiques d'intérêt (à long terme)
Délai: 12 mois
Prévalence des événements indésirables neurologiques d'intérêt après la procédure
12 mois
Mortalité due à un accident vasculaire cérébral (à long terme)
Délai: 12 mois
Nombre de décès dus à une ischémie et à une hémorragie après intervention
12 mois
Mortalité due à des événements indésirables neurologiques d'intérêt (à long terme)
Délai: 12 mois
Décès dus à d'autres événements indésirables neurologiques d'intérêt
12 mois
Mortalité toutes causes
Délai: 12 mois
Décès quelle qu'en soit la cause
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion d'anévrisme - Apposition murale
Délai: Jour 0
Proportion d'anévrismes avec une bonne apposition de la paroi au moment postopératoire
Jour 0
Occlusion d'anévrisme - Échelle de notation consensuelle pour l'occlusion endovasculaire (court terme)
Délai: 6 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion d'anévrisme de grade 0 à 5 ; Le grade 0 correspond à une occlusion complète de l'anévrisme (meilleur résultat ; score maximum) Le grade 5 correspond à moins de 25 % d'occlusion de l'anévrisme (pire résultat ; score minimum)
6 mois
Occlusion d'anévrisme - Échelle de notation consensuelle pour l'occlusion endovasculaire (à long terme)
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion d'anévrisme de grade 0 à 5 ; Le grade 0 correspond à une occlusion complète de l'anévrisme (meilleur résultat ; score maximum) Le grade 5 correspond à moins de 25 % d'occlusion de l'anévrisme (pire résultat ; score minimum)
12 mois
Occlusion d'anévrisme - O'Kelly Marotta Scale (OKM ; court terme)
Délai: 6 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion d'anévrisme de grade D1 sur l'échelle O'Kelly Marotta. Le grade D1 indique une occlusion complète des anévrismes telle que vue sur la phase artérielle de l'angiographie cérébrale en raison d'un remplissage à 0 % (meilleur résultat ; score maximal). Le grade A1 représente le remplissage total de l'anévrisme (> 95 %) comme on le voit sur la phase artérielle de l'angiographie cérébrale (moins bon résultat ; score minimum).
6 mois
Occlusion d'anévrisme - O'Kelly Marotta Scale (OKM ; long terme)
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion d'anévrisme de grade D1 sur l'échelle O'Kelly Marotta ; Le grade D1 indique une occlusion complète des anévrismes comme on le voit sur la phase artérielle de l'angiographie cérébrale en raison d'un remplissage à 0 % (meilleur résultat ; score maximum). Le grade A1 représente le remplissage total de l'anévrisme (> 95 %) comme on le voit sur la phase artérielle de l'angiographie cérébrale (moins bon résultat ; score minimum).
12 mois
Occlusion d'anévrisme - Classification modifiée de Raymond Roy (MRRC ; à court terme)
Délai: 6 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion de classe 1. La classe 1 indique une oblitération complète du col de l'anévrisme, représentant une occlusion complète de l'anévrisme (meilleur résultat ; score maximum). La classe 3b indique un anévrisme résiduel avec contraste le long de la paroi de l'anévrisme, représentant un flux sanguin important dans l'anévrisme, une mauvaise occlusion du collet de l'anévrisme (pire résultat ; score minimum).
6 mois
Occlusion d'anévrisme - Classification modifiée de Raymond Ray (MRRC ; à long terme)
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes avec une occlusion de classe 1. La classe 1 indique une oblitération complète du col de l'anévrisme, représentant une occlusion complète de l'anévrisme (meilleur résultat ; score maximum). La classe 3b indique un anévrisme résiduel avec contraste le long de la paroi de l'anévrisme, représentant un flux sanguin important dans l'anévrisme, une mauvaise occlusion du collet de l'anévrisme (pire résultat ; score minimum).
12 mois
Occlusion d'anévrisme - Sténose intra-stent (ISS ; à court terme)
Délai: 30 jours
Proportion d'anévrismes avec grade 2-4 ISS ; L'ISS est une zone focale de rétrécissement des vaisseaux cérébraux parents causée par une thrombose ou une hypoplasie intimale. Le grade 0 indique qu'aucun ISS n'est présent (meilleur résultat, score maximum). Le grade 4 indique une occlusion du vaisseau parent cérébral (pire résultat, score minimum).
30 jours
Occlusion d'anévrisme - Sténose intra-stent (ISS ; à court terme)
Délai: 90 jours
Proportion d'anévrismes avec grade 2-4 ISS ; L'ISS est une zone focale du rétrécissement du vaisseau cérébral parent causé par une thrombose ou une hypoplasie intimale. Le grade 0 indique qu'aucun ISS n'est présent (meilleur résultat, score maximum). Le grade 4 indique une occlusion du vaisseau parent cérébral (pire résultat, score minimum).
90 jours
Occlusion d'anévrisme - Sténose intra-stent (ISS ; à long terme)
Délai: 6 mois
Proportion d'anévrismes avec grade 2-4 ISS ; L'ISS est une zone focale du rétrécissement du vaisseau cérébral parent causé par une thrombose ou une hypoplasie intimale. Le grade 0 indique qu'aucun ISS n'est présent (meilleur résultat, score maximum). Le grade 4 indique une occlusion du vaisseau parent cérébral (pire résultat, score minimum).
6 mois
Occlusion d'anévrisme - Sténose intra-stent (ISS ; à long terme)
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes avec grade 2-4 ISS ; L'ISS est une zone focale du rétrécissement du vaisseau cérébral parent causé par une thrombose ou une hypoplasie intimale. Le grade 0 indique qu'aucun ISS n'est présent (meilleur résultat, score maximum). Le grade 4 indique une occlusion du vaisseau parent cérébral (pire résultat, score minimum).
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fonctionnels - Échelle de Rankin modifiée, incapacité nulle
Délai: 90 jours
Changement de mRS par rapport à la ligne de base mRS 0-1 ; mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par les cliniciens. Le niveau 0 indique l'absence d'incapacité (meilleur résultat, score maximum). Le niveau 6 indique la mort (pire résultat, score minimum).
90 jours
Résultats fonctionnels - Échelle de Rankin modifiée, handicap
Délai: 90 jours
Changement de mRS par rapport à la ligne de base mRS 3-6 ; mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par les cliniciens. Le niveau 0 indique l'absence d'incapacité (meilleur résultat, score maximum). Le niveau 5 indique une incapacité grave, alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers (mauvais résultat, faible score). Le niveau 6 indique la mort (pire résultat, score minimum).
90 jours
Résultats fonctionnels - nombre de jours passés à l'hôpital
Délai: 90 jours
temps moyen passé à l'hôpital, dans une unité de soins intensifs ou dans un centre de réadaptation
90 jours
Résultats fonctionnels - temps passé à la maison après un AVC
Délai: 90 jours
Nombre de jours passés à domicile après un AVC post-opératoire
90 jours
Délai de procédure
Délai: Jour 0
Temps du début à la fin de la procédure
Jour 0
Bithérapie antiplaquettaire (DAPT) - Valeurs du dosage
Délai: Jour 0
% d'inhibition - Valeurs du test DAPT démontrant une activité plaquettaire altérée
Jour 0
Événements hémorragiques - The Bleeding Academic Research Consortium
Délai: 12 mois
Proportion, gravité et classification des événements hémorragiques
12 mois
Procédures de retraitement
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes nécessitant des procédures de retraitement
12 mois
Occlusion incomplète des anévrismes
Délai: 12 mois
Proportion d'anévrismes avec occlusion incomplète
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gold Coast Hospital and Health Service

Collaborateurs

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Chercheur principal: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Chercheur principal: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Chercheur principal: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Chercheur principal: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Première publication (Réel)

24 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Autre subvention/numéro de financement: Medtronic External Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Cette étude sera conforme à la politique de partage des données du gouvernement australien, à la politique de libre accès du NHMRC et à la règle de soumission des informations sur l'enregistrement et les résultats des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Pour s'aligner sur les recommandations nationales en matière de partage de données, les métadonnées SCOPE-AUS (description des données) doivent être publiées dans un enregistrement de métadonnées via Research Data Australia Registry, une entité du Australian National Data Service. L'objectif est de s'assurer que les données propres à la discipline de la neuroradiologie interventionnelle sont disponibles pour être réutilisées à des fins de recherche futures.

Les métadonnées SCOPE-AUS seront disponibles 12 mois après la publication primaire jusqu'à 48 mois.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est conditionnel ; les réutilisateurs doivent être de véritables chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique. Les réutilisateurs sont tenus de citer l'ensemble de données SCOPE-AUS dans toute production scientifique. Cette stratégie proposée respectera les lois australiennes sur la confidentialité. L'équipe de recherche commanditaire/chercheur principal coordinateur/SCOPE-AUS conservera en fin de compte la surveillance de toutes les utilisations futures des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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