Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodtryckets inverkan på klarheten av det kirurgiska fältet vid endonasal kirurgi

29 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
Arbetet jämför effekten av olika olika värden på arteriellt blodtryck på det kirurgiska områdets klarhet vid pansinusoperation hos patienter med kronisk rhinosinusit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arbetet jämför effekten av olika värden på artärtrycket på klarheten i operationsfältet vid pansinusoperation hos patienter med kronisk rhinosinusit. Ett sekundärt mål med studien är att jämföra cirkulationsparametrar, anestesidjup, nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och konsumtion av hypotensiva.

Nollhypotes: Det finns ingen skillnad i klarheten i operationsfältet vid olika nivåer av medelartärtrycket.

Denna studie genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och har godkänts av Etikkommittén vid Universitetssjukhuset Ostrava (849/2018). Enligt ett uttalande från Statens institut för läkemedelskontroll av den 26 april 2019 (referensnummer Sukl96964/2019) anses prövningen inte vara en klinisk prövning av läkemedel.

Studietyp: Enkelblind studie (kirurgen känner inte till värdet av patientens blodtryck) prospektiv studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk rhinosinusit som genomgår pansinusoperation
  • Ålder över 18 år
  • Betongkirurg (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Betongbedövningsläkare (Michal Parma, MD)

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati
  • Trombocytopatier
  • Vaskulära väggstörningar
  • Tromboflebit
  • Antikoagulation eller anti-aggregationsterapi
  • Historia om malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollerad hypotoni
Kontrollerad hypotoni kommer att administreras i enlighet med klarheten i det kirurgiska området utvärderat enligt Boezaart-skalan (1995).
Procedur: Kontrollerad hypotoni
Kontrollerad hypotoni kommer att administreras i enlighet med det kirurgiska områdets klarhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgiskt fälts klarhet i förhållande till värdet av artärtrycket
Tidsram: 13 månader
Det kirurgiska områdets klarhet kommer att bedömas på en skala från 0-5, enligt Boezaarts system (1995)
13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 13 månader
Blodtrycket kommer att mätas på morgonen före operationen, vid ankomst till operationssalen och ytterligare 5 minuter efter anestesin och var femte minut under operationen.
13 månader
Hjärtfrekvens
Tidsram: 13 månader
Hjärtfrekvensen kommer att mätas på morgonen före operationen, vid ankomst till operationssalen och ytterligare 5 minuter efter narkosen och var femte minut under operationen.
13 månader
Djup av anestesi
Tidsram: 13 månader
Anestesidjupet kommer att mätas med hjälp av BIS-värdet var 5:e minut
13 månader
Konsumtion av hypotensiva
Tidsram: 13 månader
Konsumtionen av hypotensiva (Nitro Pohl) kommer att mätas i mg/timme
13 månader
Blodförlust
Tidsram: 13 månader
Blodförlust (ml) under operationen kommer att mätas
13 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: 13 månader
Postoperativ smärta kommer att mätas med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale) vid ankomst till uppvakningsrummet och standardavdelningen.
13 månader
Kognitiv funktion
Tidsram: 13 månader
Det standardiserade klockritningstestet kommer att utföras på avdelningen, 2 timmar efter operationen.
13 månader
Postoperativt illamående
Tidsram: 13 månader
Förekomsten av postoperativt illamående (JA/NEJ) kommer att observeras.
13 månader
Postoperativa kräkningar
Tidsram: 13 månader
Förekomst av postoperativa kräkningar (JA/NEJ) kommer att observeras.
13 månader
Användning av tamponad
Tidsram: 13 månader
Behovet av att använda tamponad på grund av blödning (JA/NEJ) kommer att observeras.
13 månader
Nära infraröd spektroskopi (NIRS)
Tidsram: 13 månader
Cerebral perfusion kommer att mätas med NIRS-värdet var 5:e minut
13 månader
Återhämtning från anestesin varaktighet
Tidsram: 13 månader
Intervallet från slutet av operationen tills ögonöppningen i minuter kommer att mätas.
13 månader
Komplikationer av kontrollerad hypotoni
Tidsram: 13 månader
Förekomsten av komplikationer av kontrollerad hypotoni (stroke, hjärtinfarkt, njurskada - JA/NEJ) kommer att observeras.
13 månader
Kirurgisk revision
Tidsram: 13 månader
Behovet av kirurgisk revision på grund av blödning (JA/NEJ) kommer att observeras.
13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Utredare

  • Huvudutredare: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera