Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtrykkets indflydelse på klarheden af ​​det kirurgiske felt i endonasal kirurgi

29. marts 2023 opdateret af: University Hospital Ostrava
Værket sammenligner effekten af ​​forskellige værdier af arterielt blodtryk på klarheden af ​​det kirurgiske felt ved pansinusoperation hos patienter med kronisk rhinosinusitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Værket sammenligner effekten af ​​forskellige værdier af arterielt tryk på klarheden af ​​det kirurgiske felt ved pansinusoperation hos patienter med kronisk rhinosinusitis. Et sekundært mål med undersøgelsen er at sammenligne kredsløbsparametre, dybde af anæstesi, nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og forbrug af hypotensive.

Nulhypotese: Der er ingen forskel i klarheden af ​​det kirurgiske felt ved forskellige niveauer af middelarterietrykket.

Denne undersøgelse udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og er godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet Ostrava (849/2018). Ifølge erklæring fra Statens Institut for Lægemiddelkontrol af 26. april 2019 (referencenummer Sukl96964/2019) betragtes forsøget ikke som et klinisk forsøg med lægemidler.

Undersøgelsestype: Enkelt-blind undersøgelse (kirurgen kender ikke værdien af ​​patientens blodtryk) prospektiv undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk rhinosinusitis, der gennemgår pansinusoperation
  • Alder over 18 år
  • Betonkirurg (Petr Matoušek, MD, Ph.D., MBA)
  • Betonanæstesilæge (Michal Parma, MD)

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Trombocytopatier
  • Karvægsforstyrrelser
  • Tromboflebitis
  • Antikoagulation eller anti-aggregationsterapi
  • Historie om malignitet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolleret hypotension
Kontrolleret hypotension vil blive administreret i henhold til klarheden af ​​det kirurgiske felt vurderet i henhold til Boezaart-skalaen (1995).
Procedure: Kontrolleret hypotension
Kontrolleret hypotension vil blive administreret i henhold til klarheden af ​​det kirurgiske felt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk feltklarhed i forhold til værdien af ​​arterielt tryk
Tidsramme: 13 måneder
Klarheden af ​​det kirurgiske felt vil blive vurderet på en skala fra 0-5 ifølge Boezaarts system (1995)
13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 13 måneder
Blodtrykket vil blive målt om morgenen før operationen, ved ankomst til operationsstuen og yderligere 5 minutter efter anæstesi og hvert femte minut under operationen.
13 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: 13 måneder
Pulsen vil blive målt om morgenen før operationen, ved ankomst til operationsstuen og yderligere 5 minutter efter anæstesi og hvert femte minut under operationen.
13 måneder
Dybde af anæstesi
Tidsramme: 13 måneder
Dybde af anæstesi vil blive målt ved hjælp af BIS-værdien hvert 5. minut
13 måneder
Forbrug af hypotensive
Tidsramme: 13 måneder
Forbrug af hypotensive (Nitro Pohl) vil blive målt i mg/time
13 måneder
Blodtab
Tidsramme: 13 måneder
Blodtab (ml) under operationen vil blive målt
13 måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: 13 måneder
Postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale) ved ankomst til opvågningsstuen og standardafdelingen.
13 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: 13 måneder
Den standardiserede ur-tegnetest vil blive udført på afdelingen 2 timer efter operationen.
13 måneder
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme (JA/NEJ) vil blive observeret.
13 måneder
Postoperativ opkastning
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen af ​​postoperativ opkastning (JA/NEJ) vil blive observeret.
13 måneder
Brug af tamponade
Tidsramme: 13 måneder
Behovet for at bruge tamponade på grund af blødning (JA/NEJ) vil blive observeret.
13 måneder
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 13 måneder
Cerebral perfusion vil blive målt ved hjælp af NIRS-værdien hvert 5. minut
13 måneder
Restitution fra anæstesi varighed
Tidsramme: 13 måneder
Intervallet fra slutningen af ​​operationen til øjenåbningen i minutter vil blive målt.
13 måneder
Komplikationer af kontrolleret hypotension
Tidsramme: 13 måneder
Tilstedeværelsen af ​​komplikationer af kontrolleret hypotension (slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyreskade - JA/NEJ) vil blive observeret.
13 måneder
Kirurgisk revision
Tidsramme: 13 måneder
Behovet for kirurgisk revision på grund af blødning (JA/NEJ) vil blive observeret.
13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondřej Jor, MD, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KARIM-01-ENSURGERY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner