Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pipeline™ pajzseszközök biztonsága és klinikai hatékonysága intrakraniális aneurizmák esetén (SCOPE-AUS)

2019. december 9. frissítette: Gold Coast Hospital and Health Service

A Shield Technology™ technológiával rendelkező Pipeline™ Flex embolizációs eszközök biztonsága és klinikai hatékonysága koponyán belüli aneurizmában szenvedő betegeknél: egy ausztrál kohorsz multicentrikus retrospektív vizsgálata (SCOPE-AUS)

Ez a megfigyeléses, retrospektív, egykarú, többközpontú kohorsz-vizsgálat valós adatok (RWD) felhasználásával valós bizonyítékokat (RWE) dolgoz ki a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ biztonságosságáról és klinikai hatékonyságáról. Ausztrál betegek, akik áramláselterelő eszközt kaptak az intracranialis aneurizma (IA) kezelésére. A queenslandi Gold Coast Egyetemi Kórházban (QLD), az új-dél-walesi Prince of Wales Kórházban (NSW) és a nyugat-ausztráliai Sir Charles Gardiner Kórházban (WA) végzett 500 eljárás orvosi feljegyzéseit elemzik.

A vizsgálat beszámol a stroke (ischaemiás és haemorrhagiás), a késleltetett neurológiai nemkívánatos események és a nem teljes aneurizma-elzáródás kockázatáról és valószínűségéről a betegcsoport alcsoportjain belül, és meghatározza azokat a prediktív vagy zavaró tényezőket, amelyek befolyásolják a klinikai eredményeket pragmatikus vagy „valós világban” ' feltételeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszertani összefoglaló: Egykarú, longitudinális, retrospektív, többközpontú kohorsz vizsgálat. Az ausztrál intervenciós neuroradiológusok együttműködése egy adatbankot hoz létre az orvosi feljegyzések áttekintéséből kinyert meglévő klinikai és angiográfiai adatokból. Az adatgyűjtési változókat előre meghatározott osztályozási skálák és klinikai értékelés segítségével a legnagyobb megbízhatósággal vagy szignifikánsan adják meg ahhoz, hogy a kezelésben részesülő betegcsoportokat minden felhasználási indikáción belül pontosan reprezentálják. A tanulmány létrehoz egy minimális adatkészletet a betegek szociodemográfiai adatainak, aneurizma jellemzőinek, eszközjellemzőinek és klinikai kimeneteleinek gyűjtéséhez akár 500, a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ használatával végrehajtott eljáráshoz. Az ab adatok keretrendszere Jelenteni kell az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események és vérzéses események előfordulását, súlyosságát és kimenetelét. A teljes aneurizma elzáródásának független orvosi értékelése a befejezett számítógépes tomográfia (CT), mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és digitális kivonás angiográfia (DSA) eljárásai alapján a Raymond Roy Occlusion Classification (MRRC), O'Kelly Marotta skála szerint történik. (OKM) az aneurizma elzáródására áramlásterelő eszközökkel és a Consensus osztályozási skála endovaszkuláris aneurizma elzáródására a beavatkozás után 12 hónapig. A fali appozíció és az in-stent stenosis (ISS) felmérése is befejeződik.

A minőségbiztosítási terv a következőket tartalmazza: - Keretadatok absztrakciója - eljárások kézikönyve, adatszótár, adatkivonási kézikönyv, a kívánt értékelőközi megbízhatóság +0,80; intrarater megbízhatóság, osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) 0,75 - 0,9;

Az aneurizma-elzáródás értékelésével végzett orvosi képalkotó felülvizsgálatot független intervenciós neuroradiológus vagy helyi orvos operátor végezte el, aki nem fejezte be az elsődleges eljárást. Orvosi egyetértési szint – az értékelők közötti megbízhatóságot jelenteni kell;

Az összes műtét utáni stroke (ischaemiás, haemorrhagiás) eset független orvosi felülvizsgálata az etiológia/mechanizmus meghatározása érdekében;

Tanulmányozó személyzet képzése; helyszíni látogatások; távoli adatfigyelés, adataudit.

A statisztikai elemzési terv leíró statisztikákat és regressziós modelleket tartalmaz a prevalencia, mortalitás, az eseményekig eltelt idő elemzéséhez és a kockázatbecslésekhez; Az elemzéshez nem elegendő adatot tartalmazó orvosi feljegyzések száma, vagy ha a beteget „elveszett nyomon követésként” azonosítják, ez jelenteni fog.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jason D Wenderoth MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Alkutató:
          • Andrew Cheung BSc MBBS(Hons 1) FRANZCR
        • Alkutató:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR CCINR
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Toborzás
        • Liverpool Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathan Manning BApSci, BSci(Hons), MBBS, FRANZCR, CCINR FRANZCR
        • Alkutató:
          • Jason Wenderoth MBBS (Hons 1), FRANZCR
        • Alkutató:
          • Andrew Cheung BSc(Med), MBBS (Hons 1), FRANZCR
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Toborzás
        • Gold Coast University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR
        • Kutatásvezető:
          • Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Még nincs toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Albert Chiu MBBS (Hons) FRANZCR
        • Alkutató:
          • William McAuliffe MBBS FRANZCR
        • Alkutató:
          • Timothy Phillips MBBS GDSA FRANZCR CCINR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populáció 18 év feletti ausztrál betegekből áll, akik Pipeline™ Flex Embolization Devices with Shield Technology™-t kaptak az IA kezelésére szolgáló standard ápolási eljárás során. A betegfelvételi időszak 2015. április 1-től 2018. június 30-ig tart.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  • Olyan betegek orvosi feljegyzései, akik Pipeline™ Flex embolizációs eszközt kaptak Shield Technology™ technológiával, beleértve az összes indikációt, mint például az elektív beavatkozás, a nem tervezett beavatkozás vagy a sürgősségi beavatkozás szakadatlan vagy repedt koponyaűri aneurizma(k) esetén minden vizsgálati helyen
  • Azok a betegek orvosi feljegyzései, akik egyéb neurovaszkuláris terápiát kaptak, mint például tekercsek, koponyaűri stentek stb. a Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ eszközzel, amelyet kiegészítő eszközként használtak az indexelési eljárás során

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek orvosi feljegyzései, akik nem kaptak Pipeline™ Flex embolizációs eszközt Shield Technology™-val az intracranialis aneurizma kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
Szabványos, választható, nem tervezett vagy sürgősségi ellátási eljárások szakadatlan vagy megrepedt koponyaűri aneurizma(k) kezelésére, Shield Technology™-val ellátott Pipeline™ Flex embolizációs eszköz(ek) használatával
Az intrakraniális (agyi) aneurizmák kezelésére szolgáló neurointervenciós eljárások minimálisan invazív eljárások, amelyeket az intervenciós neuroradiológusok végeznek. Az orvos az ágyékban lévő véredényen keresztül jut el az artériás rendszerhez, amelyet katéter behelyezése követ. A Pipeline™ Flex embolizációs eszköz(ek) Shield Technology™-val, egy áramláselterelő eszközzel nagy nagyítású kivonásos fluoroszkópiával kerül beültetésre, amihez kiegészítő eszközök, például mikrokatéterek és vezetődrótok használata szükséges az eljárás általános érzéstelenítésben történő befejezéséhez. Eljárási heparinizálásra és előterhelésre van szükség kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT) acetil-szalicilsav és P2Y12 inhibitorok, például klopidogrél vagy prasugrel alkalmazásával.
Más nevek:
  • Neurointervenciós eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke prevalenciája (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke prevalenciája és súlyossága műtét után
30 nap
A stroke okozta halálozás (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
Az ischaemiás és haemorrhagiás műtét utáni halálozások száma
30 nap
Neurológiai nemkívánatos események okozta morbiditás (rövid távú)
Időkeret: 30 nap
Az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események előfordulása az eljárás után
30 nap
A stroke prevalenciája (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Az ischaemiás és haemorrhagiás stroke prevalenciája és súlyossága műtét után
12 hónap
Neurológiai nemkívánatos események okozta morbiditás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Az érdeklődésre számot tartó neurológiai nemkívánatos események előfordulása az eljárás után
12 hónap
A stroke okozta halálozás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Az ischaemiás és haemorrhagiás műtét utáni halálozások száma
12 hónap
Neurológiai nemkívánatos események miatti halálozás (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Egyéb érdekes neurológiai nemkívánatos események miatti halálesetek
12 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halálesetek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aneurizma elzáródása - Falfelrakás
Időkeret: 0. nap
Az aneurizmák aránya jó falfelrakással a műtét utáni időpontban
0. nap
Aneurizma elzáródás – Konszenzusos osztályozási skála az endovaszkuláris elzáródáshoz (rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
A 0-5 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya; A 0. fokozat aneurizma teljes elzáródása (jobb eredmény; maximális pontszám) Az 5. fokozat kevesebb, mint 25% az aneurizma elzáródása (rosszabb eredmény; minimális pontszám)
6 hónap
Aneurizma elzáródás – Konszenzusos besorolási skála az endovaszkuláris elzáródáshoz (hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
A 0-5 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya; A 0. fokozat aneurizma teljes elzáródása (jobb eredmény; maximális pontszám) Az 5. fokozat kevesebb, mint 25% az aneurizma elzáródása (rosszabb eredmény; minimális pontszám)
12 hónap
Aneurizma elzáródás – O'Kelly Marotta Skála (OKM; rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
A D1 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya az O'Kelly Marotta skálán. A D1 fokozat az agyi angiogram artériás fázisán látható befejezett aneurizma-elzáródást jelzi a 0%-os telítettség miatt (jobb eredmény; maximális pontszám). Az A1 fokozat az aneurizma teljes kitöltését jelenti (>95%), amint az az agyi angiogram artériás fázisában látható (rosszabb eredmény; minimális pontszám).
6 hónap
Aneurizma elzáródás - O'Kelly Marotta Skála (OKM; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
A D1 fokozatú aneurizma elzáródású aneurizmák aránya az O'Kelly Marotta skálán; A D1 fokozat az agyi angiogram artériás fázisán látható befejezett aneurizma-elzáródást jelzi 0%-os töltés miatt (jobb eredmény; maximális pontszám). Az A1 fokozat az aneurizma teljes kitöltését jelenti (>95%), amint az az agyi angiogram artériás fázisában látható (rosszabb eredmény; minimális pontszám).
12 hónap
Aneurizma elzáródás – Módosított Raymond Roy Osztályozás (MRRC; rövid távú)
Időkeret: 6 hónap
Az 1. osztályú elzáródású aneurizmák aránya. Az 1. osztály az aneurizma nyakának teljes obliterációját jelzi, ami teljes aneurizma elzáródást jelent (jobb eredmény; maximális pontszám). A 3b osztály az aneurizma fala mentén kontrasztos maradó aneurizmát jelez, ami jelentős véráramlást jelent az aneurizmába, az aneurizmanyak gyenge elzáródását (legrosszabb eredmény; minimális pontszám).
6 hónap
Aneurizma elzáródás – Módosított Raymond Ray Classification (MRRC; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Az 1. osztályú elzáródású aneurizmák aránya. Az 1. osztály az aneurizma nyakának teljes obliterációját jelzi, ami teljes aneurizma elzáródást jelent (jobb eredmény; maximális pontszám). A 3b osztály az aneurizma fala mentén kontrasztos maradó aneurizmát jelez, ami jelentős véráramlást jelent az aneurizmába, az aneurizmanyak gyenge elzáródását (legrosszabb eredmény; minimális pontszám).
12 hónap
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; rövid távú)
Időkeret: 30 nap
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a szülői agyi ér trombózis vagy intima hypoplasia által okozott szűkületének fókuszterülete. A 0 fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám). A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
30 nap
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; rövid távú)
Időkeret: 90 nap
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám). A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
90 nap
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; hosszú távú)
Időkeret: 6 hónap
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám). A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
6 hónap
Aneurizma elzáródás – In-stent stenosis (ISS; hosszú távú)
Időkeret: 12 hónap
Az aneurizmák aránya 2-4 fokozatú ISS-sel; Az ISS a trombózis vagy az intima hypoplasia által okozott szülői agyi érszűkület fókuszterülete. A 0. fokozat azt jelzi, hogy nincs ISS (jobb eredmény, maximális pontszám). A 4. fokozat az agyi szülőér elzáródását jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények – Módosított Rankin Skála, nulla rokkantság
Időkeret: 90 nap
Az mRS változása a kiindulási mRS-hez képest 0-1; Az mRS a klinikusok által bejelentett globális fogyatékosság mértéke. A 0-s szint azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság (jobb eredmény, maximális pontszám). A 6. szint a halált jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
90 nap
Funkcionális eredmények – Módosított Rankin Skála, fogyatékosság
Időkeret: 90 nap
Az mRS változása a kiindulási mRS 3-6-hoz képest; Az mRS a klinikusok által bejelentett globális fogyatékosság mértéke. A 0-s szint azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság (jobb eredmény, maximális pontszám). Az 5. szint súlyos fogyatékosságot, ágyhoz kötött, inkontinenst és ápolási gondozást és odafigyelést igényel (rossz eredmény, alacsony pontszám). A 6. szint a halált jelzi (legrosszabb eredmény, minimális pontszám).
90 nap
Funkcionális eredmények – a kórházban töltött napok száma
Időkeret: 90 nap
átlagosan kórházban, intenzív osztályon vagy rehabilitációs intézményben töltött idő
90 nap
Funkcionális eredmények – otthoni idő a stroke után
Időkeret: 90 nap
Posztoperatív stroke után otthon töltött napok száma
90 nap
Eljárási idő
Időkeret: 0. nap
Az eljárás elejétől a végéig eltelt idő
0. nap
Kettős vérlemezke-ellenes terápia (DAPT) – Vizsgálati értékek
Időkeret: 0. nap
%-os gátlás – a DAPT vizsgálati értékek károsodott thrombocyta aktivitást mutatnak
0. nap
Bleeding események – The Bleeding Academic Research Consortium
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses események aránya, súlyossága és osztályozása
12 hónap
Újrakezelési eljárások
Időkeret: 12 hónap
Az újrakezelést igénylő aneurizmák aránya
12 hónap
Hiányos aneurizma elzáródás
Időkeret: 12 hónap
A nem teljes elzáródású aneurizmák aránya
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Henry (Hal) A Rice MBBS FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Kutatásvezető: Laetitia E de Villiers MBCHB FRANZCR, Gold Coast University Hospital
  • Kutatásvezető: Jason D Wenderoth BSc MBBS (Hons 1) FRANZCR, Prince of Wales Hospital
  • Kutatásvezető: Albert Chiu MBBS (Hons.) FRANZCR, Sir Charles Gardiner Hospital
  • Kutatásvezető: Nathan Manning BApSci, BSci(Hons) MBBS FRANZCR CCINR, Liverpool Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ez a tanulmány megfelel az ausztrál kormány adatmegosztási szabályzatának, az NHMRC nyílt hozzáférési szabályzatának és a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak.

IPD megosztási időkeret

Az adatmegosztásra vonatkozó nemzeti ajánlásokhoz való igazodás érdekében a SCOPE-AUS metaadatokat (az adatok leírását) metaadatrekordban kell közzétenni a Research Data Australia Registry-n keresztül, amely az Australian National Data Service egyik entitása. A cél annak biztosítása, hogy az intervenciós neuroradiológia tudományágára jellemző adatok a jövőbeni kutatási célokra újra felhasználhatók legyenek.

A SCOPE-AUS metaadatok az elsődleges közzétételt követő 12 hónap elteltével 48 hónapig lesznek elérhetők.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférés feltételhez kötött; az újrafelhasználóknak valódi kutatóknak kell lenniük, akiknek az adatok javasolt felhasználását egy etikai bizottság jóváhagyta. Az újrafelhasználóknak hivatkozniuk kell a SCOPE-AUS adatkészletre minden tudományos eredményben. Ez a javasolt stratégia betartja az ausztrál adatvédelmi törvényeket. A szponzor/koordináló vezető kutató/SCOPE-AUS kutatócsoport végső soron továbbra is felügyeli az adatok jövőbeli felhasználását.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pipeline™ Flex embolizációs eszköz Shield Technology™-val

3
Iratkozz fel