Seguridad y eficacia clínica de los dispositivos Pipeline™ Shield para aneurismas intracraneales (SCOPE-AUS)
La seguridad y la eficacia clínica de los dispositivos de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en pacientes con aneurismas intracraneales: un estudio retrospectivo multicéntrico de una cohorte australiana (SCOPE-AUS)
Este estudio de cohorte observacional, retrospectivo, de un solo brazo y multicéntrico utilizará datos del mundo real (RWD) para desarrollar evidencia del mundo real (RWE) de la seguridad y eficacia clínica del dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ en Pacientes australianos que han recibido un dispositivo de desviación de flujo para tratar un aneurisma intracraneal (IA). Se analizarán los registros médicos de 500 procedimientos realizados en el Hospital Universitario Gold Coast en Queensland (QLD), el Hospital Prince of Wales en Nueva Gales del Sur (NSW) y el Hospital Sir Charles Gardiner en Australia Occidental (WA).
El estudio informará el riesgo y la probabilidad de accidente cerebrovascular (isquémico y hemorrágico), los eventos adversos neurológicos retardados y la oclusión incompleta del aneurisma dentro de los subgrupos de la cohorte de pacientes y determinará los factores predictivos o de confusión que influyen en los resultados clínicos en condiciones pragmáticas o del "mundo real". ' condiciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resumen de la metodología: Estudio de cohortes multicéntrico, retrospectivo, longitudinal y de un solo brazo. Una colaboración de neurorradiólogos intervencionistas australianos creará un banco de datos de datos clínicos y angiográficos existentes extraídos de la revisión de registros médicos. Las variables de recopilación de datos se especifican previamente utilizando escalas de calificación y evaluación clínica con la mayor confiabilidad o significativas para representar con precisión las cohortes de pacientes que reciben tratamiento dentro de todas las indicaciones de uso. El estudio establecerá un conjunto de datos mínimo para recopilar datos sociodemográficos del paciente, características del aneurisma, características del dispositivo y resultados clínicos de hasta 500 procedimientos realizados con el dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™. Un marco para los datos ab Se informará la prevalencia, la gravedad y los resultados de los eventos adversos neurológicos de interés y los eventos hemorrágicos. Las evaluaciones de médicos independientes de la oclusión completa del aneurisma a partir de tomografías computarizadas (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM) y procedimientos de angiografía por sustracción digital (DSA) se determinarán de acuerdo con la clasificación de oclusión de Raymond Roy (MRRC), la escala de O'Kelly Marotta (OKM) para la oclusión de aneurismas utilizando dispositivos de desviación de flujo y la escala de calificación Consensus para la oclusión de aneurismas endovasculares hasta 12 meses después del procedimiento. También se completarán las evaluaciones de la aposición de la pared y la estenosis del stent (ISS).
El plan de garantía de calidad incluye: marco de abstracción de datos: manual de procedimientos, diccionario de datos, manual de abstracción de datos, confiabilidad entre evaluadores deseada +0.80; fiabilidad intraevaluador, coeficiente de correlación intraclase (ICC) 0,75 - 0,9;
Revisión de imágenes médicas evaluadas para evaluar la oclusión del aneurisma por un neurorradiólogo intervencionista independiente o un médico operador local que no completó el procedimiento primario. Nivel de acuerdo del médico: se informará la confiabilidad entre evaluadores;
Revisión médica independiente de todos los casos de accidentes cerebrovasculares postoperatorios (isquémicos, hemorrágicos) para determinar la etiología/mecanismo;
Estudiar la formación del personal; Visitas al sitio; monitoreo remoto de datos, auditorías de datos.
El plan de análisis estadístico incluye estadísticas descriptivas y modelos de regresión para informar análisis de prevalencia, mortalidad, tiempo hasta el evento y estimaciones de riesgo; Se informará de los recuentos de registros médicos con datos insuficientes para el análisis o en los que el paciente se identifique como 'seguimiento perdido'.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
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Sub-Investigador:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
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Sub-Investigador:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
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Sydney, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
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Contacto:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
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Sub-Investigador:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
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Sub-Investigador:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital
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Contacto:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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Contacto:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- Número de teléfono: +61 7 5687 6447
- Correo electrónico: maame.owusu@health.qld.gov.au
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Investigador principal:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
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Investigador principal:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Aún no reclutando
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Contacto:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
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Sub-Investigador:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
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Sub-Investigador:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años de edad
- Registros médicos de pacientes que recibieron un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™, incluidas todas las indicaciones, como un procedimiento electivo, un procedimiento no programado o un procedimiento de emergencia para un aneurisma intracraneal no roto o roto en cada sitio de estudio
- Registros médicos de pacientes que han recibido otras terapias neurovasculares, como bobinas, stents intracraneales, etc. con un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ utilizado como dispositivo complementario durante el procedimiento índice
Criterio de exclusión:
- Registros médicos de pacientes que no han recibido un dispositivo de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™ para tratar un aneurisma intracraneal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con aneurisma(s) intracraneal(es)
Procedimientos estándar de atención electivos, no programados o de emergencia para el tratamiento de aneurismas intracraneales no rotos o rotos con dispositivos de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™
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Los procedimientos de neurointervención para tratar aneurismas intracraneales (cerebrales) son procedimientos mínimamente invasivos realizados por neurorradiólogos intervencionistas.
El médico accede al sistema arterial a través de un vaso sanguíneo en la ingle seguido de la inserción de un catéter.
Los dispositivos de embolización Pipeline™ Flex con Shield Technology™, un dispositivo de desviación de flujo, se implantan bajo fluoroscopia de sustracción de gran aumento, lo que requiere el uso de dispositivos auxiliares, como microcatéteres y guías para completar el procedimiento bajo anestesia general.
Se requiere heparinización de procedimiento y precarga con terapia antiplaquetaria dual (TAPD) con ácido acetilsalicílico e inhibidores de P2Y12 como clopidogrel o prasugrel.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de accidente cerebrovascular (a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prevalencia y gravedad del accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico posterior al procedimiento
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30 dias
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Mortalidad por ictus (a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de muertes por isquemia y hemorragia post procedimiento
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30 dias
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Morbilidad por eventos adversos neurológicos de interés (corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Prevalencia de eventos adversos neurológicos de interés post procedimiento
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30 dias
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Prevalencia de ictus (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia y gravedad del accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico posterior al procedimiento
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12 meses
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Morbilidad por eventos adversos neurológicos de interés (largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de eventos adversos neurológicos de interés post procedimiento
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12 meses
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Mortalidad por ictus (largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de muertes por isquemia y hemorragia post procedimiento
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12 meses
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Mortalidad por eventos adversos neurológicos de interés (largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muertes debidas a otros eventos adversos neurológicos de interés
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12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Muertes por cualquier causa
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión de aneurisma - Aposición de pared
Periodo de tiempo: Día 0
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Proporción de aneurismas con buena aposición de la pared en el momento posoperatorio
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Día 0
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Oclusión de aneurisma: escala de clasificación de consenso para la oclusión endovascular (a corto plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión de aneurisma de Grado 0 - 5; Grado 0 es oclusión completa del aneurisma (mejor resultado; puntuación máxima) Grado 5 es menos del 25 % de oclusión del aneurisma (peor resultado; puntuación mínima)
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6 meses
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Oclusión de aneurisma: escala de clasificación de consenso para la oclusión endovascular (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión de aneurisma de Grado 0 - 5; Grado 0 es oclusión completa del aneurisma (mejor resultado; puntuación máxima) Grado 5 es menos del 25 % de oclusión del aneurisma (peor resultado; puntuación mínima)
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12 meses
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Oclusión de aneurisma - Escala de O'Kelly Marotta (OKM; a corto plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión de aneurisma de grado D1 en la escala de O'Kelly Marotta.
El grado D1 indica la oclusión completa de los aneurismas como se ve en la fase arterial del angiograma cerebral debido al 0 % de llenado (mejor resultado; puntuación máxima).
El grado A1 representa el llenado total del aneurisma (>95 %) como se observa en la fase arterial del angiograma cerebral (peor resultado; puntuación mínima).
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6 meses
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Oclusión de aneurisma - Escala de O'Kelly Marotta (OKM; a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión de aneurisma de grado D1 en la escala de O'Kelly Marotta; El grado D1 indica la oclusión completa de los aneurismas como se ve en la fase arterial del angiograma cerebral debido al 0 % de llenado (mejor resultado; puntuación máxima).
El grado A1 representa el llenado total del aneurisma (>95 %) como se observa en la fase arterial del angiograma cerebral (peor resultado; puntuación mínima).
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12 meses
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Oclusión de aneurisma - Clasificación de Raymond Roy modificada (MRRC; a corto plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión Clase 1.
La clase 1 indica la obliteración completa del cuello del aneurisma, lo que representa la oclusión completa del aneurisma (mejor resultado; puntuación máxima).
La clase 3b indica aneurisma residual con contraste a lo largo de la pared del aneurisma, lo que representa un flujo sanguíneo sustancial hacia el aneurisma, mala oclusión del cuello del aneurisma (peor resultado; puntuación mínima).
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6 meses
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Oclusión de aneurisma - Clasificación de Ray Raymond modificada (MRRC; a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión Clase 1.
La clase 1 indica la obliteración completa del cuello del aneurisma, lo que representa la oclusión completa del aneurisma (mejor resultado; puntuación máxima).
La clase 3b indica aneurisma residual con contraste a lo largo de la pared del aneurisma, lo que representa un flujo sanguíneo sustancial hacia el aneurisma, mala oclusión del cuello del aneurisma (peor resultado; puntuación mínima).
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12 meses
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Oclusión de aneurisma: estenosis dentro del stent (ISS; a corto plazo)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Proporción de aneurismas con grado 2-4 ISS; ISS es un área focal de estrechamiento del vaso cerebral principal causado por trombosis o hipoplasia de la íntima.
El grado 0 indica que no hay ISS presente (mejor resultado, puntuación máxima).
El grado 4 indica oclusión del vaso cerebral principal (peor resultado, puntuación mínima).
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30 dias
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Oclusión de aneurisma: estenosis dentro del stent (ISS; a corto plazo)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Proporción de aneurismas con grado 2-4 ISS; ISS es un área focal de estrechamiento del vaso cerebral principal causado por trombosis o hipoplasia de la íntima. El grado 0 indica que no hay ISS presente (mejor resultado, puntuación máxima).
El grado 4 indica oclusión del vaso cerebral principal (peor resultado, puntuación mínima).
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90 dias
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Oclusión de aneurisma: estenosis dentro del stent (ISS; a largo plazo)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de aneurismas con grado 2-4 ISS; ISS es un área focal de estrechamiento del vaso cerebral principal causado por trombosis o hipoplasia de la íntima. El grado 0 indica que no hay ISS presente (mejor resultado, puntuación máxima).
El grado 4 indica oclusión del vaso cerebral principal (peor resultado, puntuación mínima).
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6 meses
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Oclusión de aneurisma: estenosis dentro del stent (ISS; a largo plazo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas con grado 2-4 ISS; ISS es un área focal de estrechamiento del vaso cerebral principal causado por trombosis o hipoplasia de la íntima. El grado 0 indica que no hay ISS presente (mejor resultado, puntuación máxima).
El grado 4 indica oclusión del vaso cerebral principal (peor resultado, puntuación mínima).
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados funcionales - Escala de Rankin modificada, discapacidad nula
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en mRS desde la línea de base mRS 0-1; mRS es una medida de discapacidad global informada por un médico.
El nivel 0 indica que no hay discapacidad (mejor resultado, puntuación máxima).
El nivel 6 indica muerte (peor resultado, puntuación mínima).
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90 dias
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Resultados funcionales - Escala de Rankin Modificada, discapacidad
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en mRS desde la línea de base mRS 3-6; mRS es una medida de discapacidad global informada por un médico.
El nivel 0 indica que no hay discapacidad (mejor resultado, puntuación máxima).
El nivel 5 indica discapacidad severa, encamado, incontinente y que requiere cuidado y atención de enfermería (resultado pobre, puntuación baja).
El nivel 6 indica muerte (peor resultado, puntuación mínima).
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90 dias
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Resultados funcionales - número de días pasados en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
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tiempo medio en el hospital, una unidad de cuidados intensivos o un centro de rehabilitación
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90 dias
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Resultados funcionales - tiempo en casa después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de días pasados en casa después de un ictus postoperatorio
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90 dias
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde el inicio hasta el final del procedimiento
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Día 0
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Terapia dual antiplaquetaria (DAPT) - Valores de ensayo
Periodo de tiempo: Día 0
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% de inhibición: valores del ensayo DAPT que demuestran actividad plaquetaria alterada
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Día 0
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Eventos de sangrado - The Bleeding Academic Research Consortium
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción, gravedad y clasificación de los eventos hemorrágicos
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12 meses
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Procedimientos de retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas que requieren procedimientos de retratamiento
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12 meses
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Oclusión incompleta de aneurismas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de aneurismas con oclusión incompleta
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Investigador principal: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Investigador principal: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- Investigador principal: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- Investigador principal: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Hemorragia
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Hemorragia cerebral
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (Otro número de subvención/financiamiento: Medtronic External Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Para alinearse con las recomendaciones nacionales para el intercambio de datos, los metadatos SCOPE-AUS (descripción de los datos) se publicarán en un registro de metadatos a través del Registro de datos de investigación de Australia, una entidad del Servicio Nacional de Datos de Australia. El objetivo es garantizar que los datos exclusivos de la disciplina de la neurorradiología intervencionista estén disponibles para su reutilización en futuras investigaciones.
Los metadatos de SCOPE-AUS estarán disponibles a los 12 meses de la publicación principal hasta los 48 meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .