Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna osłon Pipeline™ do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych (SCOPE-AUS)

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Gold Coast Hospital and Health Service

Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna urządzeń do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield™ u pacjentów z tętniakami wewnątrzczaszkowymi: wieloośrodkowe badanie retrospektywne kohorty australijskiej (SCOPE-AUS)

To obserwacyjne, retrospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kohortowe będzie wykorzystywać rzeczywiste dane (RWD) w celu opracowania rzeczywistych dowodów (RWE) dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ w Australijscy pacjenci, którzy otrzymali urządzenie odwracające przepływ w celu leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego (IA). Przeanalizowana zostanie dokumentacja medyczna z 500 zabiegów wykonanych w Gold Coast University Hospital w Queensland (QLD), Prince of Wales Hospital w Nowej Południowej Walii (NSW) i Sir Charles Gardiner Hospital w Zachodniej Australii (WA).

Badanie przedstawi ryzyko i prawdopodobieństwo wystąpienia udaru (niedokrwiennego i krwotocznego), opóźnionych neurologicznych zdarzeń niepożądanych i niecałkowitego zamknięcia tętniaka w podgrupach kohorty pacjentów oraz określi czynniki predykcyjne lub zakłócające, które wpływają na wyniki kliniczne w pragmatycznych lub „rzeczywistych warunkach”. ' warunki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podsumowanie metodologii: jednoramienne, podłużne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Współpraca australijskich neuroradiologów interwencyjnych stworzy bank danych istniejących danych klinicznych i angiograficznych pochodzących z przeglądu dokumentacji medycznej. Zmienne zbierania danych są wstępnie określone przy użyciu skal ocen i oceny klinicznej z największą wiarygodnością lub istotnością, aby dokładnie reprezentować kohorty pacjentów otrzymujących leczenie we wszystkich wskazaniach stosowania. W ramach badania zostanie utworzony minimalny zestaw danych do zebrania danych socjodemograficznych pacjenta, charakterystyki tętniaka, charakterystyki urządzenia i wyników klinicznych dla maksymalnie 500 zabiegów wykonanych przy użyciu urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™. Ramy danych ab Zostaną zgłoszone częstość występowania, nasilenie i skutki neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania oraz zdarzeń krwotocznych. Niezależne oceny lekarza dotyczące całkowitego zamknięcia tętniaka na podstawie wykonanych tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) i procedur cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA) zostaną określone zgodnie z klasyfikacją okluzji Raymonda Roya (MRRC), skalą O'Kelly Marotta (OKM) w celu okluzji tętniaka za pomocą urządzeń odwracających przepływ oraz skali ocen Consensus dla niedrożności tętniaka wewnątrznaczyniowego do 12 miesięcy po zabiegu. Zakończona zostanie również ocena przyłożenia ściany i zwężenia w stencie (ISS).

Plan Zapewnienia Jakości obejmuje - Ramową abstrakcję danych - podręcznik procedur, słownik danych, podręcznik abstrakcji danych, pożądaną wiarygodność między oceniającymi +0,80; rzetelność wewnątrzklasowa, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,75 - 0,9;

Przegląd obrazowania medycznego oceniany na podstawie oceny niedrożności tętniaka przez niezależnego neuroradiologa interwencyjnego lub lokalnego operatora lekarza, który nie ukończył pierwotnej procedury. Poziom zgody lekarza — należy zgłosić wiarygodność międzygatunkową;

Niezależny przegląd lekarski wszystkich przypadków udarów pooperacyjnych (niedokrwiennych, krwotocznych) w celu określenia etiologii/mechanizmu;

Szkolenie personelu badawczego; Wizyty w witrynie; zdalny monitoring danych, audyty danych.

Plan analizy statystycznej obejmuje statystyki opisowe i modele regresji do raportowania rozpowszechnienia, śmiertelności, analizy czasu do wystąpienia zdarzenia i oszacowania ryzyka; Liczby dokumentacji medycznej z niewystarczającymi danymi do analizy lub w przypadku, gdy pacjent jest zidentyfikowany jako „utracony kontakt”, zostanie to zgłoszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
        • Rekrutacyjny
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Główny śledczy:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kontakt:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Pod-śledczy:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja składa się z australijskich pacjentów w wieku ≥ 18 lat, którzy otrzymali urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ podczas standardowej procedury leczenia IA. Okres selekcji pacjentów trwa od 01 kwietnia 2015 do 30 czerwca 2018.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy otrzymali urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™, w tym wszystkie wskazania, takie jak zabieg planowy, zabieg nieplanowany lub zabieg nagły w przypadku niepękniętego lub pękniętego tętniaka(-ów) wewnątrzczaszkowego w każdym ośrodku badawczym
  • Dokumentacja medyczna od pacjentów, którzy otrzymali inne terapie nerwowo-naczyniowe, takie jak spirale, stenty wewnątrzczaszkowe itp. z urządzeniem Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ używanym jako urządzenie wspomagające podczas procedury indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumentacja medyczna pacjentów, którzy nie otrzymali urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ w celu leczenia tętniaka wewnątrzczaszkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci z tętniakiem(ami) wewnątrzczaszkowym
Standardowe procedury planowe, nieplanowane lub awaryjne w leczeniu niepękniętego lub pękniętego tętniaka(ów) wewnątrzczaszkowego przy użyciu urządzeń do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™
Urządzenie: Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™
Procedury neurointerwencyjne leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych (mózgowych) są małoinwazyjnymi procedurami wykonywanymi przez neuroradiologów interwencyjnych. Lekarz uzyskuje dostęp do układu tętniczego przez naczynie krwionośne w pachwinie, po czym wprowadza cewnik. Urządzenie(a) do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™, urządzeniem do zmiany kierunku przepływu, jest wszczepiane w ramach fluoroskopii subtrakcyjnej o dużym powiększeniu, co wymaga użycia urządzeń pomocniczych, takich jak mikrocewniki i prowadniki, aby zakończyć procedurę w znieczuleniu ogólnym. Konieczna jest zabiegowa heparynizacja i wstępne obciążenie podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) z użyciem kwasu acetylosalicylowego i inhibitorów P2Y12, takich jak klopidogrel lub prasugrel.
Inne nazwy:
  • Procedura neurointerwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania udaru mózgu (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania i nasilenie udaru niedokrwiennego i krwotocznego po zabiegu
30 dni
Śmiertelność z powodu udaru mózgu (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba zgonów z powodu postprocedury niedokrwiennej i krwotocznej
30 dni
Zachorowalność z powodu neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania po zabiegu
30 dni
Częstość występowania udaru mózgu (długotrwała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie udaru niedokrwiennego i krwotocznego po zabiegu
12 miesięcy
Zachorowalność z powodu neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (długoterminowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania po zabiegu
12 miesięcy
Śmiertelność z powodu udaru mózgu (długotrwała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów z powodu postprocedury niedokrwiennej i krwotocznej
12 miesięcy
Śmiertelność z powodu neurologicznych zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania (długoterminowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony spowodowane innymi neurologicznymi zdarzeniami niepożądanymi będącymi przedmiotem zainteresowania
12 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie tętniaka - przyłożenie ściany
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek tętniaków z dobrym przyleganiem do ściany w punkcie czasowym po operacji
Dzień 0
Okluzja tętniaka — Konsensusowa skala stopniowania okluzji wewnątrznaczyniowej (krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością tętniaka stopnia 0-5; Stopień 0 to całkowite zamknięcie tętniaka (lepszy wynik; maksymalny wynik) Stopień 5 to zamknięcie tętniaka mniejsze niż 25% (gorszy wynik; minimalny wynik)
6 miesięcy
Okluzja tętniaka — Konsensusowa skala oceny okluzji wewnątrznaczyniowej (długotrwała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością tętniaka stopnia 0-5; Stopień 0 to całkowite zamknięcie tętniaka (lepszy wynik; maksymalny wynik) Stopień 5 to zamknięcie tętniaka mniejsze niż 25% (gorszy wynik; minimalny wynik)
12 miesięcy
Okluzja tętniaka - skala O'Kelly Marotta (OKM; krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością tętniaka stopnia D1 w skali O'Kelly'ego Marotty. Stopień D1 wskazuje na zakończone zamknięcie tętniaków widoczne w fazie tętniczej angiogramu mózgowego z powodu wypełnienia 0% (lepszy wynik; maksymalny wynik). Stopień A1 oznacza całkowite wypełnienie tętniaka (>95%) widoczne w fazie tętniczej angiogramu mózgu (gorszy wynik; wynik minimalny).
6 miesięcy
Okluzja tętniaka - skala O'Kelly Marotta (OKM; długoterminowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością tętniaka stopnia D1 w skali O'Kelly'ego Marotty; Stopień D1 wskazuje na zakończone zamknięcie tętniaków widoczne w fazie tętniczej angiogramu mózgowego z powodu wypełnienia 0% (lepszy wynik; maksymalny wynik). Stopień A1 oznacza całkowite wypełnienie tętniaka (>95%) widoczne w fazie tętniczej angiogramu mózgu (gorszy wynik; wynik minimalny).
12 miesięcy
Okluzja tętniaka — zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda Roya (MRRC; krótkoterminowa)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością klasy 1. Klasa 1 wskazuje na całkowite zamknięcie szyi tętniaka, reprezentujące całkowite zamknięcie tętniaka (lepszy wynik; maksymalny wynik). Klasa 3b wskazuje na obecność tętniaka resztkowego z kontrastem wzdłuż ściany tętniaka, reprezentującym znaczny przepływ krwi do tętniaka, słabą niedrożność szyi tętniaka (najgorszy wynik; wynik minimalny).
6 miesięcy
Okluzja tętniaka — zmodyfikowana klasyfikacja Raymonda Raymonda (MRRC; długoterminowa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków z niedrożnością klasy 1. Klasa 1 wskazuje na całkowite zamknięcie szyi tętniaka, reprezentujące całkowite zamknięcie tętniaka (lepszy wynik; maksymalny wynik). Klasa 3b wskazuje na obecność tętniaka resztkowego z kontrastem wzdłuż ściany tętniaka, reprezentującym znaczny przepływ krwi do tętniaka, słabą niedrożność szyi tętniaka (najgorszy wynik; wynik minimalny).
12 miesięcy
Okluzja tętniaka - zwężenie w stencie (ISS; krótkoterminowe)
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek tętniaków z ISS stopnia 2-4; ISS jest ogniskiem zwężenia macierzystego naczynia mózgowego spowodowanego zakrzepicą lub hipoplazją błony wewnętrznej. Stopień 0 wskazuje na brak ISS (lepszy wynik, maksymalny wynik). Stopień 4 wskazuje na niedrożność naczynia macierzystego mózgu (najgorszy wynik, minimalna punktacja).
30 dni
Okluzja tętniaka - zwężenie w stencie (ISS; krótkoterminowe)
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek tętniaków z ISS stopnia 2-4; ISS jest ogniskiem zwężenia macierzystego naczynia mózgowego spowodowanego zakrzepicą lub hipoplazją błony wewnętrznej. Stopień 0 wskazuje na brak ISS (lepszy wynik, maksymalny wynik). Stopień 4 wskazuje na niedrożność naczynia macierzystego mózgu (najgorszy wynik, minimalna punktacja).
90 dni
Okluzja tętniaka - zwężenie w stencie (ISS; długoterminowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek tętniaków z ISS stopnia 2-4; ISS jest ogniskiem zwężenia macierzystego naczynia mózgowego spowodowanego zakrzepicą lub hipoplazją błony wewnętrznej. Stopień 0 wskazuje na brak ISS (lepszy wynik, maksymalny wynik). Stopień 4 wskazuje na niedrożność naczynia macierzystego mózgu (najgorszy wynik, minimalna punktacja).
6 miesięcy
Okluzja tętniaka - zwężenie w stencie (ISS; długoterminowe)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków z ISS stopnia 2-4; ISS jest ogniskiem zwężenia macierzystego naczynia mózgowego spowodowanego zakrzepicą lub hipoplazją błony wewnętrznej. Stopień 0 wskazuje na brak ISS (lepszy wynik, maksymalny wynik). Stopień 4 wskazuje na niedrożność naczynia macierzystego mózgu (najgorszy wynik, minimalna punktacja).
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne — zmodyfikowana skala Rankina, brak niepełnosprawności
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana mRS od wartości wyjściowej mRS 0-1; mRS to zgłaszana przez klinicystów miara globalnej niepełnosprawności. Poziom 0 oznacza brak niepełnosprawności (lepszy wynik, maksymalny wynik). Poziom 6 oznacza śmierć (najgorszy wynik, minimalny wynik).
90 dni
Wyniki funkcjonalne — zmodyfikowana skala Rankina, niepełnosprawność
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana mRS w porównaniu z wartością wyjściową mRS 3-6; mRS to zgłaszana przez klinicystów miara globalnej niepełnosprawności. Poziom 0 oznacza brak niepełnosprawności (lepszy wynik, maksymalny wynik). Stopień 5 oznacza ciężką niepełnosprawność, obłożnie chorego, nietrzymającego moczu i wymagającego opieki i opieki pielęgniarskiej (zły wynik, niski wynik). Poziom 6 oznacza śmierć (najgorszy wynik, minimalny wynik).
90 dni
Wyniki funkcjonalne – liczba dni spędzonych w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
średni czas pobytu w szpitalu, na oddziale intensywnej terapii lub w ośrodku rehabilitacyjnym
90 dni
Wyniki funkcjonalne — czas w domu po udarze
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba dni spędzonych w domu po udarze pooperacyjnym
90 dni
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od rozpoczęcia do zakończenia procedury
Dzień 0
Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) — wartości testu
Ramy czasowe: Dzień 0
% hamowania — wartości testu DAPT wykazujące upośledzoną aktywność płytek krwi
Dzień 0
Wydarzenia związane z krwawieniem - The Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek, ciężkość i klasyfikacja krwawień
12 miesięcy
Procedury ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków wymagających ponownego leczenia
12 miesięcy
Niecałkowite zamknięcie tętniaków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek tętniaków z niepełną okluzją
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gold Coast Hospital and Health Service

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Sydney
Sir Charles Gairdner Hospital
Liverpool Hospital, Sydney

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Główny śledczy: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Główny śledczy: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Główny śledczy: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Główny śledczy: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCMR0002
  • ISR-2017-10909 (Inny numer grantu/finansowania: Medtronic External Research Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z polityką udostępniania danych rządu australijskiego, polityką otwartego dostępu NHMRC oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby zapewnić zgodność z krajowymi zaleceniami dotyczącymi udostępniania danych, metadane SCOPE-AUS (opis danych) zostaną opublikowane w rekordzie metadanych za pośrednictwem rejestru Research Data Australia, podmiotu należącego do Australian National Data Service. Celem jest zapewnienie, że dane, które są unikalne dla dyscypliny neuroradiologii interwencyjnej, będą dostępne do ponownego wykorzystania w przyszłych celach badawczych.

Metadane SCOPE-AUS będą dostępne po 12 miesiącach od pierwotnej publikacji do 48 miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest warunkowy; ponowni użytkownicy muszą być prawdziwymi naukowcami, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję etyczną. Ponowni użytkownicy są zobowiązani do cytowania zbioru danych SCOPE-AUS we wszelkich publikacjach naukowych. Ta proponowana strategia będzie przestrzegać australijskich przepisów dotyczących prywatności. Sponsor/koordynujący główny badacz/zespół badawczy SCOPE-AUS ostatecznie zachowa nadzór nad wszystkimi przyszłymi sposobami wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj