鼻内手術における手術野の明瞭性に対する血圧の影響
2023年3月29日 更新者：University Hospital Ostrava
この研究では、慢性副鼻腔炎患者の汎副鼻腔手術における手術野の鮮明度に対する動脈血圧のさまざまな値の影響を比較しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、慢性鼻副鼻腔炎患者のパンシヌス手術における手術野の透明度に対する動脈圧の異なる値の影響を比較しています。 この研究の第 2 の目標は、循環パラメータ、麻酔深度、近赤外分光法 (NIRS)、および降圧薬の消費量を比較することです。
帰無仮説: 平均動脈圧のさまざまなレベルで手術野の明瞭さに違いはありません。
この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実現されており、オストラヴァ大学病院の倫理委員会によって承認されています (849/2018)。 2019 年 4 月 26 日の国家薬物統制研究所の声明 (参照番号 Sukl96964/2019) によると、この試験は医薬品の臨床試験とは見なされません。
研究の種類: 単盲検研究 (外科医は患者の血圧の値を知らない) 前向き研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パン副鼻腔手術を受ける慢性副鼻腔炎患者
- 18歳以上
- コンクリート外科医 (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
- コンクリート麻酔医 (Michal Parma, MD)
除外基準:
- 凝固障害
- 血小板症
- 血管壁障害
- 血栓性静脈炎
- 抗凝固療法または抗凝集療法
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：制御された低血圧
制御された低血圧は、Boezaart スケール (1995) に従って評価された手術野の透明度に従って投与されます。
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制御された低血圧は、手術野の透明度に応じて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈圧の値に関連する手術野の明瞭さ
時間枠：13ヶ月
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Boezaart のシステム (1995) によると、手術野の明瞭度は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。
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13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：13ヶ月
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血圧は、手術前の朝、手術室到着時、さらに麻酔の 5 分後、および手術中 5 分ごとに測定されます。
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13ヶ月
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心拍数
時間枠：13ヶ月
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心拍数は、手術前の朝、手術室到着時、さらに麻酔の 5 分後、および手術中 5 分ごとに測定されます。
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13ヶ月
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麻酔深度
時間枠：13ヶ月
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麻酔の深さは、5分ごとにBIS値を使用して測定されます
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13ヶ月
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降圧剤の消費
時間枠：13ヶ月
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降圧剤（ニトロポール）の消費量はmg /時間で測定されます
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13ヶ月
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失血
時間枠：13ヶ月
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手術中の出血量（ml）が測定されます
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13ヶ月
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術後の痛み
時間枠：13ヶ月
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術後の痛みは、回復室と標準病棟に到着したら、VAS (Visual Analogue Scale) を使用して測定されます。
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13ヶ月
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認知機能
時間枠：13ヶ月
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標準化された時計描画テストは、手術の 2 時間後に病棟で行われます。
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13ヶ月
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術後の吐き気
時間枠：13ヶ月
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術後の吐き気の存在 (YES/NO) が観察されます。
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13ヶ月
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術後嘔吐
時間枠：13ヶ月
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術後の嘔吐（はい/いいえ）の存在が観察されます。
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13ヶ月
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タンポナーデの使用
時間枠：13ヶ月
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出血によるタンポナーデの使用の必要性 (はい/いいえ) が観察されます。
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13ヶ月
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近赤外分光法 (NIRS)
時間枠：13ヶ月
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脳灌流は、5分ごとにNIRS値を使用して測定されます
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13ヶ月
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麻酔時間からの回復
時間枠：13ヶ月
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手術終了から開眼までの間隔を分単位で測定します。
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13ヶ月
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制御された低血圧の合併症
時間枠：13ヶ月
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制御された低血圧（脳卒中、心筋梗塞、腎障害 - はい/いいえ）の合併症の存在が観察されます。
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13ヶ月
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外科的修正
時間枠：13ヶ月
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出血による外科的修正の必要性 (はい/いいえ) が観察されます。
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13ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ondřej Jor, MD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thongrong C, Kasemsiri P, Carrau RL, Bergese SD. Control of bleeding in endoscopic skull base surgery: current concepts to improve hemostasis. ISRN Surg. 2013 Jun 13;2013:191543. doi: 10.1155/2013/191543. Print 2013.
- Athanasiadis T, Beule A, Embate J, Steinmeier E, Field J, Wormald PJ. Standardized video-endoscopy and surgical field grading scale for endoscopic sinus surgery: a multi-centre study. Laryngoscope. 2008 Feb;118(2):314-9. doi: 10.1097/MLG.0b013e318157f764.
- Kelly EA, Gollapudy S, Riess ML, Woehlck HJ, Loehrl TA, Poetker DM. Quality of surgical field during endoscopic sinus surgery: a systematic literature review of the effect of total intravenous compared to inhalational anesthesia. Int Forum Allergy Rhinol. 2013 Jun;3(6):474-81. doi: 10.1002/alr.21125. Epub 2012 Dec 19.
- Milonski J, Zielinska-Blizniewska H, Golusinski W, Urbaniak J, Sobanski R, Olszewski J. Effects of three different types of anaesthesia on perioperative bleeding control in functional endoscopic sinus surgery. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2013 Jul;270(7):2045-50. doi: 10.1007/s00405-012-2311-1. Epub 2012 Dec 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月21日
最初の投稿 (実際)
2019年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KARIM-01-ENSURGERY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。