- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03815149
A Pipeline™ pajzseszközök biztonsága és klinikai hatékonysága intrakraniális aneurizmák esetén (SCOPE-AUS)
A Shield Technology™ technológiával rendelkező Pipeline™ Flex embolizációs eszközök biztonsága és klinikai hatékonysága koponyán belüli aneurizmában szenvedő betegeknél: egy ausztrál kohorsz multicentrikus retrospektív vizsgálata (SCOPE-AUS)
Ez a megfigyeléses, retrospektív, egykarú, többközpontú kohorsz-vizsgálat valós adatok (RWD) felhasználásával valós bizonyítékokat (RWE) dolgoz ki a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról. Ausztrál betegek, akik áramláselterelő eszközt kaptak az intracranialis aneurizma (IA) kezelésére. A queenslandi Gold Coast Egyetemi Kórházban (QLD), az új-dél-walesi Prince of Wales Kórházban (NSW) és a nyugat-ausztráliai Sir Charles Gardiner Kórházban (WA) végzett 500 eljárás orvosi feljegyzéseit elemzik.
A vizsgálat beszámol a stroke (ischaemiás és haemorrhagiás), a késleltetett neurológiai nemkívánatos események és a nem teljes aneurizma-elzáródás kockázatáról és valószínűségéről a betegcsoport alcsoportjain belül, és meghatározza azokat a prediktív vagy zavaró tényezőket, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket pragmatikus vagy „valós világban” ' feltételeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszertani összefoglaló: Egykarú, longitudinális, retrospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat. Az ausztrál intervenciós neuroradiológusok együttműködése egy adatbankot hoz létre az orvosi feljegyzések áttekintéséből kinyert meglévő klinikai és angiográfiai adatokból. Az adatgyűjtési változókat előre meghatározott osztályozási skálák és klinikai értékelés segítségével a legnagyobb megbízhatósággal vagy szignifikánsan adják meg ahhoz, hogy a kezelésben részesülő betegcsoportokat minden felhasználási indikáción belül pontosan reprezentálják. A tanulmány létrehoz egy minimális adatkészletet a betegek szociodemográfiai adatainak, aneurizma jellemzőinek, eszközjellemzőinek és klinikai kimeneteleinek gyűjtéséhez akár 500, a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ használatával végrehajtott eljáráshoz. Az ab adatok keretrendszere Jelenteni kell az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események és vérzéses események előfordulását, súlyosságát és kimenetelét. A teljes aneurizma elzáródásának független orvosi értékelése a befejezett számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és digitális kivonás angiográfia (DSA) eljárásai alapján a Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta skála szerint történik. (OKM) az aneurizma elzáródására áramlásterelő eszközökkel és a Consensus osztályozási skála endovaszkuláris aneurizma elzáródására a beavatkozás után 12 hónapig. A fali appozíció és az in-stent stenosis (ISS) felmérése is befejeződik.
A minőségbiztosítási terv a következőket tartalmazza: - Keretadatok absztrakciója - eljárások kézikönyve, adatszótár, adatkivonási kézikönyv, a kívánt értékelőközi megbízhatóság +0,80; intrarater megbízhatóság, osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,75 - 0,9;
Az aneurizma-elzáródás értékelésével végzett orvosi képalkotó felülvizsgálatot független intervenciós neuroradiológus vagy helyi orvos operátor végezte el, aki nem fejezte be az elsődleges eljárást. Orvosi egyetértési szint – az értékelők közötti megbízhatóságot jelenteni kell;
Az összes műtét utáni stroke (ischaemiás, haemorrhagiás) eset független orvosi felülvizsgálata az etiológia/mechanizmus meghatározása érdekében;
Tanulmányozó személyzet képzése; helyszíni látogatások; távoli adatfigyelés, adataudit.
A statisztikai elemzési terv leíró statisztikákat és regressziós modelleket tartalmaz a prevalencia, mortalitás, az eseményekig eltelt idő elemzéséhez és a kockázatbecslésekhez; Az elemzéshez nem elegendő adatot tartalmazó orvosi feljegyzések száma, vagy ha a beteget „elveszett nyomon követésként” azonosítják, ez jelenteni fog.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maame Amma P Owusu RN, BSc, MNurSt, NVRN-BC
- Telefonszám: +61 7 5687 6447
- E-mail: maame.owusu@health.qld.gov.au
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZ
- Telefonszám: +61 7 5687 4430
- E-mail: hal.rice@health.qld.gov.au
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Alkutató:
- Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
-
Alkutató:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Toborzás
- Liverpool Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
-
Alkutató:
- Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
Alkutató:
- Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
- Toborzás
- Gold Coast University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Kapcsolatba lépni:
- Maame Amma P Owusu RN BSc MNurst NVRN-BC
- Telefonszám: +61 7 5687 6447
- E-mail: maame.owusu@health.qld.gov.au
-
Kutatásvezető:
- Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
-
Kutatásvezető:
- Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Még nincs toborzás
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
-
Alkutató:
- William McAuliffe MBBS FRANZCR
-
Alkutató:
- Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesnél idősebb betegek
- Olyan betegek orvosi feljegyzései, akik Pipeline™ Flex embolizációs eszközt kaptak Shield Technology™ technológiával, beleértve az összes indikációt, mint például az elektív beavatkozás, a nem tervezett beavatkozás vagy a sürgősségi beavatkozás szakadatlan vagy repedt koponyaűri aneurizma(k) esetén minden vizsgálati helyen
- Azok a betegek orvosi feljegyzései, akik egyéb neurovaszkuláris terápiát kaptak, mint például tekercsek, koponyaűri stentek stb. a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ eszközzel, amelyet kiegészítő eszközként használtak az indexelési eljárás során
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek orvosi feljegyzései, akik nem kaptak Pipeline™ Flex embolizációs eszközt Shield Technology™-val az intracranialis aneurizma kezelésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
Szabványos, választható, nem tervezett vagy sürgősségi ellátási eljárások szakadatlan vagy megrepedt koponyaűri aneurizma(k) kezelésére, Shield Technology™-val ellátott Pipeline™ Flex embolizációs eszköz(ek) használatával
|
Az intrakraniális (agyi) aneurizmák kezelésére szolgáló neurointervenciós eljárások minimálisan invazív eljárások, amelyeket az intervenciós neuroradiológusok végeznek.
Az orvos az ágyékban lévő véredényen keresztül jut el az artériás rendszerhez, amelyet katéter behelyezése követ.
A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz(ek) Shield Technology™-val, egy áramláselterelő eszközzel nagy nagyítású kivonásos fluoroszkópiával kerül beültetésre, amihez kiegészítő eszközök, például mikrokatéterek és vezetődrótok használata szükséges az eljárás általános érzéstelenítésben történő befejezéséhez.
Eljárási heparinizálásra és előterhelésre van szükség kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT) acetil-szalicilsav és P2Y12 inhibitorok, például klopidogrél vagy prasugrel alkalmazásával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stroke prevalenciája (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
|
Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke prevalenciája és súlyossága műtét után
|
30 nap
|
A stroke okozta halálozás (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
|
Az ischaemiás és haemorrhagiás műtét utáni halálozások száma
|
30 nap
|
Neurológiai nemkívánatos események okozta morbiditás (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
|
Az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események előfordulása az eljárás után
|
30 nap
|
A stroke prevalenciája (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke prevalenciája és súlyossága műtét után
|
12 hónap
|
Neurológiai nemkívánatos események okozta morbiditás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események előfordulása az eljárás után
|
12 hónap
|
A stroke okozta halálozás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Az ischaemiás és haemorrhagiás műtét utáni halálozások száma
|
12 hónap
|
Neurológiai nemkívánatos események miatti halálozás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Egyéb érdekes neurológiai nemkívánatos események miatti halálesetek
|
12 hónap
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból bekövetkező halálesetek
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aneurizma elzáródása - Falfelrakás
Időkeret: 0. nap
|
Az aneurizmák aránya jó falfelrakással a műtét utáni időpontban
|
0. nap
|
Aneurizma elzáródás – Konszenzusos osztályozási skála az endovaszkuláris elzáródáshoz (rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
|
A 0-5 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya; A 0. fokozat aneurizma teljes elzáródása (jobb eredmény; maximális pontszám) Az 5. fokozat kevesebb, mint 25% az aneurizma elzáródása (rosszabb eredmény; minimális pontszám)
|
6 hónap
|
Aneurizma elzáródás – Konszenzusos besorolási skála az endovaszkuláris elzáródáshoz (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
A 0-5 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya; A 0. fokozat aneurizma teljes elzáródása (jobb eredmény; maximális pontszám) Az 5. fokozat kevesebb, mint 25% az aneurizma elzáródása (rosszabb eredmény; minimális pontszám)
|
12 hónap
|
Aneurizma elzáródás – O'Kelly Marotta Skála (OKM; rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
|
A D1 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya az O'Kelly Marotta skálán.
A D1 fokozat az agyi angiogram artériás fázisán látható befejezett aneurizma-elzáródást jelzi a 0%-os telítettség miatt (jobb eredmény; maximális pontszám).
Az A1 fokozat az aneurizma teljes kitöltését jelenti (>95%), amint az az agyi angiogram artériás fázisában látható (rosszabb eredmény; minimális pontszám).
|
6 hónap
|
Aneurizma elzáródás - O'Kelly Marotta Skála (OKM; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
A D1 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya az O'Kelly Marotta skálán; A D1 fokozat az agyi angiogram artériás fázisán látható befejezett aneurizma-elzáródást jelzi 0%-os töltés miatt (jobb eredmény; maximális pontszám).
Az A1 fokozat az aneurizma teljes kitöltését jelenti (>95%), amint az az agyi angiogram artériás fázisában látható (rosszabb eredmény; minimális pontszám).
|
12 hónap
|
Aneurizma elzáródás – Módosított Raymond Roy Osztályozás (MRRC; rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
|
Az 1. osztályú elzáródású aneurizmák aránya.
Az 1. osztály az aneurizma nyakának teljes obliterációját jelzi, ami teljes aneurizma elzáródást jelent (jobb eredmény; maximális pontszám).
A 3b osztály az aneurizma fala mentén kontrasztos maradó aneurizmát jelez, ami jelentős véráramlást jelent az aneurizmába, az aneurizmanyak gyenge elzáródását (legrosszabb eredmény; minimális pontszám).
|
6 hónap
|
Aneurizma elzáródás – Módosított Raymond Ray Classification (MRRC; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Az 1. osztályú elzáródású aneurizmák aránya.
Az 1. osztály az aneurizma nyakának teljes obliterációját jelzi, ami teljes aneurizma elzáródást jelent (jobb eredmény; maximális pontszám).
A 3b osztály az aneurizma fala mentén kontrasztos maradó aneurizmát jelez, ami jelentős véráramlást jelent az aneurizmába, az aneurizmanyak gyenge elzáródását (legrosszabb eredmény; minimális pontszám).
|
12 hónap
|
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; rövid távú)
Időkeret: 30 nap
|
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a szülői agyi ér trombózis vagy intima hypoplasia által okozott szűkületének fókuszterülete.
A 0 fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám).
A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
30 nap
|
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; rövid távú)
Időkeret: 90 nap
|
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám).
A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
90 nap
|
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; hosszú távú)
Időkeret: 6 hónap
|
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám).
A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
6 hónap
|
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
|
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám).
A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális eredmények – Módosított Rankin Skála, nulla rokkantság
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS változása a kiindulási mRS-hez képest 0-1; Az mRS a klinikusok által bejelentett globális fogyatékosság mértéke.
A 0-s szint azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság (jobb eredmény, maximális pontszám).
A 6. szint a halált jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
90 nap
|
Funkcionális eredmények – Módosított Rankin Skála, fogyatékosság
Időkeret: 90 nap
|
Az mRS változása a kiindulási mRS 3-6-hoz képest; Az mRS a klinikusok által bejelentett globális fogyatékosság mértéke.
A 0-s szint azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság (jobb eredmény, maximális pontszám).
Az 5. szint súlyos fogyatékosságot, ágyhoz kötött, inkontinenst és ápolási gondozást és odafigyelést igényel (rossz eredmény, alacsony pontszám).
A 6. szint a halált jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
|
90 nap
|
Funkcionális eredmények – a kórházban töltött napok száma
Időkeret: 90 nap
|
átlagosan kórházban, intenzív osztályon vagy rehabilitációs intézményben töltött idő
|
90 nap
|
Funkcionális eredmények – otthoni idő a stroke után
Időkeret: 90 nap
|
Posztoperatív stroke után otthon töltött napok száma
|
90 nap
|
Eljárási idő
Időkeret: 0. nap
|
Az eljárás elejétől a végéig eltelt idő
|
0. nap
|
Kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) – Vizsgálati értékek
Időkeret: 0. nap
|
%-os gátlás – a DAPT vizsgálati értékek károsodott thrombocyta aktivitást mutatnak
|
0. nap
|
Bleeding események – The Bleeding Academic Research Consortium
Időkeret: 12 hónap
|
A vérzéses események aránya, súlyossága és osztályozása
|
12 hónap
|
Újrakezelési eljárások
Időkeret: 12 hónap
|
Az újrakezelést igénylő aneurizmák aránya
|
12 hónap
|
Hiányos aneurizma elzáródás
Időkeret: 12 hónap
|
A nem teljes elzáródású aneurizmák aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Kutatásvezető: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
- Kutatásvezető: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
- Kutatásvezető: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
- Kutatásvezető: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Vérzés
- Idegrendszeri betegségek
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Agyvérzés
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCMR0002
- ISR-2017-10909 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Medtronic External Research Program)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az adatmegosztásra vonatkozó nemzeti ajánlásokhoz való igazodás érdekében a SCOPE-AUS metaadatokat (az adatok leírását) metaadatrekordban kell közzétenni a Research Data Australia Registry-n keresztül, amely az Australian National Data Service egyik entitása. A cél annak biztosítása, hogy az intervenciós neuroradiológia tudományágára jellemző adatok a jövőbeni kutatási célokra újra felhasználhatók legyenek.
A SCOPE-AUS metaadatok az elsődleges közzétételt követő 12 hónap elteltével 48 hónapig lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™-val
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsMedtronic Bakken Research CenterBefejezveIntrakraniális aneurizmaEgyesült Királyság, Dánia, Izrael, Franciaország, Spanyolország, Németország, Görögország, Ausztrália, Finnország, Magyarország, Olaszország
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsToborzásIntrakraniális aneurizma | Szakadt aneurizmaEgyesült Államok