Segurança e eficácia clínica dos dispositivos de proteção Pipeline™ para aneurismas intracranianos (SCOPE-AUS)
A segurança e a eficácia clínica dos dispositivos de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ em pacientes com aneurismas intracranianos: um estudo retrospectivo multicêntrico de uma coorte australiana (SCOPE-AUS)
Este estudo de coorte observacional, retrospectivo, de braço único e multicêntrico usará dados do mundo real (RWD) para desenvolver evidências do mundo real (RWE) da segurança e eficácia clínica do dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ em Pacientes australianos que receberam um dispositivo de desvio de fluxo para tratar um aneurisma intracraniano (AI). Os registros médicos de 500 procedimentos concluídos no Gold Coast University Hospital em Queensland (QLD), no Prince of Wales Hospital em New South Wales (NSW) e no Sir Charles Gardiner Hospital na Austrália Ocidental (WA) serão analisados.
O estudo relatará o risco e a probabilidade de acidente vascular cerebral (isquêmico e hemorrágico), eventos adversos neurológicos tardios e oclusão incompleta do aneurisma em subgrupos da coorte de pacientes e determinará os fatores preditivos ou de confusão que influenciam os resultados clínicos sob condições pragmáticas ou do "mundo real". ' condições.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo da metodologia: Estudo de coorte multicêntrico, longitudinal, retrospectivo, de braço único. Uma colaboração de neurorradiologistas intervencionistas australianos criará um banco de dados de dados clínicos e angiográficos existentes extraídos da revisão de registros médicos. As variáveis de coleta de dados são pré-especificadas usando escalas de classificação e avaliação clínica com a maior confiabilidade ou significativa para representar com precisão coortes de pacientes recebendo tratamento em todas as indicações de uso. O estudo estabelecerá um conjunto mínimo de dados para coletar dados sociodemográficos do paciente, características do aneurisma, características do dispositivo e resultados clínicos para até 500 procedimentos concluídos usando o dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™. Uma estrutura para dados ab A prevalência, gravidade e resultados de eventos adversos neurológicos de interesse e eventos hemorrágicos serão relatados. Avaliações médicas independentes da oclusão completa do aneurisma a partir de exames de tomografia computadorizada (TC), exames de imagem por ressonância magnética (MRI) e procedimentos de angiografia por subtração digital (DSA) serão determinados de acordo com a classificação de oclusão de Raymond Roy (MRRC), escala O'Kelly Marotta (OKM) para oclusão de aneurisma usando dispositivos de desvio de fluxo e a escala de classificação Consensus para oclusão de aneurisma endovascular até 12 meses após o procedimento. Avaliações de aposição de parede e estenose intra-stent (ISS) também serão concluídas.
O plano de Garantia de Qualidade inclui - Estrutura de abstração de dados - manual de procedimentos, dicionário de dados, manual de abstração de dados, confiabilidade desejada entre avaliadores +0,80; confiabilidade intraavaliador, coeficiente de correlação intraclasse (ICC) 0,75 - 0,9;
Revisão de imagens médicas avaliada pela avaliação da oclusão do aneurisma por um neurorradiologista intervencionista independente ou um operador médico local que não concluiu o procedimento primário. Nível de concordância do médico - confiabilidade entre avaliadores a ser relatada;
Revisão médica independente de todos os casos de AVC pós-operatório (isquêmico, hemorrágico) para determinar a etiologia/mecanismo;
Estudo de treinamento de pessoal; Visitas ao local; monitoramento remoto de dados, auditorias de dados.
O plano de análise estatística inclui estatísticas descritivas e modelos de regressão para relatar prevalência, mortalidade, análises de tempo até o evento e estimativas de risco; Contagens de prontuários com dados insuficientes para análise ou onde o paciente é identificado como 'perda de seguimento', isso será relatado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Subinvestigador:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Subinvestigador:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Contato:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
-
Subinvestigador:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
Subinvestigador:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Austrália, 4215
- Recrutamento
- Gold Coast University Hospital
-
Contato:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Contato:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- Número de telefone: +61 7 5687 6447
- E-mail: maame.owusu@health.qld.gov.au
-
Investigador principal:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Investigador principal:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Contato:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
-
Subinvestigador:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
-
Subinvestigador:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
- Registros médicos de pacientes que receberam um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com tecnologia Shield™, incluindo todas as indicações, como procedimento eletivo, procedimento não agendado ou procedimento de emergência para aneurisma intracraniano não rompido ou rompido em cada local de estudo
- Registros médicos de pacientes que receberam outras terapias neurovasculares, como molas, stents intracranianos etc. com um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ usado como dispositivo adjuvante durante o procedimento índice
Critério de exclusão:
- Registros médicos de pacientes que não receberam um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™ para tratar um aneurisma intracraniano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes com aneurisma(s) intracraniano(s)
Procedimentos padrão de cuidados eletivos, não programados ou de emergência para o tratamento de aneurismas intracranianos não rotos ou rompidos usando o(s) dispositivo(s) de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™
|
Procedimentos neurointervencionais para tratar aneurismas intracranianos (cerebrais) são procedimentos minimamente invasivos realizados por neurorradiologistas intervencionistas.
O médico acessa o sistema arterial através de um vaso sanguíneo na virilha seguido da inserção de um cateter.
O(s) dispositivo(s) de embolização Pipeline™ Flex com Shield Technology™, um dispositivo de desvio de fluxo, é implantado sob fluoroscopia de subtração de alta ampliação, exigindo o uso de dispositivos auxiliares, como microcateteres e fios-guia para concluir o procedimento sob anestesia geral.
Heparinização do procedimento e pré-carregamento com terapia antiplaquetária dupla (DAPT) usando ácido acetil-salicílico e inibidores de P2Y12, como clopidogrel ou prasugrel, são necessários.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de AVC (curto prazo)
Prazo: 30 dias
|
Prevalência e gravidade de AVC isquêmico e hemorrágico após procedimento
|
30 dias
|
|
Mortalidade por AVC (curto prazo)
Prazo: 30 dias
|
Número de mortes devido a procedimentos isquêmicos e hemorrágicos pós-procedimento
|
30 dias
|
|
Morbidade devido a eventos adversos neurológicos de interesse (curto prazo)
Prazo: 30 dias
|
Prevalência de eventos adversos neurológicos de interesse após o procedimento
|
30 dias
|
|
Prevalência de AVC (longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Prevalência e gravidade de AVC isquêmico e hemorrágico após procedimento
|
12 meses
|
|
Morbidade devido a eventos adversos neurológicos de interesse (longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Prevalência de eventos adversos neurológicos de interesse após o procedimento
|
12 meses
|
|
Mortalidade por AVC (longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Número de mortes devido a procedimentos isquêmicos e hemorrágicos pós-procedimento
|
12 meses
|
|
Mortalidade por eventos adversos neurológicos de interesse (longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Óbitos devido a outros eventos adversos neurológicos de interesse
|
12 meses
|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
Mortes por qualquer causa
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão de aneurisma - Aposição de parede
Prazo: Dia 0
|
Proporção de aneurismas com boa aposição da parede no pós-operatório
|
Dia 0
|
|
Oclusão de aneurisma - Escala de graduação de consenso para oclusão endovascular (curto prazo)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão grau 0 - 5; Grau 0 é a oclusão completa do aneurisma (melhor resultado; pontuação máxima) Grau 5 é menos de 25% de oclusão do aneurisma (pior resultado; pontuação mínima)
|
6 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Escala de graduação de consenso para oclusão endovascular (longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão grau 0 - 5; Grau 0 é a oclusão completa do aneurisma (melhor resultado; pontuação máxima) Grau 5 é menos de 25% de oclusão do aneurisma (pior resultado; pontuação mínima)
|
12 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Escala O'Kelly Marotta (OKM; curto prazo)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão de grau D1 na escala O'Kelly Marotta.
Grau D1 indica oclusão completa dos aneurismas, conforme visto na fase arterial do angiograma cerebral devido a 0% de enchimento (melhor resultado; pontuação máxima).
O grau A1 representa o enchimento total do aneurisma (>95%) visto na fase arterial do angiograma cerebral (pior resultado; pontuação mínima).
|
6 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Escala O'Kelly Marotta (OKM; longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão grau D1 na escala O'Kelly Marotta; Grau D1 indica oclusão completa dos aneurismas, conforme visto na fase arterial do angiograma cerebral devido a 0% de enchimento (melhor resultado; pontuação máxima).
O grau A1 representa o enchimento total do aneurisma (>95%) visto na fase arterial do angiograma cerebral (pior resultado; pontuação mínima).
|
12 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Classificação modificada de Raymond Roy (MRRC; curto prazo)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão de Classe 1.
A classe 1 indica a obliteração completa do colo do aneurisma, representando a oclusão completa do aneurisma (melhor resultado; pontuação máxima).
Classe 3b indica aneurisma residual com contraste ao longo da parede do aneurisma, representando fluxo sanguíneo substancial para o aneurisma, má oclusão do colo do aneurisma (pior resultado; pontuação mínima).
|
6 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Classificação de Raymond Ray modificada (MRRC; longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão de Classe 1.
A classe 1 indica a obliteração completa do colo do aneurisma, representando a oclusão completa do aneurisma (melhor resultado; pontuação máxima).
Classe 3b indica aneurisma residual com contraste ao longo da parede do aneurisma, representando fluxo sanguíneo substancial para o aneurisma, má oclusão do colo do aneurisma (pior resultado; pontuação mínima).
|
12 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - estenose intra-stent (ISS; curto prazo)
Prazo: 30 dias
|
Proporção de aneurismas com Grau 2-4 ISS; ISS é uma área focal de estreitamento dos vasos cerebrais causados por trombose ou hipoplasia da íntima.
O grau 0 indica que nenhum ISS está presente (melhor resultado, pontuação máxima).
Grau 4 indica oclusão do vaso cerebral parental (pior resultado, pontuação mínima).
|
30 dias
|
|
Oclusão de aneurisma - estenose intra-stent (ISS; curto prazo)
Prazo: 90 dias
|
Proporção de aneurismas com Grau 2-4 ISS; ISS é uma área focal de estreitamento do vaso cerebral causado por trombose ou hipoplasia da íntima. Grau 0 indica que não há ISS (melhor resultado, pontuação máxima).
Grau 4 indica oclusão do vaso cerebral parental (pior resultado, pontuação mínima).
|
90 dias
|
|
Oclusão de aneurisma - Estenose intra-stent (ISS; longo prazo)
Prazo: 6 meses
|
Proporção de aneurismas com Grau 2-4 ISS; ISS é uma área focal de estreitamento do vaso cerebral causado por trombose ou hipoplasia da íntima. Grau 0 indica que não há ISS (melhor resultado, pontuação máxima).
Grau 4 indica oclusão do vaso cerebral parental (pior resultado, pontuação mínima).
|
6 meses
|
|
Oclusão de aneurisma - Estenose intra-stent (ISS; longo prazo)
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas com Grau 2-4 ISS; ISS é uma área focal de estreitamento do vaso cerebral causado por trombose ou hipoplasia da íntima. Grau 0 indica que não há ISS (melhor resultado, pontuação máxima).
Grau 4 indica oclusão do vaso cerebral parental (pior resultado, pontuação mínima).
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados funcionais - Escala de Rankin modificada, incapacidade nula
Prazo: 90 dias
|
Mudança em mRS desde a linha de base mRS 0-1; mRS é uma medida de incapacidade global relatada pelo médico.
O nível 0 indica ausência de incapacidade (melhor resultado, pontuação máxima).
O nível 6 indica óbito (pior desfecho, pontuação mínima).
|
90 dias
|
|
Resultados funcionais - Escala de Rankin modificada, incapacidade
Prazo: 90 dias
|
Mudança em mRS desde a linha de base mRS 3-6; mRS é uma medida de incapacidade global relatada pelo médico.
O nível 0 indica ausência de incapacidade (melhor resultado, pontuação máxima).
O nível 5 indica deficiência grave, acamado, incontinente e requer cuidados e atenção de enfermagem (resultado ruim, pontuação baixa).
O nível 6 indica óbito (pior desfecho, pontuação mínima).
|
90 dias
|
|
Desfechos funcionais - número de dias passados no hospital
Prazo: 90 dias
|
tempo médio no hospital, unidade de terapia intensiva ou centro de reabilitação
|
90 dias
|
|
Resultados funcionais - tempo em casa após o AVC
Prazo: 90 dias
|
Número de dias passados em casa após um AVC pós-operatório
|
90 dias
|
|
Tempo processual
Prazo: Dia 0
|
Tempo do início ao fim do procedimento
|
Dia 0
|
|
Terapia antiplaquetária dupla (DAPT) - Valores do ensaio
Prazo: Dia 0
|
% de inibição - valores do ensaio DAPT demonstrando atividade plaquetária prejudicada
|
Dia 0
|
|
Eventos hemorrágicos - The Bleeding Academic Research Consortium
Prazo: 12 meses
|
Proporção, gravidade e classificação dos eventos hemorrágicos
|
12 meses
|
|
Procedimentos de retratamento
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas que requerem procedimentos de retratamento
|
12 meses
|
|
Oclusão incompleta de aneurismas
Prazo: 12 meses
|
Proporção de aneurismas com oclusão incompleta
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Investigador principal: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Investigador principal: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- Investigador principal: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Hemorragia
- Doenças do Sistema Nervoso
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Hemorragia cerebral
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (Número de outro subsídio/financiamento: Medtronic External Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para alinhar com as recomendações nacionais para compartilhamento de dados, os metadados do SCOPE-AUS (descrição dos dados) devem ser publicados em um registro de metadados por meio do Research Data Australia Registry, uma entidade do Australian National Data Service. O objetivo é garantir que os dados exclusivos da disciplina de Neurorradiologia Intervencionista estejam disponíveis para reutilização em pesquisas futuras.
Os metadados do SCOPE-AUS estarão disponíveis 12 meses após a publicação primária até 48 meses.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .