Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en klinische effectiviteit van Pipeline™ Shield-apparaten voor intracraniële aneurysma's (SCOPE-AUS)

9 december 2019 bijgewerkt door: Gold Coast Hospital and Health Service

De veiligheid en klinische effectiviteit van Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddelen met Shield Technology™ bij patiënten met intracraniale aneurysma's: een multicentrische retrospectieve studie van een Australisch cohort (SCOPE-AUS)

Deze observationele, retrospectieve, single-arm, multi-center cohortstudie zal real-world data (RWD) gebruiken om real-world evidence (RWE) te ontwikkelen van de veiligheid en klinische effectiviteit van het Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ in Australische patiënten die een stroomomleidingsapparaat hebben gekregen om een ​​intracraniaal aneurysma (IA) te behandelen. De medische dossiers van 500 procedures die zijn voltooid in het Gold Coast University Hospital in Queensland (QLD), het Prince of Wales Hospital in New South Wales (NSW) en het Sir Charles Gardiner Hospital in West-Australië (WA), zullen worden geanalyseerd.

De studie zal het risico en de waarschijnlijkheid van beroerte (ischemisch en hemorragisch), vertraagde neurologische bijwerkingen en onvolledige aneurysma-occlusie binnen subgroepen van het patiëntencohort rapporteren en de voorspellende of verstorende factoren bepalen die de klinische resultaten beïnvloeden onder pragmatische of 'real-world' analyses. ' voorwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van de methodologie: eenarmige, longitudinale, retrospectieve, multicenter cohortstudie. Een samenwerking van Australische interventionele neuroradiologen zal een databank creëren van bestaande klinische en angiografische gegevens die zijn ontleend aan de beoordeling van medische dossiers. De variabelen voor gegevensverzameling zijn vooraf gespecificeerd met behulp van beoordelingsschalen en klinische beoordeling met de grootste betrouwbaarheid of significant om patiëntencohorten die behandeling krijgen nauwkeurig weer te geven binnen alle gebruiksindicaties. De studie zal een minimale dataset vaststellen om socio-demografische gegevens van patiënten, aneurysmakenmerken, apparaatkenmerken en klinische resultaten te verzamelen voor maximaal 500 procedures die zijn voltooid met behulp van Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™. Een raamwerk voor gegevens ab De prevalentie, ernst en uitkomsten van relevante neurologische bijwerkingen en bloedingen zullen worden gerapporteerd . Beoordeling door onafhankelijke artsen van volledige aneurysma-occlusie van voltooide computertomografiescans (CT), Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scans en Digital Subtraction Angiography (DSA)-procedures zal worden bepaald volgens de Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta-schaal (OKM) voor aneurysma-occlusie met behulp van stroomomleidende apparaten en de Consensus-gradingschaal voor endovasculaire aneurysma-occlusie tot 12 maanden na de procedure. Beoordelingen van wandaanhechting en in-stentstenose (ISS) zullen ook worden voltooid.

Kwaliteitsborgingsplan omvat - Raamwerk data abstractie - handleiding van procedures, datadictionary, data abstractie handleiding, gewenste interbeoordelaarsbetrouwbaarheid +0,80; intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid, intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) 0,75 - 0,9;

Medische beeldvorming beoordeeld door aneurysma-occlusie te beoordelen door een onafhankelijke interventionele neuroradioloog of een lokale arts-operator die de primaire procedure niet heeft voltooid. Overeenstemming tussen artsen - te rapporteren interbeoordelaarsbetrouwbaarheid;

Onafhankelijke beoordeling door een arts van alle postoperatieve beroertes (ischemische, hemorragische) gevallen om etiologie/mechanisme vast te stellen;

Studie personeelstraining; Plaatsbezoeken; gegevensbewaking op afstand, gegevensaudits.

Statistisch analyseplan omvat beschrijvende statistieken en regressiemodellen om prevalentie, mortaliteit, time-to-event-analyses en risicoschattingen te rapporteren; Tellingen van medische dossiers met onvoldoende gegevens voor analyse of waarbij de patiënt is geïdentificeerd als 'verloren follow-up', dit wordt gerapporteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Werving
        • Prince of Wales Hospital
        • Contact:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital
        • Contact:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australië, 4215
        • Werving
        • Gold Coast University Hospital
        • Contact:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Nog niet aan het werven
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Contact:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Onderonderzoeker:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie bestaat uit Australische patiënten van ≥ 18 jaar die Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddelen met Shield Technology™ hebben gekregen tijdens een standaardzorgprocedure voor de behandeling van een IA. De patiëntenselectieperiode loopt van 01 april 2015 tot 30 juni 2018.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar
  • Medische dossiers van patiënten die een Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ hebben ontvangen, inclusief alle indicaties zoals een electieve procedure, ongeplande procedure of noodprocedure voor een niet-geruptureerd of gescheurd intracraniaal aneurysma (-aneurysma's) op elke onderzoekslocatie
  • Medische dossiers van patiënten die andere neurovasculaire therapieën hebben ondergaan, zoals spoelen, intracraniale stents enz. met een Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ dat als aanvullend apparaat is gebruikt tijdens de indexprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Medische dossiers van patiënten die geen Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™ hebben ontvangen voor de behandeling van een intracraniaal aneurysma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met intracraniaal aneurysma('s)
Standaardzorg electieve, ongeplande of noodprocedures voor de behandeling van een niet-geruptureerd of geruptureerd intracraniaal aneurysma('s) met behulp van een Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel(en) met Shield Technology™
Apparaat: Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™
Neuro-interventionele procedures voor de behandeling van intracraniale (cerebrale) aneurysma's zijn minimaal invasieve procedures die worden uitgevoerd door interventionele neuroradiologen. De arts krijgt toegang tot het arteriële systeem via een bloedvat in de lies, gevolgd door het inbrengen van een katheter. Pipeline™ Flex-embolisatiehulpmiddel(en) met Shield Technology™, een stroomomleidingshulpmiddel, wordt geïmplanteerd onder subtractiefluoroscopie met hoge vergroting, waarbij het gebruik van aanvullende hulpmiddelen, zoals microkatheters en voerdraden, nodig is om de procedure onder algemene verdoving te voltooien. Procedurele heparinisatie en preloading met duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) met acetylsalicylzuur en P2Y12-remmers zoals clopidogrel of prasugrel zijn vereist.
Andere namen:
  • Neuro-interventionele procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van een beroerte (kortdurend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Prevalentie en ernst van ischemische en hemorragische beroerte na de procedure
30 dagen
Sterfte door beroerte (kortdurend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal sterfgevallen als gevolg van ischemische en hemorragische postprocedure
30 dagen
Morbiditeit als gevolg van neurologische bijwerkingen van belang (korte termijn)
Tijdsspanne: 30 dagen
Prevalentie van neurologische bijwerkingen van belang na de procedure
30 dagen
Prevalentie van beroerte (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie en ernst van ischemische en hemorragische beroerte na de procedure
12 maanden
Morbiditeit als gevolg van neurologische bijwerkingen van belang (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van neurologische bijwerkingen van belang na de procedure
12 maanden
Sterfte door beroerte (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sterfgevallen als gevolg van ischemische en hemorragische postprocedure
12 maanden
Sterfte als gevolg van neurologische bijwerkingen van belang (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfgevallen als gevolg van andere relevante neurologische bijwerkingen
12 maanden
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aneurysma-occlusie - Muuraanhechting
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage aneurysma's met goede wandaanhechting op het postoperatieve tijdstip
Dag 0
Aneurysma-occlusie - Consensus-indelingsschaal voor endovasculaire occlusie (korte termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage aneurysma's met graad 0 - 5 aneurysma-occlusie; Graad 0 is volledige aneurysma-occlusie (beter resultaat; maximale score) Graad 5 is minder dan 25% aneurysma-occlusie (slechter resultaat; minimum score)
6 maanden
Aneurysma-occlusie - Consensus-indelingsschaal voor endovasculaire occlusie (langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's met graad 0 - 5 aneurysma-occlusie; Graad 0 is volledige aneurysma-occlusie (beter resultaat; maximale score) Graad 5 is minder dan 25% aneurysma-occlusie (slechter resultaat; minimum score)
12 maanden
Aneurysma-occlusie - O'Kelly Marotta-schaal (OKM; korte termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage aneurysma's met graad D1 aneurysma-occlusie op de O'Kelly Marotta-schaal. Graad D1 geeft voltooide aneurysma-occlusie aan zoals gezien op de arteriële fase van het cerebrale angiogram als gevolg van 0% vulling (beter resultaat; maximale score). Graad A1 staat voor totale vulling van het aneurysma (>95%) zoals te zien op de arteriële fase van het cerebrale angiogram (slechtste uitkomst; minimale score).
6 maanden
Aneurysma-occlusie - O'Kelly Marotta-schaal (OKM; langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's met graad D1 aneurysma-occlusie op de O'Kelly Marotta-schaal; Graad D1 geeft voltooide aneurysma-occlusie aan zoals gezien op de arteriële fase van het cerebrale angiogram vanwege 0% vulling (beter resultaat; maximale score). Graad A1 staat voor totale vulling van het aneurysma (>95%) zoals te zien op de arteriële fase van het cerebrale angiogram (slechtste uitkomst; minimale score).
12 maanden
Aneurysma-occlusie - Gewijzigde Raymond Roy-classificatie (MRRC; korte termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage aneurysma's met klasse 1-occlusie. Klasse 1 geeft volledige vernietiging van de hals van het aneurysma aan, wat staat voor volledige occlusie van het aneurysma (beter resultaat; maximale score). Klasse 3b geeft restaneurysma aan met contrast langs de wand van het aneurysma, wat een substantiële bloedstroom in het aneurysma vertegenwoordigt, slechte occlusie van de hals van het aneurysma (slechtste uitkomst; minimumscore).
6 maanden
Aneurysma-occlusie - Modified Raymond Ray Classification (MRRC; lange termijn)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's met klasse 1-occlusie. Klasse 1 geeft volledige vernietiging van de hals van het aneurysma aan, wat staat voor volledige occlusie van het aneurysma (beter resultaat; maximale score). Klasse 3b geeft restaneurysma aan met contrast langs de wand van het aneurysma, wat een substantiële bloedstroom in het aneurysma vertegenwoordigt, slechte occlusie van de hals van het aneurysma (slechtste uitkomst; minimumscore).
12 maanden
Aneurysma-occlusie - In-stentstenose (ISS; kortdurend)
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage aneurysma's met Graad 2-4 ISS; ISS is een focaal gebied van vernauwing van de ouder-cerebrale vaten veroorzaakt door trombose of intimale hypoplasie. Graad 0 geeft aan dat er geen ISS aanwezig is (beter resultaat, maximale score). Graad 4 duidt op occlusie van het cerebrale oudervat (slechtste uitkomst, minimale score).
30 dagen
Aneurysma-occlusie - In-stentstenose (ISS; kortdurend)
Tijdsspanne: 90 dagen
Percentage aneurysma's met Graad 2-4 ISS; ISS is een focaal gebied van vernauwing van de ouder-cerebrale vaten veroorzaakt door trombose of intimale hypoplasie. Graad 0 geeft aan dat er geen ISS aanwezig is (beter resultaat, maximale score). Graad 4 duidt op occlusie van het cerebrale oudervat (slechtste uitkomst, minimale score).
90 dagen
Aneurysma-occlusie - In-stentstenose (ISS; langdurig)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage aneurysma's met Graad 2-4 ISS; ISS is een focaal gebied van vernauwing van de ouder-cerebrale vaten veroorzaakt door trombose of intimale hypoplasie. Graad 0 geeft aan dat er geen ISS aanwezig is (beter resultaat, maximale score). Graad 4 duidt op occlusie van het cerebrale oudervat (slechtste uitkomst, minimale score).
6 maanden
Aneurysma-occlusie - In-stentstenose (ISS; langdurig)
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's met Graad 2-4 ISS; ISS is een focaal gebied van vernauwing van de ouder-cerebrale vaten veroorzaakt door trombose of intimale hypoplasie. Graad 0 geeft aan dat er geen ISS aanwezig is (beter resultaat, maximale score). Graad 4 duidt op occlusie van het cerebrale oudervat (slechtste uitkomst, minimale score).
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele uitkomsten - Aangepaste Rankin-schaal, geen handicap
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in mRS ten opzichte van baseline mRS 0-1; mRS is een door de arts gerapporteerde maatstaf voor wereldwijde invaliditeit. Niveau 0 geeft geen handicap aan (beter resultaat, maximale score). Niveau 6 geeft de dood aan (slechtste uitkomst, minimumscore).
90 dagen
Functionele resultaten - Gewijzigde Rankin-schaal, handicap
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in mRS ten opzichte van baseline mRS 3-6; mRS is een door de arts gerapporteerde maatstaf voor wereldwijde invaliditeit. Niveau 0 geeft geen handicap aan (beter resultaat, maximale score). Niveau 5 duidt op ernstige handicap, bedlegerigheid, incontinentie en die verpleegkundige zorg en aandacht nodig hebben (slechte uitkomst, lage score). Niveau 6 geeft de dood aan (slechtste uitkomst, minimumscore).
90 dagen
Functionele uitkomsten - aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
tijd in het ziekenhuis, op de intensive care of in een revalidatiecentrum
90 dagen
Functionele uitkomsten - thuistijd na een beroerte
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal dagen thuis doorgebracht na een postoperatieve beroerte
90 dagen
Procedurele tijd
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd van begin tot einde van de procedure
Dag 0
Dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) - Testwaarden
Tijdsspanne: Dag 0
% remming - DAPT-assaywaarden die verminderde bloedplaatjesactiviteit aantonen
Dag 0
Bloedingsgebeurtenissen - Het Bleeding Academic Research Consortium
Tijdsspanne: 12 maanden
Proportie, ernst en classificatie van bloedingen
12 maanden
Herbehandelingsprocedures
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's die herbehandelingsprocedures vereisen
12 maanden
Onvolledige occlusie van aneurysma's
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage aneurysma's met onvolledige occlusie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Medewerkers

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Medtronic External Research Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het beleid inzake het delen van gegevens van de Australische overheid, het NHMRC-beleid inzake open toegang en de regel Registratie van klinische proeven en het indienen van informatie over resultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Om aan te sluiten bij nationale aanbevelingen voor het delen van gegevens, zullen de SCOPE-AUS-metadata (beschrijving van de gegevens) worden gepubliceerd in een metadatarecord via Research Data Australia Registry, een entiteit van de Australian National Data Service. Het doel is ervoor te zorgen dat gegevens die uniek zijn voor de discipline Interventionele Neuroradiologie beschikbaar zijn voor hergebruik in toekomstige onderzoeksdoeleinden.

De SCOPE-AUS-metadata zijn beschikbaar vanaf 12 maanden na primaire publicatie tot 48 maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang is voorwaardelijk; hergebruikers moeten echte onderzoekers zijn van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een ethische commissie. Hergebruikers zijn verplicht om de SCOPE-AUS-dataset te citeren in alle wetenschappelijke publicaties. Deze voorgestelde strategie zal de Australische privacywetgeving handhaven. De Sponsor/Coördinerende Hoofdonderzoeker/SCOPE-AUS-onderzoeksteam zal uiteindelijk toezicht houden op al het toekomstige gebruik van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pipeline™ Flex-embolisatieapparaat met Shield Technology™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren